Unidades de Geração de Oxigénio por PSA para
uso medicinal – plano de implementação e
certificação
Tese de Mestrado
Desenvolvida no âmbito da disciplina de
Projecto de Desenvolvimento em Ambiente Empresarial
Sérgio Carreira
SYSADVANCE, S. A.
Departamento de Engenharia Química
Orientador na FEUP: Prof. Adélio Mendes Orientador na empresa: Eng. Pedro Taveira
Agradecimentos
Com a conclusão deste trabalho, quero agradecer a todas as individualidades que contribuíram para o completar de uma etapa de valorização pessoal e profissional.
Ao Professor Adélio Mendes, pela disponibilidade e paciência sempre demonstrada, pelo apoio incondicional e amizade sempre demonstrada ao longo destes meses de estágio.
Ao Engenheiro Pedro Taveira, pela orientação e correcção prestadas, pelo apoio inesgotável, dedicação e compreensão prestados durante a duração do projecto.
À SYSADVANCE, pela oportunidade de realizar este projecto, pelo tempo e disponibilidade de todos os colegas, agora amigos, quero deixar o meu profundo agradecimento. À FEUP, em especial ao DEQ, pelos importantes recursos colocados à disposição.
Ao Tiago, pela companhia, simpatia e amizade partilhadas durante mais uma etapa da minha vida. Ao Engenheiro José Claro, o meu sincero obrigado pela atenção, disponibilidade, ajuda e amizade demonstradas.
Aos meus pais, ao meu irmão, à Kátia, por todo o apoio e força, compreensão e paciência, aos meus amigos que estiveram, estão e estarão para sempre presentes, o meu sincero e sentido OBRIGADO.
Resumo
O presente projecto tem como objectivos principais a análise das normas técnicas e legislação aplicáveis à utilização da tecnologia de PSA na área medicinal, a definição do sistema completo de produção de oxigénio e a construção e optimização de uma unidade de pré-série.
Da análise à legislação aplicável, de realçar o decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, referente aos gases medicinais, bem como as normas ISO 10083-2006, “Oxygen Concentrator Systems for use with medical gas pipeline systems”, ISO 7396-2007, “Medical gas pipeline systems”, e ISO 15001-2003, “Anaesthetic end respiratory equipment – Compatibility with oxygen”, publicadas pela International Organization for Standardization.
O sistema completo de geração de oxigénio foi projectado para suportar um caudal superior a 300 l·min-1 à saída do PSA. Os ensaios realizados tiveram como objectivo avaliar o
desempenho da unidade de pré-série montada em função das condições operatórias e de processo e requisitos da legislação impostos.
Os resultados dos ensaios efectuados à unidade pré-série mostraram que esta cumpre todos os limites impostos para os compostos presentes na corrente de saída, com o caudal, pureza (95,1 % O2) e recuperação (45,3 %) desejados, revelando-se extremamente competitiva
face às soluções concorrenciais existentes.
Através da análise económica realizada verificou-se que o custo do oxigénio produzido pela unidade desenvolvida é de 0,26 €·m-3 O2, para uma produção de 27 m3 O2·h-1,
revelando-se uma boa alternativa quando comparada com a utilização de oxigénio líquido.
Abstract
The analysis of technical directives and applicable legislation to the utilization of PSA technology in medicinal field, the definition of the complete oxygen generation system and the construction and optimization of a pre-series unit for the production of oxygen are the main targets of this thesis.
From the applicable legislation analysis, it should be considered the requirements specified by decree-law no. 176/2006, of 30 of August, related to medicinal gases, as well as those specified by ISO 10083-2006, “Oxygen Concentrator Systems for use with medical gas pipeline systems”, ISO 7396-2007, “Medical gas pipeline systems”, and ISO 15001-2003, “Anaesthetic end respiratory equipment – Compatibility with oxygen” standards, published by the International Organization for Standardization.
The complete oxygen generation system was projected to support 300 l·min-1 minimum oxygen flow and to respect all the requirements specified by relevant legislation. Having in mind the process and operatory conditions as well as law requirements, experiments were made in order to evaluate and optimize the performance of the equipment
Experiments results showed that the developed pre-series unit is highly competitive with other available units, reaching the desirable flow, purity (95.1 % O2) and recuperation (45.3 %)
and, simultaneously, respecting all the specified requirements of the product stream composition.
In an economic perspective, the cost in EURO of one cubic meter of oxygen produced by the unit is 0, 26 €·m-3 O2, for a flow of 27 m3 O2·h-1, appearing to be a good alternative to
liquid oxygen.
Índice
1 Introdução... 5
1.1 Enquadramento e Apresentação do Projecto... 5
1.2 Tecnologias alternativas... 6
1.3 Contributos do Trabalho... 8
1.4 Organização da Tese ... 8
2 Estado da Arte... 11
2.1 Enquadramento histórico da tecnologia de PSA na produção de oxigénio... 11
2.2 Utilização da tecnologia de PSA na produção de oxigénio para uso medicinal 12 2.3 Concorrência na tecnologia de PSA... 12
3 Legislação... 15
3.1 O Novo Estatuto do Medicamento... 15
3.2 Deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de Fevereiro... 16
3.3 ISO 10083:2006 – Concentrator systems for use with medical gas pipeline systems ... 16
3.4 ISO 7396-1:2007 – Medical gas pipeline systems – Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum... 19
3.5 ISO 15001:2003 – Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen... 20
3.6 Directiva 93/42/CE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos... 21
3.7 ISO 13485:2003 – Medical devices — Quality management systems - Requirements for regulatory purposes... 22
3.8 Directiva 97/23/CE do Conselho, de 29 de Maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros sobre equipamentos sob pressão... 23
3.9 ET 03/2006 – Especificações Técnicas e Gases medicinais e aspiração em edifícios hospitalares, Administração Central do Sistema de Saúde, IP ... 23
3.10 Pontos a reter... 24
4.1 Avaliação do consumo de oxigénio... 27
4.2 Diagrama processual... 28
5 Descrição técnica – Unidade de pré-série... 33
5.1 Construção de uma unidade de pré-série... 33
5.2 Adsorvente... 34
5.3 PSA de oxigénio... 34
5.4 Caracterização do desempenho da unidade de geração de oxigénio... 37
6 Análise económica... 41
6.1 Investimento Inicial ... 41
6.2 Custos operacionais... 41
6.3 Análise comparativa – geração de oxigénio por PSA vs oxigénio líquido... 43
7 Conclusões... 45
8 Avaliação do trabalho realizado... 47
8.1 Objectivos Realizados... 47
8.2 Limitações e Trabalho Futuro... 47
8.3 Apreciação final... 47
9 Referências... 48
Conteúdo em ANEXOS………...………..………50
Notação e Glossário
Lista de Siglas
ISO International Organization for Standardization
PSA Pressure Swing Adsorption
VSA Vacuum Swing Adsorption
VPSA Vacuum Pressure Swing Adsorption
1
Introdução
1.1 Enquadramento e Apresentação do Projecto
O incessante progresso técnico e científico, os novos problemas, as novas prioridades políticas e a necessidade de adaptar a legislação nacional aos comandos emanados dos órgãos competentes da Comunidade Europeia conduziu a uma fragmentação excessiva da legislação aplicável aos medicamentos para uso humano. [1] Um dos objectivos deste projecto
era a análise das normas técnicas e legislação relevante para a utilização da tecnologia de PSA para a produção de oxigénio para a área medicinal. Foram analisadas as normas nacionais, as directivas comunitárias, as normas da International Organization for Standardization, ISO, e as farmacopeias Europeia, Norte Americana e Japonesa, bem como de alguns artigos considerados relevantes.
