PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DA EMENDA
Título da Pesquisa: Sepse em pacientes em hemodiálise por lesão renal aguda: Estudo epidemiológico Pesquisador: Augusto Diogo-Filho
Área Temática: Versão: 3
CAAE: 33261414.5.0000.5152
Instituição Proponente: HOSPITAL DE CLINICAS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE UBERLANDIA Patrocinador Principal: Financiamento Próprio
DADOS DO PARECER
Número do Parecer: 1.585.307
Apresentação do Projeto:
De acordo com os pesquisadores:
A sepse é descrita como uma síndrome clínica complexa resultante de uma resposta do hospedeiro nociva ou prejudicial para a infecção.
Caracterizada pela disseminação da resposta inflamatória provocada por uma infecção viral, bacteriana ou fúngica. Ocorre uma fase de imunossupressão, tardiamente, que pode ser sequela de anergia, linfopenia, hipotermia e infecções nosocomiais.A sepse grave e choque séptico têm um impacto significativo e crescente na saúde pública, sendo uma das principais causas de mortalidade.Para definição de Sepse e Choque séptico foram utilizados os Critérios de Definições da Conferência de Consenso de 1991 do American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference Committee.A lesão renal aguda é referida como uma síndrome caracterizada por uma rápida redução na função excretora, com o acúmulo de produtos do metabolismo nitrogenado como creatinina e uréia e outros resíduos de produtos não mensurados clinicamente. Outras manifestações incluem redução do volume urinário, acúmulo de ácidos metabólicos e aumento da concentração do potássio e fosfato.A LRA é comum durante a doença crítica, há um aumento na incidência em pacientes hospitalizados e prenuncia piora na evolução clínica.
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Endereço: Av. João Naves de Ávila 2121- Bloco "1A", sala 224 - Campus Sta. Mônica
Bairro: Santa Mônica CEP: 38.408-144
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Associa-se com aumento da utilização de recursos intensivos, mortalidade e aumento no tempo de internação. a sepse e LRA estão aumentando entre os pacientes críticos e estabelecem maior risco de morbidade e mortalidade. Sendo a sepse estabelecida como fator chave para o desenvolvimento de LRA em doenças criticas. Propõem a definição de “septic AKI” como sendo a presença simultânea de ambas síndromes, sepse e LRA, na ausência de outros fatores claros e estabelecidos, precipitantes de LRA não relacionadas com sepse.
======================================= A presente EMENDA apresenta os seguintes documentos: - Carta dos pesquisadores sobre realização de exames; - TCLE versão nova para o paciente;
- TCLE vesão nova para o Responsável pelo paciente;
- modelo de um formulário(planilha) de acompanhamento do paciente; - cronograma atualizado;
- Projeto emendado.
Objetivo da Pesquisa:
Objetivo Primário:
Analisar a prevalência de sepse nos pacientes com lesão renal aguda, submetidos à terapia renal substitutiva hemodialítica.
Objetivo Secundário:
1. Descrever o perfil clínico-epidemiológico; 2. Avaliar índice de mortalidade;
3. Identificar as principais fontes de infecção e patógenos envolvidos; 4. Avaliar as infecções pré-existentes;
5. Identificar os diagnósticos de internação;
6. Avaliar tempo de início de antibioticoterapia com sepse; 7. Relacionar transfusão de hemocomponentes com sepse.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Segundo os pesquisadores:
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Riscos:
Há uma pequena chance dos sujeitos da pesquisa serem identificados. Isto será minimizado por identificação do pacientes por códigos para preservar sua identidade.
Benefícios:
Os benefícios incluem um melhor conhecimento epidemiológico dos fatores de riscos envolvidos na sepse e sua relação com a lesão renal aguda e mortalidade.Observa-se ainda, o ganho em conhecimento dos profissionais e suas repercussões na saúde do indivíduo, constituindo um benefício para o paciente.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Trata-se de uma emenda, segundo os pesquisadores:
"Devido a problemas com pedidos de exames como cancelamentos, restrições e falta de reagentes, realizada mudança na metodologia da pesquisa do projeto. Visando também, não aumentar os gastos do hospital com exames que seriam solicitados, analisando somente os já existentes solicitados pelos médicos responsáveis pelo paciente. Somente serão solicitados exames caso o paciente não tenha nenhum resultado de bilirrubina total recente em 3 dias antes ou depois do início da hemodiálise. Somente os pacientes da Unidade de Terapia Intensiva adulta, Sala de Emergência ou aqueles que forem transferidos para estes locais até a segunda sessão hemodialítica participarão do estudo, por possuírem exames mais completos e diários. Não participarão pacientes com suspeita de morte encefálica.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
Todos os termos foram apresentados.
