Identificação: Nome:
RG: Idade: Sexo: Endereço:
Bairro: Cidade: CEP: Telefone:
Título da pesquisa: CRIAÇÃO DO PNEUMOPERITÔNIO ARTIFICIAL PARA PROCEDIMENTOS VIDEOLAPAROSCÓPICOS: MÍNIMA PRESSÃO INTRA-ABDOMINAL SUFICIENTE PARA O ESPAÇO OPERATÓRIO ADEQUADO. ESTUDO CLÍNICO PROSPECTIVO
Pesquisador: Afonso Cesar Cabral Guedes Machado
Instituição: Hospital Municipal “Dr. José de Carvalho Florence”- HMJCF Endereço: R. Saigiro Nakamura, 800
Bairro: Vila Industrial Cidade: São José dos Campos – SP Telefone: (12) 3901-3400 CEP: 12.220-280
Procedimento a ser realizado:
O (A) senhor (a) será anestesiado (a) com anestesia geral para a operação por laparoscopia para o tratamento da sua doença. Existe a necessidade de colocar gás dentro da sua barriga para criar uma bolha de gás e estufar a parede abdominal (pele e músculos da barriga) de modo a se formar um espaço permitindo a realização da cirurgia sem cortar a pele e músculos da barriga com grandes incisões (cortes). Após estufar a barriga com o gás são
introduzidos por punção os instrumentos cirúrgicos utilizados para fazer a operação.
A pressão do gás dentro da barriga utilizada rotineiramente é de 12mmHg a 15mmHg de mercúrio, pressão padrão, e vários trabalhos científicos mostram bons resultados quando se utiliza níveis mais baixos de pressão do gás dentro da barriga.
A finalidade deste estudo é verificar qual a menor pressão do gás a ser colocado no interior de sua barriga que origine o espaço suficiente para realizar a operação que necessita. Para tanto, será necessário medirmos o seu peso, a sua altura, a sua cintura e a quantidade de gordura de seu corpo.
Para medir a quantidade de gordura será utilizado um aparelho que usa a passagem de uma pequena corrente elétrica nas extremidades do corpo, no punho e tornozelo. Isto é simples, sem dor, rápido e não o (a) colocará em riscos adicionais ou ocasionará algum desconforto.
Após a realização da anestesia geral, enquanto estiver dormindo, será fixada com pontos, na parte superior do seu abdome, uma fita métrica, e será medida a distância entre o apêndice xifóide (osso localizado na região superior do abdome) e o púbis (osso localizado na região inferior do abdome). Seguindo a técnica habitual para a realização da operação a que será submetido (a), será introduzido o gás dentro da barriga e serão registradas as medidas antes da insuflação do gás, e durante a insuflação do gás, até atingir a pressão de 20mmHg que é a pressão utilizada para a introdução do primeiro instrumento para a realização da operação.
Será mantido sigilo respeitando sua privacidade. Todas as informações obtidas neste estudo que possam ser identificadas permanecerão confidenciais. Seu nome não será revelado em quaisquer relatórios ou publicações resultantes desta pesquisa.
Sua participação neste estudo é estritamente voluntária, e estará livre para se retirar do estudo a qualquer tempo, sem qualquer prejuízo.
Pretende-se com esta pesquisa descobrir qual o nível de pressão adequado, para cada pessoa, na qual se consegue o espaço suficiente no interior da barriga para se realizar a operação.
Consentimento:
Eu estou sendo convidado (a) a participar de um estudo envolvendo aproximadamente 30 pacientes. Sei que o estudo será realizado durante a cirurgia à qual serei submetido (a) e consiste na verificação de medidas de meu peso, altura, cintura, quantidade de gordura do corpo, e da distância entre os ossos do limite superior e inferior do abdome, durante a insuflação de gás no interior de minha barriga.