Em relação às normas nacionais, o decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, também designado de Novo Estatuto do Medicamento, que revoga o decreto-lei n.º 72/1991, de 8 de Fevereiro e o Regulamento dos Gases Medicinais, constante da Deliberação nº 056/CD/2008, emitidos pelo INFARMED, I.P., destacam-se como as mais importantes, na medida em que vieram dar coerência ao sector procedendo à transposição da legislação comunitária e à revisão, em conformidade, da legislação vigente. [2] Além destas, de realçar ainda as publicações da Administração Central do Sistema de Saúde, nomeadamente a publicação ET 03/2006, “Especificações técnicas para gases medicinais e aspiração em edifícios hospitalares”, que visam estabelecer as condições de abastecimento ou produção de gases medicinais. [3]
No que diz respeito a directrizes internacionais, a International Organization for Standardization publicou as normas ISO 10 083-2006, “Oxygen Concentrator Systems for use with medical gas pipeline systems” [4], ISO 7 396-2007, “Medical gas pipeline systems” [5], ISO
13 485-2003, “Medical devices – Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes” [6] e ISO 15 001-2003, “Anaesthetic end respiratory equipment – Compatibility with oxygen”. [7] Estas normas têm como objectivo comum especificar os parâmetros considerados
indispensáveis à correcta instalação de sistemas de abastecimento de oxigénio para uso medicinal nas unidades de saúde. Outros documentos regulatórios são as Farmacopeias, formulários oficiais com a descrição de todos os medicamentos de uso corrente em medicina, criados para especificar os requisitos mínimos de qualidade e métodos de teste e validação dessa qualidade. Nestas estão presentes, por exemplo, as purezas admissíveis de oxigénio e dos restantes gases e alguns métodos de testes e validação. Os pontos mais relevantes foram compilados num documento criado pela EIGA, European Industrial Gases Association,
intitulado “Comparison of European, US & Japanese pharmacopoeia monographs for medicinal gases”, com o objectivo de criar uma referência cruzada das farmacopeias que permita a comparação dos requisitos propostos em cada uma delas, com vista à comercialização mundial. É feita uma distinção entre oxigénio médico, que contém, pelo menos, 99,5 % O2
(farmacopeia europeia) ou 99,0 % O2 (farmacopeia dos Estados Unidos), e o oxigénio
produzido a partir de ar por separação, com um mínimo de 90,0 % O2 e um máximo de 96,0%
O2 (farmacopeia dos Estados Unidos, muitas vezes denominado de Oxigénio 93 % USP, 93 ±
3% de pureza), indo de encontro ao estabelecido na norma ISO 10 083:2006. [8] Além deste
documento, foram publicados outros pela mesma organização, fazendo parte de um programa de harmonização das normas industriais existentes. Entre estes encontram-se o “Safe Installation and operation of PSA and Membrane Oxygen and Nitrogen Generators” e o “Cleaning of Equipment for Oxygen Service”.
Em relação a directivas comunitárias, a Directiva 93/42/CE de 14 de Junho de 1993 (actualizada pela directiva 2001/104/CE no que respeita a substâncias derivadas do sangue humano ou plasma), relativa aos dispositivos médicos, onde se incluem os geradores de oxigénio, contém orientações importantes a seguir pela empresa, nomeadamente, na área da concepção e de fabrico. [9] Além das normas enunciadas existem outras, como directivas
nacionais de cada estado, cuja compreensão pode ser extremamente importante e útil.
Neste trabalho pretende definir-se o sistema completo de geração de oxigénio por PSA para uma unidade de saúde tendo por base os geradores industriais da SYSADVANCE, com as modificações necessárias para o cumprimento das normas técnicas e legislação aplicável. Este projecto pode dividir-se em duas partes distintas: uma primeira parte em que será feita a análise da legislação relevante para a utilização da tecnologia de PSA na área medicinal e a definição do sistema de produção de oxigénio e uma segunda parte onde se vai projectar, construir e testar uma unidade de pré-série, procedendo à avaliação crítica do seu desempenho.
1.2 Tecnologias alternativas
Apesar dos processos de separação de gases por membranas e a tecnologia de PSA serem baseados em pressupostos diferentes, oferecem soluções economicamente competitivas para unidades em pequena e média escala. A eficiência do processo é muito dependente da selectividade e permeabilidade da membrana escolhida, em que a força directriz do processo é a diferença de pressões nos dois lados da membrana. [10]
Outra das tecnologias concorrentes do PSA é a Adsorção com Modulação de Vácuo, Vaccum Swing Adsorption (VSA); à semelhança dos sistemas de PSA, a adsorção das moléculas de azoto é conseguida utilizando um zeólito. O processo inicia-se enchendo uma
das colunas com ar a 1 bar, começando a etapa de adsorção das moléculas de azoto; depois o ar passa para a segunda coluna que está a uma pressão inferior, enquanto que a primeira coluna é regenerada através de vácuo.
Além desta existe ainda o sistema híbrido, Vacuum Pressure Swing Adsorption (VPSA), cuja diferença para a tecnologia VSA está no facto do ar ser introduzido sob pressão nas colunas. Estas são regeneradas através de vácuo. [f]
A destilação criogénica é outra das alternativas. Na primeira etapa do processo o ar é comprimido e filtrado e na etapa seguinte é feita a remoção da água e dióxido de carbono. De seguida o ar é arrefecido a temperaturas criogénicas (-185 ºC) utilizando permutadores de calor. Através da utilização de colunas de destilação faz-se a separação do azoto (sai pelo topo) e do oxigénio juntamente com o árgon (saem pela base). Para obter oxigénio a uma pureza acima de 95 % é necessário eliminar o árgon: este é separado em unidades de desoxidação onde o oxigénio é combinado com hidrogénio para formar água, removida posteriormente através de um secador. O oxigénio armazenado sob a forma líquida é depois vaporizado e colocado em cilindros de alta pressão ou distribuído nos reservatórios dos clientes sob a forma líquida. [g]
Analisando a figura seguinte é possível perceber as diferentes zonas de acção dos diferentes métodos de produção de oxigénio e a posição das tecnologias de adsorção face às restantes. Verifica-se que estas apresentam uma enorme versatilidade quer em relação à pureza de oxigénio quer em relação ao caudal desejado.
Figura 2.1 – Diagrama pureza / caudal para os vários processos de produção de
1.3 Contributos do Trabalho
O presente projecto tem como um dos seus objectivos a análise da legislação existente relevante para a utilização da tecnologia de PSA para a produção de oxigénio para uso medicinal. Esta análise não passa só por fazer uma compilação das normas nacionais e internacionais vigentes no momento, mas sim por uma forma de consolidar competências na área da geração de oxigénio. Espera-se que o conhecimento adquirido através desta análise seja uma mais-valia para a empresa e uma contribuição significativa no preenchimento de possíveis lacunas existentes, no alargamento horizontes, e na identificação de novas áreas de mercado.
A procura sucessiva de corresponder às necessidades dos clientes e do mercado é um factor que contribui positivamente para o aumento da competitividade de uma empresa. A definição do sistema completo de geração de oxigénio por PSA para uma unidade hospitalar tendo como base geradores de oxigénio industriais, cumprindo todas as normas e directrizes relevantes, facilita a entrada numa nova área de mercado, uma área em que a principal preocupação é a de disponibilizar todos os recursos aos pacientes, na tentativa de salvar o maior número de vidas possível.
