TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

Anexo 1 – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DO TRAIRÍ

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

Você está sendo convidado a participar de um estudo denominado “Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua em pessoas acometidas pelo transtornos de ansiedade generalizada”,projeto de pesquisa, a ser realizado na Faculdade de Ciências da Saúde

do Trairí, Santa Cruz/RN que tem como pesquisadora responsável Ana Lúcia de Lima (Psicóloga –

CRP 17/3435) e Orientador responsável Rodrigo Pegado de Abreu Freitas (Fisioterapeuta – CREFITO 99038-F).

Essa pesquisa pretende avaliar a aplicação de um pequeno estímulo elétrico na cabeça realizado por um aparelho da fisioterapia para melhorar os sintomas causados pelo transtorno de ansiedade generalizada. Esse estímulo elétrico é chamado de uma corrente elétrica de baixa intensidade e é tão pequeno que não é percebido pela pessoa. O motivo que nos leva a fazer este estudo é que se tem observado que a aplicação desse aparelho de pequeno estímulo elétrico leva a melhora nos quadros de humor, com isso gostaríamos de avaliar se na ansiedade generalizada também há melhora. É uma terapia sem custo, de fácil aplicação, rápida, onde o paciente não sente nada durante a terapia e os resultados parecem ser bem positivos, melhorando a condição clínica.

Caso você decida participar, você deverá realizar os seguintes procedimentos: uma avaliação inicial através de um questionário com perguntas sobre o que você sente, questionários de avaliação da ansiedade, depressão, afetividade e estresse. Haverá também um teste para testar se você é estressado, o qual precisará ser filmado e uma coleta de sangue para posterior análise do cortisol sanguíneo, para avaliar se tem substâncias em seu sangue que podem nos ajudar a entender o que você tem, sendo coletado 15 ml de sangue do braço que você não escreve. Depois será realizada durante 5 dias seguidos, com 20 minutos por dia, a aplicação do aparelho que produz uma corrente elétrica de baixa intensidade no couro cabeludo através de borrachas pregadas na cabeça, que irá ativar algumas áreas do seu cérebro, com o objetivo de melhorar os sintomas que você sente. Essa terapia é bastante utilizada mundialmente e bastante segura. Durante a aplicação do aparelho que produz a corrente elétrica não há sensação nenhuma, no máximo uma leve coceira. No quinto dia de aplicação da corrente elétrica de baixa intensidade, você será chamado(a) para fazer uma nova avaliação para avaliar se o tratamento que você fez teve afeito sobre os sintomas que você sente, sendo aplicado o mesmo procedimento descrito anteriormente (todos os questionários, o teste para testar se você é estressado e a coleta de sangue).

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___________________(Rubrica do Participante) _________________(Rubrica do Pesquisador)

PESQUISADORA RESPONSÁVEL: ANA LÚCIA DE LIMA, RUA CORONEL GURGEL, 401, CENTRO, MOSSORÓ-RN – 59 600 – 200, (84)98811-4457 (COMERCIAL) / (84) 99471-0000 (EMERGÊNCIA), HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO: 08:00h ÁS 17:30h.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP Rua Vila Trairi, S/N, Bloco B, 1º andar Centro, Santa Cruz-RN – 59 200-000

Você poderá fazer parte do grupo experimental ou placebo, ou seja, você poderá fazer a terapia com o aparelho ligado ou desligado, só assim poderemos saber se a terapia é ou não eficaz para a ansiedade. Porém, apenas quando a pesquisa acabar você será avisado a que grupo pertenceu. Caso tenha feito parte do tratamento com o aparelho desligado, você será chamado(a) para fazer parte do tratamento real, com o aparelho ligado, assim como, será convidado(a) a fazer tratamento psicológico na Clínica Escola de Psicologia da FACISA/UFRN, independente do grupo que tenha ficado. Assim, caso seja comprovado o efeito superior da técnica ao grupo com aparelho ligado, será garantido o tratamento ao grupo placebo com aparelho desligado.

O tempo total de aplicação dos questionários será de 62 minutos (uma hora e 2 minutos) e o local de aplicação dos questionários, do teste para testar se você é estressado e do aparelho que produz a corrente elétrica, será uma sala reservada e restrita da Clínica Escola de Fisioterapia da FACISA/UFRN. A coleta de sangue será realizada no Laboratório de Semiologia e Semiotécnica da FACISA/UFRN, em local reservado e restrito.

Você foi avisado de que, da pesquisa a se realizar, pode esperar alguns benefícios, tais como: você será beneficiado(a) com a avaliação psicológica acerca do Transtorno de Ansiedade e em caso de necessidade será encaminhado(a) para tratamento psicológico na Clínica Escola de Psicologia da UFRN/FACISA. Você será beneficiado(a) pela aplicação de um tratamento seguro, rápido e sem custo que apresenta bons resultados na melhora de quadros relacionados a doenças psiquiátricas, podendo melhorar a sua qualidade de vida.

