CENTRO DE REFERÊNCIA E TREINAMENTO EM DST/AIDS – PROGRAMA ESTADUAL DST/AIDS – SÃO PAULO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO DO GRUPO A – PARA JOVENS A PARTIR DE 18 ANOS
Titulo do protocolo de pesquisa: Avaliação da resposta de anticorpos à vacina
meningocócica conjugada do grupo C em pacientes pediátricos com aids
Duração da pesquisa: aproximadamente 4 meses após o inicio da inclusão.
Registro da explicações do pesquisador ao paciente e/ou representante legal sobre a pesquisa.
Justificativa e objetivos da pesquisa:
Você está sendo convidado a participar desse projeto de pesquisa que tem como objetivo avaliar a resposta de anticorpos à vacina meningocócica conjugada do grupo C em pacientes pediátricos com aids. A vacina do meningococo C é indicada pelo Ministério da Saúde para todos os pacientes com HIV e destina-se à proteção contra a doença meningococócica pelo sorogrupo C, patologia com alta morbidade além de alta taxa de mortalidade.
As vacinas são um dos pilares do tratamento do HIV, já que consegue evitar doenças que podem ocorrer como intercorrências da aids (complicações infecciosas). Sabemos que algumas vacinas não tem a mesma eficácia nos pacientes com HIV quando comparadas com os pacientes sem HIV. A vacina contra o meningococo C é muito eficaz nos pacientes não infectados (acima de 95% de eficácia), porém nos pacientes com HIV essa eficácia não é conhecida. O estudo visa esclarecer essa questão.
Este estudo será desenvolvido em centros do Estado de São Paulo especializados no atendimento de portadores de HIV/aids e crianças e adolescentes deverão ser avaliados. Procedimentos que serão utilizados e propósitos:
Durante a consulta de rotina, você será atendido pelo médico do serviço que foi designado para este estudo. Todas as informações necessárias serão retiradas de seu prontuário e algumas perguntas serão feitas. Será coletada amostra de sangue (10ml), para exames laboratoriais que avaliam a quantidade de anticorpos contra o meningococo C que você já possui. Todos estes procedimentos serão feitos durante a consulta e coleta de rotina agendada no serviço (caso haja necessidade de alguma vinda ao serviço fora da sua consulta e coleta de rotina, os pesquisadores prevêem o ressarcimento das despesas de transporte e alimentação do paciente). Imediatamente após a coleta você receberá uma dose da vacina contra o meningococo C. Após 30 dias da vacina, uma nova coleta de sangue (10ml) será necessária para repetir a dosagem de anticorpos e dessa forma realmente estabelecer qual foi a resposta de anticorpos obtida, determinando se você está efetivamente protegido contra doença meningocócica. Caso essa proteção não tenha sido obtida, uma nova dose de vacina será oferecida, com nova coleta de sangue (10ml), 30 dias após, com a mesma finalidade da anterior.
Desconfortos e riscos esperados:
Os riscos relacionados a coleta de sangue são mínimos, podendo variar de dor a picada, formação de hematoma (mancha roxa) local ou reação emocional.
Com relação à vacina, os efeitos colaterais possíveis são reações locais, como eritema (mancha avermelhada no local da injeção), enduração, dor, raramente podendo apresentar febre e irritabilidade. Em raríssimos casos descritos podem ocorrer manifestações alérgicas mais graves, como anafilaxia.
Benefícios que poderão ser obtidos:
O beneficio direto do estudo é o fato de que teremos o conhecimento da resposta de anticorpos da vacina contra o meningococo C nos pacientes com HIV, sendo praticamente um marcador de sua eficácia. Os demais portadores do HIV poderão ter benefícios resultantes dos dados obtidos com esse estudo. Com esse conhecimento poderemos ter maior segurança de que com o uso da vacina você realmente estará protegido contra a doença meningocócica pelo meningococo C, caso se confirme que a produção de anticorpos foi efetiva.
Esclarecimentos dados pelo pesquisador sobre as garantias do sujeito da pesquisa:
Você terá acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados a pesquisa, inclusive para esclarecer quaisquer dúvidas. Poderá retirar seu consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo a continuidade de seu tratamento. Todos os procedimentos realizados e informações obtidas durante o estudo serão confidenciais e mantidas em sigilo, em hipótese alguma você terá a identidade divulgada para outras pessoas ou entidades, incluindo tornar público apenas os resultados da pesquisa.
