TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
Título da pesquisa: “Detecção de herpesvírus humano (HHV) e papilomavírus humano (HPV) em pacientes adultos e idosos com diagnósticos de neoplasias de cabeça e pescoço”.
Nome do responsável: Stella Vidal de Souza Torres
Contato: Laboratório de Vírus: (19) 3521-7734
E-mail: [email protected]
Número do CAAE: 15380213.0.0000.5404
Você está sendo convidado a participar como VOLUNTÁRIO de um estudo. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa orientá-lo sobre a pesquisa da qual irá participar e assegura seus direitos e deveres como participante. É elaborado em duas vias que deverão ser assinadas tanto pelo participante como pela pesquisadora, ficando cada um com uma via.
Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houverem perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com a pesquisadora. Se preferir, pode levar para casa e consultar seus familiares ou outras pessoas antes de decidir participar. Se você não quiser participar ou retirar sua autorização, a qualquer momento, não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo de seu atendimento na unidade em que tem recebido tratamento.
Justificativa e objetivos: este estudo tem como objetivo a pesquisa de seis tipos de vírus que podem ser
encontrados na mucosa oral e utilizará métodos laboratoriais para detectá-los. Indivíduos adultos e idosos na faixa etária de 45 a 75 anos que não apresentam evidências de câncer de cabeça e pescoço serão comparados a outro grupo na mesma faixa etária composto por indivíduos portadores de câncer de cabeça e pescoço. Esta comparação permite o conhecimento a respeito destes vírus e a possibilidade de verificar se os mesmos estão envolvidos no surgimento do câncer em algumas pessoas.
Procedimentos: para os indivíduos que não tem evidências de câncer de cabeça e pescoço, a participação
nessa pesquisa só se dará se por indicação do dentista, for realizado algum tipo de cirurgia odontológica, que envolva retirada de tecido gengival. Nesse caso, parte deste material será utilizada em nosso estudo para a verificação de vírus.
Desconfortos e riscos: este procedimento será realizado pelos dentistas no próprio Ambulatório do Serviço
de Odontologia do Hospital de Clínicas da Unicamp seguindo, rigorosamente, o planejamento do seu tratamento de modo que não haverá qualquer prejuízo à sua saúde. Nenhum risco é esperado pela participação na pesquisa.
Benefícios: não há benefício em participar da pesquisa, apenas o fato de poder ajudar na melhoria do
conhecimento sobre o câncer de cabeça e pescoço.
Acompanhamento e assistência: você sempre terá a oportunidade de fazer perguntas e esclarecer suas
dúvidas com a pesquisadora quanto à realização dos procedimentos da pesquisa, mesmo que venha a desistir da pesquisa a qualquer momento. Não está previsto acompanhamento por parte da pesquisadora e não haverá nenhum resultado de exame a ser entregue ao participante.
Sigilo e privacidade: você tem a garantia de que sua identidade será mantida em sigilo e nenhuma
resultados deste estudo, seus dados não serão citados.
Ressarcimento: como a pesquisa se dará nos horários de suas consultas de rotina não haverá necessidade de
ressarcimento de despesas e também não haverá nenhum pagamento pela sua participação.
Armazenamento de material: as amostras de material coletados dos participantes serão armazenadas em
freezer a uma temperatura de -80ºC, sob a responsabilidade do Laboratório de Vírus da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp seguindo as normas da Resolução 347, como fonte de material biológico para ser utilizado em pesquisa. Qualquer estudo a ser realizado no futuro com essa amostra do material coletado na sua cirurgia só poderá ser feito após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
Para isso, você terá a opção de aceitar ou não participar desta pesquisa, concordando ou não, que o material biológico obtido de seu tratamento odontológico seja armazenado para a utilização em pesquisas futuras: ( ) Concordo participar desse estudo, mas não concordo que o material coletado da minha cirurgia odontológica seja armazenado para pesquisas no futuro. Quero que ele seja eliminado após o término desse estudo.
( ) Concordo em participar deste estudo e AUTORIZO o armazenamento do meu material biológico, sendo necessário meu consentimento a cada nova pesquisa que deverá ser aprovada pelo CEP institucional e, se for o caso pela CONEP.
( ) Concordo em participar deste estudo e AUTORIZO o armazenamento do meu material biológico, dispensando meu consentimento a cada nova pesquisa, que deverá ser aprovada pelo CEP institucional e, se for o caso, pela CONEP.
Contato:
Em caso de dúvidas sobre o estudo, você poderá entrar em contato com: Stella Vidal de Souza Torres, Laboratório de Vírus/FCM/UNICAMP Rua Vital Brasil, 251 – Cidade Universitária – 2º andar do HC Fone: (19) 3521-7734 – E-mail: [email protected]
Profª Sandra Cecilia Botelho Costa, departamento de Clínica Médica/ FCM/Unicamp - Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 – Cidade Universitária Zeferino Vaz – Campinas – SP – Brasil – CEP: 13083-887
Fone: (19) 3521-9215 – E-mail: [email protected]
Profª Sandra Helena Alves Bonon, Laboratório de Vírus/FCM/Unicamp Rua Vital Brasil, 251 – Cidade Universitária – 2º andar do HC
Fone: (19) 3521-7734 – E-mail: [email protected]
Declaro que recebi todos os esclarecimentos e esclareci minhas dúvidas sobre a pesquisa, bem como sobre a utilização desta documentação para fins acadêmicos e científicos.
Nome do participante ou responsável legal:
HC: Documento: Data de nascimento: Endereço:
CEP: Fone: ( )
Assinatura do Paciente ou Responsável legal Campinas, / / .
A assinatura deste documento indica a minha participação como voluntário desta pesquisa. Também indica que recebi uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
ATENÇÃO: A sua participação em qualquer tipo de pesquisa é voluntária. Em caso de dúvida sobre os
aspectos éticos da pesquisa ou reclamações da sua participação, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da FCM/UNICAMP.
Endereço: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 CEP: 13083-887 – Campinas/SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; E-mail: [email protected]
Responsabilidade do Pesquisador: Asseguro ter cumprido as exigências da Resolução 466/2012 CNS/MS e
complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste TCLE. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma cópia deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.