TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Segundo algumas pesquisas, o tratamento de síncope vasovagal ainda é um desafio. A maior parte dos pacientes não necessita de tratamento específico. Medidas gerais, como dieta rica em líquidos e sal, meias elásticas e atenção aos fatores desencadeantes são suficientes. A atividade física é recomendada para os pacientes com síncope, sendo considerada como um grande benefício à saúde. Uma variedade de medicações tem sido usada em pacientes com síncope vasovagal. A fluoxetina tem sido estudada e vem se mostrado efetiva em prevenir episódios sincopais.
O presente projeto de pesquisa constitui-se num requisito parcial para obtenção do título de Mestre em Educação Física, a ser desenvolvido por Marcela Coelho Mihessen. Com este estudo, obj8etiva-se comparar os efeitos do treinamento físico moderado e o uso de Fluoxetina no tratamento de síncope vasovagal.
Eu, ____________________________________________, de maneira voluntária e sem ser coagido(a), aceito participar do projeto de pesquisa intitulado: “Estudo comparativo entre treinamento físico moderado e uso de Fluoxetina no tratamento de Síncope
Neurocardiogênica” com duração de 12 semanas. O principal pesquisador e responsável deste estudo é Marcela Coelho Mihessen, aluna regular do Curso de Mestrado em Educação Física da Universidade Católica de Brasília (UCB). O andamento do estudo estará sendo supervisionado pelo professor Dr. Juan Blanco Herrera, orientador do investigador principal.
Procedimento da pesquisa:
Fui informado que realizarei doze semanas de treinamento físico na academia Recor situada no Ed. Venâncio 2000, térreo, com orientação especializada. E, após este período, um teste de inclinação ortostática a ser realizado no hospital Carpe Vie com o médico especialista que realizou o tilt test anterior (o qual foi diagnosticado a síncope vasovagal). A cada semana responderei um recordatório sobre os sintomas apresentados na semana que passou. Os sintomas incluem: fraqueza, sudorese fria, náuseas (enjôo), tonturas, palidez cutânea, borramento visual (visão escurecida), palpitação (sentir o coração bater forte), taquicardia (sentir o coração bater rápido), sensação de desmaio, e dores de cabeça. Episódios sincopais (desmaios) também deverão ser notificados.
Eu entendo que não deverei realizar exercícios físicos sem orientação da pesquisadora responsável.
Fui informado que poderei deixar de participar do projeto em qualquer momento durante este período, e posso recusar em realizar o segundo teste de inclinação ortostática se desejar.
Eu entendo que existem outras formas de tratamento, e que, em nenhum momento farei uso de placebo.
Serei orientado por profissional especializado, em uma academia com infra-estrutura moderna, sem ônus. Entendo que, após o período de tratamento, se quiser continuar a praticar exercícios na academia Recor, terei que realizar matrícula e pagar mensalidade como um aluno regular.
Fui informado(a) que todas as informações obtidas durante o andamento do estudo permanecerão confidenciais. Todos os voluntários serão identificados por números, portanto, apenas o pesquisador principal terá conhecimento da minha identidade.
Visando garantir a preservação da sua integridade física e psicológica, serão tomadas as seguintes medidas:
- presença de profissionais capacitados na academia Recor durante a prática de exercícios físicos;
- presença de um médico cardiologista durante os testes de inclinação ortostática realizado no Hospital Carpe Vie, e que, se algo acontecer à minha saúde durante os testes, terei tratamento emergencial o qual estará disponível no local.
- a pesquisa ocorrerá sob supervisão do pesquisador que estará presente em todas as coletas de dados.
O pesquisador se compromete a:
- prestar antes e durante o curso da pesquisa, todos os esclarecimentos que venham a ser solicitados;
- fornecer, em qualquer fase da pesquisa, total liberdade para que a pessoa decida se quer ou não participar, sem que isso implique em algum tipo de penalização ou prejuízo;
- manter total sigilo dos dados confidenciais envolvidos na pesquisa, assegurando a sua privacidade;
- será garantido o acesso aos resultados e profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimentos e eventuais dúvidas.
Estou ciente ainda, que não terei nenhum tipo de pagamento pela minha participação, bem como pela utilização dos meus dados neste estudo.
Eu conversei e recebi todas as orientações com a professora de Educação física e Fisioterapeuta Marcela Coelho Mihessen sobre a minha participação neste estudo. Ficaram esclarecidos quais são os propósitos do mesmo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Acredito ter sido suficientemente informado a respeito do estudo e declaro estar de acordo com os termos do presente consentimento, manifestando minha disposição voluntária de participar da pesquisa.
Confirmo também a veracidade de todas as minhas respostas e que poderei entrar em contato com Marcela Mihessen nos telefones 32453138 (res) e 84320891 (cel), para responder qualquer dúvida relacionada sobre a minha participação nesse estudo.
Nome:____________________________________________________________________ Carteira de Identidade:______________________ CPF: ____________________________ Endereço:________________________________________Telefone: _________________ Email : ___________________________________________________________________ Assinatura:________________________________________________________________
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo. Certifico que expliquei ao indivíduo acima a natureza e o propósito e possíveis riscos associados com a participação desta pesquisa, respondi todas as questões que foram levantadas e testemunhei a assinatura acima.
Forneci ao participante/voluntário uma cópia deste documento de consentimento assinado.
_____________________________________________________________________ Assinatura do responsável pelo estudo – Marcela Coelho Mihessen
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Segundo algumas pesquisas, o tratamento de síncope vasovagal ainda é um desafio. A maior parte dos pacientes não necessita de tratamento específico. Medidas gerais, como dieta rica em líquidos e sal, meias elásticas e atenção aos fatores desencadeantes são suficientes. A atividade física é recomendada para os pacientes com síncope, sendo considerada como um grande benefício à saúde. Uma variedade de medicações tem sido usada em pacientes com síncope vasovagal. A fluoxetina tem sido estudada e vem se mostrado efetiva em prevenir episódios sincopais.