O pesquisador assume o compromisso de utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa.
Informações para contato em caso de intercorrências clínicas e reações adversas:
Haverá disponibilidade de assistência no Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids, ou serviço determinado pela instituição, para eventuais danos a saúde, decorrentes deste estudo.
Caso você tenha alguma intercorrência, fora do seu período de visita no serviço que você faz acompanhamento, poderá entrar em contato com os pesquisador principal, Dra. Daniela Vinhas Bertolini pelo telefone (11) 5087-9877 ou no endereço Rua Santa Cruz,81 - 2ºandar.
Se você tiver dúvidas sobre seus direitos como paciente deste estudo, você poderá entrar em contato com o Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa, Dr. Eduardo Ronner Lagonegro pelo telefone (11) 5087-9837.
Consentimento pós esclarecido
Eu tive tempo de ler e pensar sobre todas as informações contidas neste termo de consentimento antes de participar do estudo. Considero que minha participação é voluntária e a recusa em participar deste estudo não envolverá nenhuma punição, nem perda de benefícios. Compreendo que posso retirar meu consentimento e interromper a participação a qualquer momento sem punição e sem prejuízo de tratamento médico futuro ou alternativo nesta instituição e o que meu médico(a) considerar ser de meu interesse, podendo encerrar minha participação a qualquer momento.
______________________________________ ___________ Nome por extenso do paciente Data ______________________________________
Assinatura
______________________________________ ___________ Nome por extenso da testemunha Data ______________________________________
Assinatura
______________________________________ ___________ Nome por extenso do investigador Data ______________________________________
Assinatura
CENTRO DE REFERÊNCIA E TREINAMENTO EM DST/AIDS – PROGRAMA ESTADUAL DST/AIDS – SÃO PAULO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO DO GRUPO A - PARA RESPONSÁVEIS POR CRIANÇAS E ADOLESCENTES.
Titulo do protocolo de pesquisa: Avaliação da resposta de anticorpos à vacina
meningocócica conjugada do grupo C em pacientes pediátricos com aids
Duração da pesquisa: aproximadamente 4 meses após o inicio da inclusão.
Registro da explicações do pesquisador ao paciente e/ou representante legal sobre a pesquisa.
Justificativa e objetivos da pesquisa:
Seu filho(a) está sendo convidado a participar desse projeto de pesquisa que tem como objetivo avaliar a resposta de anticorpos à vacina meningocócica conjugada do grupo C em pacientes pediátricos com aids. A vacina do meningococo C é indicada pelo Ministério da Saúde para todos os pacientes com HIV e destina-se à proteção contra a doença meningococócica pelo sorogrupo C, patologia com alta morbidade além de alta taxa de mortalidade.
As vacinas são um dos pilares do tratamento do HIV, já que consegue evitar doenças que podem ocorrer como intercorrências da aids (complicações infecciosas). Sabemos que algumas vacinas não tem a mesma eficácia nos pacientes com HIV quando comparadas com os pacientes sem HIV. A vacina contra o meningococo C é muito eficaz nos pacientes não infectados (acima de 95% de eficácia), porém nos pacientes com HIV essa eficácia não é conhecida. O estudo visa esclarecer essa questão.
Este estudo será desenvolvido em centros do Estado de São Paulo especializados no atendimento de portadores de HIV/aids e crianças e adolescentes deverão ser avaliados. Procedimentos que serão utilizados e propósitos:
Durante a consulta de rotina, seu filho(a) será atendido pelo médico do serviço que foi designado para este estudo. Todas as informações necessárias serão retiradas de seu prontuário e algumas perguntas serão feitas. Será coletada amostra de sangue (10ml), para exames laboratoriais que avaliam a quantidade de anticorpos contra o meningococo C que seu filho(a) já possui. Todos estes procedimentos serão feitos durante a consulta e coleta de rotina agendada no serviço (caso haja necessidade de alguma vinda ao serviço fora da sua consulta e coleta de rotina, os pesquisadores prevêem o ressarcimento das despesas de transporte e alimentação do paciente e seu responsável). Imediatamente após a coleta, seu filho(a) receberá uma dose da vacina contra o meningococo C. Após 30 dias da vacina, uma nova coleta de sangue (10ml) será necessária para repetir a dosagem de anticorpos e dessa forma realmente estabelecer qual foi a resposta de anticorpos obtida, determinando se seu filho(a) está efetivamente protegido contra doença meningocócica. Caso essa proteção não tenha sido obtida, uma nova dose de vacina será oferecida, com nova coleta de sangue (10ml), 30 dias após, com a mesma finalidade da anterior.
