Esclarecimentos
Este é um convite para você participar da pesquisa “Análise de hormônios e marcadores imunológicos em pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)”: que tem como pesquisadora responsável a Profa. Dra. Maria Bernadete Cordeiro de Sousa.
Esta pesquisa pretende verificar as alterações hormonais e do sistema imunológico em pessoas com diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
O motivo que nos leva a fazer este estudo é que não há concordância sobre o conhecimento científico que se tem atualmente sobre o papel dos hormônios do estresse (cortisol) e hormônios sexuais (deidroepiandrosterona) sobre o Transtorno de Estresse Pós- Traumático (TEPT). Além disso, também não se sabe o papel de substâncias do sistema imunológico, chamadas citocinas, bem como de uma substância produzida no sistema nervoso central conhecida como fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Caso você decida participar, você deverá estar ciente de que sua participação consiste em duas sessões. Na primeira, será solicitado que você responda a todos os questionários que serão disponibilizados de forma impressa. Serão aplicados: um questionário sociodemográfico, duas escalas que quantificam o impacto do evento que gerou o estresse pós-traumático [(IES-R) e Civilian Version – PCL-C)] e uma outra escala para avaliar o Estresse Pós-Traumático, baseada no Manual Diagnóstico e Estatístico dos Transtornos Mentais, na sua versão atual que foi chamada de versão V (cinco). O preenchimento da ficha
100 e escalas deve levar cerca de 40minutos. Na segunda sessão, será coletada uma amostra de sangue com volume de 20 mL que tem cerca de 2-4 minutos de duração. Todo o material e os dados coletados serão guardados com cuidado e sigilo durante o período de 5 anos.
Durante a realização das sessões (aplicação de questionários e coleta de sangue) a previsão de riscos é mínima. Após a coleta de sangue, há riscos de você sentir alguns incômodos, como tontura e dor local, e pode haver o aparecimento posterior de manchas arroxeadas na área da coleta de sangue. Você pode se recusar a responder qualquer pergunta dos questionários ou tarefas que venham a causar constrangimento de qualquer natureza.
Participando do estudo você estará ajudando a contribuir para pesquisa e desenvolvimento de novos conhecimentos nas áreas de Endocrinologia e Imunologia relacionadas ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático. Os benefícios ao participar da pesquisa serão: conhecer as alterações dos hormônios cortisol e deidroepiandrosterona, de substâncias do sistema imunológico (citocinas) e fator neurotrófico derivado do cérebro relacionadas ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático e contribuir para o esclarecimento de questões cientificas relacionadas às alterações hormonais e imunológicas nesse tipo de transtorno mental.
Durante todo o período da pesquisa você poderá tirar suas dúvidas ligando para Rafael Heitor Nunes de Rubim Costa pelo telefone (84) 99409-0217 (Claro).
Você tem o direito de se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem nenhum prejuízo para você.
Os dados que você irá nos fornecer serão confidenciais e serão divulgados apenas em congressos ou publicações científicas, não havendo divulgação de nenhum dado que possa lhe identificar.
Esses dados serão guardados pelo pesquisador responsável por essa pesquisa em local seguro e por um período de até 5 anos.
Se você tiver algum gasto pela sua participação nessa pesquisa, ele será assumido pelo pesquisador e reembolsado para você.
Se você sofrer algum dano comprovadamente decorrente desta pesquisa, você será indenizado.
Qualquer dúvida sobre a ética dessa pesquisa você deverá ligar para o Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, telefone 3215-3135.
101 Este documento foi impresso em duas vias. Uma ficará com você e a outra com o pesquisador responsável Profa. Maria Bernardete Cordeiro de Sousa.
Consentimento Livre e Esclarecido
Após ter sido esclarecido sobre os objetivos, importância e o modo como os dados serão coletados nessa pesquisa, além de conhecer os riscos, desconfortos e benefícios que ela trará para mim e ter ficado ciente de todos os meus direitos, concordo em participar da pesquisa Análise de hormônios e marcadores imunológicos em pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), e autorizo a divulgação das informações por mim fornecidas em congressos e/ou publicações científicas desde que nenhum dado possa me identificar.
Natal ____/_________________/__________
Assinatura do participante da pesquisa
Declaração do pesquisador responsável
Como pesquisador responsável pelo estudo Análise de hormônios e marcadores imunológicos em pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), declaro que assumo a inteira responsabilidade de cumprir fielmente os procedimentos metodologicamente e direitos que foram esclarecidos e assegurados ao participante desse estudo, assim como manter sigilo e confidencialidade sobre a identidade do mesmo.
Impressão datiloscópica do
102 Declaro ainda estar ciente que na inobservância do compromisso ora assumido estarei infringindo as normas e diretrizes propostas pela Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde – CNS, que regulamenta as pesquisas envolvendo o ser humano.
Natal (data).
