TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(Participante menor de 18 anos de idade)

Eu, Wesllanny Sousa Brunelli, enfermeira obstétrica e aluna do curso de Pós- Graduação, nível mestrado, da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo, estou realizando a pesquisa “AVALIAÇÃO DOS DESFECHOS PERINEAIS APÓS O REPARO DE LACERAÇÕES DE PRIMEIRO E SEGUNDO GRAUS COM COLA CIRÚRGICA OU FIO DE SUTURA APÓS O PARTO”. Esta pesquisa pretende saber se o uso de cola cirúrgica no reparo perineal promoveu menor dor no períneo, menor desconforto e maior satisfação em comparação a sutura com fio e agulha após 50 a 70 dias e entre seis a oito meses após o parto. Outro objetivo é comparar a ocorrência de incontinência urinária e anal, satisfação com a função sexual e valor da força muscular perineal entre seis a oito meses após o parto em mulheres que tiveram o reparo perineal realizado com fio de sutura ou com cola cirúrgica.

Convido você,

____________________________________________________, a participar da pesquisa como voluntária. Caso desejar participar, você será incluída nesta pesquisa entre 50 a 70 dias e seis a oito meses pós-parto. Para isso, você deverá estar participando da pesquisa da Drª Drª Adriana Caroci Becker “ENSAIO CLÍNICO SOBRE O USO DE COLA CIRÚRGICA NO REPARO DE EPISIOTOMIAS E LACERAÇÕES PERINEAIS”. Alguns dos seus dados serão retirados da pesquisa da Drª Adriana Caroci Becker e incluídos nesta pesquisa.

Caso você não retorne em duas consultas agendadas, entre 50 a 70 dias após o parto, pela pesquisa da Drª Adriana Caroci Becker ou não autorize a consulta em domicílio, será realizado uma entrevista por telefone com duração, aproximada, de 5 minutos para que você nos relate a intensidade de dor, desconforto e satisfação quanto ao método de reparo.

Aos seis a oito meses após o parto, além da avaliação de dor, desconforto perineal e satisfação com o reparo perineal, verificados na consulta de retorno, será realizado através de um questionário a avaliação da ocorrência de incontinência urinária e anal, e avaliação da função sexual. A avaliação da força muscular perineal será realizada por um aparelho que medirá o quanto você consegue contrair o canal vaginal. A consulta realizada entre seis e oito meses de parto terá duração de 20 minutos.

Não haverá custo e nem pagamento pela participação. Porém, nos dias em que for solicitada sua presença está garantido a você e ao seu acompanhante o ressarcimento de despesas tais como transportes e alimentação, caso refiram necessidade. Haverá indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

Participando desta pesquisa você contribuirá para o avanço do conhecimento sobre a saúde maternal e a qualidade do atendimento no parto, beneficiando as mulheres que passarão pela mesma situação. O benefício esperado é que a cola cirúrgica cause menos dor perineal, menor desconforto, menor incontinência anal e retal, maior força muscular, maior satisfação com o resultado do reparo e maior satisfação com a função sexual.

Pode ocorrer algum constrangimento na entrevista e ou dor na avaliação da força muscular perineal. Se durante a entrevista e/ou exame para avaliação da força muscular você tiver algum desconforto e constrangimento, será oferecido acolhimento, respeitando o seu desejo de aceitar ou não responder as perguntas e de não ser examinada para avaliação da força muscular. Independente da entrevista ou exame, você terá garantia de assistência e de cuidados oferecidos pela pesquisadora e por esta maternidade. Você também terá a garantia de assistência integral e gratuita pelo tempo que for necessário em caso de dados decorrentes direta e indiretamente da sua participação no estudo.

Você tem direito de receber informações e esclarecimentos de dúvidas em qualquer momento que desejar durante a pesquisa e tem a liberdade para recusar a participar, de retirar seu consentimento ou interromper a participação em qualquer momento, sem acarretar prejuízo no seu atendimento nesta unidade.

Os resultados da pesquisa serão transformados em trabalhos científicos e apresentados em congressos e revistas da área da saúde. O seu nome não será identificado na divulgação dos resultados da pesquisa, pois as suas respostas e medidas da força muscular perineal serão analisadas em conjunto com as de outras participantes. Os dados dessa pesquisa serão guardados pela pesquisadora.

Você terá acesso à pesquisadora em qualquer etapa do estudo, que poderá ser encontrada no endereço: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419- Cerqueira César- São Paulo/SP, por telefone (11) 985302097, ou e-mail: [email protected]. Para

alguma consideração ou dúvida sobre os aspectos éticos desta pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da USP, situado no endereço: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419- Cerqueira César- São Paulo/SP CEP.: 05403-000; telefone (11) 3061-8858; e-mail: [email protected].

Caso você concorde em participar, rubrique a primeira página e assine este documento em duas vias autorizando dessa forma que os dados colhidos sejam utilizados nesta pesquisa. Você receberá uma via e a outra ficará guardada com a pesquisadora.