Sei que a medida da minha quantidade de gordura corporal será através de um aparelho que utiliza uma pequena passagem de corrente elétrica através do corpo. Sei que todas as medições não causam dor ou desconforto. Sei que o uso do aparelho para as medições não traz riscos, efeitos colaterais, danos à minha saúde, ou ao meu bem estar. Sei que a minha participação no estudo não implica em riscos adicionais ao tratamento a que serei submetido (a). Eu estou ciente que minha operação será com anestesia geral.
Eu tenho direito à privacidade. Todas as informações obtidas neste estudo que possam ser identificadas com meu nome permanecerão confidenciais. Meu nome não será revelado em quaisquer relatórios ou publicações resultantes desta pesquisa sem meu consentimento expresso. Eu entendo que a minha participação neste estudo é estritamente voluntária e que sou livre para me retirar do estudo a qualquer tempo, sem qualquer prejuízo.
Declaro que, após ter sido convenientemente esclarecido (a) pelo pesquisador, consinto em participar na amostragem do projeto de pesquisa em questão, por livre vontade sem que tenha sido submetido (a) a qualquer tipo de pressão. Este formulário de consentimento contém as informações necessárias para que eu possa decidir se é do meu interesse participar deste estudo.
Se eu tiver alguma dúvida relacionada aos direitos legais, poderei contatar o pesquisador responsável, Afonso Cesar Cabral Guedes Machado, pelo telefone (12) 7850-8220 ou (12) 3655-3988, a Comissão de Ética Médica do HMJCF pelo telefone (12) 3901-3493, o Comitê de Ética em Pesquisa da UNITAU pelo telefone (12) 3625-4217 / 3625-4143 / 3622-2947 ou o Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP pelo telefone (11) 5571-1062.
Antes de assinar este consentimento, foi me dada a oportunidade de fazer perguntas sobre o procedimento a ser realizado, bem como sobre riscos e efeitos adversos que possam ocorrer. Com base na informação recebida, eu
aceito ser voluntário (a) para participar deste estudo, e recebo neste ato uma cópia do consentimento.
--- NOME DO PACIENTE
--- --- ASSINATURA DO PACIENTE DATA
Confirmo que o paciente forneceu seu livre consentimento em participar deste estudo.
--- --- ASSINATURA DO PESQUISADOR DATA
7 - REFERÊNCIAS
1. Semm K. Endoscopic appendectomy in 624 cases. Endoscopy. 1983;15:59-64.
2. Muhe E. Die erste Cholecystektomie durch das Laparoskop. Langenbecks Arch Chir. 1986;369:804 [Summary 296].
3. Mouret P. apud Périssat J, Vitale GC. Laparoscopic cholecystectomy: gateway to the future. Am J Surg. 1991;161:408-13.
4. Dubois F, Berthelot G, Levard H. Cholécystectomy par coelioscopy. Presse Méd. 1989;18:980-2.
5. Perissat J, Collet DR, Belliard R. Gallstones: laparoscopic treatment, intracorporeal lithotripsy followed by cholecystostomy or
cholecystectomy. A personal technique. Endoscopy. 1989;21:373-4. 6. Reddick EJ, Oslen DO. Laparoscopic laser cholecystectomy: a
comparison with mini-lap cholecystectomy. Surg Endosc. 1989;3:131-3. 7. Dubois F, Icard P, Berthelot G, Levard H. Coelioscopic cholecystectomy:
preliminary report of 36 cases. Ann Surg. 1990;211:60-2.
8. Olsen DO. Laparoscopic cholecystectomy. Am J Surg. 1991;161:339-4. 9. Perissat J, Collet D, Vitale G, Belliard R, Sosso M. Laparoscopic
cholecystectomy using intracorporeal lithotripsy. Am J Surg. 1991;161:371-6.
10. Reddick EJ, Olsen D, Spaw A, Baird D, Asbun H, O’Reilly M, Fisher K, Saye W. Safe performance of difficult laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 1991;161:377-81.
11. Zucker KA, Bailey RW, Flowers J. Surg Clin North Am. 1991;72:1045-67. 12. Perrisat J. Laparoscopic cholecystectomy: the european experience. Am
J Surg. 1993;165:444-9.
