Os resultados e as discussões serão apresentados em forma de artigos. No artigo intitulado “Validationo fthe Brazilian-portuguese version of Basel
Assessmen tof Adherence Immunosuppressives Scale (BAASIS) in kidneytransplants” encontram-se os principais resultados referentes ao estudo de
validação da BAASIS, submetido ao American Journal of Transplantation (Anexo D). Os dados relacionados às condições associadas à NA serão apresentados no artigo “First Brazilian study applying recommended methodology evaluating risk
factors to non-adherence in kidney transplantation patients”.
Os resumos aprovados para apresentação em congressos estão listados no Apêndice G.
7 CONCLUSÃO
• A escala BAASIS foi adaptada para a língua portuguesa e, na população estudada, mostrou ter propriedades psicométricas adequadas, o que permite o seu uso como método diagnóstico para avaliar a não aderência ao tratamento imunossupressor no pós-transplante no Brasil.
• Este foi o primeiro estudo no Brasil que utilizou a metodologia recomendada para avaliar a aderência ao tratamento imunossupressor, ou seja, o uso de três métodos: a BAASIS, opinião dos profissionais e nível sérico. Encontramos uma frequência elevada de 51% de NA.
• As condições associadas a não aderência nesta amostra são relacionadas a fatores socioeconômicos e ao sistema de saúde: maior distância do centro transplantador, melhor renda familiar e acesso a seguro privado do saúde.
8 CONSIDERAÇÕES FINAIS
No presente estudo realizamos a validação de um instrumento específico para avaliar a aderência do paciente transplantado ao tratamento imunossupressor. Através da identificação dos pacientes NA poderemos traçar intervenções para minimizar tal comportamento e assim proporcionar maior sobrevida ao enxerto.
Além disso, é importante conhecer os fatores associados à NA de cada população, que também são considerados fatores de risco, para que possamos propor estratégias específicas que irão contribuir para a redução da NA.
A partir da disponibilização de metodologia adequada, os serviços de transplante têm viabilizada a possibilidade de avaliar periodicamente a aderência ao tratamento imunossupressor dos pacientes em acompanhamento pós-transplante e então prevenir as consequências deletérias deste comportamento.
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APÊNDICE A - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
NÚCLEO INTERDISCIPLINAR DE ESTUDOS E PESQUISAS EM NEFROLOGIA/ UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA
PESQUISADOR RESPONSÁVEL: ELISA DE OLIVEIRA MARSICANO
ENDEREÇO: RUA JOSÉLOURENÇOKELMER 1300 BAIRRO SÃO PEDRO JUIZ DE FORA - MG CEP:36036330 – JUIZ DE FORA – MG
FONE: (32) 32178528; (32) 99793943 E-MAIL: [email protected]
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O Sr. (a) está sendo convidado (a) como voluntário (a) a participar da pesquisa “NA ao
tratamento medicamentoso no pós transplante renal”. Neste estudo pretendemos validar
para a população de transplantados brasileiros o instrumento Escala Basel para avaliação de adesão a medicamentos imunossupressores – BAASIS e medir a NA medicamentosa e não medicamentosa na população de transplantados renais em acompanhamento na Fundação IMEPEN.
O motivo que nos leva a estudar este tema está relacionado a importância da aderência do paciente transplantado renal ao tratamento o que é fundamental para a manutenção do rim em funcionamento e prevenção da rejeição do órgão transplantado.
Para este estudo adotaremos os seguintes procedimentos:
a) Validação da BAASIS: um grupo de 40 pacientes terá que responder ao instrumento BAASIS por duas vezes sendo necessário o retorno no IMEPEN somente para este fim. b) Demais procedimentos da pesquisa: Aplicação em 100 transplantados renais de dois instrumentos de autorrelato que abordam questões relacionadas com a tomada da medicação (BAASIS e Medida de Adesão ao Tratamento) e um questionário com perguntas gerais sobre a história da doença, dados socioeconômicos, atendimento no ambulatório, dificuldades sobre o acesso ao atendimento e medicações. Os demais dados necessários para pesquisa serão coletados do seu prontuário.
