KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemanha
O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Relatórios Periódicos de Segurança
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
DO MEDICAMENTO
Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
- A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
- Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
minimização do risco).
- Medidas adicionais de minimização do risco
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que se esperam vir a prescrever/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. recebem material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
A brochura educacional sobre o compromisso renal em casos de infeção pelo VIH deverá incluir as seguintes mensagens chave:
- Existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associado a
medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. - Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. só deve ser utilizado em doentes com compromisso
renal se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos riscos potenciais
- A utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos. Se Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado
- Os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal
- Instruções sobre a utilização da régua de cálculo da depuração da creatinina.
Brochura educacional sobre o compromisso renal em casos de infeção pelo VIH em doentes pediátricos
A brochura educacional sobre o compromisso renal em casos de infeção pelo VIH em doentes pediátricos deverá incluir as seguintes mensagens chave:
- Que é recomendada uma abordagem multidisciplinar para o controlo de doentes pediátricos - Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associado a
medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Que a utilização de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal
- Que a utilização de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos. Se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado
- Que os doentes pediátricos devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal
- Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana. Se se detetar ou suspeitar de anomalias renais, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
- Que Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhecem presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes pediátricos
1. NOME DO MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato ou 136 mg de tenofovir).
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Também contém lactose mono-hidratada.
Consulte o folheto informativo para mais informação.
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimido revestido por película para blisters:
28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película para frasco:
30 comprimidos revestidos por película
90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS