TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARESCIDO (TCLE) PACIENTES

2.2 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARESCIDO (TCLE) PACIENTES

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

NOME DA PESQUISA: Avaliação de Marcadores Eletroencefalográficos, de Neuroimagem, Neuropsicológicos e Bioquímicos sobre o potencial terapêutico do uso de um novo fármaco para a Depressão Maior.

PESQUISADORES RESPONSÁVEIS:

Prof. Dr. João Paulo Maia de Oliveira CRM: 4807 Prof. Dr. Dráulio B. De Araújo

Descrever abaixo as informações dadas aos pacientes sobre : 01 - A justificativa e objetivo da pesquisa;

02 - os procedimentos que serão utilizados e seu propósito, bem como a identificação dos procedimentos que são experimentais;

03 - os desconfortos e riscos esperados; 04 - os benefícios que se pode obter.

Você está sendo convidado a participar de um estudo de pesquisa. Antes que você decida é importante que você entenda o porquê desta pesquisa está sendo feita e o que significa participar dela. Por favor, leia atentamente as informações a seguir e discuta as mesmas com outras pessoas que você considere importantes e que possam lhe ajudar a decidir, se assim o desejar. Caso você tenha alguma dúvida durante a leitura, não se acanhe em perguntar para que eu possa esclarecê-la. Leve o tempo que for necessário para tomar sua decisão se irá participar ou não deste estudo.

Apesar de existirem várias medicações disponíveis para o tratamento da depressão, muitas pessoas não melhoram com essas medicações. Além disso, todas as medicações existentes demoram várias semanas para fazer efeito. Nós acreditamos que seja possível ajudar as pessoas a melhorarem dos sintomas da depressão através da administração de uma nova substância. A substância que será testada neste estudo é mais conhecida como Ayahuasca, mas aqui chamaremos de DMAOi. Ela é produzida a partir do cipó Banisteriopsis caapi e das folhas do arbusto Psychotria viridis. Estudos recentes indicam que essas substâncias parecem melhorar sintomas de depressão e ansiedade. O presente estudo pretende avaliar essa teoria. Misturas produzidas a partir dessas duas plantas têm sido utilizadas há séculos em diversos rituais, inicialmente por tribos indígenas e por curandeiros ou vegetalistas em toda Amazônia e no início do século 20 por diferentes religiões brasileiras, como o Santo Daime e a União do Vegetal.

Os efeitos indesejados mais comuns dos componentes do DMAOi são náuseas, vômitos e suores excessivos. Aumentos da pressão do sangue também podem acontecer, mas não ultrapassam valores considerados seguros.

A substância em estudo pode levar a estimulação da visão e audição, gerando alterações temporárias da percepção sobre o mundo externo e sobre o próprio corpo. As pessoas que a utilizam podem ter visões de formas geométricas, de caráter religioso e sensações de estar sonhando acordado. Podem ocorrer ainda estados emocionais introspectivos, de alegria exagerada ou medo, que ocorrem principalmente enquanto mantemos os olhos fechados. Caso concorde em participar desta pesquisa, após sua internação na enfermaria de psiquiatria do Hospital Universitário Onofre Lopes, você poderá fazer parte de um dos dois grupos de tratamento: DMAOi ou placebo (o placebo consistirá de um líquido inerte, que não contém nenhum remédio ativo). Você não será informado se participará do grupo placebo ou DMAOi. Essa divisão em dois grupos é importante para que se possa comparar o efeito entre o DMAOi e o placebo e saber qual o melhor.

Consideramos importante ressaltar que participarão deste estudo tanto pessoas que sofrem de depressão quanto pessoas sem problemas psiquiátricos (“voluntários saudáveis”) e seus resultados serão comparados entre si.

Você participará de uma única sessão em que receberá uma única dose de DMAOi ou de placebo. Para medir as mudanças que podem acontecer nos sintomas e sinais que você apresenta, faremos alguns testes antes e depois que você tomar a substância em estudo. Estes testes incluirão a aplicação de escalas de sintomas psiquiátricos, avaliação psicológica, um teste para avaliar a qualidade do seu sono, exame de imagem por ressonância e coleta de

sangue e saliva.

Um esquema com os procedimentos aos quais você será submetido durante este estudo pode ser encontrado no quadro baixo.

No Dia 1 pela manhã, você será internado na enfermaria de psiquiatria do Hospital Universitário Onofre Lopes (D1). Durante o dia, você será submetido aos seguintes procedimentos: aplicação por cerca de 1 hora de questionários para medir sintomas psiquiátricos (6 questionários), avaliação através de 3 testes psicológicos com 15 a 20 minutos de duração, exame de imagem de ressonância magnética, exame de polissonografia durante toda a noite.

