TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Título do Projeto: Avaliação clínica e microbiológica da eficácia da terapia

fotodinâmica aplicada à alvéolos com infecção aguda pós exodontia e seu impacto na qualidade de vida. Estudo clínico randomizado

Pesquisador Responsável: Renato da Silva Fraga (Prof. Assistente do Instituto de Saúde de Nova Friburgo da Universidade Federal Fluminense)

Instituição a que pertence o Pesquisador Responsável: Universidade Federal Fluminense / Instituto de Saúde de Nova Friburgo. Rua Silvio Henrique Braune, 22, Centro – Nova Friburgo – RJ, 28625-650. (22) 2528-7168

Telefones para contato: (21) 999613501 / (21)98891-1919

Endereço para contato com o Comitê de Ética em Pesquisa do Campus Universitário de Nova Friburgo: Rua Silvio Henrique Braune, 22, Centro – Nova Friburgo – RJ, 28625-650. (22) 2528-7168

Nome do

participante:_____________________________________________________ Idade: _____________ anos

O(a) Sr.(a) está sendo convidado(a) a participar do projeto de pesquisa: “Avaliação clínica e microbiológica da eficácia da terapia fotodinâmica aplicada à alvéolos com infecção aguda pós exodontia e seu impacto na qualidade de vida. Estudo clínico randomizado”, de responsabilidade do pesquisador Renato da Silva Fraga.

Por favor, leia este termo cuidadosamente. Caso tenha qualquer dúvida sobre este estudo ou termo, você deverá esclarecê-la com os pesquisadores responsáveis pela pesquisa. Se preferir, você poderá levar uma cópia deste termo para casa e dar a sua

resposta em outro dia, após consultar familiares ou pessoas de sua confiança antes de

tomar a decisão de participar ou não desse estudo. Ao aceitar participar o sr.(a) receberá uma via desse termo.

Justificativa e objetivo: O presente estudo tem como objetivo após a remoção do dente comprometido (com indicação de ser removido), realizar uma avaliação que fará a aplicação de uma luz e coletas de sangue na região do dente removido. Estes procedimentos servem para avaliar a redução de bactérias, deixando mais limpa a região onde o dente estava. Junto ao início e durante o período de acompanhamento,

Os riscos dessa pesquisa são mínimos, uma vez que os procedimentos que serão feitos além do necessário para a remoção do dente, objetivam uma melhor cicatrização e conforto. Os possíveis riscos, comuns em qualquer tratamento para remoção de dentes, são desconforto, incomodo e sensibilidade. Este tratamento proposto possibilitará uma melhor cicatrização do local em conjunto com uma melhor recuperação durante a cicatrização. Com isso, os resultados desta pesquisa poderá beneficiar muitas outras pessoas que necessitem de extrair dentes.

Uma vez detectado a necessidade da remoção do dente, as consideráveis diferenças entre a maneira convencional e a forma proposta pela pesquisa, então em aplicar a luz local e coletar um pouco de sangue da própria região.

As informações fornecidas pelo senhor(a) serão confidenciais e a sua privacidade será preservada. Os participantes que desejarem, poderão ter acesso aos dados da pesquisa em qualquer momento, contatando o pesquisador responsável. A sua participação é voluntária. Você pode desistir em qualquer momento sem punição ou perda removendo seus dados do banco de dados do projeto. Você será indenizado caso ocorra eventuais danos decorrentes da pesquisa. Todos os medicamentos envolvidos na pesquisa serão fornecidos pelos pesquisadores. Qualquer tipo de gastos eventuais relativos a transporte e alimentação serão ressarcidos. Declaro, ainda, que este termo será emitido em duas vias e que você receberá uma cópia do mesmo. Todas as vias deste termo serão rubricadas pelo participante e pela pesquisadora.

Se for visto que a superioridade significativa em um determinado grupo, o pesquisador suspenderá o estudo e oferecerá o melhor tratamento para todos os grupos participantes.

Riscos: é garantido o sigilo da identidade do participante na pesquisa,

minimizando o risco de extravio das informações contidas nos prontuários. Pode haver

desconforto decorrente da cicatrização. O tratamento proposto poderá gerar um

mínimo desconforto no local no momento da aplicação do corante (produto) e da luz. Durante os procedimentos radiográficos (raio x), os pacientes estarão expostos aos riscos referentes a radiação x.