13. McLeese P, Odling-Smee W. The effect of complications on length of stay. Ann Surg. 1999;220:740-4.
14. Moore FD. The effect of length stay on complications. Ann Surg. 1994;220:738-9.
15. Grace PA, Quereshi A, Coleman J. Reduced postoperative hospitalization after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1991;78:160-2.
16. Böhm B, Milson JW, Fazio VW. Postoperative intestinal motility following conventional and laparoscopic intestinal surgery. Arch Surg.
1995;130:415-9.
17. Schippers E, Öttinger AP, Anurov M. Laparoscopic cholecystectomy: a minor abdominal trauma? World J Surg. 1993;17:539-43.
18. Frazee RC, Roberts JW, Okeson GC. Open versus laparoscopic
cholecystectomy: a comparison of postoperative pulmonary function. Ann Surg. 1991;213:651-4.
19. Schauer PR, Luna J, Ghiatas AA. Pulmonary function after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 1993;114:389-99.
20. Coelho JCU, Araújo RPM, Marchesini JB, Coelho ICCM, Araújo LRR.. Pulmonary function after cholecystectomy performed through Kocher's incision, a mini-incision, and laparoscopy. World J Surg. 1993;17:544-6. 21. Griffith JP, Everitt NJ, Lancaster F. Influence of laparoscopic and
conventional cholecystectomy upon cell-mediated immunity. Br J Surg. 1995;82:677-80.
22. Mealy K, Gallagher H, Barry M. Physiological and metabolic responses to open and laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1992;79:1061-4. 23. Schauer PR, Sirinek KR. The laparoscopic approach reduces the
endocrine response to elective cholecystectomy. Am Surg. 1995;61:106-11.
24. Azevedo JLMC, Guindalini RSC, Sorbello AA, Silva CEP, Azevedo OC, Aguiar GS, Menezes FJC, Delorenzo A, Pasqualin RC, Kozu FO. Evaluation of the positioning of the tip of the Veress needle during the creation of the peumoperitoneum by using the closed technique, in pigs. Acta Cir Bras. 2006;21:26-30.
25. Azevedo, OC . Punção no hipocôndrio esquerdo na criação do
pneumoperitônio: valor diagnóstico das provas de posicionamento da agulha de Veress, das pressões intraperitoneais e dos volumes injetados durante a insuflação. São Paulo, 2006. Tese (Doutorado) – Universidade Federal de São Paulo. Escola Paulista de Medicina. Programa de Pós-Graduação em Cirurgia e Experimentação. Disponível:
26. Azevedo OC, AzevedoJLMC, Sorbello AA, Miguel GPS, Guindalini RSC, Godoy AC. Veress needle insertion in the left hypocondrium in creation of the pneumoperitoneum. Acta Cir Bras. 2006;21:296-302.
27. Dixon M, Carrillo EH. Iliac vascular injuries during elective laparoscopic surgery. Surg Endosc. 1999;13:1230-1233.
28. Guloglu R, Dilege S, Aksoy M, Alimoglu O, Yavuz N, Mihmanli M, Gulmen M. Major retroperitoneal vascular injuries during laparoscopic cholecystectomy and appendectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2004;14:73-76.
29. Azevedo JLMC, Azevedo OC, Miyahira AS, Miguel GPS, Becker Jr OM, Hypólito OHM, Machado ACCG, Cárdia W, Yamaguchi GA, GodinhoL, Freire D, Almeida CES, Moreira CH. Injuries caused by Veress needle insertion for creation of pneumoperitoneum: a systematic literature review. Surg Endosc. 2009;23:1228-1432.
30. Sasmal KP, Tantia O, Jain M, Khanna S, Sem B. Primary access-related complications in laparoscopic cholecystectomy via the closed technique: experience of a single surgical team over more than 15 years. Surg Endosc. 2009;23:2407-2415.
31. Azevedo OC, Azevedo JLMC, Sorbello AA, Miguel GPS, Wilson Jr. JL, Godoy AC. Evaluation of tests performed to confirm the position of the Veress needle for creation of pneumoperitoneum in selected patients: a prospective clinical trial. Acta Cir Bras. 2006;21:385-391.
