Anexo 1 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Você está sendo convidado a participar como voluntário de um estudo. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar seus direitos como participante e é elaborado em duas vias, uma que deverá ficar com você e outra com o pesquisador. Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houver perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com os pesquisadores. Se preferir, pode levar para casa e consultar seus familiares ou outras pessoas antes de decidir participar. Se você não quiser participar ou retirar sua autorização, a qualquer momento, não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo.
PROJETO DE PESQUISA: Caracterização do efeito do exercício físico sobre os marcadores anti-inflamatórios relacionados ao Tecido Adiposo Marrom e browning do Tecido Adiposo Branco em indivíduos com Lesão da Medula Espinhal.
RESPONSÁVEIS PELO PROJETO:
Profa. Dra. Cláudia Regina Cavaglieri e Profa. Ana Paula BoitoRamkrapes
LOCAL DO DESENVOLVIMENTO DO PROJETO: Faculdade de Educação Física da Universidade Estadual de Campinas (FEF/UNICAMP)
CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética): 61607816.2.0000.5404
JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS
Você está sendo convidado a participar deste estudo por apresentar quadro de Lesão Medular, que será desenvolvido em caráter de pesquisa científica e tem como objetivo analisar os níveis de marcadores anti-inflamatórios relacionados ao Sistema Imunológico em indivíduos COM Lesão da Medula Espinhal irregularmente ativos e fisicamente ativos, do sexo masculino e idade entre 18 e 50 anos. Os resultados desta pesquisa são essenciais para compreensão dos efeitos da prática de atividade física para a população com Lesão da Medula Espinhal, sobre diversas adaptações do seu
organismo relacionados à saúde, como composição corporal (quantidade de gordura e massa muscular); Sistema Imunológico etc.
PROCEDIMENTOS
Os procedimentos do estudo serão realizados nas dependências da Faculdade de Educação Física/UNICAMP em datas previamente agendadas, sendo os participantes devidamente orientados, tanto em relação aos benefícios como em relação aos sinais, sintomas e manifestações de intolerância ao esforço que poderão ou não apresentar. Antes do início dos experimentos, os participantes deverão apresentar atestado por profissional médico, que servirão indicar a participação no projeto.
Após essa etapa, o participante do estudo, será submetido sob a supervisão de profissionais da área de educação física, a uma série de avaliações para avaliar sua capacidade física (força muscular e resistência aeróbia), composição corporal (percentual de gordura e massa magra) e respostas fisiológicas no laboratório de fisiologia do exercício (FISEX) e laboratório integrado de ensino, pesquisa e extensão (LABFEF) da FEF/UNICAMP. Todas as avaliações a serem realizadas nas diferentes fases do programa serão detalhadas a seguir, e despenderão de uma quantidade de visitas aos locais citados anteriormente, e que caso ocorra contratempos que impossibilitem o voluntário de comparecer, poderão ser reagendadas:
Visita 1
Na primeira visita você irá responder três questionários, que levarão cerca de 10 minutos para finalizá-los. Em seguida irá realizar a familiarização dos testes de Esforço Máximo (força e resistência aeróbia), para a aprendizagem de execução e anotação dos ajustes individuais para cada aparelho, que levarão cerca de 10 minutos para finalizá- las.
Por último será explicado como ocorrerá a coleta de Gasto Energético Diário, com detalhamento de manuseio do aparelho Polar, que será entregue a você, para que realize as coletas por três dias diferentes, sendo um dia do final de semana, um dia durante a semana que não realize atividades físicas e um que realize atividades física (para os indivíduos fisicamente ativos), da seguinte forma: você receberá um quite frequencímetro Polar, com um relógio que deverá ser colocado em seu punho, para coletar e armazenar seus dados de Frequência Cardíaca, enviados por uma cinta acoplada em um transmissor, colocada em seu peito/tórax. Adicionalmente, será instalado em sua cadeira de rodas diária um relógio (ciclocomputador) que coleta qual é
a distância, a velocidade máxima e velocidade média que você percorre com a cadeira. Para ambos os aparelhos, é preciso que se colete exatamente 24 horas seguidas (com base na contagem do Polar), e ao finalizar, será realizado acompanhamento por telefone, mensagem ou email, para anotação dos dados obtidos pelo ciclocomputador. Caso queira relembrar como manusear os aparelhos, segue abaixo imagens de orientação:
Relógio Polar:
Fita de transmissão para o relógio Polar:
Visita 2
Na segunda visita serão recolhidos o relógio Polar e ciclocomputador, e serão iniciados os testes em repouso (que serão detalhadas a seguir), é importante lembrar que deve estar em estado de jejum por 12 horas.