Biorrepositório: A amostra biológica será coletada na Clínica de graduação

em Odontologia do Instituto de Saúde de Nova Friburgo e permanecerá no mesmo durante todo o período de processamento. Informo que o Biorrepositório será encerrado no mesmo dia da coleta. Além disso, é importante salientar que o participante da pesquisa poderá, a qualquer momento e sem nenhum prejuízo ou ônus, retirar-se do estudo, revogando seu consentimento de guarda e utilização da amostra e solicitando a devolução ou destruição/descarte de sua amostra biológica armazenada no Biorrepositório. A desistência será validada a partir da data em que o participante entrar em contato com o pesquisador, a manifestação do participante será formalizada por meio de documento escrito e assinado por ele ou seu representante legal. O encerramento do Biorrepositório ocorrerá no mesmo dia da coleta. Neste momento, as amostras serão descartadas de acordo com as normas de biossegurança, em local seguro e adequado, sendo autoclavadas pelo Laboratório de Microbiologia Experimental. O descarte das amostras biológicas respeitará o compromisso de confidencialidade e autonomia do participante da pesquisa.

procedimentos a serem realizados, e aspectos pertinentes à pesquisa em qualquer momento. O participante receberá todas as informações sobre a pesquisa e será acompanhado para tratamento.

Forma de esclarecimento: Os participantes têm garantia de que receberão

informações, antes e durante a pesquisa, sobre a metodologia de estudo. E, se for de seu interesse receberão informações sobre os resultados finais obtidos com a pesquisa.

Retirada do consentimento: Os participantes têm liberdade de retirar o

consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo. Não haverá nenhuma penalização caso queira retirar-se do estudo.

Garantia de sigilo: Os dados obtidos na pesquisa têm finalidade

exclusivamente científica, sendo assegurada a privacidade do participante. Os resultados deste projeto de pesquisa serão apresentados em congressos e publicados em revistas científicas, porém a identidade do participante não será divulgada em nenhum momento.

Ressarcimento de despesas: Os participantes serão ressarcidos no valor do

transporte, quando necessário, para se locomoverem até o local da pesquisa.

Direito de indenização: Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer

qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador e da instituição.

Declaramos que esse projeto está em cumprimento das exigências contidas no item IV.3 da resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS)

_____________________________________________ Nome e assinatura do participante

________________________________________ Nome e assinatura do pesquisador responsável

Data do exame: / / FICHA DO PACIENTE Grupo:

PACIENTE: PRONTUÁRIO: IDADE: DATA NASCIMENTO: / / SEXO:

ETNIA: 1 Branco 1 Negro 1Amarelo 1 Pardo 1 Índio ENDEREÇO:

ANAMNESE

ESTÁ SOB TRATAMENTO MÉDICO ATUALMENTE? □ SIM □ NÃO QUAL(IS)? MEDICAMENTOS EM USO?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS)? ALGUM TIPO DE ALERGIA? □ SIM □ NÃO QUAL(IS)?

JÁ FOI OPERADO?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS)?

PROBLEMAS COM A CICATRIZAÇÃO? □ SIM □ NÃO

PROBLEMAS RENAIS?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS)? PROBLEMAS CARDÍACOS?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS)?

DIABETES? □ SIM □ NÃO

PESO__________ ALTURA_________ I.M.C________________

GRÁVIDEZ ?: □ SIM □ NÃO AMAMENTAÇÃO? □ SIM □ NÃO USO DE ANTICONCEPCIONAIS? □ SIM □ NÃO

FUMANTE ?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS) TIPOS? PROBLEMAS NEUROLÓGICOS?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS)?

PROBLEMAS SANGUÍNEOS?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS)?

PROBLEMAS DA ARTICULAÇÃO/OSSO?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS)?

DISTÚRBIOS HEPÁTICOS?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS)?

DOENÇAS TRANSMISSÍVEIS?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS)? ALGUMA OUTRA ALTERAÇÃO SISTÊMICA?: □ SIM □ NÃO QUAL(IS)?

Classificação da cárie (WHO, 2013):

0 Hígido 1 Cárie

2 Restaurado, com cárie 3 Restaurado, sem cárie 4 Perdido devido à carie 5 Perdido por outra razão 6 Selante

7

Pilar de prótese fixa, coroa total/parcial ou implante 8

Dente incluso (coroa) ou sem exposição da raíz 9 Não registrados Sítio Dentes 17 16 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 26 27 V L M D O 47 46 45 44 43 42 41 31 32 33 34 35 36 37 V L M D O

1 0 = sem prótese.

1 1 = prótese parcial superior/inferior. 1 2 = prótese total superior/inferior. 1 9 = não registrado.