4 Desenho de um sistema de avaliação da conformidade para material biológico 45 5 Proposta de modelo de referência para avaliação da conformidade de 55. 6 Proposta de política de promoção para a construção da base técnica para avaliação da conformidade 63 de material biológico. O artigo aqui apresentado destaca, portanto, a importância do estabelecimento de um sistema de avaliação da conformidade de materiais biológicos no Brasil e identifica os elementos necessários para sua formalização.
Este documento aborda, portanto, questões relacionadas ao material biológico e sua presença na cadeia produtiva, e considera como produção o conjunto de atividades que vão do cultivo até a disposição final (ciclo de vida), tanto para fins de pesquisa e desenvolvimento quanto para fins industriais.
Recursos Biológicos e Material Biológico
De acordo com Ten Kate e Laird (1998), a estimativa do mercado global para produtos derivados de recursos genéticos nas áreas farmacêutica, fitofarmacêutica, agricultura e outras aplicações biotecnológicas está na faixa de US$ 500 bilhões a US$ 800 bilhões por ano. É importante enfatizar que grande parte do progresso na biotecnologia e na agricultura modernas advém de descobertas recentes no campo da genética, fisiologia e metabolismo dos microrganismos. A participação de produtos provenientes de microrganismos no mercado mundial é de aproximadamente US$ 50 bilhões a US$ 100 bilhões por ano.
Os benefícios económicos e estratégicos estão relacionados com a descoberta de microrganismos potencialmente exploráveis em processos biotecnológicos para novos antibióticos e terapêuticos, probióticos, produtos químicos, enzimas e polímeros para aplicações industriais e tecnológicas.
Informação sobre Recursos Biológicos e a Inovação Tecnológica
Os estudos de genomas e genómica funcional que estão agora a ser desenvolvidos produzem quantidades extraordinárias de informação e trazem novos desafios à análise e utilização dos dados produzidos. Com essa preocupação, o MCT, por meio do programa de biotecnologia e recursos genéticos, apoia o desenvolvimento e a implantação do sistema de informação de coleções de interesse biotecnológico (SICol) (http://www.sicol.cria.org.br). Dentre as atividades relevantes para a implementação da EBRCN destacam-se: elaboração de manuais sobre padrões de qualidade para gestão de acervo; padronização do sistema de validação e divulgação de informações; integração de catálogos e manutenção de um serviço de informação de apoio aos CRBs da rede.
O GBIF compreenderá a infraestrutura de informação essencial para a investigação e inovação tecnológica, a gestão de ecossistemas e a elaboração de políticas públicas.
Centros de Recursos Biológicos (CRB) como Infra-Estrutura de Suporte para a Biotecnologia e para a Segurança Biológica
Em última análise, o sucesso de um serviço de avaliação da conformidade de materiais biológicos dependerá dos Centros de Recursos Biológicos servirem de referência e suporte técnico. Medida Provisória nº. 2.186-16, que dispõe sobre o acesso e envio de material biológico e a repartição de benefícios decorrentes da utilização de recursos genéticos; Até o momento, não existe Autoridade de Custódia de Material Biológico para fins de patente na América Latina.
Contudo, os centros depositários de material biológico e informações relacionadas devem ser capazes de estabelecer parcerias activas nestas áreas. Um passo importante no desenvolvimento de competências nesta área foi dado recentemente com a criação do Grupo de Trabalho da OCDE sobre Centros de Recursos Biológicos, que deve ser complementado por medidas adicionais como as aqui recomendadas em relação à construção de uma infra-estrutura para avaliação da conformidade de materiais biológicos. . Dessa forma, o sistema visa possibilitar a certificação de material biológico (por terceiro independente) em questões de biossegurança, pelas quais o MCT é legalmente responsável.
No âmbito do funcionamento do MCT, o sistema de determinação da conformidade dos materiais biológicos deve ser estruturado de forma a conter um conjunto de procedimentos técnicos, cujo resultado será a emissão de documentos comprovativos da conformidade do dado material com certos requisitos. O esquema apresentado pode ser adotado por tantos órgãos reguladores envolvidos na avaliação da conformidade de material biológico. A estruturação do modelo de referência para avaliação da conformidade de material biológico baseia-se em modelos internacionalmente aceitos.