O projecto, a construção e a fase de teste de uma unidade pré-série permitirá desenvolver competências práticas, como por exemplo, na resolução dos imprevistos que sempre intervêm como factores importantes num processo de constante aprendizagem. A execução deste objectivo terá um papel preponderante no preenchimento da lacuna existente entre a teoria, as normas e directrizes existentes, e a prática, a construção da unidade pré-série.
Potenciar a satisfação dos clientes, aumentar a competitividade e contribuir para o crescimento sustentado são os maiores contributos que este trabalho pode dar à empresa.
1.4 Organização da Tese
A presente tese está dividida em 6 secções.
• Introdução – O enquadramento e apresentação do projecto, bem como os contributos e objectivos do trabalho, são apresentados nesta secção.
• Estado da Arte – nesta secção é feita uma referência a alguns estudos realizados nesta área, com referência aos objectivos e conclusões obtidas. São também
mencionadas as empresas com presença na área da geração de oxigénio para uso medicinal, a nível mundial, e as tecnologias alternativas.
• Legislação – neste capítulo são referenciadas as normas importantes para o projecto e os requisitos presentes nas mesmas. É um dos capítulos mais importantes da tese porque a compreensão das normas é vital para o sucesso do projecto.
• Definição do sistema completo de produção de oxigénio – neste capítulo é definido o sistema completo de produção de oxigénio, fazendo referência a todos os equipamentos utilizados e função desempenhada.
• Unidade de pré-série – são revelados pormenores da unidade de pré-série e cuidados a ter durante a construção da mesma. Os ensaios realizados e a caracterização do desempenho da unidade são explicitados nesta secção.
• Análise económica – neste capítulo é feita uma análise ao investimento
necessário para o sistema de produção de oxigénio, incluindo custos operacionais. É calculado o preço por m3 de oxigénio produzido e analisado o tempo de retorno do investimento, quando comparado com a utilização de oxigénio líquido.
2
Estado da Arte
2.1 Enquadramento histórico da tecnologia de PSA na produção de oxigénio
Desde a década de 30, quando Hasche e Dargan (1931), Finlayson e Sharp (1932) e Perley (1933) publicaram as primeiras patentes sobre PSA, que esta tecnologia tem sofrido muitos desenvolvimentos. P. Guerin de Montgareuil e D. Domine (1957) descreveram um processo de PSA reconhecido pela sua simplicidade, mas com a desvantagem de obter os produtos a baixa pressão. Skarstrom (1960) descreveu sistemas de PSA para remoção CO2 e
secagem de ar, para a produção de ar enriquecido em oxigénio ou azoto, utilizando zeólitos como alumina activada e sílica gel, 5A e 4A, respectivamente. Em 1964, Skarstrom et al propuseram um passo de igualização da pressão, que permitiu baixar o consumo de energia; neste passo, uma parte do gás no interior da coluna que estava a produzir é usado para pressurizar a outra coluna. Em 1972 e pela primeira vez, foram estudados processos de produção de oxigénio em larga escala, enquanto que os PSA’s para aplicações médicas foram estudados em 1980. [10]
Paralelamente a estes desenvolvimentos, também na área dos zeólitos foram feitos progressos, nomeadamente em relação à sua capacidade e selectividade; em 1955 foram comercializados os primeiros zeólitos sintéticos e o ano de 1970 marcou o início da comercialização dos PSA’s para separação de oxigénio do ar. Zeólitos como o NaX tornaram possível o desenvolvimento do primeiro PSA economicamente viável para produção de oxigénio. Novos adsorventes, tais como o LiX, usado comercialmente desde 1997, juntamente com progressos no processo permitiram a redução, tanto do custo das unidades, como dos custos operacionais. [11]
Foram descobertas muitas aplicações para estas unidades de PSA, tais como a produção de oxigénio para uso medicinal. Em 1975, estas unidades começaram a ser usadas nos hospitais, no tratamento de pacientes com problemas respiratórios, proporcionando caudais entre os 2 e 4 l·min-1 a 85-95 % de oxigénio. Em 1984, Kratz e Sircar patentearam um gerador de oxigénio, 90 % pureza, para uso domiciliário. [11]
Ainda estão em desenvolvimento novos ciclos de PSA e adsorventes: Sequal Technologies, Inc. desenvolveu um sistema PSA multi-coluna para uso médico; um tipo de zeólito, LiLSX, foi também desenvolvido, com a particularidade de ter uma grande capacidade e alta selectividade para azoto; Air Products e Chemicals Inc. patentearam, em 2002, um zeólito do tipo AgLiLSX e em 2003, um ciclo de PSA, que usa o zeólito mencionado, que permite a produção de oxigénio com alta pureza, acima de 95 %. [11]
2.2 Utilização da tecnologia de PSA na produção de oxigénio para uso medicinal
O Canadá é o país do mundo com mais unidades de saúde a utilizar a tecnologia de PSA na produção de oxigénio como primeira fonte de fornecimento. [12] Em 1987, foi
introduzida pela primeira vez nos hospitais da província do Manitoba, acção motivada pelo rápido aumento no preço do oxigénio na forma líquida. Em 1992, 22 hospitais tinham já optado pela geração de oxigénio por PSA. Em 1999, 48 hospitais acederam participar no estudo “Oxygen concentrators: a primary oxygen supply source”, com os objectivos de definir o impacto que esta tecnologia teve na prática da medicina e no tratamento dos pacientes e explorar tendências no custo e utilização do oxigénio nas unidades de saúde. Da análise financeira a 43 hospitais dos 48 participantes constatou-se que o preço unitário do oxigénio diminuiu cerca de 62 % e verificou-se um aumento do consumo anual de 11,5 ± 2 % durante o tempo do estudo (3 anos). Não foi identificado qualquer incidente relacionado com o uso de geradores de oxigénio nos utentes do hospital. A conclusão mais importante deste estudo foi a de que a utilização de um gerador como primeira fonte de oxigénio representa uma opção segura, fiável e financeiramente atractiva para um hospital. [12] Em 2004, os resultados do
estudo “Oxygen Concentrators as Primary Supply Connected to the Hospital Pipeline. Could This Be an Option for Countries in Development?” demonstraram que o custo do oxigénio criogénico rondava os 98 104,83 $US mensais, enquanto que o custo do oxigénio gerado por PSA era cerca de 4 vezes inferior, 22 432,61 $US mensais. [13] Na Tanzânia, considerado como
um país em desenvolvimento, um estudo recente demonstrou que 75 % dos hospitais locais tinham apenas abastecimento de oxigénio suficiente para cerca de 3 meses por ano. A utilização de PSA’s de oxigénio significou um melhoramento substancial na qualidade dos serviços de saúde prestados e poupança efectiva para o hospital. [14] Um estudo desenvolvido
em 2002, no Nepal, analisou a eficácia e fiabilidade na utilização de geradores de oxigénio desde no espaço temporal de 1994 a 2002. Foi escolhida esta região pela dificuldade em abastecer os hospitais locais com oxigénio. O estudo concluiu que, com manutenção feita regularmente pelos serviços locais, a utilização de um gerador de oxigénio é completamente segura e uma alternativa perfeitamente fiável ao oxigénio em garrafa em países em desenvolvimento. [15]
2.3 Concorrência na tecnologia de PSA
Na Europa, são várias as empresas que investiram nesta área de mercado. A Oxymat A/S, empresa dinamarquesa, produz sistemas de geração de Oxigénio desde 1978, com mais de 500 PSA’s de oxigénio a funcionar em todo o mundo. Em 2003 apresentou um crescimento de 300 %, impulsionada em grande parte pelo crescimento na área médica. Esta empresa, com
certificação segundo a directiva 93/42/CE relativa aos dispositivos médicos, tem geradores de oxigénio para uso medicinal a funcionar em áreas tão diferentes como a Gronelândia, a Indonésia ou o Afeganistão. [b] Outra das empresas na vanguarda desta tecnologia é francesa.
O grupo Novair, com os sistemas Oxyplus, oferece uma vasta gama de geradores para a área médica, construídos segundo os requisitos da norma ISO 10083:2006. Normalmente, a empresa garante um retorno de investimento no prazo de 2 anos. [c] No continente americano,
a OGSI, Oxygen Generating Systems Inc., é uma empresa especializada em sistemas de geração de oxigénio. Com presença em mais de 40 países, a empresa acredita poder reduzir os custos de uma unidade hospitalar até 80 %, com recuperação do investimento em alguns meses. [a] A AirSep Corporation é outra companhia sediada no continente americano. Com
larga experiência em geradores de oxigénio e com presença mundial, proporciona um leque de soluções em tecnologia de PSA, que podem ir até aos 99.9 % de pureza de oxigénio. [d]
3
Legislação
Um dos objectivos principais do projecto era a análise da legislação relevante sobre a utilização da tecnologia de PSA para a produção de oxigénio medicinal. Neste capítulo vão ser revistas as normas e regulamentos sobre a introdução desta tecnologia na área da saúde.
NOTA: O oxigénio gerado por PSA é denominado pelas normas “ar enriquecido em oxigénio”. Neste trabalho utilizar-se-á simplesmente a denominação “oxigénio”, para facilitar a leitura. Sempre que se referir “oxigénio produzido por PSA”, quer referir-se a “ar enriquecido em oxigénio”.
3.1 O Novo Estatuto do Medicamento [1]
O decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, também designado de Novo Estatuto do Medicamento, que revoga o decreto-lei n.º 72/1991, de 8 de Fevereiro, marca uma profunda mudança no sector do medicamento, designadamente nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano. Essa mudança veio consagrar no artigo 149º os gases que preencham a noção de medicamento: “estes devem cumprir as exigências técnicas de qualidade constantes da farmacopeia portuguesa ou, na sua falta, da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro Estado membro, só podendo ser autorizados, nos restantes casos, após um processo completo de avaliação da qualidade, segurança e eficácia”. As exigências técnicas acima referidas são relativas ao acondicionamento, primário ou secundário, à rotulagem, ao folheto informativo, à direcção técnica, ao transporte, à distribuição, à comercialização, ao fornecimento e à entrega domiciliária a doentes de gases medicinais e a sua aplicabilidade é definida por regulamento do INFARMED, I.P..
Pelo carácter inovador que tem merece ser sublinhado o procedimento de autorização de introdução no mercado: aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já hoje previstos na legislação nacional e comunitária, é aditado agora um procedimento descentralizado, que permite a uma empresa efectuar, em vários estados membros e em simultâneo, um pedido de autorização de introdução no mercado.
3.2 Deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de Fevereiro [2]
De forma a proceder à regulamentação, o Conselho Directivo do INFARMED emitiu o Regulamento dos Gases Medicinais, constante da Deliberação nº 056/CD/2008, onde disciplina o fabrico, o acondicionamento primário ou secundário, a rotulagem, o folheto informativo, a direcção técnica, o transporte, a distribuição, a comercialização, o fornecimento e a entrega domiciliaria dos gases medicinais, a que se refere o artigo 149º do estatuto supracitado. Da leitura deste documento sobressaem as referências ao Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico, documento que explicita e pormenoriza os princípios em que deve assentar o fabrico de medicamentos, que servirão de base de referência quer para a apreciação dos pedidos de autorização de introdução no mercado quer para as inspecções a efectuar às actividades dos fabricantes. De realçar ainda o artigo oitavo, “Da autorização de fabrico”, onde é referido que “o fabrico de gases medicinais está sujeito a autorização do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P, autorização essa, aliás, já consagrada no Novo Estatuto do Medicamento.
3.3 ISO 10083:2006 – Concentrator systems for use with medical gas pipeline
systems[4]
A norma ISO 10083 tem como objectivo principal especificar os requisitos mínimos de segurança e desempenho para os sistemas de geração de oxigénio com fins medicinais. Os objectivos gerais desta norma são assegurar a correcta introdução e instalação dos sistemas de geração de oxigénio nas unidades de saúde, a qualidade do oxigénio produzido pelo sistema, o abastecimento contínuo e sem falhas de oxigénio, o uso de materiais compatíveis e com o grau de limpeza adequado, a utilização de sistemas de controlo, monitorização e alarme adequados, bem como os procedimentos de teste e certificação. Esta norma é apenas aplicável aos sistemas que produzam acima de 90 % de pureza de oxigénio, estando excluídos os sistemas de geração de oxigénio para uso domiciliário.
3.3.1 Segurança e abastecimento contínuo
Um dos factores mais importantes num sistema de abastecimento de oxigénio numa unidade de saúde é a continuidade do abastecimento. Desta forma é imperativo que a paragem do gerador não signifique a paragem do abastecimento. Como tal, o sistema deve estar projectado para que, quer em funcionamento normal, quer em single-fault condition (falha de energia ou do sistema de controlo, por ex.), não haja interrupção de abastecimento; o mesmo se aplica às operações de manutenção. Todo o sistema de abastecimento deve ser projectado de forma a preencher os objectivos pretendidos pelo cliente, tendo em conta factores como a
pressão, caudal e outros factores como variações e picos de consumo diário e aumentos de consumo sazonais.
3.3.2 Materiais e compatibilidade com o oxigénio
Todos os elementos do sistema de abastecimento à unidade de saúde que poderão entrar em contacto com o ar comprimido, oxigénio ou ar enriquecido devem ser compatíveis com o oxigénio nas condições de funcionamento especificadas pelo fabricante e devem seguir os requisitos de limpeza presentes na norma ISO 15001 (ver ponto 3.4). Todos os materiais devem ser resistentes à corrosão e devem funcionar normalmente depois de expostos a uma pressão 1,5 vezes superior à pressão de trabalho, durante 5 minutos.
3.3.3 Requisitos mínimos para o oxigénio produzido por gerador
Tabela 3.1 – Requisitos mínimos para o oxigénio produzido por gerador
O2 CO2 CO Óleos H20
Valores > 90 % < 300 ml·m-3 < 5 ml·m-3 0,1 ml·m-3 < 67 ml·m-3
3.3.4 Fontes de abastecimento
Um sistema de geração de oxigénio para uso medicinal deve compreender 2 fontes de abastecimento autónomas e uma de reserva, todas com capacidade para alimentar a rede. A fonte principal de abastecimento deve ser composta por um ou mais geradores de oxigénio ou uma combinação destes com cilindros de alta pressão ou reservatório criogénico. Esta deve incluir pelo menos um reservatório de oxigénio, uma toma com válvula de corte (On-Off) imediatamente a seguir ao reservatório, reguladores de pressão, filtros e analisador de oxigénio. O cilindro ou conjunto de cilindros, se instalados, devem ser ligados a jusante da válvula de corte do reservatório de oxigénio e a montante da ligação da fonte secundária de oxigénio. A fonte secundária de abastecimento deve estar permanentemente ligada e deve abastecer automaticamente a linha em caso de falha da fonte principal. Deve consistir em um ou mais geradores de oxigénio, cilindros de oxigénio ou numa fonte de oxigénio criogénico. À semelhança da fonte secundária, também a fonte de reserva deve estar permanentemente ligada e abastecer automaticamente a linha em caso de falha das fontes principal e secundária e deve ser composta por dois conjuntos de cilindros. Uma das hipóteses de instalação do sistema de abastecimento está representada na figura seguinte.
