TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Efeitos da ropivacaína por via peridural, nas características
farmacodinâmicas do rocurônio.
Responsáveis: Profa. Dra. Angélica de Assunção Braga
Fernando Eduardo Féres Junqueira
Número do CAAE: 50852714.7.0000.5404
Você está sendo convidado a participar como voluntário de um estudo. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar seus direitos como participante e é elaborado em duas vias, uma que deverá ficar com você e outra com o pesquisador.
Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houver perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com o pesquisador. Se preferir, pode levar para casa e consultar seus familiares ou outras pessoas antes de decidir participar. Se você não quiser participar ou retirar sua autorização, a qualquer momento, não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo.
Justificativa e objetivos:
São poucos estudos que avaliaram as interações do rocurônio (relaxante muscular) e da ropivacaína (anestésico local), duas drogas que são usadas em conjunto com frequência para anestesia. Sabe-se que as duas drogas podem ter interações, podendo prolongar a ação do rocurônio e podendo aumentar o risco de complicações respiratórias, como pneumonia se o efeito do rocurônio não for monitorizado adequadamente. O objetivo do estudo é verificar se a ropivacaína via peridural (anestesia realizada na região da coluna) prolonga a duração do
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rocurônio. Com os resultados, espera-se aumentar a segurança da anestesia quando essas duas drogas forem usadas em conjunto.
Procedimentos:
Você está sendo convidada a participar do estudo por um dos pesquisadores no dia anterior a realização da sua cirurgia. Serão realizados os procedimentos habituais de rotina para realização do procedimento no centro cirúrgico incluindo avaliação pré-anestésica, jejum pré-operatório, punção venosa (pegar uma veia para infusão de soro e drogas se necessário). Uma vez no centro- cirúrgico você será monitorizada (eletrocardiograma, oxímetro de pulso no dedo e aparelho de medida de pressão automático) e receberá uma medicação ansiolítica (um calmante) e então irá para sala cirúrgica, onde será submetida à anestesia. A técnica anestésica que será utilizada para você dependerá da pesquisa e poderá acontecer de duas formas diferentes. Assim você poderá ser submetida à anestesia peridural (anestesia na coluna para controle de dor depois da cirurgia) associada à anestesia geral (que implica dormir durante todo procedimento cirúrgico), ou ser submetida apenas à anestesia geral (nesse caso o controle da dor depois da cirurgia será realizado com medicações na veia). Ambas técnicas são utilizadas rotineiramente para o seu tipo de cirurgia no centro cirúrgico. Será administrado as drogas habitualmente utilizadas por nossos anestesiologistas, sendo essas o midazolam (um calmante), a ropivacaína (anestésico local) no caso de realização de anestesia peridural, o sufentanil e o remifentanil (analgésicos da classe da morfina), o propofol e o óxido nitroso (medicamentos que fazem dormir), e o rocurônio (relaxante muscular). Durante sua anestesia será utilizado um monitor da função neuromuscular, envolvendo uso de eletrodos adesivos iguais do eletrocardiograma na região do punho. Esse aparelho gera o desconforto de sensação de choque semelhante a quando se bate o cotovelo, porém você já terá recebido drogas anestésicas diminuindo muito esse desconforto. Todos seus dados serão anotados pelos pesquisadores, não havendo necessidade de você preencher qualquer questionário ou se deslocar novamente para o hospital. Sua participação na pesquisa termina com a sua saída da sala cirúrgica, mas
você continuará acompanhada por médicos anestesiologistas na sala de recuperação pós-anestésica até ir para o quarto.