Para participar deste estudo você não terá nenhum custo, nem receberá qualquer vantagem financeira. Você será esclarecido (a) sobre o estudo em qualquer aspecto que desejar e estará livre para participar ou recusar-se a participar. Poderá retirar seu consentimento ou interromper a participação a qualquer momento. A sua participação é voluntária e a recusa em participar não acarretará qualquer penalidade ou modificação na forma em que é atendido pelo pesquisador
O pesquisador irá tratar a sua identidade com padrões profissionais de sigilo.
Os resultados da pesquisa estarão à sua disposição quando finalizada. Seu nome ou o material que indique sua participação não será liberado sem a sua permissão.
O (A) Sr (a) não será identificado em nenhuma publicação que possa resultar deste estudo.
Este termo de consentimento encontra-se impresso em duas vias, sendo que uma cópia será arquivada pelo pesquisador responsável por 5 anos contados a partir do término da pesquisa, no IMEPEN e a outra será fornecida a você.
Eu, ____________________________________________, portador do documento de Identidade ____________________ fui informado (a) dos objetivos do estudo “NA ao tratamento medicamentoso e não medicamentoso no pós transplante renal”, de maneira clara e detalhada e esclareci minhas dúvidas. Sei que a qualquer momento poderei solicitar novas informações e modificar minha decisão de participar se assim o desejar.
Declaro que concordo em participar desse estudo. Recebi uma cópia deste termo de consentimento livre e esclarecido e me foi dada à oportunidade de ler e esclarecer as minhas dúvidas.
Juiz de Fora, ________de ______________ de 20 .
Nome Assinatura pesquisador Data
Nome Assinatura testemunha Data
Em caso de dúvidas com respeito aos aspectos éticos deste estudo, você poderá consultar o:
Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora.
Hospital Universitário Rua Catulo Breviguieri, s/n Bairro Santa Catarina CEP.36036-110 Fone: (32) 4009-5205
APÊNDICE B– Tradução da BAASIS
Prezado (a) Senhor (a): ______________________________________________________________ Os itens apresentados a seguir correspondem a versão em inglês do instrumento BAASIS que tem por objetivo verificar a aderência do paciente transplantado ao tratamento medicamentoso.
Dessa forma, gostaríamos de contar com sua contribuição para realizar a tradução para o português dos itens abaixo. Esta etapa faz parte do processo de tradução e adaptação cultural para validação de instrumentos de pesquisa.
THE BASEL ASSESSMENT OF ADHERENCE WITH IMMUNOSUPPRESSIVE MEDICATIONS SCALE (THE BAASIS-SCALE)
Versão Original: Tradução:
1) Do you recall not having taken your
immunosuppressive medications (give name of drugs) some times in the past 4 weeks? ( ) yes ( ) no
Could you tell me how often this happened: _________________ Never
Once a month Every two weeks Every week
More than once a week Every day
2) Have you skipped several consecutive doses of your immunosuppressive
medications in the past 4 weeks? ( ) yes ( ) no
Could you tell me how often this happened: _________________ Never
Once a month Every two weeks Every week
More than once a week Every day
3) Do you recall having taken your immunosuppressive medications with more than
2 hours time difference from the prescribed dosing time in the past 4 weeks?
( ) yes ( ) no
Could you tell me how often this happened: _________________ Never
Once a month Every week
More than once a week Every day
4) Have you reduced the prescribed amount of your immunosuppressive
medications during the past 4 weeks? ( ) yes ( ) no
Could you tell me how often this happened: _________________ Never
Once a month Every two weeks Every week
More than once a week Everyday
APÊNDICE C– Retrotradução do BASSIS
Prezado (a) Senhor (a): ______________________________________________________________
Os itens apresentados a seguir correspondem à versão em traduzida para o português do instrumento BAASIS que tem por objetivo verificar a aderência do paciente transplantado ao tratamento medicamentoso.