Desconfortos e riscos esperados:
Os riscos relacionados a coleta de sangue são mínimos, podendo variar de dor a picada, formação de hematoma (mancha roxa) local ou reação emocional.
Com relação à vacina, os efeitos colaterais possíveis são reações locais, como eritema (mancha avermelhada no local da injeção), enduração, dor, raramente podendo apresentar febre e irritabilidade. Em raríssimos casos descritos podem ocorrer manifestações alérgicas mais graves, como anafilaxia.
Benefícios que poderão ser obtidos:
O beneficio direto do estudo é o fato de que teremos o conhecimento da resposta de anticorpos da vacina contra o meningococo C nos pacientes com HIV, sendo praticamente um marcador de sua eficácia. Os demais portadores do HIV poderão ter benefícios resultantes dos dados obtidos com esse estudo. Com esse conhecimento poderemos ter maior segurança de que com o uso da vacina seu filho(a) realmente estará protegido contra a doença meningocócica pelo meningococo C, caso se confirme que a produção de anticorpos foi efetiva.
Esclarecimentos dados pelo pesquisador sobre as garantias do sujeito da pesquisa:
Você e seu filho(a) terá acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados a pesquisa, inclusive para esclarecer quaisquer dúvidas. Poderá retirar o consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo a continuidade de seu tratamento. Todos os procedimentos realizados e informações obtidas durante o estudo serão confidenciais e mantidas em sigilo, em hipótese alguma você terá a identidade divulgada para outras pessoas ou entidades, podendo tornar público apenas os resultados da pesquisa.
O pesquisador assume o compromisso de utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa.
Informações para contato em caso de intercorrências clínicas e reações adversas:
Haverá disponibilidade de assistência no Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids, ou serviço determinado pela instituição, para eventuais danos a saúde, decorrentes deste estudo.
Caso seu filho(a) tenha alguma intercorrência, fora do seu período de visita no serviço que faz acompanhamento, poderão entrar em contato com o pesquisador principal, Dra. Daniela Vinhas Bertolini pelo telefone (11) 5087-9877 ou no endereço Rua Santa Cruz,81 - 2ºandar.
Se você e seu filho(a) tiverem dúvidas sobre seus direitos como paciente deste estudo, poderão entrar em contato com o Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa, Dr. Eduardo Ronner Lagonegro pelo telefone (11) 5087-9837.
Consentimento pós esclarecido
Eu tive tempo de ler e pensar sobre todas as informações contidas neste termo de consentimento antes de participar do estudo. Considero que minha participação ou a do meu filho(a) é voluntária e a recusa em participar deste estudo não envolverá nenhuma punição, nem perda de benefícios. Compreendo que posso retirar o consentimento e interromper a participação a qualquer momento sem punição e sem prejuízo de tratamento médico futuro ou alternativo nesta instituição e o que meu médico(a) considerar ser de meu interesse, podendo encerrar minha participação a qualquer momento.
______________________________________ ___________ Nome por extenso dos pais ou responsáveis Data ______________________________________
Assinatura
______________________________________ ___________ Nome por extenso da testemunha Data ______________________________________
Assinatura
______________________________________ ___________ Nome por extenso do investigador Data ______________________________________
Assinatura
CENTRO DE REFERÊNCIA E TREINAMENTO EM DST/AIDS – PROGRAMA ESTADUAL DST/AIDS – SÃO PAULO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO DO GRUPO B – PARA JOVENS A PARTIR DE 18 ANOS.
Titulo do protocolo de pesquisa: Avaliação da resposta de anticorpos à vacina
meningocócica conjugada do grupo C em pacientes pediátricos com aids
Registro da explicações do pesquisador ao paciente e/ou representante legal sobre a pesquisa.