Deitado em uma maca, será colocado um aparelho para coletar seu Gasto Energético em Repouso, ao mesmo que outro aparelho coleta algumas variáveis de Pressão Arterial, que levarão 30 minutos para serem encerrados, e após o término da coleta de 30 minutos, será colocado um manguito inflável em cada membro e com um aparelho de captação sonora será aferida a Pressão Arterial do membro, que levará cerca de 5 minutos. Em seguida será coletada uma amostra sanguínea, que levará cerca de 5 minutos; depois será realizada uma ressonância de sua artéria carótida (localizada no pescoço), que levará cerca de 10 minutos; e por último uma análise de composição corporal, que levará cerca de 5 minutos, totalizando cerca de 50 minutos gastos na visita. Ao final da coleta, será oferecido no local um café da manhã ao voluntário.
Visita 3
Será realizado um dos testes de esforço máximo, onde será sorteado qual teste realizará primeiro, podendo ser de resistência aeróbica (onde será coletado o consumo de oxigênio), que levará cerca de 1 hora entre preparação, realização e finalização do teste; ou o teste de força, que levará cerca de 30 minutos entre preparação, realização e finalização do teste.
Visita 4
Após o mínimo de 72 horas após a realização do teste de esforço na visita anterior, será realizado o segundo teste, podendo ser de resistência aeróbica, que levará cerca de 1 hora entre preparação, realização e finalização do teste; ou o teste de força, que levará cerca de 30 minutos entre preparação, realização e finalização do teste.
As avaliações que serão realizadas são:
Questionários: O participante irá responder dois questionários com perguntas sobre a frequência e intensidade de atividade física, aspectos gerais sobre o tempo de lazer e
qualidade subjetiva de sono, sendo o Godin-ShephardLeisure-Time
PhysicalActivityQuestionnaire (GSLTPAQ) e o Índice da Qualidade do Sono de Pittsburgh (IQSP).
Avaliação de composição corporal: o participante será convidado a entrar em uma espécie de cabine de um equipamento chamado BODPOD, no qual ele será mantido sentado respirando normalmente por cerca de 5 minutos para a realização das medidas.
Avaliação de Resistência Aeróbica: a avaliação será realizada por um profissional especializado e em um cicloergômetro de braço com acréscimo de carga no decorrer do teste, até que o indivíduo seja incapaz de continuar o teste por atingir o cansaço. Nesse teste será acoplada uma máscara ao rosto do participante, a qual permitirá ao mesmo respirar o ar ambiente e assim ser analisado o ar expirado através de um equipamento computadorizado. A pressão arterial e os batimentos cardíacos serão acompanhados antes, durante e após o término do teste.
Avaliação de Força Muscular Máxima: O teste de força muscular máxima ou 1 Repetição Máxima (1RM), será realizado a fim de avaliar a capacidade membros superiores em realizar força. Este teste será realizado em aparelho de musculação, após o aquecimento no aparelho, um intervalo de um minuto será dado antes do inicio do
teste, o qual se consistirá na obtenção da máxima quantidade de peso que pode ser levantada uma única vez durante o exercício. O peso levantado será aumentado até que não se consiga completar uma repetição com aquela carga. O número total de tentativas para achar a carga máxima não poderá ser maior que cinco. Entre as tentativas haverá um intervalo de três minutos. Este protocolo é seguro e bem conhecido em literatura científica e será aplicado por profissionais especializados.
Avaliações cardiovasculares e do gasto energético em repouso: A determinação do gasto energético em repouso será realizada por meio do consumo de oxigênio e da produção de gás carbônico após período de jejum de aproximadamente 8 – 12 horas. Nesta avaliação o participante usará uma máscara facial conectada ao analisador de gases, permanecendo deitado e em silêncio, evitando mexer-se e não dormir durante 30 minutos para ser captado o consumo e produção de gases respiração a respiração. Durante este período, a pressão arterial será aferida em três momentos, através de um manguito inflável posicionado no braço e outro manguito menor, posicionado no dedo médio do membro superior direito. e por último será registrado o valor das espessuras das artérias carótidas com um ultrassom. Também será coletado um índice tornozelo- braquial através da avaliação com o aparelho de captação sonora Doppler e um manguito inflado em cada membro após o término da coleta de 30 minutos.