O presente projeto de pesquisa constitui-se num requisito parcial para obtenção do título de Mestre em Educação Física, a ser desenvolvido por Marcela Coelho Mihessen. Com este estudo, objetiva-se comparar os efeitos do treinamento físico moderado e o uso de Fluoxetina no tratamento de síncope vasovagal.
Eu, ____________________________________________, de maneira voluntária e sem ser coagido(a), aceito participar do projeto de pesquisa intitulado: “Estudo comparativo entre treinamento físico moderado e uso de Fluoxetina no tratamento de Síncope
Neurocardiogênica” com duração de 10 semanas. O principal pesquisador e responsável deste estudo é Marcela Coelho Mihessen, aluna regular do Curso de Mestrado em Educação Física da Universidade Católica de Brasília (UCB). O andamento do estudo estará sendo supervisionado pelo professor Dr. Juan Blanco Herrera, orientador do investigador principal.
Procedimento da pesquisa:
Fui informado(a) que farei uso de Fluoxetina, uma medicação utilizada por pessoas que apresentam a Síncope Vasovagal. Sei que existem outros medicamentos utilizados neste distúrbio, porém, meu médico, o(a) Dr(a). ___________________ julgou ser esta medicação a melhor para o meu caso. Durante o período de 10 semanas farei todas as medidas indicadas pelo meu médico, como o aumento da ingestão de sal e líquidos e o uso de meias elásticas. A cada semana responderei um recordatório elaborado pela responsável pela pesquisa sobre os sintomas apresentados na semana que passou. Os sintomas incluem: fraqueza, sudorese, náuseas (enjôo), vômitos, tonturas, palidez cutânea, zumbido no ouvido, borramento visual (visão escurecida), palpitação (sentir o coração bater forte), taquicardia (sentir o coração bater rápido), sensação de desmaio, e dores de cabeça. Episódios sincopais (desmaios) também deverão ser notificados. Após este período realizarei outro teste de inclinação ortostática no
Hospital Carpe Vie com o médico especialista que realizou o tilt test anterior (o qual foi diagnosticado a síncope vasovagal).
Fui informado(a) que poderei deixar de participar do projeto em qualquer momento durante este período, e posso recusar em realizar o segundo teste de inclinação ortostática se desejar. Foi-me explicado que existem outras formas de tratamento, e que, em nenhum momento farei uso de placebo. Caso haja algum efeito colateral da medicação utilizada, meu médico intervirá no tratamento e deixarei de participar da pesquisa. Fui informado (a) que os efeitos colaterais da fluoxetina geralmente são toleráveis e tendem a diminuir no decorrer do tratamento. Os principais efeitos colaterais são: cefaléia, irritabilidade, náuseas e outros efeitos gastrointestinais, insônia, disfunções sexuais, aumento de ansiedade, tontura e tremor.
Eu entendo não deverei realizar exercícios físicos.
Eu entendo que todas as informações obtidas durante o andamento do estudo permanecerão confidenciais. Todos os voluntários serão identificados por números, portanto, apenas o pesquisador principal terá conhecimento da minha identidade.
Considerações
Visando garantir a preservação da sua integridade física e psicológica, serão tomadas as seguintes medidas:
- presença de um médico cardiologista durante os testes de inclinação ortostática, no Hospital CarpeVie, e que, se algo acontecer à minha saúde durante os testes, terei tratamento emergencial o qual estará disponível no local.
- a pesquisa ocorrerá sob supervisão do pesquisador que estará presente em todas as coletas de dados.
Os pesquisadores se comprometem a:
- prestar antes e durante o curso da pesquisa, todos os esclarecimentos que venham a ser solicitados;
- fornecer, em qualquer fase da pesquisa, total liberdade para que a pessoa decida se quer ou não participar, sem que isso implique em algum tipo de penalização ou prejuízo;
- manter total sigilo dos dados confidenciais envolvidos na pesquisa, assegurando a sua privacidade;
- será garantido o acesso aos resultados e profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimentos e eventuais dúvidas.
Estou ciente, ainda que não terei nenhum tipo de pagamento pela minha participação, bem como pela utilização dos meus dados neste estudo.
Eu conversei e recebi todas as orientações com a professora de Educação física e Fisioterapeuta Marcela Coelho Mihessen sobre a minha participação neste estudo. Ficaram esclarecidos quais são os propósitos do mesmo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Acredito ter sido suficientemente informado a respeito do estudo e declaro estar de acordo com os termos do presente consentimento, manifestando minha disposição voluntária de participar da pesquisa.
Confirmo também a veracidade de todas as minhas respostas e que poderei entrar em contato com Marcela Mihessen nos telefones 32453138 (res) e 84320891 (cel), para responder qualquer dúvida relacionada sobre a minha participação nesse estudo.
Nome:____________________________________________________________________ Carteira de Identidade:______________________ CPF: ____________________________ Endereço:________________________________________Telefone: _________________ Email : ___________________________________________________________________ Assinatura:________________________________________________________________
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo. Certifico que expliquei ao indivíduo acima a natureza e o propósito e possíveis riscos associados com a participação desta pesquisa, respondi todas as questões que foram levantadas e testemunhei a assinatura acima.
Forneci ao participante/voluntário uma cópia deste documento de consentimento assinado.
_____________________________________________________________________ Assinatura do responsável pelo estudo – Marcela Coelho Mihessen