Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Política Nacional de Medicamentos: um estudo sobre a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, com base nas Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa, entre 1999 e 2013. O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 até 2013, realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Objetivo geral
Objetivos específicos
Assim, as RDCs possibilitam um novo olhar para a análise da regulação sanitária brasileira no campo de medicamentos, tendo como pano de fundo as relações estabelecidas entre o SUS e o PNM, a indústria farmacêutica e as entidades reguladoras. Dessa forma, a pesquisa buscou realizar as seguintes etapas: realizar um panorama das RDCs; elaboração de RDCs relacionadas à área de medicamentos; verificar se as RDCs cumprem as diretrizes da PNM; e identificar se há alinhamento entre as ações da Anvisa e o que é preconizado pelas diretrizes da PNM.
Uma aproximação teórica do objeto
Breve histórico da regulação internacional
No continente latino-americano, a criação de órgãos reguladores seguiu recomendações internacionais, em muitos casos desconsiderando a trajetória política dos países (RAMALHO, 2007). Neste contexto, será brevemente discutido o processo de criação de agências reguladoras na Argentina, bem como as influências da industrialização neste processo.
Experiência de regulação brasileira
O modelo de agências reguladoras adotado pelo Brasil acompanhou a tendência internacional dos países em desenvolvimento e os modelos das agências americanas. Como afirma Menicucci (2007, p), as agências reguladoras expressam simultaneamente a expansão da atividade privada para novas áreas e a reconfiguração das funções governamentais.
Saúde e medicamentos no Brasil: a experiência da vigilância
Histórico da vigilância sanitária no período anterior à criação do
Em 1903, Oswaldo Cruz assumiu a Direção-Geral de Saúde Pública (DGSP); permaneceu no cargo até 1908, com o objetivo de erradicar a febre amarela e a peste e limpar o centro urbano do Rio de Janeiro (CUKIERMAN, 2007). Nesse sentido, as ações de vigilância em saúde também acompanharam o cenário mundial, caracterizado pela vigilância sanitária dos portos e cidades, muitas vezes confundindo essas ações com ações de saúde pública. Essas competências incluíam a formulação e coordenação de políticas nacionais de saúde e de vigilância sanitária, como ações de controle sanitário em portos, fronteiras, medicamentos e alimentos (BRASIL, 1967).
Seu objetivo era promover e organizar o fornecimento de medicamentos a preços acessíveis à população brasileira, que não tinha condições financeiras para adquirir esses itens de saúde. Assim, até o final da década de 1980, a vigilância em saúde era definida como um conjunto de iniciativas globais que permitiam a troca de experiências em relação aos cuidados primários de saúde (OMS, 1988a). Assim, como uma das consequências da conferência, houve a discussão de questões de vigilância em saúde, que foram abordadas com mais profundidade na conferência temática específica, a Conferência Nacional de Saúde do Consumidor, realizada no mesmo ano (COSTA; FERNANDES; PIMENTA, 2008 ).
Paralelamente a esse cenário, ocorreu em 1986 o Movimento da Reforma Sanitária e a 8ª Conferência Nacional de Saúde (CNS), cujas consequências deram origem à Constituição Federal e ao SUS em 1988. O SUS também foi responsável pela execução de ações de vigilância sanitária e epidemiológica. bem como a saúde do trabalhador, o aumento do seu campo de atuação no desenvolvimento científico e tecnológico, além da participação no controle e monitoramento da produção, transporte, armazenamento e uso de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos, entre outros ações (BRASIL, 1988).
A vigilância sanitária no período pós-SUS
A conferência produziu o documento final da PNCTS, que abordou alguns pontos relativos à área da medicina. Para Costa (2013, p. 13), este foi um “[..] projeto desastroso de simplificação do processo de registro de medicamentos”. A regulação sanitária dos produtos farmacêuticos constituiu um processo de descentralização da vigilância sanitária, onde se deu ênfase à promoção do uso de medicamentos genéricos31, cuja fabricação foi aprovada em 1999.
