É necessário verificar se as modificações decorrentes da irradiação do laser de CO2 quando associado ao uso de dentifrício fluoretado e compostos como o flúor
fosfato acidulado (FFA) são capazes de reduzir a desmineralização no esmalte desmineralizado, uma vez que estudos com este objetivo ainda não são encontrados na literatura.
Procedimentos
Será realizado um estudo in situ do tipo cruzado que compreenderá 8 tratamentos, sendo quatro fases de 14 dias cada, durante as quais os voluntários utilizarão dispositivos intra-orais palatinos contendo 8 espécimes de esmalte dentário humano hígidos. Os espécimes dentários serão casualizados com relação aos tratamentos.
Farão parte do estudo 16 voluntários que utilizarão dispositivos intra-orais palatinos contendo 8 espécimes de esmalte dentário humano que serão aleatoriamente divididos em 8 tratamentos:
Grupo 1- Dentifrício não fluoretado (Grupo Controle),
Grupo 2- Dentifrício não fluoretado + laser, Grupo 3- Dentifrício fluoretado,
Grupo 4- Dentifrício fluoretado + laser Grupo 5- Dentifrício não fluoretado + FFA, Grupo 6- Dentifrício não fluoretado+ FFA+ laser, Grupo 7- Dentifrício fluoretado + FFA,
Grupo 8- Dentifrício fluoretado+ FFA+ laser.
O estudo compreenderá 8 tratamentos, porém serão feitos só 4 cruzamentos. Assim, enquanto em uma etapa da pesquisa metade dos voluntários submeterão os espécimes dentários aos tratamentos dos Grupos 1 e 2, os demais voluntários farão os tratamentos 3 e 4. Numa segunda etapa será feita o cruzamento entre voluntários e tratamentos. Na terceira etapa metade dos voluntários submeterão os espécimes dentários aos tratamentos dos Grupos 5 e 6, os demais voluntários farão os tratamentos 7 e 8. Numa quarta etapa será feita o cruzamento entre voluntários e tratamentos. Este modelo de submeter os espécimes dentários colocados num mesmo dispositivo a 2 tratamentos foi testado previamente e se mostrou seguro em termos da não interferência do efeito de um tratamento no outro (PECHARKI et al., 2005). Em acréscimo, o fato de que o estudo será dividido em apenas duas fases proporcionará maior comodidade aos voluntários, sendo eticamente recomendável. Ao
término de cada fase, o biofilme dentário formado sobre cada espécime e o espécime de esmalte serão removidos para a análise de microdureza. Cada voluntário receberá um estojo contendo as recomendações, dentifrício, escova dentária, frasco com conta- gotas com solução de sacarose a 20% e estojo de aparelho ortodôntico (acomodação do dispositivo) com o dispositivo.
Instruções de uso:
a) Todos os espécimes de esmalte contidos no dispositivo deverão ser gotejados com a solução de sacarose a 20% oito vezes ao dia respeitando um horário pré- determinado pelo pesquisador e após 5 min colocar o dispositivo na boca sem lavar; b) utilizar o dispositivo intra-oral palatino diariamente, inclusive para dormir;
c) remover o dispositivo intra-oral durante as refeições ou ingestão de qualquer bebida ácida, porém conservando-o no estojo fornecido e em ambiente úmido com o objetivo de manter as bactérias da placa viáveis;
d) fazer uso do dentifrício padronizado três vezes ao dia durante a escovação. Durante a escovação o dispositivo deverá ser removido e os voluntários deverão limpar seus aparelhos cuidadosamente para evitar a remoção do biofilme dentário formado sobre os espécimes.
Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo
Não haverá a possibilidade de inclusão dos voluntários desta pesquisa em grupo controle ou placebo.
Métodos alternativos para obtenção das informações desejadas:
Estudos in vitro já foram conduzidos e comprovaram a eficiência do uso do laser de CO2 para prevenção da cárie dentária. A fim de se obter dados mais próximos
aos reais, utiliza-se a metodologia in situ, através dos aparelhos intra-bucais contendo os espécimes dentários.