Figura 3.1 – Hipótese para o sistema de abastecimento de oxigénio
3.3.5 Componentes do sistema de abastecimento
O sistema de geração de oxigénio deve conter pelo menos um compressor ligado a um reservatório de ar, o gerador de oxigénio propriamente dito, e válvulas de comutação. Os reservatórios de ar devem obedecer à norma EN 286-1, “Reservatórios destinados a conter ar ou azoto”, e estarem equipados com purga automática, manómetro, válvulas de segurança e de corte e meios de controlo da pressão.
Para garantir a continuidade na medição da concentração de oxigénio, devem existir dois analisadores equipados com alarmes de baixa concentração, que permitam ao sistema de controlo desligar o sistema se a concentração for inferior ao exigível. Estes analisadores devem compensar as variações de pressão e temperatura, assegurando uma precisão de ± 1 % entre 90 % e 100 %. Além de alarmes de baixa de concentração, o sistema deve dispor de alarmes indicativos do estado do abastecimento de oxigénio, de avaria do sistema, de baixo nível de oxigénio nos reservatórios principal e secundário, alarme indicativo da fonte de abastecimento em utilização, indicativo de nível 50 % inferior à capacidade da fonte em utilização e de falha de energia externa. A monitorização e selecção dos sinais de alarme devem ser feitas em conformidade com o especificado pela norma ISO 7396-1:2007 (ver ponto 3.4). Depois de instalado, todo o sistema deve ser testado e aprovado por alguém qualificado para o efeito. Devem realizar-se testes às fontes de abastecimento de oxigénio, ao sistema de monitorização e alarme e aos níveis de contaminantes da corrente.
1 – PSA de oxigénio
2 – Conjunto de cilindros ou reservatório criogénico 3 – Conjunto de cilindros
4 – Válvula de corte da fonte de abastecimento 5 – Válvula de corte do sistema de abastecimento 6 – Ligação opcional
7 – Rede de distribuição A – Fonte principal B – Fonte secundária C – Fonte de reserva
3.4 ISO 7396-1:2007 – Medical gas pipeline systems – Part 1: Pipeline systems for
compressed medical gases and vacuum [5]
À semelhança da norma ISO 10083:2006, a ISO 7396:2007 pretende especificar os requisitos necessários à correcta instalação e utilização dos sistemas de tubagem para gases medicinais e vácuo. Inclui ainda requisitos para os sistemas de distribuição de gases e sistemas de controlo, monitorização e alarme.
Um dos requisitos mais importantes, está relacionado com os materiais a utilizar: além dos requisitos já presentes na norma ISO 10083:2006, é acrescentado que deve dar-se preferência aos materiais metálicos e, dentro destes, ao cobre, material mais indicado para todos os gases medicinais, incluindo vácuo, devendo respeitar as norma EN 13348 – “Copper and copper alloys. Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum”.
3.4.1 Sistemas de monitorização e alarme
Os sistemas de monitorização e alarme devem ser compostos por alarmes de operação, que têm como função indicar ao corpo técnico o estado das fontes de abastecimento, alarmes de operação de emergência, responsáveis por indicar ao corpo técnico irregularidades no sistema, por exemplo, alarmes clínicos de emergência, responsáveis pela indicação ao corpo clínico de anomalias no sistema, e alarmes de informação, com a função de indicar o estado normal do sistema. Os alarmes devem estar instalados de forma a permitirem a sua observação contínua, ter uma tolerância ao ponto estabelecido (set-point) não superior a ± 4 % e devem estar ligados, tanto à fonte de energia normal como à de reserva. Os sinais de alarme devem respeitar a norma IEC 60601-1-8, “Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety”.
3.4.2 Tubagem e válvulas de corte
Todo o sistema de tubagem de abastecimento de gases medicinais comprimidos deve estar projectado para suportar uma pressão 1,2 vezes a pressão máxima que suportaria em condições extremas. Deve ser utilizado somente para uso com pacientes, não devem ser feitas qualquer tipo de ligações à rede para qualquer outro fim e deve estar protegido de possíveis danos. Em caso de não ser possível proteger a tubagem, esta deve estar afastada de zonas onde se guardam materiais inflamáveis e num local onde seja possível a libertação do gás para a atmosfera em caso de emergência. Em caso de ser instalada no subsolo deve ser feita em túneis, com a correcta identificação e prevenir a exposição a temperaturas 5 ºC acima do ponto
de orvalho. Os suportes da tubagem devem ser tais que não permitam movimento ou distorção dos tubos e devem ser resistentes à corrosão.
As válvulas de corte têm como função isolar secções da tubagem, permitindo a reparação, manutenção ou inspecção das mesmas, sem ter que interromper o abastecimento de gás. A sua localização deve ser decidida pelo construtor do sistema de tubagem e pela unidade de saúde em questão. Todas as válvulas devem identificar o gás e os ramais sob seu controlo. Deve ser de fácil percepção em que estado se encontra (aberta ou fechada) e deve poder ser trancada em qualquer das duas posições. Todas as unidades terminais no sistema de tubagem devem ser instaladas a jusante de uma válvula de corte de área e no mesmo piso, numa estrutura coberta ou com portas que devem permitir acesso fácil e rápido. Devem estar etiquetadas com a seguinte mensagem: “Não fechar a válvula, excepto em caso de emergência”. São usadas para isolar determinadas áreas em caso de emergência. A jusante de cada válvula deste tipo, deve existir um ponto de abastecimento de gás, a ser utilizado em caso de emergência. Antes de utilizar o sistema de tubagem devem ser realizados testes de fugas e integridade mecânica, teste às válvulas, obstrução de caudal, funções mecânicas, desempenho de todo o sistema, todas as fontes de abastecimento, sistemas de monitorização e alarme, partículas contaminantes e qualidade de gás produzido.
3.5 ISO 15001:2003 – Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with
oxygen [7]
Uma causa comum de fogo na proximidade de aparelhos que trabalhem com oxigénio é o calor produzido por compressão adiabática e a presença de hidrocarbonetos e contaminantes facilita a ignição. Alguns produtos resultantes da combustão de, especialmente, não metais (plásticos, elastómeros e lubrificantes), são tóxicos, e portanto extremamente perigosos para os pacientes. A prevenção ou redução dos problemas passíveis de acontecer depende da correcta selecção do material a utilizar, dos procedimentos de limpeza, do projecto e da correcta construção dos aparelhos para as condições de utilização. Este documento estabelece os critérios mínimos para a compatibilidade de materiais, componentes ou mecanismos que constituem aparelhos médicos respiratórios ou para anestesia com o oxigénio, a pressões superiores a 50 kPa.
3.5.1 Limpeza
As superfícies de componentes em contacto com oxigénio devem ter um nível de contaminação por hidrocarbonetos inferior a 550 mg·m-2, numa gama de pressões entre 50 kPa
e 3000 kPa. Estes requisitos devem ser cumpridos através de um método apropriado de construção ou um método eficaz de limpeza. O anexo A desta norma contém exemplos de métodos de limpeza adequados, como por exemplo, a utilização de água quente, detergentes, vapor, soluções cáusticas e/ou ácidas, solventes, ar seco isento de óleo ou azoto. Deve confirmar-se se os requisitos estão a ser cumpridos através da validação dos procedimentos de limpeza. Os métodos típicos de validação dos procedimentos de limpeza estão presentes no anexo B, por exemplo, a visualização directa da superfície com luz branca forte ou ultravioleta, que permite detectar partículas com tamanho superior a 50 µm e resíduos de hidrocarbonetos superiores a 500 mg·m-2 ou através de espectroscopia de absorção de infra-vermelhos.