32. Becker Jr. OM. Criação de Pneumoperitônio por punção no Hipocôndrio esquerdo: Sistema nebuloso (Fuzzy) de suporte à decisão pela relação pressão/volume do posicionamento da ponta da agulha de Veress. São Paulo, 2008. Tese (Doutorado) – Universidade Federal de São Paulo. Escola Paulista de Medicina. Programa de Pós-Graduação em Cirurgia e Experimentação. Disponível:
http://www.unifesp.br/dcir/toce/pg/teses/052/Otávio%20Monteiro%20Bec ker%20Jr.pdf
33. Azevedo JLMC, Azevedo OC, Sorbello AA, Becker Jr. OM, Hypólito OHM, Freire D, Miyahira AS, Machado ACCG, Azevedo GC.
Intraperitoneal pressure and volume of gas injected as effective
parameters of the correct position of the Veress needle during creation of pneumoperitoneum. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009;19:731-734.
34. Hypólito OHM. Repercussão orgânica da pressão do pneumoperitônio artificial elevada para introdução do primeiro trocarte. São Paulo, 2008. Tese (Doutorado) – Universidade Federal de São Paulo. Escola Paulista de Medicina. Programa de Pós-Graduação em Cirurgia e
Experimentação. Disponível:
http://www.unifesp.br/dcir/toce/pg/teses/053/hypolito.pdf
35. Hypólito OHM, Azevedo JLMC, Caldeira FMSLA, Azevedo OC, Miyahira AS, Miguel GPS, Becker Jr. OM, Machado ACCG. Creation of
pneumoperitoneum: noninvasive monitoring of clinical effects of elevated intraperitoneal pressure for the insertion of the first trocar. Surg Endosc. 2010;24:1663-1669.
36. Shamiyeh A, Glaser K, Kratochwill H, Hormandinger K, Fellner F, Wayand WU, Zehetner J. Lifting of the umbilicus for the installation of pneumoperitoneum with the Veress needle increases the distance to the retroperitoneal and intraperitoneal structures. Sur Endosc. 2009;23:313-317.
37. Hunter JG, Staheli J, Oddsdottir M, Trus T. Nitrous oxide pneumoperitoneum revisited. Surg Endosc. 1995;9:501-504.
38. Kuntz C, Wunsch A, Bödeker C, Bay C, Rosch R, Windeler J, Herfarth C. Effect of pressure and gas type on intraabdominal, subcutaneous, and blood pH in laparoscopy. Sur Endosc. 2000;14:367-371.
39. Perunovic RM, Scepanovic RP, Stevanovic PD, Ceranic MS. Complications during the establishment of laparoscopic
pneumoperitoneum. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009;19:1-6. 40. Ben-Haim M, Rosenthal RJ. Causes of arterial hypertension and
splanchnic ischemia during acute elevations in intra-abdominal pressure with CO2 pneumoperitoneum: a complex central nervous system
41. Neudecker J, Sauerland S, Neugebauer E, Bergamaschi R, Bonjer HJ, Cushieri A, Fuchs KH, Jacobi C, Jansen FW, Koivusalo AM, Lacy A, McMahon MJ, Millat B, Schwenk W. The European Association for
Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2002;16:1121-1143.
42. Bickel A, Marinovski M, Shturman A, Roguin N, Waksman I, Eitan A. Filtered signal-averaged P-wave duration during pneumoperitoneum in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A reflection of pathophysiological cardiac changes. Surg Endosc. 2008;22:221-227. 43. Kurukahvecioglu O, Sare M, Karamercan A, Gunaydin B, Anadol Z,
Tezel E. Intermittent pneumatic sequential compression of the lower extremities restores the cerebral oxygen saturation during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2008;22:907-911.
44. Davides D, Birbas K, Vezakis A, McMahon MJ. Routine low- pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1999;13:887-889.