Dessa forma, gostaríamos de contar com sua contribuição para realizar a retrotradução para o inglês dos itens abaixo. Esta etapa faz parte do processo de tradução e adaptação cultural para validação de instrumentos de pesquisa.
APÊNDICE D– Avaliação da equivalência semântica, idiomática e conceitual da versão traduzida do instrumento BAASIS
Prezado (a) Senhor (a): ______________________________________________________________
Eu, Elisa de Oliveira Marsicano, enfermeira, estou desenvolvendo um projeto de Mestrado do Programa de Pós Graduação em Saúde Brasileira da Universidade Federal Juiz de Fora orientado pela Professora Dra. HéladySanders Pinheiro intitulado: NA ao tratamento medicamentoso e não
medicamentoso no pós transplante renal.
Não há disponível, em língua portuguesa nenhum instrumento de coleta de dados para aferir a adesão ao tratamento especificamente no transplante renal. Por esta razão, e considerando a importância do tema, estamos desenvolvendo estudo com os seguintes objetivos:
- Traduzir para o português e validar o instrumentoThe Basel AssesmentofAdherencewithImunossupressiveMedicationScale (BAASIS) elaborado pelo Leuven- Basel AdherenceResearchGroup da Universityof Basel, Switzeland, que foi desenvolvido para
população de transplantados.
- Mensurar a NA medicamentosa e não medicamentosa na população de transplantados renais em
acompanhamento no nosso serviço e as condições a ela associadas.
A metodologia de validação obedece a regras metodológicas internacionais de adaptação cultural que têm como objetivo garantir a equivalência entre o instrumento original e o traduzido para a língua em questão. Numa primeira etapa, já foi realizada a tradução inicial por dois tradutores e foi gerada a primeira versão. A segunda etapa, a retrotradução, foi também realizada por dois outros tradutores e obtida a segunda versão. A terceira etapa prevê a avaliação por quatro a seis
profissionais da área, bilíngues que fariam a comparação entre as versões obtidas. Gostaríamos de
contar com sua colaboração neste ponto. A seguir, vem a etapa do pré-teste com a aplicação do instrumento traduzido.
O instrumento BAASIS consiste de quatro perguntas sobre a forma de uso da medicação imunossupressora, com respostas referentes à frequência em que as possíveis alterações ocorrem. A cada reposta é dada uma nota, de modo que quanto menos frequente é a falha na tomada, menor é a nota dada. Assim, qualquer resposta maior do que 1, em qualquer uma das questões, classifica o indivíduo como não aderente.
Na avaliação das versões produzidas, tradução e retrotradução, consiste em parecer positivo ou negativo em relação a equivalência semântica, idiomática e conceitual em comparação à versão original, considerando as seguintes orientações:
• Equivalência semântica: refere-se à gramática e ao vocabulário. As palavras significam a mesma coisa? Existem dificuldades na tradução?
• Equivalência idiomática: verificar coloquialismos ou expressões idiomáticas que são difíceis de serem traduzidas e então deverão ser adaptadas.
• Equivalência conceitual: existe a mesma equivalência semântica, porém alguns termos podem apresentar conceitos diferentes devido à cultura de cada população podendo gerar dúvidas.
A avaliação deverá ser realizada para cada um dos quatro itens e contém duas opções de resposta, satisfatória ou duvidosa, seguida de espaço para sugestões, se houver.
Segue o formulário para avaliação. As respostas podem ser feitas no próprio documento e enviado via email.
Agradecendo antecipadamente pela sua disponibilidade, colocamo-nos à disposição para quaisquer esclarecimentos.
Atenciosamente,
Elisa de Oliveira Marsicano Pesquisadora responsável (32) 9979-3943
Profa. Dra. HéladySanders Pinheiro (32) 9982-8439
Formulário de Avaliação:
Avaliação:
( ) Satisfatória ( ) Duvidosa Sugestões:
APÊNDICE E– Avaliação do Médico e Enfermeiro
Profissão:
( )Médico ( )Enfermeiro
Pergunta:
Você acha que a adesão ao tratamento do paciente é?