Justificativa e objetivos da pesquisa:
Você está sendo convidado à participar desse projeto de pesquisa que tem como objetivo avaliar a resposta de anticorpos à vacina meningocócica conjugada do grupo C em pacientes pediátricos com aids. A vacina do meningococo C é indicada pelo Ministério da Saúde para todos os pacientes com HIV e destina-se à proteção contra a doença meningococócica pelo sorogrupo C, patologia com alta morbidade além de alta taxa de mortalidade. A vacina também é indicada para pessoas saudáveis pelos Calendários de Vacinação da Sociedade Brasileira de Pediatria e Sociedade Brasileira de Imunizações, porém não é fornecida pelo governo e portanto não está no Calendário de Vacinação do Ministério da Saúde, estando disponível para esse grupo de pacientes apenas em clínicas privadas de vacinação.
As vacinas são um dos pilares do tratamento da pediatria, já que consegue evitar doenças que podem ser bastante graves. Sabemos que algumas vacinas não tem a mesma eficácia nos pacientes com HIV quando comparadas com os pacientes sem HIV. A vacina contra o meningococo C é muito eficaz nos pacientes não infectados (acima de 95% de eficácia), porém nos pacientes com HIV essa eficácia não é conhecida. O estudo visa esclarecer essa questão, sendo necessário para o esclarecimento desta questão a comparação da eficácia entre pacientes com e sem HIV. Você participará deste grupo controle, ou seja, do grupo sem HIV.
Este estudo será desenvolvido em centros do Estado de São Paulo especializados no atendimento de portadores de HIV/aids e crianças e adolescentes deverão ser avaliados. Procedimentos que serão utilizados e propósitos:
Durante a consulta de rotina, você será atendido pelo médico do serviço que foi designado para este estudo. Todas as informações necessárias serão retiradas de seu prontuário e algumas perguntas serão feitas. Será coletada amostra de sangue (10ml) para exames laboratoriais, que avaliam a quantidade de anticorpos contra o meningococo C que você já possui. Todos estes procedimentos serão feitos durante a consulta de rotina agendada no serviço (caso haja necessidade de alguma vinda ao serviço fora da sua consulta e coleta de rotina, os pesquisadores prevêem o ressarcimento das despesas de transporte e alimentação do paciente). Imediatamente após a coleta você receberá uma dose da vacina contra o meningococo C. Após 30 dias da vacina, uma nova amostra de sangue (10ml) será coletada para repetir a dosagem de anticorpos e dessa forma realmente estabelecer qual foi a resposta de anticorpos obtida, determinando se você está efetivamente protegido contra doença meningocócica. Caso essa proteção não tenha sido obtida, uma nova dose da vacina será oferecida, com nova coleta de sangue (10ml) após 30 dias, com a mesma finalidade da anterior.
Desconfortos e riscos esperados:
Os riscos relacionados a coleta de sangue são mínimos, podendo variar de dor a picada, formação de hematoma (mancha roxa) local ou reação emocional.
Com relação à vacina, os efeitos colaterais possíveis são reações locais, como eritema (mancha avermelhada no local da injeção), enduração, dor, raramente podendo apresentar febre e irritabilidade. Em raríssimos casos descritos podem ocorrer manifestações alérgicas mais graves, como anafilaxia.
Benefícios que poderão ser obtidos:
O beneficio direto do estudo é o fato de que teremos o conhecimento da resposta de anticorpos da vacina contra o meningococo C nos pacientes com HIV, sendo praticamente
um marcador de sua eficácia. Os demais portadores do HIV poderão ter benefícios resultantes dos dados obtidos com esse estudo. Com esse conhecimento poderemos ter maior segurança de que com o uso da vacina o paciente com HIV realmente estará protegido contra a doença meningocócica pelo meningococo C, caso se confirme que a produção de anticorpos foi efetiva. Além do benefício para o paciente com HIV, você também garantirá sua proteção para doença meningocócica, já que receberá a vacina. Esclarecimentos dados pelo pesquisador sobre as garantias do sujeito da pesquisa:
Você terá acesso, a qualquer tempo, as informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados a pesquisa, inclusive para esclarecer quaisquer dúvidas. Poderá retirar seu consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo a continuidade de sua assistência . Todos os procedimentos respeitarão a confidencialidade, sigilo e privacidade. Haverá disponibilidade de assistência no Centro de Referência e Treinamento em DST/Aids, ou serviço determinado pela instituição, para eventuais danos a saúde, decorrentes deste estudo.
Informações para contato em caso de intercorrências clínicas e reações adversas:
Caso você tenha alguma intercorrência fora do seu período de visita no serviço, que você faz acompanhamento, poderá entrar em contato com o pesquisador principal, Dra. Daniela Vinhas Bertolini pelo telefone (11) 5087-9877 ou no endereço Rua Santa Cruz, 81 – 2ºandar .