45. Hasson MH, Galanopoulos C, Langerman A. Ischemic necrosis of small bowel following laparoscopic surgery. JSLS. 2004;8:159-163.
46. Leduc LJ, Mitchell A. Intestinal ischemia after laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2006;10:236-238.
47. Wassenaar EB, Raymakers JTFJ, Rakic S. Fatal intestinal ischemia after laparoscopic correction of incisional hernia. JSLS. 2007;11:389-393. 48. Bickel A, Drobot A, Aviram M, Eitan A. Validation and Reduction of the
Oxidative Stress Following Laparoscopic Operations. Ann Surg. 2007;246:31-35.
49. Nickkholgh A, Bejarano MB, Liang R, Zorn M, Mehrabi A, Gebhard MA, Büchler MW, Gutt CN, Schemmer P. Signs of reperfusion injury following CO2 pneumoperitoneum: an in vivo microscopic study. Surg Endosc. 2008;22:122-128.
50. Sammour T, Mittal A, Loveday BPT, Kahokehr A, Phillips ARJ, Windsor JA, Hill AG. Systematic review of oxidative stress associated with pneumoperitoneum. British J Surg. 2009;96:836-50.
51. Dinckan A, Sahin E, Ogus M, Emek K, Gumuslu S. The effect of pentoxifylline on oxidative stress in CO2 pneumoperitoneum. Surg Endosc. 2009;23:534-38.
52. Bishara B, Karram T, Khatib S, Ramadan R, Schwartz H, Hoffman A, Abassi Z. Impact of pneumoperitoneum on renal perfusion and excretory function: beneficial effects of nitroglycerine. Surg Endosc. 2009;23:568-76.
53. Ypsilantis P, Tentes I, Anagnostopoulos K, Kortsaris A, Simopoulos C. Mesna protects splanchnic organs from oxidative stress induced by pneumoperitoneum. Surg Endosc. 2009;23:583-89.
54. Bishara B, Ramadan R, Karram T, Awad H, Abu-Saleh N, Winaver J, Assadi A, Abassi Z. Nitric oxide synthase inhibition aggravates the adverse renal effects of high but not low intraabdominal pressure. Surg Endosc. 2010;24:826-33.
55. Mulier JPJ, Dillemans B, Cauwenberge SV. Impact of the patient’s body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010;24:1398-402.
56. Dexter SPL, Vucevic M, Gibson J, McMahon MJ. Hemodynamic consequences of high- and low-pressure capnoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1999;13:376-81. 57. Vezakis A, Davides D, Gibson JS, Moore MR, Shah H, Larvin M,
McMahon MJ. Randomized comparison between low-pressure laparoscopic cholecystectomy and gasless laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1999;13:890-93.
58. Alijani A, Cuschieri A. Abdominal wall lift systems in laparoscopic surgery: gasless and low-pressure systems. Semin Laparosc Surg. 2001;8:53-62.
59. De Waal EEC, Kalkman CL. Haemodynamic changes during
low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum in young children. Paediatr Anaesth. 2003;13:18-25.
60. Barczynski M, Herman RM. A prospective randomized Trial on comparision of low-pressure (LP) and standard-pressure (SP)
pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003;17:533-38.
61. Ekici Y, Bozbas H, Karakayali F, Salman E, Moray G, Karakayali H, Haberal M. Effect of different intra-abdominal pressure levels on QT dispersion in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2009;23:2543-49.
62. Sandhu T, Yamada S, Ariyakachon V, Chakrabandhu T, Chongruksut W, Ko-iam W. Low-pressure pneumoperitoneum versus standart
pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy, a prospective randomized clinical trial. Surg Endosc. 2009;23:1044-47.
63. Song C, Alijani A, Frank T, Hanna G, Cuschieri A. Elasticity of the living abdominal wall in laparoscopic surgery. J Biomech. 2006;39:587-91. 64. Campos LI, Mansfield D, Smith A, Kohli H, Sun D, Espinosa MH, Dy V.
Carbon Dioxide Volume and Intra-abdominal Pressure Determination Before the Creation of a Pneumoperitoneum. Surgical Laparoscopy & Endoscopy. 1995;5:100-4.