3.5.2 Selecção de materiais
Nos últimos anos, muitos metais e ligas metálicas foram testados em relação à sua compatibilidade com o oxigénio, através de mecanismos de teste de resistência à ignição, de impacto de partículas ou fricção. No caso do gerador de oxigénio os resultados mais adequados são, provavelmente, os do teste de resistência à ignição. Estes demonstram que os metais mais indicados são o cobre (já indicado como o metal adequado na norma ISO 7396) e níquel e as ligas derivadas, de preferência, a liga de níquel e cobre. Outro factor importante na selecção de metais é o índice de oxigénio, a concentração mínima de oxigénio em percentagem volúmica numa mistura de oxigénio e azoto, a uma temperatura de 23 ± 2 ºC que resistirá à combustão de um material nas condições específicas de teste, e devem ser seleccionados os metais com o maior índice de oxigénio. Na lista apresentada na norma ISO 15001:2003, o cobre aparece como o segundo metal, atrás da liga níquel/cobre Monel 400, com o maior índice de oxigénio.
A temperatura de auto-ignição ou o índice de oxigénio são dois dos factores mais importantes a ter em conta no processo de selecção de materiais não metálicos. O PTFE, politetrafluoretileno, é um dos materiais que obtém melhores resultados combinados nestes dois aspectos, sendo apontado como um dos materiais mais indicados para trabalhar com o oxigénio.
3.6 Directiva 93/42/CE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [9]
A directiva 93/42/CE de 14 Junho de 1993, actualizada pela directiva 2001/104/CE de Dezembro de 2001, é aplicável aos dispositivos médicos, onde se incluem os geradores de oxigénio. Para efeitos da presente directiva entende-se por dispositivo médico “qualquer
instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos”. São destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. Aos diferentes intervenientes (Fabricantes, Distribuidores, Utilizadores e Autoridades Competentes), são impostas um conjunto de obrigações e procedimentos, nomeadamente em matéria de investigação clínica/avaliação do comportamento funcional, classificação, demarcação da fronteira, avaliação da conformidade, colocação no mercado, registo/notificação, aquisição e utilização assim como de supervisão do mercado.
De acordo com as finalidades de cada dispositivo, estes são divididos em classes, I, IIa, IIb e III. De forma a possibilitar a exportação para a União Europeia dos geradores fabricados pela SYSADVANCE, a obtenção da marcação CE é essencial. Esta marcação CE pode ser obtida através do INFARMED, I.P.
3.6.1 Marcação CE
A sigla CE, "Conformité Européenne", representa a conformidade dos produtos na aplicação das directrizes da comunidade europeia permitindo que produtores e exportadores comercializem os seus produtos sem restrições no mercado europeu. O selo CE indica o cumprimento das exigências básicas de segurança conforme os regulamentos que diferem de acordo com o produto. Tem como objectivos comerciais atender às exigências da Comunidade Europeia para permitir que um produto seja comercializado ou exportado para um dos países membros e trazer confiança aos outros países fora da Comunidade Europeia em relação à qualidade e segurança dos produtos.
A obtenção da marcação CE depende da classe em que se encontra o dispositivo e o processo de obtenção consiste numa avaliação do sistema da qualidade, incluindo-se em alguns casos um "exame", ou seja, ensaios de tipo no produto em laboratórios qualificados. O procedimento a seguir é definido pela directiva em questão, aparecendo por vezes sob a forma de anexo, como no caso da directiva 93/42/CEE.
3.7 ISO 13485:2003 – Medical devices — Quality management systems - Requirements
for regulatory purposes [6]
Um sistema de gestão da qualidade é um conjunto de elementos interligados, integrados na organização, que trabalham coordenados para estabelecer e alcançar o cumprimento da
política e dos objectivos da qualidade, dando consistência aos produtos e serviços para que satisfaçam as necessidades e expectativas dos seus clientes. A norma ISO 13485:2003 tem como objectivo especificar os requisitos para a implementação de um sistema de gestão da qualidade para a área dos dispositivos médicos, estabelecendo as condições necessárias ao projecto, construção e instalação desses dispositivos e actividades relacionadas. É de enfatizar que os requisitos presentes nesta norma são complementares a todas as especificações técnicas presentes nas normas relevantes relacionadas com os dispositivos médicos. A adopção de um sistema de gestão da qualidade deve ser encarada como uma decisão estratégica para uma organização, representando a assumpção da responsabilidade na gestão e no cumprimento da política de qualidade.
A obtenção da certificação segundo a norma ISO 13485:2003 reforça a imagem institucional da SYSADVANCE, podendo representar um papel muito importante no projecto do oxigénio para uso medicinal.
3.8 Directiva 97/23/CE do Conselho, de 29 de Maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros sobre equipamentos sob pressão [16]
O Decreto-Lei 211/99 de 14 de Junho transpõe para a ordem jurídica nacional os requisitos especificados na Directiva 97/23/CE, de 29 de Maio, adoptada pelo Parlamento e Conselho da União Europeia, e prevê diferentes tipos de percursos para a avaliação da conformidade que dependem da classe de risco do equipamento e do tipo de organização da qualidade implementada pelo fabricante e avaliada por um organismo notificado. Resulta da necessidade de harmonizar procedimentos de avaliação de conformidade de equipamentos sob pressão com os requisitos essenciais de segurança estabelecidos de forma a minimizar os riscos a pessoas, bens e meio ambiente. É aplicável ao projecto, fabrico e avaliação da conformidade de equipamentos sob pressão e conjuntos sujeitos a uma pressão relativa superior a 0,5 bar, para colocação no mercado da área económica europeia.
Apesar de não estar directamente relacionada com a produção de oxigénio para uso medicinal, o conhecimento das directrizes propostas na norma pode revelar-se extremamente útil na produção de geradores de oxigénio para outras aplicações.
3.9 ET 03/2006 – Especificações Técnicas e Gases medicinais e aspiração em edifícios hospitalares, Administração Central do Sistema de Saúde, IP [3]
Este documento estabelece as condições de abastecimento ou produção, tipo de tubagens a utilizar, condições de distribuição a garantir, a localização e o número de tomadas a
prever nas redes de distribuição de gases medicinais e aspiração e exaustão de gases anestésicos, em edifícios hospitalares.
Em relação ao sistema de tubagem, o presente documento especifica que deve ser em cobre, segundo a norma EN 13348, soldado através de eléctrodos com um mínimo de 40% de prata, utilizando azoto como gás de arrasto ou em vácuo; as tubagens devem estar ligadas à terra e estabelecidas tendo em vista a sua flexibilização, permitindo futuros reajustes.
3.10 Pontos a reter
Depois de fazer a leitura da legislação relevante, é importante reunir os aspectos essenciais para facilitar a compreensão de todos os requisitos exigidos e evitar perdas de informação. Neste subcapítulo, além de referências a requisitos já enunciados anteriormente, vão ser mencionados novos requisitos considerados indispensáveis ao cumprimento legal e bom funcionamento do gerador.
