Projeto apresentou a Fundação Dom Cabral como requisito parcial para a conclusão do Programa de Pós-Graduação em Gestão Empresarial do SEST SENAT. Ao nosso supervisor Paulo César Pêgas Ferreira, DSc, que merece nossa admiração e respeito pelo seu comportamento e conquistas nos resultados do trabalho. A todos os nossos familiares que nos apoiaram nos momentos em que mais precisamos nos ausentar.
Aos nossos empregadores para que nos mantenham ativos na nossa profissão, com o objetivo de contribuir para o desenvolvimento de um mundo melhor. Fundação Dom Cabral em parceria com o SEST SENAT, que nos apoiou com toda infraestrutura e organização da especialização Empresarial. Este projeto de aplicação tem como objetivo propor soluções que possibilitem melhorias na eficiência da cadeia logística farmacêutica no Brasil de acordo com as melhores práticas de qualidade e legislação vigente.
Variação de temperatura nas rotas de transporte, forte regulação do setor, mapeamento e monitoramento dos níveis de serviço, tecnologia de embalagens e desenvolvimento e capacitação de pessoas para atender a demanda logística de produtos farmacêuticos são temas estudados no projeto. SCMED- Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos SAMMED- Sistema de Monitoramento do Mercado de Medicamentos.
RESUMO EXECUTIVO
BASES CONCEITUAIS
- TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS NO BRASIL
- REGULAMENTAÇÃO DAS NORMAS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE PELA ANVISA
- A ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
- FATORES DE ESTABILIDADE
- a ESTABILIDADE FÍSICA
- b ESTABILIDADE QUÍMICA
- c ESTABILIDADE MICROBIOLÓGICA
- d ESTABILIDADE TERAPÊUTICA
- e ESTABILIDADE TOXICOLÓGICA
- FATORES EXTRÍNSECOS
- a TEMPERATURA
- b UMIDADE
- FATORES INTRÍNSECOS
- a HIDRÓLISE
- b OXIDAÇÃO
- CORRELAÇÃO ENTRE O ESTUDO NTC & LOGÍSTICA-FGV E AS RDC 318/2019, RE 01/2015 E RDC
- ESTUDO DE ESTABILIDADE E O PROCESSO DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO
- GUIA DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE
- O IMPACTO DO ESTUDO DE ESTABILIDADE SOB O VENCIMENTO DO MEDICAMENTO
1. A monitorização será efectuada através de instrumentos localizados de acordo com o levantamento de qualificação térmica da área. A Resolução RE 01/2005 estabelece que a análise do estudo de estabilidade é essencial para determinar a vida útil de um determinado produto. Algumas interpretações sugerem que pode haver variações na sua validade para determinado medicamento, mas levando em consideração os resultados da simulação do estudo de aceleração conforme previsto na RDC nº 318, art.
De acordo com a RDC 412 de agosto de 2020, no artigo 28 do Título VI, que permite o estudo do ciclo de temperatura, entende-se que o medicamento só sofrerá intervenção se houver desvio de temperatura durante o transporte ou armazenamento e posteriormente um estudo do ciclo de temperatura para liberar o item. No Anexo II desta RDC, os medicamentos cuja temperatura não pode ultrapassar 15° a 30° são submetidos a estudos de estabilidade “Acelerada” somente quando excederem as seguintes medidas regulamentadas: 40°C±2°C/75%UR±5%UR . De acordo com a RDC 01/05, o estudo de estabilidade acelerada é “projetado para acelerar a degradação química e/ou alterações físicas de um produto farmacêutico sob condições de armazenamento forçado.
Este estudo de estabilidade pode ser realizado para determinar o período de armazenamento, mas não o período de transporte, sem comprometer a vida útil do produto final, conforme indicado neste manual elaborado pela ANVISA. O prazo de validade de um determinado medicamento, de acordo com a Seção XXVII da RDC, deve ser definido de acordo com estudos específicos de estabilidade realizados em condições de armazenamento e transporte previamente realizadas, confirma a regulamentação.
