A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Alemanha
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Relatórios Periódicos de Segurança
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
minimização do risco).
Medidas adicionais de minimização do risco
Antes do lançamento de XELJANZ em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a autoridade competente nesse Estado Membro o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, o modo de distribuição, e outros aspetos do programa.
O objetivo principal do programa é aumentar a consciência sobre os riscos do medicamento,
especialmente no que diz respeito a infeções graves, herpes zóster, tuberculose (TB) e outras infeções oportunistas, malignidades, perfurações gastrointestinais, doença pulmonar intersticial e alterações dos parâmetros laboratoriais.
O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde o XELJANZ é comercializado, todos os Profissionais de Saúde e doentes/prestadores de cuidados, que se espera que prescrevam ou utilizem XELJANZ tenham acesso a/recebam o seguinte pacote educacional:
Material educacional para profissionais de saúde
Pacote de informação destinado ao doente
O material educacional destinado aos profissionais de saúde deve conter:
O Resumo das Características do Medicamento
Guia para os profissionais de saúde
Checklist para o prescritor
Cartão de alerta do doente
A referência ao websitecom o material educacional e o cartão de alerta do doente O guia para os profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Informação relevante sobre as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco (por ex., gravidade, intensidade, frequência, tempo para o aparecimento e reversibilidade dos acontecimentos adversos se aplicável)
Detalhes da população com o risco acrescido das questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco (isto é, contraindicações, fatores de risco, risco aumentado por interações com determinados medicamentos)
Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o
medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
Mensagens importantes a transmitir no aconselhamento aos doentes
Instruções de como lidar com possíveis acontecimentos adversos
Informação sobre os registos BSRBR, ARTIS, RABBIT e BIODABASER, os registos da CU e a importância de contribuir para os mesmos
A checklistpara o prescritor deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Lista das análises a efetuar durante a avaliação inicial do doente
Esquema de vacinação deve estar completo antes do tratamento
Comorbilidades para as quais é aconselhada precaução quando o XELJANZ é administrado e condições em que o XELJANZ não deve ser administrado
Lista de medicamentos concomitantes que não são compatíveis com o tratamento com XELJANZ
A necessidade de falar com os doentes sobre os riscos associados à utilização de XELJANZ, nomeadamente no que se refere às infeções, herpes zóster, tuberculose (TB) e outras infeções oportunistas, malignidades, perfurações gastrointestinais, doença pulmonar intersticial e alterações dos parâmetros laboratoriais.
A necessidade de monitorizar quaisquer sinais e sintomas e alterações laboratoriais para uma identificação precoce dos riscos acima mencionados.
O cartão de alerta do doentedeve conter as seguintes mensagens essenciais:
Uma mensagem de precaução para os profissionais de saúde que tratem o doente em qualquer momento, incluindo em situações de urgência, que o doente está a utilizar XELJANZ
O tratamento com XELJANZ pode aumentar o risco de infeções e de cancro da pele não melanoma
Os doentes devem informar os profissionais de saúde se estão a planear receber qualquer vacina ou ficar grávida
Sinais ou sintomas das seguintes preocupações de segurança e quando deve procurar assistência de um profissional de saúde: infeções, reativação do herpes zóster, cancro da pele não
melanoma, aumento das transaminases e doença hepática induzida por medicamento,
perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial, aumento da imunossupressão quando utilizado em combinação com biológicos e imunossupressores incluindo agentes que destroem os linfócitos B, risco aumentado dos acontecimentos adversos quando o XELJANZ é
administrado em associação com o MTX, exposição aumentada ao XELJANZ quando coadministrado com os inibidores CYP3A4 e CYP2C19, efeitos na gravidez e no feto, utilização na amamentação, efeito na eficácia da vacinação e utilização de vacinas vivas/atenuadas
Detalhes de contato do prescritor O websitecentralizado deve conter:
O material educacional em formato digital
O cartão de alerta do doente em formato digital O pacote de informação destinado ao doentedeve conter:
O folheto informativo para o doente
O cartão de alerta do doente
ANEXO III