Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) Faculdade de Ciências Médicas (FCM)
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO G1
Título da pesquisa: Associação entre vulnerabilidade comunicativa e alterações
anatômicas e funcionais cerebrais em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica.
Pesquisadores responsáveis: Lavoisier Leite Neto, Profª. Drª. Regina Yu Shon
Chun, Prof. Dr. Marcondes Cavalcante França Júnior – Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP.
O(A) senhor(a) _______________________________________________ está sendo convidado(a) a participar como voluntário(a) deste estudo. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar os direitos do(a) senhor(a) como participante e é elaborado em duas vias, uma que deverá ficar com o(a) senhor(a) e outra com o pesquisador Lavoisier Leite Neto.
Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houver perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com o pesquisador. Se você não quiser participar ou retirar sua autorização, a qualquer momento, não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo.
Justificativa e objetivos:
O estudo tem por finalidade analisar a vulnerabilidade de comunicação de pessoas com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) e correlacionar com os resultados de exames de Ressonância Magnética de crânio para melhor qualidade da assistência à saúde dessas pessoas.
Procedimentos:
Os procedimentos de sua participação na pesquisa envolvem responder a três questionários. Um, contém questões sobre a produção da fala, o outro questionário aborda aspectos cognitivos, como atenção, memória e orientação espacial e visual e o terceiro, avalia condições da ELA quanto à fala, deglutição, escrita, atividades motoras e de vida diária. Como parte do atendimento médico ambulatorial, o(a) senhor(a) realizará exame de Ressonância Magnética de crânio, por um técnico especializado, acompanhado pelo pesquisador Lavoisier Leite Neto, que terá acesso aos resultados por meio do prontuário do exame realizado. As entrevistas serão realizadas pelo fonoaudiólogo/pesquisador Lavoisier Leite Neto em uma sala do Ambulatório de Doenças Neuromusculares do Hospital das Clínicas da FCM/UNICAMP sob responsabilidade do Dr Marcondes Cavalcante França Júnior, no período da consulta clínica agendada previamente ou durante a espera da consulta, conforme sua disponibilidade. As entrevistas serão gravadas em vídeo ou áudio sob sua autorização e constituirão um banco de dados para acompanhamento de sua evolução, sendo mantidas enquanto durar o seu acompanhamento no ambulatório, quando serão, então, descartadas. Os dados obtidos serão registrados por escrito e constituirão banco de dados dos pesquisadores para seguimento clínico no Ambulatório e sob sua autorização, serão utilizados para fins exclusivamente científicos e acadêmicos. É importante ressaltar que os instrumentos serão repetidos em outros dois momentos, de acordo com o retorno pré-agendado no ambulatório de Doenças Neuromusculares.
Desconfortos e riscos:
Você não deve participar deste estudo se sentir qualquer tipo de desconforto. O tempo de atendimento clínico no Ambulatório de Doenças Neuromusculares poderá demorar mais que o habitual, em função da aplicação desses questionários, configurando-se, assim, como um desconforto para o(a) senhor(a). Estima-se em torno de 45 a 60 minutos para aplicação todos os protocolos. Não há riscos previsíveis com sua participação nesta pesquisa.
Benefícios:
Ao participar desta pesquisa o(a) Sr.(a) se beneficiará de orientações acerca do resultado das avaliações e problemas apresentados, acompanhamento do caso durante a realização da pesquisa, com orientações e reavaliações, caso seja solicitado, bem como encaminhamento para serviço de referência, quando houver necessidade de atendimento semanal.
Quanto aos benefícios indiretos, serão sociais e acadêmicos, à medida que surgirão novos conhecimentos quanto à avaliação da progressão das alterações de fala e linguagem dos pacientes com o mesmo diagnóstico.
Sendo assim, o conhecimento que será construído a partir desta pesquisa poderá ser acrescentado aos já existentes no meio acadêmico, onde o(a) pesquisador(a) se compromete a divulgar os resultados obtidos.
Sigilo e privacidade:
Você tem a garantia de que sua identidade será mantida em sigilo e nenhuma informação será dada a outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisadores. Na divulgação dos resultados deste estudo, seu nome não será citado.
Ressarcimento:
O(A) senhor(a) não terá nenhum tipo de despesa adicional para participar desta pesquisa, bem como nada será pago por sua participação. O estudo será feito na rotina do seu atendimento clínico no Ambulatório de Doenças Neuromusculares do HC – FCM/UNICAMP. Caso haja qualquer despesa relativa à pesquisa, será de responsabilidade dos pesquisadores responsáveis. É importante salientar que na presença de quaisquer danos decorrentes da pesquisa, o(a) Sr.(a) terá direito à indenização, como previsto na Resolução 466/12 (item IV.3).
Contato:
Em caso de dúvidas sobre o estudo, você poderá entrar em contato com os pesquisadores: Lavoisier Leite Neto ou Profª. Drª. Regina Yu Shon Chun.
Endereço de trabalho: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 – CEPRE, Faculdade de Ciências Médicas, Unicamp. Distrito de Barão Geraldo, Campinas SP. CEP: 13083-887; Fone: (19) 3521-8807; E-mail: lavoisier.leite@hotmail.com e reginayuchun@gmail.com.
Em caso de denúncias ou reclamações sobre sua participação e sobre questões éticas do estudo, você pode entrar em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNICAMP: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; e- mail: cep@fcm.unicamp.br.
Consentimento Livre e Esclarecido:
Após ter sido esclarecido sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceito participar.
Dou minha autorização para gravação da aplicação dos protocolos em vídeo ou áudio: sim ( ) não ( ) __________ (Rubrica)
Dou minha autorização para o registro escrito dos dados e guarda em banco de dados dos pesquisadores responsáveis: sim ( ) não ( ) __________ (Rubrica) __________________________ ___________________________
(Rubrica do Pesquisador) (Rubrica do Participante) Nome do(a) participante:
_______________________________________________________________ (Assinatura)
Responsabilidade do Pesquisador:
Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma cópia deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
_________________________________ Lavoisier Leite Neto
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