Desconfortos e riscos:
Você não deve participar deste estudo se: tiver doenças neurológicas ou musculares; tiver obesidade ou baixo peso; tiver doenças respiratórias, do rim, do fígado; tiver doença do refluxo; tiver lesões nos antebraços, tiver alergia às drogas que foram citadas acima que serão usadas em sua anestesia. Os riscos associados à pesquisa são, em sua maioria, iguais aos riscos de todas pacientes submetidas a procedimentos anestésicos nesse hospital incluindo: (i) reações de caráter alérgico aos agentes anestésicos empregados (propofol, óxido nitroso, sufentanil, remifentanil, midazolam, rocurônio e ropivacaína) bem como consequências de seus efeitos hemodinâmicos (pressão baixa) e de depressão respiratória (respirar menos necessitando receber oxigênio por meio de um aparelho de anestesia); (ii) riscos inerentes aos procedimentos invasivos anestésicos, como a intubação orotraqueal (tubo de plástico que vai da boca até a garganta, podendo haver risco de quebra de dentes, dor na garganta e problemas respiratórios), ventilação mecânica (respiração com ajuda de aparelhos, podendo levar a problemas respiratórios) e à anestesia peridural (puncão acidental da dura-máter levando a dor de cabeça no pós-operatório). O desconforto associado à monitorização da função neuromuscular, que se assemelha a um leve choque, semelhante a quando se bate acidentalmente o cotovelo será diminuído pela administração prévia de midazolam (calmante) e sufentanil (analgésico mais potente do que a morfina).
Benefícios:
Apesar de a monitorização da função neuromuscular não ser utilizada em todos procedimentos anestésicos em que se faz uso do rocurônio, ela aumenta a sua segurança diminuindo os riscos de complicações respiratórias. O desconforto produzido pelo choque sentido será minimizado através da medicação pré-anestésica (midazolam) e da dose de sufentanil realizada na
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indução anestésica, previamente ao início da monitorização. Acredita-se que, com os resultados desse estudo, ficará evidente a necessidade de uma maior vigilância quanto à função neuromuscular quando houver associação de AL via peridural associados à anestesia geral com uso de BNM.
Acompanhamento e assistência:
Seu atendimento será realizado seguindo todas as rotinas do serviço de anestesiologia do Hospital Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM – Centro de Atenção à Saúde da Mulher, o que inclui consulta de avaliação pré- anestésica realizada previamente a cirurgia, medicação pré-anestésica, o ato anestésico propriamente incluindo anestesia geral (dormir durante todo o procedimento cirúrgico) e analgesia pós-operatória (tratamento da dor após a cirurgia). Depois de acordar, você será observada na Sala de Recuperação Pós-Anestésica até passarem os efeitos restantes das drogas anestésicas, quando será encaminhada para o quarto de enfermaria.
Sigilo e privacidade:
Você tem a garantia de que sua identidade será mantida em sigilo e nenhuma informação será dada a outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisadores. Na divulgação dos resultados desse estudo, seu nome não será citado.
Ressarcimento:
A pesquisa será realizada no centro cirúrgico do Hospital Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM – Centro de Atenção à Saúde da Mulher no dia previamente agendado pelo médico que indicou sua cirurgia. Desse modo, não haverá despesas fora do previsto e não ressarcimento ou custeio de despesas de transporte, alimentação ou qualquer outra natureza.
Contato:
Em caso de dúvidas sobre o estudo, você poderá entrar em contato com o pesquisadores Dr. Fernando Eduardo Féres Junqueira – Médico residente do Departamento de Anestesiologia – FCM – UNICAMP / Dra. Angélica de Assunção Braga – Profa. Associada do Departamento de Anestesiologia – FCM – UNICAMP Endereço: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP – Fone para Contato: (19) 35219560.
Em caso de denúncias ou reclamações sobre sua participação e sobre questões éticas do estudo, você pode entrar em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNICAMP: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; e-mail: [email protected]
Consentimento livre e esclarecido:
Após ter sido esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceito participar:
Nome do(a) participante:
________________________________________________________
_______________________________________________________ Data: ____/_____/______.
(Assinatura do participante ou nome e assinatura do seu responsável LEGAL)
Responsabilidade do Pesquisador:
Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido
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uma cópia deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
______________________________________________________ Data: ____/_____/______.