TITULO: Avaliação da SAHOS severa após Tratamento Cirúrgico de Avanço Maxilo- Mandibular
1 – O objetivo deste estudo é confirmar o sucesso do procedimento cirúrgico de Avanço Maxilo-Mandibular em pacientes com Síndrome de Apnéia e Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS) grave que apresentaram intolerância ao CPAP e/ou BIPAP;
2 – O procedimento cirúrgico de Avanço Maxilo-Mandibular será realizado no Centro Cirúrgico do Hospital São Paulo – UNIFESP, sob anestesia geral. A cirurgia consiste em osteotomia maxilar do Tipo Lê Fort I combinada com osteotomia sagital do ramo mandibular, ou seja, serão realizados cortes no osso do maxilar superior e inferior e tracionados para frente. Estes ossos após posicionados serão fixados com placas e parafusos. O acesso cirúrgico é por dentro da boca e caso necessite será utilizado o acesso por fora da boca;
3 – Os pacientes necessitarão de exame polissonográfico, exame físico otorrinolaringológico e avaliação cefalométrica para determinar SAHOS grave. Após diagnóstico os pacientes com intolerância a utilização do CPAP poderão optar pelo procedimento cirúrgico de Avanço Maxilo-Mandibular, necessitando de internação por período determinado pela equipe, anestesia geral e a boca fechada com elásticos se necessário;
4 – O desconforto deste procedimento cirúrgico é o inchaço, boca fechada se houver necessidade, dor e formigamento do lábio inferior e superior. O risco deste procedimento cirúrgico é infecção, formigamento do lábio inferior e superior permanente, sangramento, abertura do local cortado, reintervenção cirúrgica se necessário, fraturas indesejáveis nos cortes ósseos dos maxilares necessitando de abrir por fora da boca e fechamento da boca por 45 dias;
5 – Somente no final do estudo poderemos concluir o benefício do procedimento cirúrgico de diminuir o Índice de Apnéia e Hipopnéia;
6 – O procedimento alternativo é a adaptação no tratamento com CPAP e/ou BIPAP por tempo indeterminado, pelos quais o paciente pode optar;
7 – Garantia de acesso: em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. O principal investigador é o Dr. ROBERTO MORENO que pode ser encontrado no endereço Av. Pedro de
Toledo, n° 650 - 3° andar. Telefone 5576-4161 Se você tiver alguma consideração ou dúvida
sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua Botucatu, 572 – 1º andar – cj 14, 5571-1062, FAX: 5539-7162 – E-mail: [email protected] 8 – É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na Instituição; 9 – Direito de confidencialidade – As informações obtidas serão analisadas em conjunto com outros pacientes, não sendo divulgado a identificação de nenhum paciente;
10 – Direito de ser mantido atualizado sobre os resultados parciais das pesquisas, quando em estudos abertos, ou de resultados que sejam do conhecimento dos pesquisadores;
11 – Despesas e compensações: não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa.
12 – Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos ou tratamentos propostos neste estudo (nexo causal comprovado), o participante tem direito a tratamento médico na Instituição, bem como às indenizações legalmente estabelecidas. 13 - Compromisso do pesquisador de utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa.
Anexos 42
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo ”AVALIAÇÃO SAHOS SEVERA APÓS TRATAMENTO CIRÚRGICO DE AVANÇO MAXILO-MANDIBULAR”.
Eu discuti com o Dr. ROBERTO MORENO sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.
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Assinatura do paciente/representante legal Data / /
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Assinatura da testemunha Data / /
para casos de pacientes menores de 18 anos, analfabetos, semi-analfabetos ou portadores de deficiência auditiva ou visual.
(Somente para o responsável do projeto)
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo.
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Abstract
Objective: To evaluate the effectiveness of the maxillomandibular advancement (MMA) surgery in patients suffering from obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome (OSAS) by analysing it objectively and subjectively. Method: 10 patients suffering from apnea/hypopnea index above 30 events per sleep hour, diagnosed by polysomnography were examined. The patients underwent physical, polysomnographic and cephalometric tests and were subjectively evaluated according to the Epworth Sleepness Scale. The data obtained was compared to the results of the same group 6 months after the MMA surgery. Results:After the MMA surgery, as related to an objective evaluation by polysomnography, the results were the following: 20% of the patients had a normal apnea/hypopnea index (AHI), 30% of the patients had a moderate AHI and 40% of the patients kept a severe AHI, 60% of the patients had a 50% decrease in the AHI and only 10% of the patients had an increase in the AHI. The average of the lowest oxyhemoglobin saturation (SaO2) in the preoperative was 63.4%, and a significant improvement was obtained after the MMA procedure when an average of 80.8%, and 70% of the patients showed a lowest oxyhemoglobin saturation above 83%. As for the subjective evaluation using the Epworth Sleepness Scale, there was an improvement in 100% of the patients. Conclusions: The objective evaluation of the MMA surgery showed that it was effective in 60% of the patients suffering from severe apnea/hypopnea index, while the subjective evaluation showed that it was effective in 100% of the patients.