Nº do projeto GPPG ou CAAE_____________________
Prezada Senhora (Sra):
A senhora está sendo convidada a participar de um estudo intitulado “Modulação condicionada da dor e fatores associados em mulheres na pré e pós-menopausa”. Este projeto é coordenado pela Prof.ª Maria Celeste Osório Wender, Professora do Curso de Medicina e é parte do Projeto de Doutorado da aluna Fernanda Vargas Ferreira.
Por favor, leia este documento com bastante atenção antes de assiná-lo. Caso haja alguma palavra ou frase que a senhora não consiga entender, converse com o pesquisador para esclarecê-los.
Atualmente cada vez mais se estuda a qualidade de vida no período do climatério e menopausa, pois, essa se relaciona à função cognitiva ou de compreensão, autopercepção, dor, auto-estima, humor, imagem corporal e sono. Por isso, a importância de conhecer sinais e sintomas do climatério como calorões e dor e a capacidade de inibir ou diminuir a dor que se chama “modulação condicionada da dor” favorecendo um trabalho coordenado entre os profissionais de saúde como o médico e o fisioterapeuta. Assim, este estudo ao qual a senhora está sendo convidada a participar objetiva verificar a modulação condicionada da dor e fatores associados em mulheres na pré e pós- menopausa.
A 1ª etapa do projeto consiste em entrevista e questionários: a senhora responderá a uma entrevista com perguntas sobre dados pessoais como nome, idade, telefone; sobre a sua vivência e hábitos na pré ou pós-menopausa como primeira menstruação, consumo de cigarros, álcool, uso de medicamentos e sobre sua vida em geral como presença de doenças como pressão alta, diabetes. Caso a senhora não saiba responder todas as perguntas, podemos entrar em contato com o seu médico para maiores informações, se a senhora assim desejar e permitir.
Também a senhora responderá a questionários, sem nenhuma interferência da pesquisadora, tendo a liberdade de respondê-los e no tempo que achar necessário. Esses questionários possuem perguntas sobre o seu nível de atividade física, como
está seu estado de ânimo, se sente calorões, se sente dor, se tem problemas para dormir e se tem pensamentos negativos sobre a ocorrência ou não de dor.
Na entrevista e durante o preenchimento dos questionários, caso a senhora se sinta desconfortável, ansiosa, triste, por causa das perguntas, sinta-se à vontade para falar, pois, imediatamente, interromperemos a conversa para que a senhora se restabeleça emocionalmente, sem limite de tempo, até a senhora se sentir mais à vontade. Se não for possível continuarmos, faremos a entrevista em um novo dia, conforme sua disponibilidade.
Na 2ª etapa, a senhora terá seu sangue coletado sob condições de assepsia e anti- sepsia de rotina hospitalar. Serão investigados os níveis de hormônios femininos como estradiol e de outras substâncias como proteínas. Na hora da coleta de sangue por punção periférica da veia do antebraço, a senhora poderá sentir algum desconforto e/ou dor no local da picada da agulha, que tende a ser passageiro, desaparecendo após alguns dias, assim como, poderá aparecer um hematoma ou um “roxo” no local que também é passageiro.
A 3ª etapa consiste em avaliar a sua capacidade de inibir a dor, chamada de modulação condicionada dor, através de testes que utilizam calor e frio. O calor será aplicado no seu antebraço e a água fria na sua mão; assim, como riscos, a senhora poderá sentir algum desconforto por causa das temperaturas quente e fria que tende a ser passageiro.
Em termos de benefícios, a senhora terá acesso aos seus resultados através de uma carta elaborada pelas pesquisadoras, receberá um folder informativo com esclarecimentos sobre a pré e pós-menopausa, tratamentos e os cuidados que a senhora poderá adotar no dia-a-dia para atenuar possíveis sintomas e ainda ajudará a termos maior conhecimento sobre a modulação condicionada da dor e fatores como nível de atividade física, presença de ansiedade, calorões e alterações no sono.
A senhora tem liberdade de se retirar do estudo a qualquer momento sem qualquer prejuízo e pode fazê-lo por meio de telefonema (Fernanda Vargas Ferreira: (55) 9956- 2979), inclusive, a cobrar, sem nenhuma despesa. Também caso a senhora decida se retirar, não haverá qualquer prejuízo ao seu tratamento no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
A senhora não sofrerá nenhum constrangimento pela aplicação dos questionários e realização das avaliações. Seu nome não será divulgado, preservando a sua identidade, uma vez que, não serão identificados os questionários e os resultados das demais
avaliações.
Não está previsto nenhum tipo pagamento pela sua participação no estudo bem como não haverá nenhum custo com respeito aos procedimentos envolvidos.
Os dados coletados ficarão sob a responsabilidade da Profª Maria Celeste Osório Wender pelo período mínimo de 5 anos, sendo depois destruídos, ou seja, não serão utilizados em pesquisas futuras.
Para quaisquer informações adicionais, a senhora além de telefonar para a pesquisadora Fernanda Vargas Ferreira, também pode contatar o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital de Clínicas através do telefone 3359-7640, das 8h às 17h.
Declaro ter lido – ou me foi lido pela pesquisadora responsável – as informações listadas acima antes da minha assinatura nesse documento em duas vias, em que uma delas fica em minha posse e a outra em posse da pesquisadora. Também foi me oferecida ampla informação sobre o estudo com espaço para dúvidas e perguntas.
Este TCLE é elaborado em duas vias, uma para a senhora e uma para a pesquisadora.
Nome - participante ___________________________________________
Assinatura - participante _________________________________________
Nome - pesquisadora ___________________________________________
Assinatura - pesquisadora __________________________________________