TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
VALIDAÇÃO DE EQUAÇÕES PREDITIVAS PARA A AVALIAÇÃO DO PERCENTUAL DE GORDURA, MASSA ISENTA DE GORDURA E DO GASTO CALÓRICO DE
REPOUSO EM CADETES DO EXÉRCITO: UM ESTUDO LONGITUDINAL Prof. Me. Mauro Alexandre Pascoa
Prof. Me. Juliano Henrique Borges Prof. Me. Raquel David Langer
Prof. Vagner Xavier Cirolini
Número do CAAE: (inserir após aprovação pelo CEP)
Você está sendo convidado a participar como voluntário de uma pesquisa. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar seus direitos como participante e é elaborado em duas vias, uma que deverá ficar com você e outra com o pesquisador.
Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houver perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com o pesquisador. Se preferir, pode levar este Termo para casa e consultar seus familiares ou outras pessoas antes de decidir participar. Não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo se você não aceitar participar ou retirar sua autorização em qualquer momento. Justificativa e objetivos:
As técnicas para avaliação da composição corporal entre gordura, massa magra, tecido ósseo e gasto energético em repouso, possuem características transversais, ainda não está claro, se estas avaliações possuem exatidão após um programa de treinamento físico. O objetivo deste estudo será desenvolver fórmulas de avaliação da composição corporal que sejam precisas durante e após um programa de treinamento físico.
Procedimentos:
Participando do estudo você está sendo convidado a: fazer medições de estatura, massa corporal em balança. Serão feitas medidas de dobras cutâneas nas costas, braço, cintura abdome, coxa anterior e panturrilha, com um aparelho formato de pinça em contato leve com a pele, na posição em pé. Nesta avaliação, uma das mãos pinça com os dedos
indicador e polegar suavemente a pele para elevar apenas o suficiente (menos de 1 cm) para que seja feita a medida. Medidas de circunferências no braço, cintura, coxa e perna, por meio de uma fita métrica apropriada. Nestas duas avaliações, é necessário apenas o uso de shorts, sem camiseta e o tempo estimado é cerca de 10 minutos. Em seguida, será feita a medida de raio x, de todo o corpo na posição deitada, em cerca de até 10 minutos, com o uso de roupas normais que não tenham metais. Medidas de condutividade corporal por meio de adesivos descartáveis nos pés e nas mãos, na posição deitada em cerca de um minuto. Medição da respiração, por meio de uma máscara de oxigênio, transparente e aberta, na posição deitada. Nesta avaliação procura-se manter-se acordado durante 30 minutos de repouso. Força de preensão manual, por meio de um aparelho, modelo pegador, na posição sentado em uma cadeira. Todas as avaliações deste projeto serão feitas em salas de consultório, apropriadas para cada medição.
Observações:
• Serão apenas duas visitas para as avaliações, uma inicial e outra final, somente no ano de ingresso na Escola Preparatória de Cadetes do Exército em Campinas; • Haverá transporte coletivo para o local das avaliações;
• O tempo estimado para avaliação é cerca de até uma hora de duração, durante cada visita;
• Este projeto tem duração de três anos, uma turma a cada ano, avaliada de forma independente.
Desconfortos e riscos:
Você não deve participar deste estudo se: • Tiver menos de 18 e mais de 20 anos de idade.
• Todos os participantes desta pesquisa são considerados aptos e saudáveis através de rigoroso exame de saúde em concurso federal para forças armadas. A pesquisa não apresenta riscos previsíveis, não há sensibilidade de dor nas avaliações, não há exposição física e ou moral no contato com os profissionais da pesquisa, não há informações desconhecidas nos procedimentos da pesquisa para os participantes. Benefícios:
Não há benefícios diretos aos participantes, a pesquisa possibilitará a elaboração de equações de predição da composição corporal e gasto calórico de repouso que ainda são inéditas para esta população, maior precisão no diagnóstico e monitoramento da composição corporal e gasto energético de repouso e um melhor controle na programação do treinamento físico e obtenção de resultados em testes de desempenho físicos.
Todas as informações pertinentes à pesquisa são esclarecidas a partir da anuência do participante e prestadas mesmo após a conclusão do trabalho. As informações da pesquisa têm caráter coletivo e não há riscos individuais previsíveis. Qualquer ocorrência decorrente da pesquisa será prestada toda a assistência e apurada a sua responsabilidade. Sigilo e privacidade:
Você tem a garantia de que sua identidade será mantida em sigilo e nenhuma informação será dada a outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisadores. Na divulgação dos resultados desse estudo, seu nome não será citado.
Ressarcimento e Indenização:
Você não terá nenhuma despesa com a pesquisa. O deslocamento para o local da pesquisa será em transporte coletivo, fretado. Todas as avaliações serão feitas em dias sem expediente. Você terá a garantia ao direito de indenização, diante de eventuais danos que sejam decorrentes da pesquisa.
Contato:
Em caso de dúvidas sobre a pesquisa, você poderá entrar em contato com os pesquisadores: Prof. Me. Mauro Alexandre Pascoa, Prof. Me. Juliano Henrique Borges, Prof. Me. Raquel David Langer, Prof. Vagner Xavier Cirolini, por meio do Centro de Investigação em Pediatria – CIPED, do Departamento de Pediatria, Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 – Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP 13083-887 – Campinas, SP, telefone (19)
32518985, e-mail: [email protected].
Em caso de denúncias ou reclamações sobre sua participação e sobre questões éticas do estudo, você poderá entrar em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNICAMP das 08:30hs às 11:30hs e das 13:00hs as 17:00hs na Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936 ou (19) 3521-7187; e-mail: [email protected].
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
O papel do CEP é avaliar e acompanhar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), tem por objetivo desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos nas pesquisas. Desempenha um papel coordenador da rede de Comitês de Ética em Pesquisa
(CEPs) das instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em pesquisas
Consentimento livre e esclarecido:
Após ter recebido esclarecimentos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceito participar e declaro estar recebendo uma via original deste documento assinada pelo pesquisador e por mim, tendo todas as folhas por nós rubricadas:
_________________________________________________________________________ Nome do (a) participante:
Contato telefônico: _________________________________________________________ e-mail (opcional): __________________________________________________________
___________________________________________________ Data:____/_____/______ (Assinatura do participante ou nome e assinatura do seu RESPONSÁVEL LEGAL)
Responsabilidade do Pesquisador:
Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma via deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
____________________________________________________ Data: ____/_____/______. (Assinatura do pesquisador)