METODOLOGIA DE PESQUISA
Neste sentido, fica claro que as mais diversas rotas de transporte, as distâncias entre o ponto de distribuição e o ponto de consumo, têm sido alvo de estudos que visam prever os mais diversos casos de excessos, sejam de temperatura, de luz ou mesmo de humidade. Esses estudos são realizados por empresas certificadas pela ANVISA, como a ZAY ANALYTICAL (2022), que, em conjunto com as indústrias, realizam cenários que podem simular as mais diversas situações. A implementação do projeto será desenvolvida por fases, tendo em conta as atividades necessárias às mudanças de setores e processos, e será organizada de acordo com o cronograma de implementação com prazos, dentro dos objetivos definidos na estratégia de implementação que visa melhorar o modelo de negócios.
Desta forma será possível quantificar e avaliar os resultados econômicos e financeiros (custos e benefícios) do modelo selecionado para melhorar o modelo de negócios relacionado ao controle de temperatura e controle de qualidade no transporte de medicamentos no Brasil, com garantia de eficiência e qualidade no transporte desses materiais tão importantes para a nossa sociedade. O Projeto de Aplicação, com o objetivo de pesquisar esse tema, nos permitirá compreender os porquês das exigências e regulamentações do setor farmacêutico no Brasil, e sua aplicação e impacto. Analisaremos os principais requisitos regulatórios da ANVISA, órgão responsável e regulador no Brasil, analisaremos os principais assuntos do segmento, identificaremos e analisaremos benchmarking do setor e proporemos um modelo eficiente.
Desta forma, a pesquisa documental será consolidada como método de pesquisa através das regulamentações e legislações impostas pela ANVISA, e também será realizado um estudo de campo para compreensão da realidade e prática do mercado.
LEVANTAMENTO E ANÁLISE DE INFORMAÇÃO
ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO
ANÁLISE DO SETOR
- BOAS PRÁTICAS REALIZADAS NO EXTERIOR
- a PREOCUPAÇÃO COM A TEMPERATURA
- b TROCA DE MOLÉCULAS “QUIMICAS” POR PRODUTOS “BIOLÓGICOS” DE GRANDES
- c O PAPEL DA INDÚSTRIA NA CADEIA DE ABASTECIMENTO
- d PESQUISAS E DESENVOLVIMENTO NOS EUA
- e MATRIZ DE CONGRUÊNCIAS BRASIL X ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
BENCHMARK-LATAM-AVIÃO SOLIDÁRIO
- TRANSPORTE DE CARGA E EQUIPAMENTOS RELACIONADOS À SAÚDE
- TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS, INSUMOS E VACINAS DURANTE A PANDEMIA
- a SITUAÇÃO INICIAL
- b AÇÕES IMPLEMENTADAS
- c INVESTIMENTO REQUERIDO
- d TECNOLOGIA REQUERIDA
- e OBJETIVOS E METAS
- f SITUAÇÃO FINAL
- g PRINCIPAIS RESULTADOS
ANÁLISE DO SETOR DE TRANSPORTE RODOVIÁRIO DE FÁRMACO NO BRASIL
A REALIDADE ATUAL DA EMPRESA
- A REALIDADE ATUAL DO SETOR AÉREO
- FATORES CRÍTICOS NO TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS NO SETOR AÉREO
- A REALIDADE ATUAL NO SETOR RODOVIÁRIO
- SUSTENTABILIDADE NO TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
PESQUISA E LEVANTAMENTOS
- SETOR FARMACÊUTICO
- LEGISLAÇÃO APLICÁVEL
- EMBALAGENS
- a EMBALAGENS PRIMÁRIAS
- b EMBALAGENS SECUNDÁRIAS
- c EMBALAGENS TERCIÁRIAS
- ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE
DESENVOLVIMENTO
MAPEANDO E PRIORIZANDO TEMAS
PROPOSTA DE SOLUÇÃO
- VARIAÇÃO DE TEMPERATURA DOS MEDICAMENTOS NAS ROTAS DE TRANSPORTE
- EXCESSO DE REGULAÇÃO E MUDANÇAS CONSTANTES NA LEGISLAÇÃO
- MAPEAMENTO E MONITORAMENTO DO NÍVEL DE SERVIÇO
Isso pode ser demonstrado tomando como exemplo duas regulamentações bastante conhecidas no setor, conforme cronograma abaixo: A Política Nacional de Pisos Mínimos para Transporte Rodoviário (PNPM-TRC), que estabelece horários de frete; e a RDC 430 da ANVISA, que regulamenta as boas práticas na distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos farmacêuticos. Na tendência de tornar os processos mais robustos, no esforço de garantir a integridade dos produtos, as normas e legislações para o transporte de produtos relacionados à saúde tornaram-se mais rígidas, fazendo com que as empresas buscassem novos processos e tecnologias. De qualquer forma, para o transporte de produtos abaixo de 15 graus, a operação normalmente já é robusta e bem estruturada.
