Pesquisa: Paraparesias espásticas hereditárias: aspectos não motores, validação da escala de gravidade e efeitos terapêuticos da toxina botulínica.
Eu___________________________________________________RG___________________ Residente e domiciliado à (rua, avenida)__________________________________________ no_________bairro____________________________Cidade__________________________ _______________CEP_____________________Fone ( )____________________________, abaixo assinado, dou meu Consentimento Livre e Esclarecido para participar como voluntário (a) da pesquisa acima citada sob a responsabilidade da fisioterapeuta Katiane Raisa Servelhere, juntamente com seu orientador, Prof. Dr. Marcondes França Júnior.
Assinando este termo estou ciente que:
1.
Fui convidado a participar de um projeto de pesquisa envolvendo pacientes com paraparesia espástica hereditária autossômica dominante. Os portadores deste tipo de doença têm dificuldade motora especialmente para andar, mas também podem apresentar sintomas não motores como dor, sonolência, fadiga excessiva e depressão que são fonte adicional de incapacidade e prejudicam a qualidade de vida. A Toxina Botulínica é um medicamento relaxante muscular que é usado para melhorar a dificuldade motora nos pacientes com paraparesia espástica hereditária. Acredita-se que este medicamento também poderia agir nos sintomas não motores.2.
O objetivo da pesquisa é determinar a frequência, características e respostas ao uso da toxina botulínica nos sintomas não motores (dor, fadiga, sonolência excessiva diurna e depressão) de pacientes com paraparesia espástica hereditária acompanhados pelo serviço de Neurologia do Hospital de Clínicas da UNICAMP.3.
Dessa forma, cada participante da pesquisa passará por uma avaliação clínica em que serão feitas perguntas sobre seu estado de saúde e será realizado um exame neurológico. Essa avaliação durará em torno de 1 hora e será realizada no ambulatório de neurologia do HC-UNICAMP. Todo o procedimento será repetido 30 dias após a aplicação da toxina botulínica.4.
O estudo envolverá apenas avaliações clínicas como descrito acima, sem nenhum procedimento invasivo. Portanto, não oferece risco ao paciente.5.
Todos os métodos assim como todas as minhas dúvidas a respeito dos procedimentos e outros assuntos relacionados à pesquisa me serão previamente esclarecidos.6.
Foi-me explicado que os procedimentos serão elaborados de acordo com as diretrizes e normas regulamentadas de pesquisa envolvendo seres humanos,atendendo a resolução número 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde – Brasília – DF.
7.
Estou livre para interromper, a qualquer momento, minha participação no trabalho, sem qualquer prejuízo aos meus cuidados de saúde realizados no HC-UNICAMP.8.
Meus dados pessoais serão mantidos em sigilo e os resultados gerais obtidos através da pesquisa serão utilizados apenas para alcançar os objetivos do trabalho, expostos acima, incluída sua publicação na literatura científica especializada.9.
Em qualquer etapa da pesquisa terei acesso aos profissionais responsáveis, para esclarecimento de eventuais dúvidas.Eu, ______________________________________________________, após a leitura e a compreensão do conteúdo deste termo, entendo que minha participação é voluntária e sem ônus, podendo interrompê-la a qualquer momento, sem penalidades. Confirmo que recebi cópia deste termo de consentimento e autorizo a execução do projeto de pesquisa e a divulgação dos dados obtidos neste estudo.
Campinas, ______________________________________ Sujeito e ou responsável legal
___________________________________________________________
NOTA: Sujeito da pesquisa incapacitado de compreender o conteúdo deste documento é exigida a assinatura de uma pessoa responsável, maior de idade devidamente documentada que comprove ser o Responsável Legal pelo sujeito da pesquisa.
Pesquisadora Responsável:
Katiane Raisa Servelhere
Fone: (11) 97094 8262
e-mail: [email protected]
Comitê de Ética em Pesquisa: Fone: (19) 3521-8936
ANEXO 3 – ESCALA DE SONOLÊNCIA DE EPWORTH
ANEXO 4 – SPASTIC PARAPLEGIA RATING SCALE (SPRS)
(1) Walking distance without pause
Due to history, walking aids allowed 0: Normal, unlimited
1: Abnormal exhaustion due to spasticity after more than 500m 2: Walking distance less than 500m
3: Walking distance less than 10 m 4: Unable to walk
(2) Gait quality
Patient is asked to walk as fast as possible a 10 meter distance including one turn 0: Normal
1: Mild stiffness, running still possible
2: Clearly spastic gait, interfering with running 3: Spastic gait requiring use of canes/walker
4: Unable to walk for a 10 meter distance even with maximal support
(3) Maximum gait speed
Time for a 10 meter distance including one turn, taken by stop watch 0: Normal
1: Slightly reduced (10m: ≥ 5s) 2: Moderately reduced (10m: ≥ 10s) 3: Severely reduced (10m: ≥ 20s)
4: Unable to walk for a 10m distance or time ≥ 40s
(4) Climbing stairs
5 steps upstairs - turn - 5 steps downstairs 0: Normal: needs no support of the banister
1: Mild impairment: needs intermittent support of the banister 2: Moderate impairment: needs permanent support of the banister
3: Severe impairment: needs support of another person or additional walking aid to perform task
(5) Speed of stair climbing
Time for 5 steps upstairs - turn - 5 steps downstairs, taken by stop-watch 0: Normal
1: Slightly reduced (≥ 5s to perform task) 2: Moderately reduced (≥ 10s to perform task) 3: Severely reduced (≥ 20s to perform task) 4: Unable to climb stairs
(6) Arising from chair
Patient attempts to arise from a straight-back wood or metal chair with arms folded across chest
0: Normal
1: Slow, or may need more than one attempt. 2: Pushes self up from arms of seat.