O gerador deve produzir oxigénio com uma pureza acima de 90 % e cumprir todos os limites para os restantes compostos (tabela 1) (ISO 10083:2006). As tubagens do gerador e do sistema de abastecimento devem ser em cobre (ISO 7396:2007, ISO 15001:2003), todo o material deve ser limpo e desengordurado, utilizando os procedimentos presentes nas normas (ISO 15001:2003). As válvulas e outros equipamentos deverão ser especificados para trabalhar com oxigénio sob pressão (ISO 10083:2006). Deve existir o mínimo movimento possível dos componentes do gerador para evitar a fricção dos materiais e as soldaduras devem ser feitas sob vácuo ou sob atmosfera inerte (ISO 15001:2003).
O sistema de abastecimento deve contemplar três fontes, a principal, a secundária e a de reserva, comutadas de forma a permitir automaticamente a mudança de uma fonte para a outra em caso de avaria, sem haver interrupção no abastecimento; todas as fontes devem estar permanentemente ligadas (ISO 10083:2006, ISO 7396:2007). Devem existir analisadores de oxigénio com a precisão definida pelas normas, em duplicado, alarmes de operação e emergência, alarmes indicativos do estado do abastecimento de oxigénio, de avaria do sistema, de baixo nível de oxigénio nos reservatórios principal e secundário, alarme indicativo da fonte de abastecimento em utilização, indicativo de nível 50 % inferior à capacidade da fonte em utilização e de falha de energia externa (ISO 10083:2006, ISO 7396:2007).
Ao logo do sistema de tubagem devem existir válvulas de corte, de forma a poder efectuar manutenções ou resolver problemas no sistema sem ter que interromper o abastecimento. Todas as válvulas do sistema de tubagem devem identificar o gás e os ramais sob seu controlo e devem o seu estado, aberta ou fechada (ISO 7396:2007). A jusante de cada
válvula deste tipo deve existir um ponto de abastecimento de gás, a ser utilizado em caso de emergência (ISO 10083:2006, ISO 7396:2007).
Antes de utilizar o sistema de tubagem devem ser realizados testes de fugas e integridade mecânica, teste às válvulas, obstrução de caudal, funções mecânicas, desempenho de todo o sistema, todas as fontes de abastecimento, sistemas de monitorização e alarme, partículas contaminantes e qualidade de gás produzido (ISO 10083:2006, ISO 7396:2007).
4
Sistema completo de geração de oxigénio
Nos próximos capítulos, por motivos de confidencialidade são deliberadamente omitidos nomes e referências de fornecedores, técnicas ou métodos de ensaio, experimentação ou fabrico, bem como todo o acervo de documentação técnica, de suporte ou software fornecidos pela SYSADVANCE.
A correcta definição do sistema completo de geração de oxigénio é de importância vital para o projecto. Além de se propor um sistema que cumpra todos os requisitos presentes nas normas, segue-se uma política de providenciar ao cliente um sistema que vá de encontro às suas necessidades.
4.1 Avaliação do consumo de oxigénio
O consumo de oxigénio duma dada unidade hospitalar pode ser obtido através da história de consumos, no caso duma unidade existente, ou poder ser inferido a partir de uma série indicadores. Estes indicadores são o tipo de especialidades médicas exercidas, o número de camas, blocos operatórios, unidades de cuidados intensivos e taxa de ocupação diária.
Um dos modelos propostos pela OGSI para a previsão do consumo de uma unidade hospitalar é apresentado a seguir. [a] Esta tem em conta o número de camas e o número de
tomadas de oxigénio existentes em unidades como blocos operatórios e de cuidados intensivos (tomadas).
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NUm hospital distrital português, do sul do país, com cerca de 350 camas e 20 outras tomadas esperava em 2008 consumir cerca de 235 000 m3 O2/ano; utilizando o modelo
anterior, obtém-se uma previsão de 243 090 m3 O2 / ano. Outro hospital em Portugal, com
cerca de 900 camas e 100 tomadas não ligadas a camas consome cerca 1 000 000 m3 O 2 /
ano; utilizando o modelo obtém-se aproximadamente um consumo anual de 960 000 m3. Sempre tendo em conta um factor de segurança, pode afirmar-se que este é um modelo bastante razoável para a previsão dos consumos de oxigénio em unidades hospitalares.
4.2 Diagrama processual
De forma a satisfazer as necessidades de clientes hospitalares, definiu-se o sistema completo de geração de oxigénio. É importante referir que este não é um conjunto de equipamentos imutáveis, mas sim adaptáveis às necessidades e características da unidade de saúde em questão, quer estejam relacionadas com caudal, pressão ou pureza.
Na figura seguinte está representado o diagrama processual do sistema completo de geração de oxigénio; os processos elementares são: compressão do ar, filtragem e secagem, produção de oxigénio, armazenagem e, novamente, compressão do oxigénio.
Com base na experiência obtida com os geradores de oxigénio para uso industrial, a SYSADVANCE acredita que a unidade desenvolvida no âmbito deste projecto e a operar a uma pureza de aproximadamente 95 % O2, deve ser capaz de debitar um caudal de produtos
superior a entre os 300 l·min-1 (o valor exacto é confidencial). Desta forma, todos os equipamentos do sistema de geração de oxigénio foram projectadas para o débito nominal.
Figura 4.1 – Diagrama processual do sistema de geração de oxigénio
A unidade de produção de ar comprimido um compressor de ar, respectivo arrefecedor da corrente comprimida, pré-filtro de partículas grosseiras, um secador frigorífico, dois filtros de carvão activado, um micrónico e um sub-micrónico, um secador de adsorção e um tanque de armazenagem. A segunda parte do sistema de geração de oxigénio é composta pelo PSA de
oxigénio seguido de um reservatório de baixa pressão, um filtro, um multiplicador de pressão (booster), um reservatório de alta pressão e um conjunto de filtros.
O reservatório pulmão considerado antes da unidade de PSA tem como função amortecer os picos de caudal solicitados pelo PSA, dada a sua operação cíclica. Este reservatório tem uma purga de condensados na parte inferior, garantindo a total secura do ar no seu interior. A secura do ar alimentado ao PSA é ainda assegurada pela ligação da tubagem ao reservatório: o ar proveniente do secador de adsorção entra pela parte inferior e sai pela parte superior do reservatório, longe dos condensados que se poderão acumular no fundo do reservatório.
A inclusão de um arrefecedor de ar comprimido entre o compressor e o secador frigorífico tem como objectivo o abaixamento da temperatura de saída do compressor, normalmente entre os 60 ºC e os 80 ºC, e poder alimentar o arrefecedor a uma temperatura não superior a 35 ºC.
Seguindo o diagrama processual da figura 4.1, é fácil reparar nas ligações alternativas colocadas nos filtros e nos reservatórios. O objectivo destas ligações é assegurar a manutenção e/ou substituição dos filtros e ou reservatórios sem ser necessário interromper o abastecimento por esta fonte.
Para o sistema de filtragem partículas, localizado entre o compressor e o pré-secador, optou-se por colocar um pré-filtro coalescente de dimensões inferiores a 5 µm. Este filtro garante a remoção total de partículas sólidas ou líquidas com dimensões superiores à referida, nomeadamente de óleo provenientes do compressor, e impedindo que estas se mantenham no circuito interno de frio. Depois do secador, colocaram-se dois filtros de carvão activado no sistema de tratamento do ar comprimido. Neste tipo de filtros a zona intermédia do seu elemento é ocupada por diversas camadas de fibra de vidro impregnadas de carvão activado que captam, fundamentalmente por adsorção, as moléculas de óleo não particular, o que a torna especialmente indicada para a obtenção de ar comprimido tecnicamente isento de óleo.