Recomendações:
Nenhuma.
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Devido a questões relativas a dificuldades de realização de todos os exames, os pesquisadores revisaram os critérios para inclusão dos participantes do estudo.
O CEP/UFU está ciente dos seguintes documentos: - Carta dos pesquisadores sobre realização de exames; - TCLE versão nova para o paciente;
- TCLE vesão nova para o Responsável pelo paciente;
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- modelo de um formulário(planilha) de acompanhamento do paciente; - cronograma atualizado;
- Projeto emendado.
De acordo com as atribuições definidas na Resolução CNS 466/12, o CEP manifesta-se pela aprovação da emenda ao protocolo de pesquisa proposto.
A emenda ao protocolo não apresenta problemas de ética nas condutas de pesquisa com seres humanos, nos limites da redação e da metodologia apresentadas.
Considerações Finais a critério do CEP:
Data para entrega de Relatório Final ao CEP/UFU: julho/agosto de 2016.
OBS.: O CEP/UFU LEMBRA QUE QUALQUER MUDANÇA NO PROTOCOLO DEVE SER INFORMADA IMEDIATAMENTE AO CEP PARA FINS DE ANÁLISE E APROVAÇÃO DA MESMA.
O CEP/UFU lembra que:
a- segundo a Resolução 466/12, o pesquisador deverá arquivar por 5 anos o relatório da pesquisa e os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido, assinados pelo Participante da pesquisa.
b- poderá, por escolha aleatória, visitar o pesquisador para conferência do relatório e documentação pertinente ao projeto.
c- a aprovação do protocolo de pesquisa pelo CEP/UFU dá-se em decorrência do atendimento a Resolução CNS 466/12, não implicando na qualidade científica do mesmo.
Orientações ao pesquisador :
• O Participante da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado (Res. CNS 466/12 ) e deve receber uma via original do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado. • O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado e descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que o aprovou (Res. CNS 466/12), aguardando seu parecer, exceto quando perceber risco ou dano não previsto ao participante da pesquisa ou quando constatar a superioridade de regime oferecido a um dos grupos da pesquisa que requeiram ação imediata.
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• O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo (Res. CNS 466/12). É papel de o pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que tenha sido em outro centro) e enviar notificação ao CEP e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – junto com seu posicionamento.
• Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Em caso de projetos do Grupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las também à mesma, junto com o parecer aprobatório do CEP, para serem juntadas ao protocolo inicial (Res.251/97, item III.2.e).
Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:
Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação
Informações Básicas
do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_426202 _E1.pdf 13/01/2016 21:52:39 Aceito
Projeto Detalhado / Brochura
Investigador
PROJETO.pdf 13/01/2016
21:30:02 Ana Cristina Rocha Inácio Aceito
Cronograma Cronograma.pdf 13/01/2016
21:24:43 Ana Cristina Rocha Inácio Aceito
Outros Carta.docx 13/01/2016
08:40:47 Ana Cristina Rocha Inácio Aceito
Outros Quest.pdf 13/01/2016
08:38:16 Ana Cristina Rocha Inácio Aceito TCLE / Termos de
Assentimento / Justificativa de Ausência
TCLE2.pdf 13/01/2016
08:04:14 Ana Cristina Rocha Inácio Aceito TCLE / Termos de
Assentimento / Justificativa de Ausência
TCLE.pdf 13/01/2016
08:02:48 Ana Cristina Rocha Inácio Aceito Informações Básicas
do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P ROJETO_345466.pdf 19/09/2014 22:38:16 Aceito
Outros Pendências.docx 19/09/2014
22:16:05 Aceito
Informações Básicas
do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P ROJETO_345466.pdf 08/07/2014 16:10:28 Aceito
Informações Básicas
do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P ROJETO_345466.pdf 07/07/2014 20:45:23 Aceito
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Folha de Rosto Folha de Rosto.pdf 07/07/2014
15:14:56 Aceito
Informações Básicas
do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P ROJETO_345466.pdf 27/06/2014 16:42:19 Aceito
Outros Termo equipe executora.pdf 27/06/2014
15:59:50 Aceito
Outros Documento da Instituição.pdf 27/06/2014
15:59:13 Aceito
Outros Declaração da instituição co-
participante.pdf 27/06/2014 15:58:02 Aceito
Outros Currículo Lattes.docx 27/06/2014
15:56:49 Aceito
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
UBERLANDIA, 03 de Junho de 2016
Assinado por:
Sandra Terezinha de Farias Furtado (Coordenador)
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