Assinatura do pesquisador responsável
103 Anexo 04. Questionário de dados sócioeconômicos
Nome: ________________________________________________________________ Idade: ________________________________________________________________ Sexo: (M) (F) Data de nascimento: _____/_____/_____ Local de nascimento: _____________________________________________________ Endereço: ______________________________________________________________ Bairro e cidade: _________________________________________________________ Telefone: ______________________________________________________________ E-mail para contato: ______________________________________________________ Mora com quem? ________________________________________________________ Cor: __________________________________________________________________ Estado civil: ____________________________________________________________ Religião: _______________________________________________________________ Renda familiar: _________________________________________________________ Está trabalhando no momento? _____________________________________________ Você apresenta algum problema de saúde? ____________________________________ Você toma algum medicamento? ___________________________________________ Qual? _________________________________________________________________
104 Anexo 05. Escala do Impacto do Evento – Revisada (IES-R)
Listamos abaixo as dificuldades que as pessoas algumas vezes apresentam, após passar por eventos estressantes. Com relação às memórias do evento estressor __________________________, por favor, leia cada item abaixo e depois marque com um X a coluna que melhor corresponde a seu nível de estresse nos últimos 7 dias.
Nem um pouco
Um pouco
Moderadamente Muito Extremamente
1. Qualquer lembrança trazia de volta sentimentos sobre a situação 0 1 2 3 4 2. Eu tinha problemas em manter o sono 0 1 2 3 4 3. Outros acontecimentos faziam com que eu ficasse pensando sobre a situação
0 1 2 3 4
4. Eu me sentia irritável e bravo 0 1 2 3 4
5. Eu evitava ficar chateado quando pensava sobre a situação ou era lembrado dela
0 1 2 3 4
6. Eu pensava sobre a situação mesmo quando não tinha intenção de pensar
0 1 2 3 4
7. Eu sentia como se não tivesse passado pela situação ou como se não fosse real
0 1 2 3 4
8. Eu me mantive longe de coisas que pudessem relembrar a situação
0 1 2 3 4
9. Imagens sobre a situação saltavam em minha mente
0 1 2 3 4
10. Eu ficava sobressaltado e facilmente alarmado
0 1 2 3 4
11. Eu tentei não pensar sobre a situação
0 1 2 3 4
12. Eu sabia que ainda tinha muitas emoções ligadas à
105
situação mas as evitei
13. Meus sentimentos sobre a situação estavam como que entorpecidos
0 1 2 3 4
14. Eu me peguei agindo ou sentindo como se estivesse de volta à situação
0 1 2 3 4
15. Eu tive problemas para dormir
0 1 2 3 4
16. Eu tive ondas de fortes emoções relativas à situação
0 1 2 3 4
17. Eu tentei retirar a situação da minha memória 0 1 2 3 4 18. Eu tive problemas de concentração 0 1 2 3 4 19. Lembranças da situação faziam com que eu tivesse reações físicas , como suores, problemas para respirar, náuseas ou coração disparado
0 1 2 3 4
20. Eu tive sonhos sobre a situação
0 1 2 3 4
21. Eu me sentia atento ou na defensiva
0 1 2 3 4
22. Eu tentei não falar sobre a situação
106 Anexo 06. PCL-C - Post-Traumatic Stress Disorder Checklist – Civilian Version
Instruções:
Abaixo, há uma lista de problemas e de queixas que as pessoas às vezes apresentam como uma reação a situações de vida estressantes.
Por favor, indique o quanto você foi incomodado por estes problemas durante o último mês. Por favor, marque 1 para “nada”, 2 para “um pouco”, 3 para “médio”, 4 para “bastante” e 5 para “muito”.
Nada Um pouco Médio Bastante Muito
1. Memória, pensamentos e imagens repetitivos e perturbadores referentes a uma experiência estressante do passado?
1 2 3 4 5
2. Sonhos repetitivos e perturbadores referentes a uma experiência estressante do passado?
1 2 3 4 5
3. De repente, agir e sentir como se uma experiência estressante do passado estivesse acontecendo de novo (como se você estivesse revivendo)?
1 2 3 4 5
4. Sentir-se muito chateado ou
preocupado quando alguma coisa lembra você de uma experiência estressante do passado?
1 2 3 4 5
5. Sentir sintomas físicos (por exemplo, coração batendo forte, dificuldade de respirar, suores) quando alguma coisa
lembra você de uma experiência
estressante do passado?
1 2 3 4 5
6. Evitar pensar ou falar sobre uma experiência estressante do passado ou evitar ter sentimentos relacionados a esta experiência?
1 2 3 4 5
7. Evitar atividades ou situações porque
elas lembram uma experiência
estressante do passado?
1 2 3 4 5
8. Dificuldades para lembrar-se de partes
importantes de uma experiência
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estressante do passado?
9. Perda de interesse nas atividades de que você antes costumava gostar?
1 2 3 4 5
10. Sentir-se distante ou afastado das outras pessoas?
1 2 3 4 5
11. Sentir-se emocionalmente
entorpecido ou incapaz de ter
sentimentos amorosos pelas pessoas que lhe são próximas?