A promoção do uso racional de medicamentos incluiu as fases de produção, comercialização, prescrição e uso de medicamentos genéricos com ações intersetoriais. O redirecionamento da FA não pode se limitar ao ato de obtenção e distribuição de medicamentos, pois32 consiste em um conjunto de atividades relacionadas aos medicamentos (seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição e dispensação) que apoiam as medidas de saúde necessitadas pela população, promoção do uso racional de medicamentos. Ao considerar as prioridades do PNM, são mencionados: a revisão em curso da Rename; FA; promoção do uso racional de medicamentos; e organização de atividades de Visa na área de medicamentos (BRASIL, 2001b).
Inclui também o monitoramento do registro e uso de medicamentos genéricos, além de estudos de farmacoepidemiologia e farmacovigilância de medicamentos, conferindo à Visa um campo de atuação mais amplo (BRASIL, 2001b). Estratégias regulatórias: publicidade de medicamentos, retenção de receitas de medicamentos licenciados e adoção de medicamentos genéricos.
Saúde e medicamentos no Brasil: a experiência da vigilância
Marcos da área de saúde e de medicamentos no Brasil na primeira
No que diz respeito à política de saúde brasileira adotada no século XXI, a 11ª Conferência Nacional de Saúde foi realizada na primeira década de 2000. BRASIL, 2000b), a instituição da Norma Operacional de Assistência à Saúde (NOAS/01) e a instituição da NOAS/02, bem como a 12ª Conferência Nacional de Saúde (BRASIL, 2003b). Essa convocação seguiu tanto as discussões da 10ª Conferência Nacional de Saúde, realizada em 1996, quanto as propostas da 11ª CNS (2000), que sugeriam uma política específica de Vistos (BRASIL, 2001d). Nessa perspectiva, a 12ª Conferência Nacional de Saúde discutiu o SUS legal, regulamentando o campo da saúde e o SUS real, fruto da prática cotidiana dos serviços públicos de saúde.
A 12ª Conferência Nacional de Saúde também discutiu as ações da Visa em relação à FA, por meio da implementação de uma política de medicamentos que. Houve também a I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (1ª CNMAF), com tema central “Acesso, qualidade e humanização da assistência farmacêutica com controle social” (BRASIL, 2003a). A Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) foi aprovada através da Resolução nº. 338, seguindo as deliberações do 12º SNS e da 1ª CNMAF, ambos em 2003 (BRASIL, 2004b).
O Decreto nº 5.813 tratou da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, e o Decreto nº 971 instituiu a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS (BRASIL, 2006c; 2006d). Nesse período foi realizada a 13ª Conferência Nacional de Saúde com o título: “Saúde e Qualidade de Vida: Políticas de Estado e Desenvolvimento”, com o objetivo de dar sustentabilidade a esse sistema por meio do aprimoramento das políticas de saúde (BRASIL, 2008c).
Marcos da área de saúde e de medicamentos no Brasil na segunda
A incorporação de tecnologia deve basear-se em evidências científicas da eficácia, eficiência e segurança dos insumos de saúde e em critérios de avaliação econômica. Nesse sentido, ao oferecerem insumos de saúde sem critérios, promovem a criação de demanda por serviços de saúde. A incorporação tecnológica acrítica voltada ao setor produtivo privado pode muitas vezes levar ao uso de tecnologias sem eficácia comprovada, ao desperdício de recursos e ao incentivo a decisões legais sobre o fornecimento de medicamentos e outros insumos de saúde.
Nesse período, todo um aparato regulatório foi adotado em função das exigências sanitárias. Dessa forma, o Decreto nº 7.508 avançou ao reconsiderar a organização do SUS, o planejamento e a atenção à saúde, a partir das regiões de saúde e da atenção básica. Contudo, o decreto não levou em consideração a questão do financiamento e dos recursos humanos, pontos estratégicos para a consolidação do SUS na prática cotidiana das ações e serviços de saúde.
O SUS na Seguridade Social, nas Políticas Públicas e no Patrimônio do Povo Brasileiro” (BRASIL, 2012e), que propõe mudanças no padrão de funcionamento do Sistema Único de Saúde – o verdadeiro SUS. Outro importante marco regulatório na área de AP em 2013 foi a publicação da Portaria nº 2.974, que dispôs sobre a aquisição, pela Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI) e pelos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI), de medicamentos e insumos incluído na renomeação.