[17] Sabe-se também que os vapores e aerossóis de óleo possuem odores muito característicos,
cuja presença no ar contaminam de forma irreversível o adsorventes dos leitos da unidade de PSA, sendo assim imperiosa a sua remoção. Depois do reservatório de oxigénio colocou-se um filtro, para garantir a total limpeza do oxigénio em termos de partículas na saída.
A corrente de saída de oxigénio produzido pela unidade de PSA deverá ser re-comprimida antes de ser alimentada à rede de oxigénio da unidade hospitalar. Esta função é cumprida pelo multiplicador de pressão.
O sistema de geração de oxigénio deverá ser instalado num contentor, tendo sempre em vista o cumprimento dos requisitos de espaço de manutenção, iluminação, ventilação e
protecção do sistema de possíveis contaminantes. Na figura 4.1 é apresentada a disposição dos equipamentos num contentor ISO 40’ – tabela 4.1.
Figura 4.1 – Disposição do sistema no contentor
Legenda:
Ar comprimido Oxigénio
Espaço exigido por lei em redor dos reservatórios
1. Compressor 2. Aftercooler
3. Secador frigorífico 4. Secador de adsorção
5. Reservatório 1 m3 (ar comprimido) 6. PSA
7. Reservatório 2 m3 (oxigénio) 8. Multiplicador de pressão
9. Reservatório 2 m3 (alta pressão, oxigénio)
Tabela 4.1 – Dimensões do contentor
Dimensões Comprimento 12,0 m Largura 2,35 m Altura 2,70 m Peso 3,80 ton Volume 76,0 m3 Contentor
Carga útil 30,2 ton
Altura 2,58 m
Portas
De forma a garantir a disponibilidade de ar para o compressor, será instalado um sistema de ventilação que garanta o caudal de ar suficiente para o compressor trabalhar nas melhores condições; este sistema, por outro lado, impedirá a entrada de poeiras, insectos e outros contaminantes. Na tabela seguinte são pormenorizadas as características dos equipamentos.
Tabela 4.2 – Características dos equipamentos
Dimensões Unidade Potência (kW) Peso (kg) Comprimento (mm) Largura (mm) Altura (mm) Área manutenção (m2) Compressor 50 980 2090 1080 1600 5,07 Arrefecedor 0,31 51,0 930 360 1350 2,23 Secador frigorífico 1,08 95,0 600 600 650 1,85 Secador adsorção 0,04 800 1580 700 2190 3,32 Reservatório -- 300 900 Ø 2240 2,05 PSA 0,05 980 2000 1200 2300 2,18 Reservatório -- 500 1100 Ø 2620 2,43 Multiplicador de pressão 3,0 91,0 760 660 660 3,93 Reservatório -- 500 1100 Ø 2620 2,43 Ventiladores 0,20 10,0 330 330 190 --
5
Descrição técnica – Unidade de pré-série
5.1 Construção de uma unidade de pré-série
Um dos objectivos do plano de trabalho proposto era a construção de uma unidade de pré-série e a sua optimização. Neste subcapítulo descreve-se detalhadamente a construção do gerador.
Os estudos de distribuição de velocidades no interior das colunas demonstraram que a velocidade do ar no centro das colunas é muito superior à velocidade nas restantes zonas. Desta forma, pode concluir-se que existiam zonas no interior da coluna que não estavam a ser utilizadas para a adsorção, influenciando negativamente o desempenho do gerador. Para resolver este problema foram colocadas no interior das colunas, no topo e no fundo, placas perfuradas com um batente no centro, que tem como função forçar o ar que entra nas colunas a deslocar-se para as zonas mais periféricas, de forma a que a não uniformidade de velocidades sobre toda a área de secção recta da coluna não seja superior a 10 %.
O enchimento das colunas é uma das etapas críticas da montagem duma unidade de PSA. Como o zeólito é extremamente sensível à humidade, é imprescindível que o enchimento seja feito em contracorrente com ar seco (o ar seco entra na coluna pela parte inferior enquanto se enche a coluna com o zeólito), e evitando ao máximo a sua exposição ao ar; o enchimento e empacotamento das colunas foram realizados segundo um procedimento interno da Sysadvance. A quantidade de zeólito entre as duas colunas, após empacotamento não diferiu mais de 0,5 %. Depois de encher as colunas, apertaram-se as falanges e verificou-se a estanquicidade das colunas através da história da pressão após pressurização das colunas.
Após verificar a estanquicidade das colunas, foram montadas as tubagens e tanque de retro-enchimento, sempre tendo em conta o cumprimento das normas relativamente à limpeza e desengorduramento do material e aos cuidados a ter durante as soldaduras; no final verificou-se a estanquicidade do sistema completo. Depois de montar o quadro eléctrico, fez-se a pilotagem das válvulas.
5.2 Adsorvente
O adsorvente utilizado foi um zeólito do tipo LiX, conhecido pela sua elevada selectividade e capacidade para adsorver o azoto, com grande aplicação na área dos PSA’s para uso medicinal. As isotérmicas de adsorção são apresentadas na figura 5.1 (por razões de confidencialidade, não é possível disponibilizar a escala). Foram obtidas por aproximação à isotérmica de Langmuir – Freundlich (Eq. 5.1), em que q representa a concentração na fase adsorvida, qmáx a concentração na fase adsorvida de saturação, b e n são parâmetros da
isotérmica e P a pressão do gás. n n P b P b q q 1 1 max . 1 . + = (5.1) P / bar q / m o l k g -1 N2 O2 Ar
Figura 5.1 – Isotérmicas de adsorção do zeólito LiX para o azoto, oxigénio e árgon a 20 ºC
5.3 PSA de oxigénio
O diagrama básico do circuito pneumático do gerador de oxigénio encontra-se apresentado na figura 5.2. Este diagrama descreve os principais componentes pneumáticos e a forma como estes se ligam. Alguns destes componentes estão já representados no diagrama do sistema completo de geração de oxigénio (i.e. filtros).
Figura 5.2 – Diagrama do circuito pneumático do gerador de Oxigénio
5.3.1 Descrição do circuito pneumático
É possível considerar que a unidade de PSA se divide em três secções: alimentação, secção compreendida entre o filtro F 01 e válvula anti-retorno R 01, o gerador, secção compreendida entre a válvula anti-retorno R 01 e o conjunto formado pela válvula de agulha O 02 e a válvula anti-retorno R 02 e a secção de produto, compreendida entre as válvulas de agulha O 02 e anti-retorno R 02, até a electroválvula K 09.
A tecnologia de Adsorção com Modulação da Pressão ou Pressure Swing Adsorption implementada é um processo cíclico constituído por duas colunas de leito fixo, onde o sólido estacionário é o adsorvente. A separação baseia-se na retenção selectiva de um dos componentes no adsorvente a partir da mistura que caracteriza a alimentação, neste caso o ar. Os componentes gasosos não adsorvidos passam através do adsorvente enquanto que os componentes adsorvidos ficam retidos no adsorvente até este ficar saturado. Após o estágio de adsorção segue-se um estágio de regeneração. Um dos ciclos de PSA mais simples é o ciclo de Skarstrom, constituído por duas colunas de adsorção operando segundo um ciclo constituído por processos elementares: pressurização, produção, despressurização e purga. Atendendo à figura 5.1, enquanto se está a pressurizar a coluna B 01, através da alimentação,