65. Mulier J, Dillemans B, Crombach M, Missant C, Sels A. On the abdominal pressure volume relationship. Internet J Anesthesiol. 2009;21:1
66. Calle EE, Thun MJ, Petrelli JM. Body-mass index and mortality in a prospective cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 1999;341:1097-105. 67. Harrell AG, Heniford BT. Minimally invasive abdominal surgery: lux et
veritas past, present, and future. Am J Surg. 2005;190:239-43.
68. Shekhar R, Dandekar O, Bhat V, Philip M, Lei P, Godinez C, Sutton E, George I, Kavic S, Mezrich R, Park A. Live augment reality: a new visualization method for laparoscopic surgery using continuous volumetric computed tomography. Surg Endosc. 2010;24:1976-85. 69. Koivusalo AM, Pere P, Valjus M, Scheinin T. Laparoscopic
cholecystectomy with carbon dioxide pneumoperitoneum is safe even for high-risk pacientes. Surg Endosc. 2008;22:61-7.
70. Tan PL, Lee TL, Tweed WA. Carbon dioxide absorption and gas exchange during pelvic laparoscopy. Can J Anaesth. 1992;39:677-81. 71. Mulier JP, Dillemans B, Luyts A, Vannieuwenhuizen R. Is CO2 leakage
or absortion important during measurement of the abdominal pressure volume relation in a pneumoperitoneum? Eur J Anesth. 2007; 24:S43.
72. Blobner M, Felber AR, Gӧgler S, Feussner H, Weigl EM, Jelen G, Jelen-Esselborn S. The resorption of carbon dioxide from the
pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Anaesthesist. 1993;42:288-94.
73. Malbrain MLNG, Cheatham ML, Kirpatrick A, Sugrue M, Parr M, Waele JD, Balogh Z, Leppäniemi A, Olvera C, Ivatury R, D’Amours S, Wendon J, Hillman K, Johanson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006;32:1722-32.
74. Phillips G, Garry R, Kumar C, Reich H. How much gas is required for initial insufflation at laparoscopy? Gynaecol Endosc. 1999;8:369-374. 75. SanchezNC, Tenofsky PL, Dort JM, Shen LY, Helmer SD, SmithS. What
is normal intra-abdominal pressure? Am Surg. 2001:67:243-48.
ABSTRACT
Objective: establish an individual pattern of maintenance pressure of the
artificial pneumoperitoneum in videolaparoscopic surgeries. Methods: prospective clinical study with thirty patients of both genders submitted to videolaparoscopy. We measured the distance between the inferior extremety of the xiphoid appendix to the upper edge of the pubis, and we assessed the values of the intratracheal pressure, the intraperitoneal pressure and the volume of carbon gas insufflated during the creation of the artificial pneumoperitoneum. The data was collected in the following moments: absence of pneumoperitoneum, artificial pneumoperitoneum with pressures of 4mmHg, 6mmHg, 8mmHg, 10mmHg, 12mmHg, 14mmHg, 16mmHg, 18mmHg and 20mmHg. Results: The measurements of the xiphopubic distance showed a direct relation with the intraperitoneal pressures obtained in the absence of pneumoperitoneum and in the subsequent moments until the intraperitoneal pressure of 20mmHg was reached. The curves corresponding to these variables evidence these three stages. In the first one – absence of pneumoperitoneum until the level of 6mmHg – there was little change in the xiphopubic measurement. In the second – intraperitoneal pressure from 6mmHg to 12mmHg - we observed a steep increase in the variation of the xiphopubic measurement. In the third stage – from 12mmHg to 20mmHg - there was a small increase in the xiphopubic measurement, in spite of great elevations in the intraperitoneal pressure. Conclusions: The adequate maintenance pressure of the pneumoperitoneum for videolaparoscopic surgery will the one measured by the insufflator when it is obtained an increase of 8% in the xiphopubic measurement measured when the patient is anesthetized and in the absence of pneumoperitoneum.