ANEXO 1 – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
Gostaríamos de convidá-lo a participar da pesquisa intitulada:
“Análise histológica da limpeza do terço apical de canais radiculares in vivo com instrumentos reciprocantes e rotatórios contínuos”.
1) Apresentação da pesquisa
a) Instituição: Faculdade de Odontologia de Piracicaba / UNICAMP. b) Responsável pela pesquisa: Volmir João Fornari (área Endodontia) c) Orientador: Prof. Dr. Alexandre Augusto Zaia
d) Justificativas para realização da pesquisa: A pesquisa justifica-se, uma vez que trabalhos referentes à remoção de pré-dentina e desbridamento do perímetro de canais radiculares ovais longos, como os distais de molares inferiores promovidos por instrumentos rotatórios de NITI, são vastos na literatura e pouco se sabe ainda sobre esta capacidade dos instrumentos reciprocantes de uso único.
2) Esclarecimentos (informação)
a) Objetivo da pesquisa
Quantificar in vivo a limpeza promovido em raízes distais de molares inferiores com vitalidade pulpar. Investigar se a técnica de instrumento único reciprocante promove uma limpeza melhor do que instrumentos sequenciais de NITI rotatórios e avaliar se as técnicas de instrumentação reciprocante ou rotatória promovem uma limpeza completo do canal radicular.
b) Metodologias que serão realizadas nos pacientes
Serão selecionados 20 dentes de 20 pacientes, em tratamento na clínica de Odontologia da FOP-UNICAMP, voluntários, com idade variando de 18 a 40 anos,
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independente de raça e sexo, com molares inferiores vitais, indicados para exodontia, por problemas periodontais ou sem possibilidade restauradora. Os dentes serão previamente submetidos ao preparo do canal radicular, com a previsão de acréscimo do tempo clínico de aproximadamente 10 minutos, e após será executada a exodontia. A sua participação ocorrerá da seguinte forma: radiografia de diagnóstico (a mesma servirá para exodontia do dente em questão); teste de vitalidade pulpar; anestesia; isolamento absoluto do campo operatório; preparo do canal radicular distal; exodontia; sutura do alvéolo e recomendações pós-exodontia. Sua participação não é obrigatória. A qualquer momento você pode desistir de participar e retirar seu consentimento. Ocorrendo uma recusa por parte do paciente voluntário em participar da pesquisa o mesmo continuará tendo o atendimento odontológico proposto no planejamento realizados na clínica de Odontologia da FOP-UNICAMP, sem prejuízo quanto à manutenção do tratamento previamente estabelecido antes da proposição de sua participação na pesquisa.
c) Métodos alternativos
Não há métodos alternativos para obtenção das informações desejadas, pois se a pesquisa for realizada em dentes previamente extraídos de banco de dente ou em blocos de resina, não teremos a resposta correta da capacidade de limpeza promovida pelos instrumentos reciprocantes e rotatórios, não existindo modelo experimental que reproduza, dentina, tecido pulpar e tecidos de suporte (osso, ligamento periodontal e cemento), além do que a pressão positiva de irrigação do canal radicular, deve ter estruturas de suporte que reproduzam o que efetivamente ocorre na clínica, caso contrário poderia interferir na remoção dos debris alterando os resultados finais promovido pelos instrumentos.
d) Desconfortos e riscos
Como desconfortos gerados pela pesquisa poderíamos incluir a dor desencadeada pelo teste de vitalidade pulpar com duração de aproximadamente 10 a 15 segundos, pois os dentes que serão incluídos na pesquisa não apresentam um quadro de inflamação pulpar irreversível, esses sim com uma resposta mais prolongada ao teste de vitalidade pulpar próximo de 1 minuto. O tempo que será acrescido para o preparo do canal radicular estimado em aproximadamente 10 minutos. O uso do isolamento absoluto se faz necessário para impedir a infiltração de
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fluídos no interior do canal radicular durante o preparo, podendo gerar uma ansiedade ao paciente, mas o mesmo será informado das vantagens do uso do isolamento absoluto, como evitar acidentes com instrumentos, impedir que o soro entre em contato com a cavidade oral e impedir a contaminação do dente pela saliva. Existe o risco ocasionado pela radiação gerada pela técnica radiográfica utilizada segundo Ardenghi, Bayardo, Oliveira (2003), mas os mesmos serão minimizados pelo uso do avental de chumbo, protetor de tireóide e pelo pequeno tempo de exposição 0,5 segundos. Devemos salientar, que não se fará nenhuma radiografia além da necessária para que seja realizada a exodontia. Não existe risco de causar infecção no alvéolo, pois o dente será imediatamente, após o preparo do canal radicular extraído, sendo aquele preenchido com o coágulo iniciando o processo de reparo ósseo.
e) Benefícios e vantagens
Não será dado nenhum benefício ao paciente não gerando por tanto vantagem alguma para o mesmo participar da pesquisa. Você não será recompensado (a) financeiramente pela sua participação.
f) Acompanhamento e assistência
Os pacientes terão acompanhamento e assistência do responsável pela pesquisa. Caso necessite de alguma assistência, o paciente poderá entrar em contato através dos telefones locais descritos a seguir: (19) 3412 – 5215 (Departamento de Endodontia) ou (54) 91117270 e pelo e-mail: [email protected].
g) Grupo controle ou placebo
Esse trabalho não terá na sua realização a utilização de grupo controle nem placebo, pois serão comparadas duas técnicas de instrumentação da sua capacidade de limpeza do sistema de canais radiculares, inexistindo a necessidade de grupo controle ou placebo.
3) Garantias
a) Você será esclarecido antes, durante e após a realização da pesquisa;
b) Sua participação é totalmente voluntária, podendo você: recusar-se a participar, ou mesmo desistir a qualquer momento;
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c) As informações serão utilizadas somente para os fins desta pesquisa, e serão tratadas com o mais absoluto sigilo e confidencialidade, de modo a preservar a sua identidade; d) O voluntário não terá qualquer despesa por participar na pesquisa, portanto não há
previsão de ressarcimentos;
e) Se houver algum dano eventual decorrente da participação na pesquisa, este será reparado;
f) Garantimos a entrega de uma cópia deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ao voluntário.
4) Consentimento
Eu,………... (nome por extenso do sujeito de pesquisa) declaro que fui devidamente esclarecido e concordo em participar VOLUNTARIAMENTE da pesquisa coordenada por Volmir João Fornari e orientado pelo Prof. Dr. Alexandre Augusto Zaia.
_________________________________________ Data:……….. Assinatura ou impressão datiloscópica do paciente
Eu,………...(nome do pesquisador ou do membro da equipe que aplicou o TCLE), declaro que forneci todas as informações referentes ao projeto de pesquisa supra-nominado.
________________________________________ Data:... Assinatura do pesquisador
Qualquer dúvida com relação à pesquisa poderá ser esclarecida com o pesquisador, conforme o endereço abaixo:
Nome: Volmir João Fornari
Endereço: Avenida Limeira, 901, cx postal 52, cep 13414-903, Piracicaba, SP, Telefone: 54 91117270, e-mail: [email protected]
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Qualquer dúvida com relação aos aspectos éticos da pesquisa poderá ser esclarecida com o Comitê de Ética em Pesquisa da FOP: Av Limeira 901, FOP-Unicamp, CEP 13414- 903, Piracicaba – SP. Fone/Fax 19-2106-5349, e-mail [email protected] e webpage www.fop.unicamp.br/cep
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