Se você tiver dúvidas sobre seus direitos como paciente deste estudo, você poderá entrar em contato com o Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa, Dr. Eduardo Ronner Lagonegro pelo telefone (11) 5087-9837.
Consentimento pós esclarecido
Eu tive tempo de ler e pensar sobre todas as informações contidas neste termos de consentimento antes de participar do estudo. Considero que a minha participação neste estudo é voluntária e a recusa em participar no estudo não envolverá nenhuma punição, nem perda de benefícios. Também compreendo que posso retirar meu consentimento e interromper a participação a qualquer momento sem punição e sem prejuízo de tratamento médico futuro ou alternativo nesta instituição e o que meu médico(a) considerar ser de meu interesse, podendo encerrar minha participação a qualquer momento.
______________________________________ ___________ Nome por extenso do paciente Data ______________________________________
Assinatura
______________________________________ ___________ Nome por extenso da testemunha Data ______________________________________
Assinatura
______________________________________ ___________ Nome por extenso do investigador Data
______________________________________ Assinatura
CENTRO DE REFERÊNCIA E TREINAMENTO EM DST/AIDS – PROGRAMA ESTADUAL DST/AIDS – SÃO PAULO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO DO GRUPO B – PARA RESPONSÁVEIS POR CRIANÇAS E ADOLESCENTES.
Titulo do protocolo de pesquisa: Avaliação da resposta de anticorpos à vacina
meningocócica conjugada do grupo C em pacientes pediátricos com aids
Duração da pesquisa: aproximadamente 4 meses após o inicio da inclusão.
Registro da explicações do pesquisador ao paciente e/ou representante legal sobre a pesquisa.
Justificativa e objetivos da pesquisa:
Seu filho(a) está sendo convidado à participar desse projeto de pesquisa que tem como objetivo avaliar a resposta de anticorpos à vacina meningocócica conjugada do grupo C em pacientes pediátricos com aids. A vacina do meningococo C é indicada pelo Ministério da Saúde para todos os pacientes com HIV e destina-se à proteção contra a doença meningococócica pelo sorogrupo C, patologia com alta morbidade além de alta taxa de mortalidade. A vacina também é indicada para pessoas saudáveis pelos Calendários de Vacinação da Sociedade Brasileira de Pediatria e Sociedade Brasileira de Imunizações, porém não é fornecida pelo governo e portanto não está no Calendário de Vacinação do Ministério da Saúde, estando disponível para esse grupo de pacientes apenas em clínicas privadas de vacinação.
As vacinas são um dos pilares do tratamento da pediatria, já que consegue evitar doenças que podem ser bastante graves. Sabemos que algumas vacinas não tem a mesma eficácia nos pacientes com HIV quando comparadas com os pacientes sem HIV. A vacina contra o meningococo C é muito eficaz nos pacientes não infectados (acima de 95% de eficácia), porém nos pacientes com HIV essa eficácia não é conhecida. O estudo visa esclarecer essa questão, sendo necessário para o esclarecimento desta questão a comparação da eficácia entre pacientes com e sem HIV. Seu filho(a) participará deste grupo controle, ou seja, do grupo sem HIV.
Este estudo será desenvolvido em centros do Estado de São Paulo especializados no atendimento de portadores de HIV/aids e crianças e adolescentes deverão ser avaliados. Procedimentos que serão utilizados e propósitos:
Durante a consulta de rotina, seu filho(a) será atendido pelo médico do serviço que foi designado para este estudo. Todas as informações necessárias serão retiradas de seu prontuário e algumas perguntas serão feitas. Será coletada amostra de sangue (10ml) para exames laboratoriais, que avaliam a quantidade de anticorpos contra o meningococo C que seu filho(a) já possui. Todos estes procedimentos serão feitos durante a consulta de rotina agendada no serviço (caso haja necessidade de alguma vinda ao serviço fora da sua consulta e coleta de rotina, os pesquisadores prevêem o ressarcimento das despesas de transporte e alimentação do paciente e seu responsável). Imediatamente após a coleta, seu filho(a) receberá uma dose da vacina contra o meningococo C. Após 30 dias da vacina, uma
nova amostra de sangue (10ml) será coletada para repetir a dosagem de anticorpos e dessa