Termo de Consentimento Livre e Esclarecido das Pacientes

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Avaliação da atividade antitumoral das células natural killer contra o carcinoma de ovário e possibilidades para uso terapêutico.

Pesquisador: Rodrigo Fernandes da Silva Número do CAAE: 0807.0.146.000-11

Você está sendo convidada a participar como voluntária de um estudo científico. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar seus direitos como participante e é elaborado em duas vias, uma que deverá ficar com você e outra com o pesquisador.

Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houver perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com o pesquisador. Se você não quiser participar ou retirar sua autorização, a qualquer momento, não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo.

Justificativa e objetivos:

A resposta do sistema de defesa do organismo contra as doenças depende do equilíbrio entre a ativação e inibição do sistema imune. Nesta pesquisa, iremos investigar este equilíbrio por meio da avaliação funcional de duas células do sistema imunológico presentes no sangue de todos os indivíduos e que são chamadas de linfócitos T-reg e linfócitos NK. Esta pesquisa nós dará uma melhor compreensão do sistema de defesa do organismo contra doenças e principalmente contra o câncer e contribuirá para o desenvolvimento de terapias mais eficientes para o tratamento do câncer.

Procedimentos:

Participando do estudo você está sendo convidada a doar uma amostra de seu sangue e das células do tumor. A quantidade de sangue doada será de 20ml. As células do sangue e o plasma, bem como, as células tumorais serão guardados congelados até o momento dos testes. As amostras serão avaliadas quanto ao crescimento em cultura celular, tipos e função dos linfócitos, bem como, a presença de citocinas e moléculas marcadoras. As amostras colhidas ou os produtos derivados destas amostras não serão usadas em programas de doação de células, tecidos ou órgãos e não serão comercializados em qualquer situação.

Desconfortos e riscos:

As participantes da pesquisa incluem mulheres assistidas no "Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti"-CAISM com indicação de cirurgia para diagnóstico da neoplasia de ovário e pacientes já diagnosticadas e em tratamento. Não estão previstos transtornos ou riscos relacionados a participação na pesquisa, a não ser os riscos comuns e inerentes a colheita de sangue, ou seja, a sensação da picada da agulha e a possibilidade de formar hematoma no local da picada. A ascite e o material tumoral (se existentes) serão colhidos pelo cirurgião, seguindo o procedimento usual da cirurgia. Portanto, não há modificação nos procedimentos cirúrgicos para que o material biológico seja colhido para a pesquisa.

Benefícios:

Não haverá benefício imediato para a participante, exceto os resultados dos testes biológicos que serão realizados, os quais poderão ser fornecidos a participante mediante agendamento de consulta com o pesquisador. Os resultados obtidos com esta pesquisa poderão ajudar no entendimento da resposta imune contra o câncer e auxiliar na elaboração de novos tratamentos para esta doença.

Você tem a garantia de que sua identidade será mantida em sigilo e nenhuma informação será dada a outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisadores. Na divulgação dos resultados desse estudo, seu nome não será citado. Os resultados deste estudo não estarão disponíveis no prontuário médico.

Ressarcimento:

Não haverá ressarcimento de despesas pois a amostra de sangue será colhida após a internação da participante no Hospital da Mulher - CAISM, previamente a cirurgia, e a ascite e material tumoral durante o procedimento cirúrgico.

Armazenamento de material:

As células isoladas do sangue e o soro serão usadas no laboratório para a presente pesquisa e parte do material permanecera preservado congelado. Toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado será submetida para aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, quando for o caso, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Dessa forma:

( ) Concordo em participar do presente estudo, porém NÃO AUTORIZO o armazenamento do meu material biológico, devendo o mesmo ser descartado ao final desta pesquisa.

( ) Concordo em participar do presente estudo e AUTORIZO o armazenamento do meu material biológico, sendo necessário meu consentimento a cada nova pesquisa, que deverá ser aprovada pelo CEP institucional e, se for o caso, pela CONEP.

( ) Concordo em participar do presente estudo e AUTORIZO o armazenamento do meu material biológico, dispensando meu consentimento a cada nova pesquisa, que deverá ser aprovada pelo CEP institucional e, se for o caso, pela CONEP.

Em caso de falecimento ou condição incapacitante, os direitos sobre o material armazenado deverão ser dados a:_____________________________________________.

Contato:

Em caso de dúvidas sobre o estudo, você poderá entrar em contato com o pesquisador Rodrigo Fernandes da Silva, Departamento de Tocoginecologia-CAISM-Universidade Estadual de Campinas-UNICAMP-Rua Alexander Fleming, nº 101 Cidade Universitária Zeferino Vaz-Campinas-

São Paulo CEP: 13.083-881, Telefone: (19)35219462, e-mail: [email protected].

Em caso de denúncias ou reclamações sobre sua participação e sobre questões éticas do estudo, você pode entrar em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNICAMP: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-

8936; fax (19) 3521-7187; e-mail: [email protected]

Consentimento livre e esclarecido:

Após o esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceito participar:

Nome do(a) participante: ________________________________________________________ _______________________________________________________ Data: ____/_____/______. (Assinatura do participante ou nome e assinatura do seu responsável LEGAL)

Responsabilidade do Pesquisador:

Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma cópia deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.

______________________________________________________ Data: ____/_____/______. (Assinatura do pesquisador)