Por outro lado, você recebeu os esclarecimentos necessários sobre os possíveis desconfortos e riscos decorrentes do estudo, levando-se em conta que é uma pesquisa, e os resultados positivos ou negativos somente serão obtidos após a sua realização. Assim, os riscos envolvidos com sua participação poderão ser os seguintes: Na aplicação da terapia do aparelho que produz a corrente elétrica, há o risco de você sentir algum tipo de alteração da sensibilidade do local de aplicação, sensação de esquentar (porém sem alteração de temperatura, apenas a sensação), sensação de coceira e desconforto (na maioria das vezes atribuído a fita que imobiliza a borracha no couro cabeludo), fadiga moderada, dor de cabeça ou sensação de formigamento durante a aplicação da terapia. Para minimizar tais efeitos, você ficará em observação, após a aplicação da técnica, por, no mínimo, 15 minutos e será sugerido um descanso, de pelo menos duas horas (em sua residência), após a aplicação. Além disso, para minimizar os riscos relativos a irritação na pele e desconforto, o equipamento poderá ser desligado e suspensa ou cancelada a aplicação. Também será garantida assistência imediata e integral, a qualquer momento da aplicação da ETCC, pela pesquisadora responsável pela pesquisa.

(Rubrica do Participante) (Rubrica do Pesquisador) 2/4

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Telefone: (84) 9 9224 0009

Na coleta sanguínea será utilizado materiais estéreis e descartáveis e um protocolo adequado, para evitar riscos de contaminação, além disso, a coleta será realizada por pessoal treinado. Poderá haver um hematoma no local onde o sangue será retirado, dor leve ou outro desconforto no local da coleta. Caso ocorra algum desconforto após a coleta, você poderá realizar compressa fria no local, por um período de 15 minutos, a cada hora nas primeiras seis horas. Se necessário pode-se prolongar este tempo por mais 2 ou 3 horas. Em seguida pode ser colocadas compressas mornas para ajudar a eliminar o hematoma mais rapidamente. Além disso, caso você tenha uma crise de ansiedade devido ao procedimento da coleta de sangue, será garantido a assistência imediata e integral, além da suspensão ou cancelamento do procedimento.

Ao responder os questionários, você poderá se sentir constrangido, além de alguma alteração do seu quadro psicológico e emocional, devido o conteúdo das perguntas. Fato esse que será controlado através da aplicação por profissional formado, especialista na área e que poderá lhe auxiliar de modo técnico, caso isso ocorra, além de que, a coleta será realizada em local reservado e restrito e será garantida a assistência imediata e integral da pesquisadora responsável pela pesquisa. No teste para testar se você é estressado, você poderá sentir um forte aumento dos sintomas de ansiedade, o que poderá ser minimizado pela suspensão ou cancelamento do teste, além de assistência imediata e integral pela pesquisadora responsável da pesquisa.

Em caso de algum dano ou intercorrência em decorrência da participação no estudo que você possa ter, relacionado com a pesquisa, você terá direito a assistência gratuita que será prestada pela pesquisadora responsável, pelo tempo que você desejar. Além disso, você terá direito e será convidado(a) a participar de tratamento psicológico na Clínica Escola de psicologia da FACISA/UFRN.

Durante todo o período da pesquisa você poderá tirar suas dúvidas ligando para a pesquisadora responsável: Ana Lúcia de Lima, telefone: (84) 98811-4457.

Você terá a liberdade de se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado. Os dados que você irá nos fornecer serão confidenciais e serão divulgados apenas em congressos ou publicações científicas, não havendo divulgação de nenhum dado que possa lhe identificar. Esses dados serão guardados pelo pesquisador responsável por essa pesquisa em local seguro e por um período de 5 anos na Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí/UFRN. Se você tiver algum gasto pela sua participação nessa pesquisa, ele será assumido pelo pesquisador e reembolsado para você. Se você sofrer algum dano comprovadamente decorrente desta pesquisa, você será indenizado. A qualquer momento você tem o direito de retirar seus dados e material do local de armazenamento. Todos os resultados advindos dos seus dados serão postos

___________________(Rubrica do Participante) ________________(Rubrica do Pesquisador) 3/4

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à sua disposição pelo pesquisador, com opção pessoal de tomar ou não conhecimento dessas informações e de suas implicações para sua saúde.

Qualquer dúvida sobre a ética dessa pesquisa você deverá ligar para o Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (FACISA), telefone (84) 9 9224 0009 ou mandar e- mail para [email protected] ou [email protected]. O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DO TRAIRI - FACISA é um órgão Colegiado interdisciplinar e independente, constituído nos termos da Resolução no 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde – CNS, e criado para defender os interesses dos participantes de pesquisas em sua integridade e dignidade.

Este documento foi impresso em duas vias. Uma ficará com você e a outra com a pesquisadora responsável, Ana Lúcia de Lima, e as duas vias do TCLE devem ser rubricadas em todas as suas páginas.

Consentimento Livre e Esclarecido

Após ter sido esclarecido sobre os objetivos, importância e o modo como os dados serão coletados nessa pesquisa, além de conhecer os riscos, desconfortos e benefícios que ela trará para mim e ter ficado ciente de todos os meus direitos, concordo em participar da pesquisa “Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua em pessoas acometidas pelo transtornos de ansiedade generalizada” e autorizo a divulgação das informações por mim fornecidas em congressos e/ou publicações científicas desde que nenhum dado possa me identificar.

Santa Cruz, _____ de _____ de ________.

_____________________________________ Assinatura do participante da pesquisa

____________________________________ Assinatura do pesquisador responsável

Impressão datiloscópica do

participante

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No documento Estimulação transcraniana por corrente contínua no transtorno de ansiedade generalizada: um estudo randomizado duplo cego (páginas 58-62)