Desconfortos, Riscos Previsíveis:
Você poderá sentir algum desconforto (exemplo: náusea) quando da moldagem para confecção dos aparelhos intra-bucais. Isto poderá ser controlado à medida que será empregada técnica correta de espatulação do material de moldagem evitando, assim, qualquer episódio desconfortável. Também poderá apresentar discreta halitose durante o período experimental, o que poderá ser resolvida com adequada higiene dentária. O uso das soluções será apenas como gotas sobre os espécimes de esmalte presentes nos dispositivos intra-orais, não implicando em qualquer aumento de cárie dentária nos voluntários. O dispositivo intra-oral pode causar um leve desconforto, que é, entretanto, semelhante ao desconforto causado
por um aparelho ortodôntico móvel. Durante todo o período da pesquisa, acompanhamentos semanais serão realizados, para verificar as condições do aparelho e da sua saúde bucal. Cabe ressaltar que não haverá consumo direto da substância, pois a mesma será gotejada sobre os espécimes de esmalte.
Benefícios e vantagens diretas ao voluntário
Não há benefício direto a você. O benefício que você terá será um auxílio indireto, contribuindo para a realização deste projeto e o conhecimento que adquirirá sobre a efetividade dos lasers de CO2 na redução da desmineralização do esmalte
dentário desmineralizado. Este conhecimento poderá ser utilizado futuramente em prol da população que possui dentes com lesão de cárie ativa.
Forma de acompanhamento e assistência
Os pesquisadores envolvidos na pesquisa estarão à disposição para ajuste do aparelho intra-oral a fim de minimizar qualquer desconforto. Caso haja alguma dificuldade para higienização tanto bucal como do aparelho intra-bucal, estaremos a disposição para esclarecer quaisquer dúvidas ou mesmo execução de algum procedimento preventivo.
Forma de contato com os pesquisadores e com o CEP
Qualquer dúvida ou problema com o dispositivo intra-oral, por favor, comunicar-nos com a maior brevidade possível.
O endereço para contato com o CEP se encontra logo abaixo do campo destinado às assinaturas deste termo.
Garantia de esclarecimentos
Você tem garantia de que receberá resposta ou esclarecimento de qualquer dúvida quanto aos procedimentos, riscos, benefícios e outros assuntos relacionados à pesquisa. Também os pesquisadores supracitados assumem o compromisso de proporcionar informação atualizada obtida durante o estudo, ainda que esta possa afetar a vontade do indivíduo na continuação de sua participação.
Liberdade para se recusar em participar da pesquisa
A decisão de fazer parte desta pesquisa é voluntária. Você pode escolher se quer ou não participar, assim como poderá desistir de participar a qualquer momento, sem qualquer punição ou prejuízo.
Os pesquisadores asseguram a sua privacidade quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa.
Formas de ressarcimento
Você será ressarcido das eventuais despesas com o transporte e alimentação pela participação na pesquisa.
Formas de indenização e/ou reparação de danos
Não há danos previsíveis decorrentes desta pesquisa, portanto não há previsão de indenização.
Garantia de entrega de cópia
É garantido que será entregue uma cópia do TCLE a cada voluntário, sendo que o mesmo deverá estar assinado pelo próprio voluntário e pelo pesquisador- responsável.
SUA ASSINATURA INDICA QUE VOCÊ DECIDIU PARTICIPAR DA PESQUISA COMO VOLUNTÁRIO E QUE LEU E ENTENDEU TODAS AS INFOMAÇÕES ACIMA EXPLICADAS.
___________________________ ____________________________ Nome do voluntário Assinatura do voluntário
RG/CPF: Telefone:
___________________________________ Pesquisador responsável: Bruna Raquel Zancopé
RG: 42.805.487-0 ATENÇÃO: A SUA PARTICIPAÇÃO EM QUALQUER TIPO DE PESQUISA É VOLUNTÁRIA. EM CASO DE DÚVIDA QUANTO AOS SEUS DIREITOS ESCREVA PARA O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA FOP-UNICAMP:
Endereço: Av Limeira, 901 CEP – FOP, CEP 13.414-903 Piracicaba, SP Email: [email protected]; website: http://www.fop.unicamp.br/cep/index.htm
Tel/Fax-CEP (0xx19) 2106-5349
Tel: (19) 2106-5287 (Laboratório de Odontopediatria) (19) 2106-5290 (Profa. Marinês Nobre dos Santos Uchôa)
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