Termo de Consentimento Informado (G2 e G3)

Esclarecimento genérico

O presente estudo, de carácter académico e com vista à obtenção do grau de mestre, pretende averiguar os efeitos no corpo humano de níveis excessivos de ruído semelhantes aos praticados em ambiente de discoteca, procurando desta forma clarificar a relação de causa-efeito entre o ruído e a saúde.

Para atingir o objectivo proposto foram efectuadas e registadas medições dos níveis de pressão sonora numa discoteca, de forma a caracterizar em amplitude e frequência o tipo de ruído. Com base neste registo foi simulada uma exposição em ambiente laboratorial controlado (isento de outras condicionantes como a luz, o tabaco e o álcool), à qual cada um dos participantes deste estudo será submetido.

Serão realizados uma série de inquéritos no sentido de averiguar a existência de anteriores situações de exposição a ruído, o historial clínico do sujeito, a influência de substâncias ototóxicas e de potenciais hábitos comprometedores do estado auditivo do sujeito.

No que diz respeito aos testes e exames clínicos com vista à qualificação e quantificação dos efeitos do ruído no corpo humano, serão efectuadas observações do ouvido externo no sentido de excluir possíveis obstruções do canal auditivo e casos de otites, medições da frequência cardíaca e tensão arterial, medições dos níveis de colesterol total e serão realizados audiogramas de condução aérea e óssea conforme os casos. Serão ainda efectuados testes relativos à componente cognitiva mediante o estudo da concentração mental e da capacidade de memória de cada sujeito.

Todos estes testes serão efectuados em 3 fases, correspondentes à fase de controlo, à fase de exposição sonora e à fase de recuperação após exposição sonora.

A primeira fase corresponde ao momento inicial do estudo e servirá como medida de controlo uma vez que permitirá averiguar o estado de saúde do sujeito no início do estudo.

A segunda fase corresponderá ao momento da exposição sonora a um nível de pressão sonora continuo equivalente de 105,8 dB(A) ou 116 dB lineares, durante 45 minutos no interior de uma cabine audiométrica. Durante a exposição serão realizados testes relativos à concentração mental e capacidade de memória. No final da exposição será efectuado um novo audiograma assim como os restantes testes em falta de forma a completar a bateria de testes atrás mencionada.

A terceira fase compreenderá toda a bateria de testes e será realizada num período mínimo de 12 a 72 horas após a exposição efectuada na fase anterior. O objectivo desta fase consiste na

averiguação da resposta do organismo no que diz respeito à capacidade de recuperação do estado normal de saúde determinado na primeira fase.

Riscos e Benefícios

Este estudo compreende situação de risco nulo, situações de risco mínimo e situações de risco maior que o mínimo.

As situações de risco nulo compreendem a realização de testes relativos ao estudo da concentração mental e capacidade de memória, e de inquéritos não invasivos no que diz respeito à privacidade do sujeito.

As situações de risco mínimo compreendem exames de diagnóstico físicos ou psicológicos, nos quais se inserem os audiogramas, a observação do canal auditivo externo e a determinação dos níveis de colesterol total, de tensão arterial e de frequência cardíaca, assim como a realização de inquéritos com vista à obtenção de informação considerada pertinente para avaliar o estado clínico do sujeito.

Relativamente às situações de risco maior que o mínimo, compreendem-se como tal todas aquelas em que possam ocorrer alterações das variáveis fisiológicas, psicológicas e sociais do sujeito. Como são espectáveis alterações, ainda que de carácter temporário, a todos estes níveis enquanto resultado da exposição sonora da segunda fase, este estudo apresenta risco maior que o mínimo.

As pesquisas efectuadas por via deste estudo não trarão benefício directo para o sujeito, exceptuando o conhecimento do seu estado actual de saúde no que diz respeito aos parâmetros analisados, bem como o enriquecimento pessoal que este poderá retirar desta experiência. Estas pesquisas trarão no entanto mais-valias no que toca ao aprimoramento do conhecimento da relação de casualidade entre níveis de pressão sonora lineares e os seus efeitos na saúde humana.A pesquisa será suspensa caso se percepcione algum risco ou dano para a saúde do sujeito participante do estudo, consequente do mesmo e não previsto neste termo de consentimento, sendo sempre garantida assistência integral das complicações e danos decorrentes dos riscos previstos. No caso de ocorrência de dano, clinicamente comprovado como decorrente do estudo, previsto ou não neste termo de consentimento, o sujeito terá também direito a uma indemnização.

O sujeito é livre de retirar o seu consentimento a qualquer momento e deixar de participar no estudo, sem que isto traga prejuízo à continuação do seu cuidado e/ou tratamento.

Decurso do trabalho

O estudo terá início a meados de Junho e termo no início de Setembro. Não é possível restringir com maior precisão o intervalo do estudo, uma vez que este está dependente da disponibilidade individual de cada um dos participantes.

Este estudo terá lugar no Centro Auditivo Widex, situado na Av. Heróis de Angola n.º 95 1º Dto., Leiria, local este dotado de infra-estruturas e equipamento capaz de responder às necessidades inerentes a um estudo desta natureza.

O anonimato do sujeito será mantido em toda e qualquer circunstância, encontrando-se no entanto todas as informações obtidas no âmbito deste estudo isentas de qualquer restrição no que diz respeito à sua divulgação pública.

Não existem formas de indemnização das despesas decorrentes da participação na pesquisa, uma vez que estas não existem ou são consideradas nulas.

Declaração de consentimento

Na qualidade de investigador, afirmo que este estudo não é desnecessariamente duplicativo e tem mérito científico, e que a equipa que nele participa é competente para executar os procedimentos descritos neste termo de consentimento.

Nome Completo:____________________________________________________ Assinatura:________________________________________________________ Local e data: ________________________________, ____/____/____

Na qualidade de participante aceito de livre vontade os termos nos quais se realiza este estudo. Estou consciente dos meus direitos e deveres, bem como dos riscos e benefícios associados ao estudo.

Nome Completo:____________________________________________________ Assinatura:________________________________________________________ Local e data: ________________________________, ____/____/____