3: Tends to fall back and may have to try more than one time but can get up without help.
4: Unable to arise without help.
(7) Spasticity -hip adductor muscles (Modified Ashworth scale)
Score more severely affected side 0: No increase in muscle tone
1: Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release
2: More marked increase in muscle tone through most of the range of motion 3: Considerable increase in muscle tone - passive movement is difficult 4: Limb stiff in adduction
(8) Spasticity -knee flexion (Modified Ashworth scale)
Score more severely affected side 0: No increase in muscle tone
1: Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release
2: More marked increase in muscle tone through most of the range of motion 3: Considerable increase in muscle tone - passive movement is difficult 4: Limb stiff in flexion or extension
(9) Weakness -hip abduction (Medical Research Council 1976)
0: No weakness
1: Mild weakness (4/5) 2: Moderate weakness (3/5) 3: Severe weakness (1-2/5) 4: Plegia (0/5)
(10) Weakness -foot dorsiflexion (Medical Research Council 1976) 0: No weakness 1: Mild weakness (4/5) 2: Moderate weakness (3/5) 3: Severe weakness (1-2/5) 4: Plegia (0/5)
(11) Contractures of lower limbs
Score in supine position
Hip extension: lumbar spine and thighs touch the underlay. Hip abduction: abduction up to an angle of >60° between the legs possible
Knee extension: thigh and calf touch the underlay
Ankle dorsal extension: > 10° possible. Ankle pronation: > 10° possible 0: No contractures
1: Mild, not fixed abnormal position of one joint (unilaterally or bilaterally) 2: Fixed contracture of one joint (unilaterally or bilaterally)
3: Fixed contracture of two joints (unilaterally or bilaterally)
4: Fixed contracture of more than two joints (unilaterally or bilaterally)
(12) Pain due to SP related symptoms
0: None
1: ≤ 50% of waking day present AND intensity 0 - 3 points on visual analogue scale 2: ≤ 50% of waking day present AND intensity 4 - 10 points on visual analogue scale 3: > 50% of waking day present AND intensity 0 - 3 on visual analogue scale
4: > 50% of waking day present AND intensity 4 - 10 points on visual analogue scale
(13) Bladder and bowel function
0: Normal bladder and bowel function
1: Urinary or fecal urgency (difficulties to reach toilet in time) 2: Rare and mild urge incontinence (no nappy required)
3: Moderate urge incontinence (requires nappy or catheter when out of the house) 4: Permanent catheterization or permanent nappy
ANEXO 5 – ESCALA DE FADIGA MODIFICADA DO IMPACTO DA
FADIGA (EMIF)
Fadiga é uma sensação de cansaço físico e falta de energia que muitas pessoas sentem de tempos em tempos, porém indivíduos com algumas doenças, como a Esclerose Múltipla, experimentam sensações mais intensas de fadiga, com mais frequência e com maior impacto que as demais. Há seguir há uma lista com diversos itens que descrevem os efeitos da fadiga. Por favor, leia cada um deles cuidadosamente, e então circule um número que melhor indicar como a fadiga afetou você durante s quatro últimas semanas (se precisar de ajuda para marcar suas respostas, fale para o entrevistador o número da melhor resposta). Por favor, responda todas as questões. Se você não tem certeza sobre qual resposta selecionar, escolha a resposta que está mais próxima da sua realidade. Se necessário, peça ao entrevistador para explicar algumas palavras ou frases que você não entendeu.
Por causa da minha fadiga nas quatro últimas semanas:
0 = nunca 1 = raramente 2 = poucas vezes 3 = muitas vezes 4 = sempre 1. Eu estou menos alerta.
2. Tenho dificuldade em manter minha atenção por muito tempo. 3. Tenho dificuldade para pensar com clareza.
4. Estou desajeitado e incoordenado. 5. Tenho tido esquecimentos.
6. Tenho que me adequar nas minhas atividades físicas.
7. Estou menos motivado para fazer qualquer atividade que solicite esforço físico.
8. Estou menos motivado para participar de atividades sociais. 9. Tenho sentido limitações para realizar tarefas longe de casa.
10. Tenho problemas em manter atividades físicas por longos períodos. 11. Eu tenho dificuldade em tomar decisões.
12. Estou menos motivado para realizar qualquer atividade que envolva raciocínio.
13. Meus músculos estão fracos. 14. Tenho desconforto físico.
15. Eu tenho dificuldade em terminar tarefas que envolvam pensamento. 16. Eu tenho dificuldades para organizar meus pensamentos quando realizo
atividades em casa ou trabalho.
17. Eu sou menos capaz de completar tarefas que envolvam esforço físico. 18. Meus pensamentos estão mais lentos.
19. Tenho problemas de concentração. 20. Tenho limitado minhas atividades físicas.
21. Eu preciso descansar mais frequentemente ou por períodos mais longos. Física_______ Cognitiva_______ Psicossocial________