Avaliação do Gasto Energético Diário: Para a mensuração do Gasto Energético
Diário, será posto no indivíduo um equipamento frequencímetro (POLAR® modelo
M400) e um monitor de deslocamento Ciclo Computador (Echowell modelo Bri 2), que coletarão os dados de Frequência Cardíaca por 24 horas de cada dia, iniciando uma determinada hora e finalizando no mesmo horário do dia posterior, armazenando em um microcomputador portátil, para posterior análise, conjuntamente com o ciclo computador instalado na cadeira de rodas de uso pessoal, onde um ímã instalado no raio da roda, e um sensor instalado em qualquer ponto fixo da cadeira, oferece os valores de distância, velocidade máxima e velocidade média que você percorre com a cadeira. Para ambos os aparelhos, é preciso que se colete exatamente 24 horas seguidas (com base na contagem do relógio Polar), e ao finalizar, será realizado acompanhamento por telefone, para anotação dos dados obtidos pelo ciclo computador até a finalização da última coleta. A coleta será feita em três dias diferentes, sendo um dia do final de semana, um
dia durante a semana que não realize atividades físicas e um que realize atividades físicas (para os indivíduos fisicamente ativos).
Coletas de amostras sanguíneas: serão coletadas por profissionais qualificados, usando agulhas e seringas descartáveis estéreis, realizadas em apenas uma visita ao Laboratório de Fisiologia do Exercício – FISEX (Unicamp), após período de jejum de aproximadamente 8 – 12 horas. A coleta pode trazer um pequeno desconforto no braço devido ao aperto pelo garrote e pela picada da agulha.
DESCONFORTOS E RISCOS
Os testes deste estudo são seguros e bem tolerados e o risco envolvido na participação dos mesmos é baixo. Porém, alguns desconfortos podem ocorrer como: sentir certo cansaço e dor muscular passageira após as avaliações de esforço máximo. No entanto, este desconforto será mínimo e não o impedirá de prosseguir com as suas atividades diárias. Para diminuir estes possíveis desconfortos e riscos, um profissional graduado em Educação Física irá acompanhar as avaliações, sempre realizando com os participantes da pesquisa um período de aquecimento muscular antes dos testes máximos.
BENEFÍCIOS QUE PODERÃO SER OBTIDOS
Não haverá compensação financeira pela sua participação neste estudo. Contudo, sua contribuição nos ajudará a uma melhor compreensão dos marcadores anti-inflamatórios relacionados ao tecido adiposo em indivíduos com Lesão da Medula Espinhal, possibilitando evidenciar os benefícios da prática de atividade física para essa população, sobre diversas adaptações do seu organismo relacionados à saúde, como composição corporal e gasto energético. Além disso, ao final do período de coletas, o participante receberá um portfólio entregue pela pesquisadora do estudo, prof. Ana Paula Boito Ramkrapes, podendo ser entregue em visita pré agendada ou via email, com relatórios com todas as avaliações realizadas no estudo, contendo informações sobre o condicionamento físico (força muscular, resistência aeróbia), comportamento da pressão arterial, frequência cardíaca durante o repouso e em exercício (eletrocardiograma de esforço), composição corporal (percentual de massa magra e gorda), gasto energético diário e de repouso, resultados dos exames bioquímicos (marcadores anti-inflamatórios) e ainda resultados das avaliações cardiovasculares. Além dos resultados, será organizada uma palestra onde todos os voluntários serão convidados, onde serão abordados temas como a importância da prática de atividade física.