Um estudo das Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa
RDC publicadas no período compreendido entre 1999 e 2013
A Tabela 1 revela que, de 2007 a 2013, o total do FED voltou a ficar inferior à sua média anual, o que pode ser devido à consolidação do aparato regulatório da Anvisa e à substituição do RDC na área de recursos humanos por outros instrumentos regulatórios. Contudo, o foco no campo organizacional mostra a clara preocupação da Anvisa com as questões administrativas e financeiras, com ênfase nos recursos humanos. De modo geral, a análise do gráfico 1 destaca a concentração das RDCs na área organizacional, o que significou a hipertrofia do setor organizacional, como meio de atuação, em relação ao campo de drogas, atividade final.
Sabe-se que a falta de recursos humanos ou a sua falta de formação é um dos principais obstáculos à formação e consolidação das práticas reguladoras sanitárias desta agência, especialmente no campo da medicina. Nesse período, a questão organizacional teve continuidade, por meio de estruturação interna, com foco em recursos humanos. As preocupações da Anvisa com a formação de pessoal indicam que suas ações estão alinhadas com o que é recomendado pela PNM em relação ao desenvolvimento e formação de recursos humanos.
Da análise do gráfico 2 verifica-se também que desde 2007, no sector organizacional, não foram emitidos RDK de pessoal, devido à substituição de decisões relativas a pessoal relacionadas com o despedimento de funcionários públicos por decretos43. Também representam instrumentos de tomada de decisão do CEO e estabelecem decisões sobre assuntos de interesse interno da Anvisa, gestão administrativa e recursos humanos (Anvisa/CORPA, 2013, notas de campo).
Resultados obtidos e análise das RDCs para a área de
As RDCs do setor farmacêutico focaram no uso racional, farmacovigilância, registro de medicamentos e boas práticas de fabricação. As ações da Anvisa no setor farmacêutico nos períodos 2005-2006 e 2007-2010 demonstraram o cumprimento de todas as regulamentações existentes para este setor. As ações da Anvisa no setor farmacêutico nos períodos 2005-2006 e 2007-2010 demonstraram o cumprimento de todas as regulamentações existentes para o setor.
De 2000 a 2006, houve oscilação positiva na publicação das decisões da Comissão Colegiada do Setor de Medicamentos. Em 2001, registou-se uma ligeira diminuição do número de RDC emitidas na área dos medicamentos. Em 2005 houve um aumento significativo na produção de RDC para a área de medicamentos, mas em 2006 houve uma queda desses RDC.
O Gráfico 3, ao indicar oscilação positiva na questão das RDC na área médica, revela que as ações da Anvisa seguiram a agenda política do Ministério da Saúde, especialmente para o setor de medicamentos. Em relação aos KDKs para o setor de medicamentos, o gráfico 3 mostra que a partir de 2013 houve um pequeno aumento na publicação de Decisões do Conselho Colegiado para a área de medicamentos.
Resultados obtidos e análise das RDCs da área de medicamentos/
- Registro de medicamentos
- Farmacovigilância
Além disso, a regulamentação sanitária dos produtos farmacêuticos foi, até certo ponto, abrangida por todas as directrizes da política farmacêutica nacional. Além disso, as ações da agência concentraram-se no monitoramento, no registro e no uso racional de medicamentos. Houve foco contínuo no monitoramento, qualidade, registro e uso racional de medicamentos.
O Gráfico 4 mostra a distribuição das RDCs para a área da medicina de acordo com as diretrizes da PNM, no período entre 1999 e 2013. A Tabela 5 indica que entre 2001 e 2006 há um aumento na produção dessas resoluções para a saúde e regulamentação da medicina . A análise da tabela 5 mostra que no período entre 2007 e 2013 houve uma pequena diminuição na produção de RDCs para regulação de medicamentos.
A análise da tabela mostra que no primeiro período havia apenas uma RDC53 para registro de medicamentos fitoterápicos. Assim, a análise da tabela 7 permite abstrair que no período houve baixa densidade na produção de RDCs para registro de medicamentos. Além disso, foi revelada a criação do SNGPC, com o objetivo da farmacovigilância e da promoção do uso racional de medicamentos (ANVISA, 2006).
Ressalta que os esforços da agência para o setor médico se aproximaram do recomendado pelo PNM.