Ações como essa representam uma nova e importante tendência global e demonstram uma oportunidade de consolidação do sistema de avaliação da conformidade de materiais biológicos no Brasil. É necessário organizar e preparar uma base laboratorial que dê suporte ao processo de determinação da conformidade do material biológico. A construção de um sistema de determinação da conformidade de materiais biológicos requer a participação do CRB, pois eles desempenharão o papel de guardiões do material que será utilizado em todas as fases do ciclo de vida do material biológico.
O processo de acreditação a ser adotado no âmbito do sistema de avaliação da conformidade de material biológico incluirá, além da acreditação CRB, o credenciamento de organismos de certificação e fiscalização e de pessoal técnico para atuar no sistema.
Legislação Nacional
Instruções normativas CTNBio – Ministério da Ciência e Tecnologia – Estabelecer padrões para atividades com OGM. Decreto 55 do Ministério da Ciência e Tecnologia - aprova o regulamento sobre coleta de dados e materiais científicos por estrangeiros no Brasil. Somente as empresas autorizadas para este fim pelo Ministério da Saúde (MS) e cujas instalações tenham obtido autorização da autoridade podem extrair, fabricar, produzir, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, recuperar, importar, exportar, armazenar ou expedir desses produtos, a saúde das unidades federativas onde estão localizados.
O decreto regulamenta a rotulagem de alimentos embalados que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e dá outras providências. A lei estabelece a obrigatoriedade de fiscalização do comércio e utilização de produtos fitossanitários em todo o território nacional. Esta lei regulamenta a obrigatoriedade de fiscalização e fiscalização do comércio de fertilizantes, corretivos e inoculantes destinados à agricultura.
Cuida da fiscalização e controle da produção e circulação de fertilizantes, corretivos, vacinas, estimulantes ou biofertilizantes destinados à agricultura, e dá outras providências. Esta lei prevê a obrigatoriedade de fiscalização e controlo da produção e circulação de fertilizantes, corretivos, vacinas, estimulantes ou fertilizantes biológicos destinados à agricultura. A fiscalização e o controle da produção e circulação de fertilizantes, corretivos, vacinas, estimulantes ou biofertilizantes destinados à agricultura serão realizados pelo Ministério da Agricultura (NR) (Lei nº 6.934, de 13 de julho de 1981).
Para inoculante e biofertilizante, a definição utilizada foi: inoculante – material que contém microrganismos fixadores de nitrogênio e que tem efeito positivo no desenvolvimento das plantas; inoculante – substância contendo microrganismos com efeito benéfico ao desenvolvimento vegetal (NR) (Lei nº 6.934, de 13 de julho de 1981); estimulante ou biofertilizante – produto contendo princípio ativo que pode melhorar direta ou indiretamente o desenvolvimento da planta. Essa lei também cria o registro temporário especial – RET para agrotóxicos, seus componentes e similares quando destinados a pesquisas e experimentos, como se aplica ao uso de organismos geneticamente modificados (OGM).
Legislação Internacional
- Protocolo de Cartagena em Biossegurança
- Protocolo de Armas Biológicas
- Convenção sobre Diversidade Biológica
- Declaração de Seul
- Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depósito de Microrganismos com a Finalidade dos Procedimentos de Patente
- Resolução A.868 (20), da Organização Marítima Internacional (IMO)
- Microrganismos Patogênicos para Humanos e Animais
- Microrganismos Patogênicos para Plantas
- Prevenção da Proliferação de Guerra Biológica
- Outros
A regulamentação internacional em questão não tem em conta os navios que navegam para diferentes portos dentro do mesmo país. A Directiva 90/679/CEE do Conselho diz respeito à protecção dos trabalhadores contra os riscos associados à exposição a agentes biológicos no trabalho. A legislação comunitária (documento 387HO176) propõe indicadores sobre os efeitos prováveis da sobredosagem aguda em humanos, utilizados para investigar a toxicidade de doses repetidas em espécies animais.
A legislação comunitária (Documento 301DO204), de acordo com o artigo 20.º da Directiva 90/219/CEE, define os critérios para determinar a inocuidade para a saúde humana e o ambiente dos microrganismos geneticamente modificados. Legislação comunitária (documento 397HO618), de Dispõe que os operadores económicos forneçam as informações necessárias para garantir os pedidos aplicáveis. Diretiva 77/93/CEE do Conselho, de acordos que estabelecem medidas de proteção contra a introdução na Comunidade Europeia de organismos prejudiciais às plantas ou produtos vegetais e medidas contra a sua propagação na Comunidade.