Relativamente às alterações na legislação para o transporte de produtos relacionados com a saúde, muitos operadores terão de se adaptar às novas normas, mas segundo a NTC&. Logística (2016), acredita que ainda há muito espaço para crescimento no setor de transporte de medicamentos. Percebe-se que não haverá volta para as mudanças e que este é o futuro do transporte de medicamentos. Diante disso, será necessária a utilização de embalagens térmicas para grandes volumes de cargas que antes eram “cargas secas” e que em breve precisarão ter temperatura controlada.
Segundo NTC & Logística (2016), a atual situação económica das empresas de transporte farmacêutico é impulsionada por dois fatores: a tendência crescente dos custos operacionais, a necessidade de investimentos e a consequente tendência decrescente na rentabilidade da carga farmacêutica. Transporte de medicamento em rota crítica onde pode ocorrer temperatura utilizando veículos comuns ou não utilizando equipamentos específicos de apoio ao controle de temperatura. A pandemia de COVID19 impôs severa limitação à operação do setor de transporte farmacêutico no Brasil, obrigando as empresas a se adaptarem e reinventarem o processo para garantir a distribuição de vacinas a toda a população brasileira com qualidade e segurança.
O setor de transporte farmacêutico no Brasil, apesar de ser relevante e impactar positivamente a economia brasileira, gerando inúmeros empregos e investimentos para o setor, tem grande dificuldade em cumprir regulamentações, contratar mão de obra qualificada e infraestrutura adequada para transporte. O desenvolvimento de políticas públicas para promover o aumento da disponibilidade de medicamentos com qualidade para a população brasileira é uma agenda contínua do setor farmacêutico no Brasil; O transporte de vacinas de diferentes laboratórios para 6 países diferentes da América do Sul foi concluído com sucesso, uma entrega impecável dos serviços necessários (ativos e passivos) para diferentes faixas de temperatura.
Oferece terceirização de etapas de produção, análise de controle de qualidade, transporte e. Resolução nº. 301 da Diretoria Colegiada da RDC, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Armazenamento e Transporte de Medicamentos”, disponível em Boas Práticas para Distribuição, Armazenamento e Transporte de Medicamentos - YouTube, acessado em 21 de novembro de 2021.
Disponível em https://www.hivecloud.com.br/post/transporte-de-medicamentos/, acesso em: 9 de dezembro. Normas regulamentadas pela ANVISA, retiradas do material RDC430/2020 – AVANÇOS DESAFIOS E ANÁLISES – FELIPE AUGUSTO GOMES SALES, https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/educacaoepesquisa/webinar/importacao-e-exportacao /arquivos/apresentação-boas-práticas-de-distribuição-armazenamento-e-transporte-de-medicamentos.pdf, acesso em: 21 de novembro de 2021.