1 2 3 4 5
12. Sentir como se você não tivesse expectativas para o futuro?
1 2 3 4 5
13. Ter problemas para pegar no sono ou para continuar dormindo?
1 2 3 4 5
14. Sentir-se irritável ou ter explosões de raiva?
1 2 3 4 5
15. Ter dificuldades para se concentrar? 1 2 3 4 5
16. Estar “superalerta”, vigilante ou “em guarda”?
1 2 3 4 5
17. Sentir-se tenso ou facilmente sobressaltado?
108 Anexo 07. THQ (Trauma History Questionnaire)
EVENTOS RELACIONADOS A CRIME Em caso afirmativo
Nº de vezes
Idade Aproximada 1. Alguém já tentou tirar alguma coisa diretamente de você
usando força ou ameaça de força, tal como assalto a mão armada ou furto?
(Sim) (Não)
2. Alguém já tentou roubá-lo(a) ou de fato o(a) roubou sem usar força ou ameaça de força (i.e. furtou seus objetos pessoais)?
(Sim) (Não)
3. Alguém já tentou invadir ou de fato invadiu sua casa quando você não estava lá?
(Sim) (Não)
4. Alguém já tentou invadir ou de fato invadiu sua casa enquanto você estava lá?
(Sim) (Não)
DESASTRES EM GERAL E TRAUMA Em caso afirmativo
Nº de vezes
Idade Aproximada 5. Você já sofreu algum acidente grave no trabalho, num
carro ou em qualquer outro lugar?
(Sim) (Não)
6. Você já passou por algum desastre natural, do tipo deslizamento de terra, enchente, tempestade, terremoto, etc, durante o qual você ou pessoas queridas corriam perigo de vida ou ferimento?
(Sim) (Não)
7. Você já passou por algum desastre causado pelo homem, tal como choque de um trem, desmoronamento de um prédio, assalto a banco, incêndio, etc., durante o qual você percebeu que você ou pessoas queridas corriam perigo de vida ou ferimento?
(Sim) (Não)
8. Você já foi exposto(a) a radioatividade ou a agentes químicos perigosos que pudessem ameaçar a sua saúde?
(Sim) (Não)
9. Você já esteve em qualquer outra situação na qual você foi gravemente ferido(a)?
(Sim) (Não)
DESASTRES EM GERAL E TRAUMA Em caso afirmativo
Nº de vezes
Idade Aproximada 10. Você já esteve em qualquer outra situação na qual você
teve medo porque poderia ter sido morto(a) ou gravemente ferido(a)?
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11. Você já viu alguém ser gravemente machucado ou morto?
(Sim) (Não)
12. Você já viu cadáveres (excluindo em funerais) ou teve que tocar em cadáveres por qualquer motivo?
(Sim) (Não)
DESASTRES EM GERAL E TRAUMA Em caso afirmativo
Nº de vezes
Idade Aproximada 13. Você já teve algum amigo próximo ou membro da sua
família assassinado ou morto por um motorista bêbado?
(Sim) (Não)
14. Você já perdeu (por morte) um cônjuge,
companheiro(a), namorado(a) ou filho(a)?
(Sim) (Não)
15. Você já sofreu de uma doença grave ou que pusesse em risco sua vida?
(Sim) (Não)
16. Você já recebeu a notícia de que alguém próximo a você foi gravemente ferido, teve doença que ameaçou a vida ou morreu de forma inesperada?
(Sim) (Não)
17. Você já teve que tomar parte num combate quando estava no serviço militar num território de guerra oficial ou não oficial?
(Sim) (Não)
EXPERIÊNCIAS FÍSICAS E SEXUAIS Em caso afirmativo
Nº de vezes
Idade Aproximada 18. Alguém já o(a) obrigou a ter relações sexuais ou sexo
anal ou oral contra a sua vontade?
(Sim) (Não)
19. Alguém já tocou em partes íntimas do seu corpo ou o(a) obrigou a tocar nas partes dele(a), sob força ou ameaça?
(Sim) (Não)
20. Além dos incidentes mencionados nas questões 19 e 20, já houve outras situações nas quais outra pessoa tentou forçá-lo(a) a ter contato sexual contra a sua vontade?
(Sim) (Não)
21. Alguém, incluindo membros da sua família ou amigos, já o(a) atacou usando um revólver, uma faca ou qualquer outra arma?
(Sim) (Não)
22. Alguém, incluindo membros da sua família ou amigos, já o(a) atacou desarmado e o(a) feriu gravemente?
(Sim) (Não)
23. Alguém da sua família já lhe bateu, espancou ou empurrou com força suficiente para causar ferimento?
(Sim) (Não)
(Quem foi a pessoa? Exemplo: estranho, amigo, parente, pai ou mãe, irmão ou outro)
110 Qual o tipo de evento? Esta experiência se repetiu? Quantas vezes Idade Aproximada
24. Você já passou por alguma
outra situação ou evento
extraordinariamente traumáticos
que não foram abordados nas questões acima?
(Sim) (Não) (Sim)
(Não)
DENTRE AS PERGUNTAS ANTERIORES (01 a 24), CIRCULE A EXPERIÊNCIA QUE VOCÊ CONSIDERA DE MAIOR GRAVIDADE