Esta pesquisa atende todas as especificações da Resolução n.466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde, que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

Itapecerica da Serra, ____ de __________________ de _________ _______________________________________________________ Assinatura da Participante __________________________________________________________ Assinatura da Pesquisadora

APÊNDICE 7- TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E

ESCLARECIDO

(Responsável legal por menor de 18 anos de idade)

Eu, Wesllanny Sousa Brunelli, enfermeira obstétrica e aluna do curso de Pós- Graduação, nível mestrado, da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo, estou realizando a pesquisa “AVALIAÇÃO DOS DESFECHOS PERINEAIS APÓS O REPARO DE LACERAÇÕES DE PRIMEIRO E SEGUNDO GRAUS COM COLA CIRÚRGICA OU FIO DE SUTURA APÓS O PARTO”. Esta pesquisa pretende saber se o uso de cola cirúrgica no reparo perineal promoveu menor dor no períneo, menor desconforto e maior satisfação em comparação a sutura com fio e agulha após 50 a 70 dias e entre seis a oito meses após o parto. Outro objetivo é comparar a ocorrência de incontinência urinária e anal, satisfação com a função sexual e valor da força muscular perineal entre seis a oito meses após o parto em mulheres que tiveram o reparo perineal realizado com fio de sutura ou com cola cirúrgica.

Você está sendo solicitado a autorizar a participação da menor ____________________________________________________, a participar da pesquisa como voluntária. Caso ela desejar participar, ela será incluída nesta pesquisa entre 50 a 70 dias e seis a oito meses pós-parto. Para isso, ela deverá estar participando da pesquisa da Drª Adriana Caroci Becker “ENSAIO CLÍNICO SOBRE O USO DE COLA CIRÚRGICA NO REPARO DE EPISIOTOMIAS E LACERAÇÕES PERINEAIS”. Alguns dos seus dados serão retirados da pesquisa da Drª Adriana Caroci Becker e incluídos nesta pesquisa.

Caso ela não retorne em duas consultas agendadas, entre 50 a 70 dias após o parto, pela pesquisa da Drª Adriana Caroci Becker ou não autorize a consulta em domicílio, será realizado uma entrevista por telefone com duração, aproximada, de 5 minutos para que ela nos relate a intensidade de dor, desconforto e satisfação quanto ao método de reparo.

Aos seis a oito meses após o parto, além da avaliação de dor, desconforto perineal e satisfação com o reparo perineal, verificados na consulta de retorno, será realizado através de um questionário a avaliação da ocorrência de incontinência urinária e anal, e avaliação da função sexual. A avaliação da força muscular perineal será realizada por um aparelho que medirá o quanto você consegue contrair o canal

vaginal. A consulta realizada entre seis e oito meses de parto terá duração de 20 minutos.

Não haverá custo e nem pagamento pela participação dela. Porém, nos dias em que for solicitada a presença dela, está garantido a ela e ao seu acompanhante o ressarcimento de despesas tais como transportes e alimentação, caso refiram necessidade. Haverá indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

Participando desta pesquisa ela contribuirá para o avanço do conhecimento sobre a saúde maternal e a qualidade do atendimento no parto, beneficiando as mulheres que passarão pela mesma situação. O benefício esperado é que a cola cirúrgica cause menos dor perineal, menor desconforto, menor incontinência anal e retal, maior força muscular, maior satisfação com o resultado do reparo e maior satisfação com a função sexual.

Pode ocorrer algum constrangimento na entrevista e ou dor na avaliação da força muscular perineal. Se durante a entrevista e/ou exame para avaliação da força muscular ela tiver algum desconforto e/ou constrangimento, será oferecido acolhimento, respeitando o desejo dela de aceitar ou não responder as perguntas e de não ser examinada para avaliação da força muscular. Independente da entrevista ou exame, ela terá garantia de assistência e de cuidados oferecidos pela pesquisadora e por esta maternidade. Ela também terá a garantia de assistência integral e gratuita pelo tempo que for necessário em caso de dados decorrentes direta e indiretamente da sua participação no estudo.

Você tem direito de receber informações e esclarecimentos de dúvidas em qualquer momento que desejar durante a pesquisa e tem a liberdade para recusar a participar, de retirar seu consentimento ou interromper a participação em qualquer momento, sem acarretar prejuízo no seu atendimento nesta unidade.

Os resultados da pesquisa serão transformados em trabalhos científicos e apresentados em congressos e revistas da área da saúde. O nome dela não será identificado na divulgação dos resultados da pesquisa, pois as suas respostas e medidas da força muscular perineal serão analisadas em conjunto com as de outras participantes. Os dados dessa pesquisa serão guardados pela pesquisadora.

Você terá acesso à pesquisadora em qualquer etapa do estudo, que poderá ser encontrada no endereço: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419- Cerqueira César- São Paulo/SP, por telefone (11) 985302097, ou e-mail: [email protected]. Para alguma consideração ou dúvida sobre os aspectos éticos desta pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da USP, situado no endereço: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419- Cerqueira César- São Paulo/SP CEP.: 05403-000; telefone (11) 3061-8858; e-mail: [email protected].

Caso você concorde em consentir a participação, rubrique a primeira página e assine este documento em duas vias autorizando dessa forma que os dados colhidos sejam utilizados nesta pesquisa. Você receberá uma via e a outra ficará guardada com a pesquisadora.

Esta pesquisa atende todas as especificações da Resolução n.466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde, que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

Itapecerica da Serra, ____ de __________________ de _________

_________________________________________________________ Assinatura da Responsável legal

__________________________________________________________ Assinatura da Pesquisadora