ACOMPANHAMENTO E ASSISTÊNCIA
Durante todo o desenvolvimento do projeto, os participantes serão acompanhados por profissionais de Educação Física aptos a oferecer assistência necessária, assim como profissionais de saúde nos procedimentos descritos de avaliação como coleta sanguínea. Todas as dúvidas futuras que possam vir a ocorrer poderão ser prontamente esclarecidas por estes profissionais, bem como o auxílio no acompanhamento dos resultados obtidos durante a coleta de dados. Já em caso de necessidades médicas, ou qualquer outro problema, estou ciente que serei orientado por profissionais do Laboratório de Fisiologia do Exercício - FISEX a procurar um médico competente para o atendimento. O pesquisador e a instituição do mesmo irão proporcionar assistência integral e imediata de forma gratuita pelo tempo que for necessário em caso de complicações e danos decorrentes da pesquisa.
SIGILO E PRIVACIDADE
Todas as informações obtidas durante as avaliações laboratoriais serão mantidas em sigilo e não poderão ser consultadas por pessoas leigas. As informações assim obtidas somente serão utilizadas para fins de pesquisa científica, desde que a privacidade seja sempre resguardada.
RESSARCIMENTO E INDENIZAÇÃO
Os custos com o transporte e alimentação relacionados ao desenvolvimento do projeto serão de responsabilidade dos pesquisadores, quando estes saiam da rotina do participante que voluntariamente se dispor a participar da pesquisa. Em caso de eventuais danos, provenientes do estudo, os direitos à indenização do participante são garantidos. Ainda que ocorra a descontinuidade de participação no estudo, os participantes poderão ter acesso aos resultados de suas avaliações.
ARMAZENAMENTO DE MATERIAL
Neste projeto ocorrerá armazenamento de material biológico (resolução 441/2011 CNS/MS) em forma de soro ou plasma obtido de amostras sanguíneas coletadas. Estas amostras serão devidamente acondicionadas em freezer biológico, identificadas e rigorosamente preservadas para posterior análise (identificação de níveis séricos de marcadores anti-inflamatórios presentes no soro ou plasma sanguíneo (aproximadamente 10 -15 mL por amostra) por período máximo de 4 anos. Caso haja necessidade de novas investigações com o material biológico armazenado, esta solicitação será submetida para aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e,
quando for o caso, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Desta forma, como participante deste projeto:
( ) concordo em participar do presente estudo e AUTORIZO o armazenamento do meu material biológico, sendo necessário meu consentimento a cada nova pesquisa, que deverá ser aprovada pelo CEP institucional e, se for o caso, pela CONEP.
( ) concordo em participar do presente estudo, porém NÃO AUTORIZO o armazenamento do meu material biológico, devendo o mesmo ser descartado ao final desta pesquisa.
O descarte do material armazenado será autorizado nas seguintes situações: após o encerramento das análises do referido projeto, o material será encaminhado a órgão competente da Universidade para devidos encaminhamentos e eliminação, sem que sejam causados danos ao voluntário, pesquisadores e profissionais responsáveis.
Em caso de falecimento ou condição incapacitante, os direitos sobre o material
armazenado antes Do descarte deverão ser dados
a:____________________________________________________(solicitar para o
participante indicar o nome de uma pessoa a ser contatada). O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
O papel do CEP é avaliar e acompanhar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) tem por objetivo desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos nas pesquisas. Desempenha um papel coordenador da rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) das instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em pesquisas.
CONTATO
Em caso de dúvidas sobre o estudo, você poderá entrar em contato a qualquer momento que quiser com os pesquisadores responsáveis, Profa. Dra. Cláudia Regina Cavaglieri , Laboratório de Fisiologia do Exercício (FISEX), Faculdade de Educação Física da UNICAMP, telefone (19) 3521- 7493, e-mail:[email protected] e Profa. Ana Paula BoitoRamkrapes, Laboratório de Fisiologia do Exercício (FISEX), Faculdade de
Educação Física da UNICAMP, telefone (19) 3521- 6625, e-mail:
Em caso de denúncias ou reclamações sobre sua participação e sobre questões éticas do estudo, você pode entrar em contato das 08h30min às 11h30min e das 13h às 17h com a
secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNICAMP: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; e-mail: [email protected].
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Após ter sido esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceito participar:
Nome do (a) participante
________________________________________________________________ Data: ____/_____/______
________________________________________________________________ (Assinatura do participante ou nome e assinatura do seu responsável LEGAL
Responsabilidade do Pesquisador:
Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma cópia deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
___________________________________________________Data:____/_____/___. (Assinatura do pesquisador)