No Dia 2, será realizada coleta de saliva e de sangue. Em seguida, ocorrerá a administração do DMAOi (ou placebo). Nas 4 horas seguintes a essa administração, serão repetidos os questionários para medir sintomas psiquiátricos (6 questionários), e você estará sendo monitorado através de eletroencefalografia. Ao final dos exames verificaremos se você estará bem e você retornará à enfermaria e às atividades normais do hospital.

Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4

Manhã Internação na enfermaria de psiquiatria do Hospital Universitário Onofre Lopes Coleta de saliva e sangue Administração do DMAOi ou placebo Coleta de saliva e sangue Avaliação psiquiátrica Alta Tarde Avaliação psiquiátrica – 1h Avaliação psicológica – 15 min Exame de ressonância Magnética – 45min Avaliação psiquiátrica Eletroencefalografia Avaliação psiquiátrica – 1h Avaliação psicológica – 15 min Exame de ressonância Magnética – 45min Livre Noite Polissonografia – a

noite toda Livre

Polissonografia – a

No Dia 3, você será submetido novamente a todos os procedimento do primeiro dia (Dia 1). No Dia 4, você coletará novamente saliva e sangue. Haverá uma última entrevista com o psiquiatra, e em seguida você retornará à enfermaria.

A avaliação por questionários psiquiátricos e teste psicológicos pode gerar cansaço físico e mental, bem como constrangimento em responder. Não se preocupe com suas respostas, pois apenas os profissionais que estarão lhe entrevistando saberão o que você disse, e suas informações serão confidenciais. Durante o exame de imagem você poderá apresentar claustrofobia que é um medo e desconforto por locais fechados. Para minimizar a chance de quaisquer problemas, será perguntado a respeito de sua história médica antes de você iniciar no estudo. O pesquisador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

Se você for diretamente prejudicado pela pesquisa, lhe é garantido o acesso ao tratamento para qualquer situação provocada pela substância pesquisada.

Durante o período do estudo, você será cuidado pelos médicos da pesquisa e pela equipe técnica da enfermaria na qual esteja internado, que estarão disponíveis 24 horas por dia, todos os dias da semana, se necessário for.

Você terá a liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo sem que isso lhe traga qualquer prejuízo quanto a seu tratamento neste hospital. Caso você se interesse, os resultados dos seus exames e da pesquisa serão fornecidos, assim que disponíveis.

É esperado que o tratamento ajude você, embora isso não possa ser garantido. A informação que este estudo irá gerar poderá ajudar no desenvolvimento de tratamentos mais efetivos para portadores de doenças como a sua no futuro. Garantimos a privacidade de suas informações pessoais de modo que através dos resultados que este estudo irá gerar você não poderá ser identificado.

Se você não concordar em participar do estudo, seu tratamento não terá qualquer alteração, sendo garantido seu seguimento no Hospital Universitário Onofre Lopes.

______________________________________ João Paulo Maia de Oliveira CRM: 4807

Eu _________________________________________, R.G.__________________, abaixo assinado, tendo recebido as informações acima, e ciente dos meus direitos abaixo

relacionados, concordo em participar.

1. A garantia de receber a resposta a qualquer pergunta ou esclarecimento a qualquer dúvida acerca dos procedimentos, riscos, benefícios e outros relacionados com a pesquisa e o tratamento a que serei submetido;

2. A liberdade de retirar meu consentimento a qualquer momento e deixar de participar no estudo sem que isso traga prejuízo à continuidade do meu cuidado e tratamento;

3. A segurança de que não serei identificado e que será mantido o caráter confidencial da informação relacionada à minha privacidade;

4. O compromisso de me proporcionar informação atualizada durante o estudo, ainda que esta possa afetar minha vontade de continuar participando;

5. A disponibilidade de tratamento médico e a indenização que legalmente teria direito, por parte da Instituição à saúde, em caso de danos que a justifiquem, diretamente causados pela pesquisa e;

6. Que se existirem gastos adicionais estes serão absorvidos pelo orçamento da pesquisa.

Tenho ciência do exposto acima e desejo participar do estudo citado.

Natal, _____ de _________________________ de __________

_____________________________________________________ ASSINATURA DO PACIENTE

_____________________________________________________ ASSINATURA DO FAMILIAR (OU RESPONSÁVEL LEGAL)

Contato:

Pesquisadores Responsáveis: Dr. João Paulo Maia de Oliveira- CRM: 4807, Prof. Dr. Dráulio Barros de Araújo.

Hospital Universitário Onofre Lopes, Centro de Diagnóstico por Imagem. 2o andar. Tel: (84) 3342-5000

Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes – CEP/HUOL
Av. Nilo Peçanha, 620 – Petrópolis ▪ CEP 59.012-300 ▪ Natal/RN ▪ Fone: (84) 3342 5003 ▪ E-mail: [email protected].