A Directiva 95/44/CE da Comissão estabelece as condições em que determinados organismos prejudiciais, plantas, produtos vegetais e outros objectos enumerados nos Anexos I a V da Directiva 77/93/do Conselho. A legislação comunitária em vigor (documento 384L0449) estipula que, caso os métodos de análise de determinadas propriedades dos alimentos não sejam eficazes, é necessário indicar métodos alternativos que devem ser utilizados. O Regulamento (CE) do Conselho estabelece um regime para a Comunidade Europeia controlar a exportação de equipamentos de dupla utilização.
A actual legislação comunitária (documento 300R1073), sugere a necessidade de excluir da utilização qualquer microrganismo geneticamente modificado e adopta a utilização de agentes esterilizantes. A legislação comunitária (documento 310D0204) prevê que a utilização de microrganismos geneticamente modificados deve ser acompanhada de notas de orientação sobre a sua utilização.
Codex Alimentarius
ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração
ISO/IEC 9000 – Sistema de Gestão da Qualidade
Especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização deve demonstrar sua capacidade de entregar consistentemente produtos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis e quando pretende aumentar a satisfação do cliente. Fornece orientação complementar aos requisitos estabelecidos na ISO em relação à eficácia e eficiência de um sistema de gestão da qualidade e, portanto, ao potencial para melhorar o desempenho de uma organização.
ISO/IEC 14000 – Sistema de Gestão Ambiental
Alcançar um desempenho ambiental adequado requer o compromisso da organização com uma abordagem sistemática e melhoria contínua do seu sistema de gestão ambiental. O objetivo geral da série de normas NBR ISO 14000 é auxiliar as organizações na implementação ou melhoria de um sistema de gestão ambiental. Diretrizes ISO para auditoria ambiental – Princípios gerais Diretrizes ISO para auditoria ambiental – Procedimentos de auditoria – Auditoria de sistemas de gestão ambiental.
ISO/FDIS 19011 - Diretrizes para avaliação ambiental e de qualidade. Rotulagem ambiental e declarações ISO - Princípios gerais Rotulagem ambiental e declarações ISO - Autodeclaração de requisitos ambientais - Rotulagem ambiental tipo II. Gestão Ambiental ISO - Análise do ciclo de vida - Objetivos, escopo e análise de inventário. ISO/CD 14048 – Gestão ambiental – Análise do ciclo de vida – Formato de dados de documentação de análise do ciclo de vida.
Define os princípios e descreve os fatores fundamentais para organizar e implementar programas de testes de competências. Descreve os procedimentos a serem seguidos pelas agências de acreditação de laboratórios para avaliar a competência técnica desses laboratórios, por meio da seleção e utilização de programas de ensaios de proficiência.
Manual da Iata
WFCC Guidelines
Cabri Guidelines
Exemplos típicos de atividades de avaliação da conformidade são: amostragem, ensaio e inspeção, avaliação, verificação e garantia da conformidade (declaração do fornecedor, certificação); registro, credenciamento e homologação, bem como suas combinações. O conceito de avaliação de conformidade em inglês abrange os conceitos de avaliação e certificação de conformidade em português. Inclui organismos e microrganismos cultiváveis (incluindo bactérias, fungos filamentosos, leveduras e protozoários); células humanas, animais e vegetais, as partes replicáveis destes organismos e células (bibliotecas genómicas, plasmídeos, vírus e fragmentos de ADN clonados) e organismos ainda não cultivados, bem como dados associados a estes organismos - informações moleculares, fisiológicas e estruturais relativas material biológico (In: Grupo de Trabalho sobre Biotecnologia, Organização para Cooperação para o Desenvolvimento Econômico - OCDE - fevereiro de 2001).
O organismo de certificação poderá realizar suas próprias atividades de teste e inspeção ou supervisionar tais atividades se forem realizadas em seu nome por outros organismos. Um regulamento técnico pode ser complementado por diretrizes técnicas que especifiquem certas formas de alcançar a conformidade com os requisitos do regulamento, ou seja, um regulamento que seja considerado satisfatório para alcançar a conformidade.
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