( ) boa ( )regular ( )péssima
Resultado:
Aderente – todas boa
APÊNDICE F– Questionário
Questionário para coletar do prontuário
Paciente: _________________________________________________________________________ N° Prontuário: ________________ Data da coleta: _______________ 1) Dados sociodemográficos/econômicos ① Tempo de Transplante: Data do Tx: _____________ Nº de meses: _____________ ②Tipo de doador: (1) Falecido
(2) Vivo relacionado Quem:
(1) Pai (2) Mãe (3) Irmão (4) Tio (5) Primo (6) Filho (7) Sobrinho (8)Outro (3) Vivo não relacionado Quem:
(1) Amigo (2) Cônjuge ③Gênero
(1) Masculino (2) Feminino
④Data nascimento: _______________ Idade: _____________ ⑤ Estado Civil:
(1) Casado (2) Solteiro (3) Viúvo (4) Divorciado/Separado ⑥Raça:
(1) Branca (2) Preta (3) Amarela (4) Parda (5) Indígena ⑦ Cidade de Origem:
(1) JF (2) Outras MG (3) Outras RJ Distância em relação a JF:
(1) 50km (2)50-100 km (3) 100-200km (4) + de 200KM
Minas Gerais: (1)Sim (2) Não. De onde: ___________________________ ⑧Escolaridade:
(1) Analfabeto (2) Primário (3)FundamentalCompleto (4)Fundamental Incompleto (5) Médio Completo (6) Médio Incompleto (7)Superior Completo (8) Superior Incompleto (9) Pós graduação Anos de estudo: _______________
2) Dados Laboratoriais atuais no prontuário e avaliação clínica do paciente:
Sangue:
Creatinina: ______________ Data do exame: _________________
Nível Sérico: Medicamento: (1)FK (2)Rapa (3) CSA (4)Certican
Valor = ________________ Adequado ( )sim ( ) não Data do exame ______________
Urina: Data do exame: _________________ Urina 24H: Proteinúria: ________________
Relação P/C: __________________________
Biopsia Renal:
Rejeição: (1) Sim (2) Não
( ) Precoce ( ) Tardia - 6meses
Comorbidades:
( ) HAS ( )Ico ( ) DVP ( )Hiperuricemia ( )Dislipidemia ( )Insuf. Cardíaca ( ) DM Outras: ______________________________
Etiologia da doença renal:
(1) GNC (2)HAS (3) Indeterminada (4) Outras:____________________________
Tempo de diálise (em meses): ____________________________________________________
TX pré-emptivo: (1) Sim (2)Não
Internação pós Tx: (1) Sim (2) Não Número de internações: __________________
Quando? ______________________________ Causa da internação:
(1) Infecção (2)Cardiovascular (3) Aumento Creatinina (4) outras
3) Falta às consultas com base no agendamento na recepção (computador) nos últimos 6 meses:
Questionário para o paciente
Paciente: _________________________________________________________________________
N° Prontuário: ________________
Data da coleta: _______________
①Empregado: (1) Sim (2) Não. Profissão: _________________________________ Aposentado: (1) Sim (2) Não
②Renda Familiar:
(1) Até um salário mínimo (2) Dois a cinco salários (3) Mais de cinco salários ③Fumante: (1) Sim (2) Não
Ex fumante: (1) Sim (2) Não. Parou há quanto tempo: _____________________ ④Faz atividade física: (1) Sim (2) Não
Qual: (1) Caminhada (2) Corrida (3) Hidroginástica (4) Ginástica (5) Dança (6) Andar de bicicleta (7) Outros: _____________________ Quantas vezes na semana: _______________________
⑤Faz uso de bebida alcoólica: (1) Sim (2) Não (3) Socialmente
Parou: (1) Sim (2) Não. Parou há quanto tempo: _____________________ ⑥Religião:
(1) Católico (2) Evangélico (3) Espírita (4)Outra. Qual __________________ (5) Não tem religião
2) Dados relacionados ao atendimento no ambulatório de transplante:
①Suas consultas são agendadas periodicamente (pelo paciente): (1) Sim (2) Não