99,99% DAS BACTÉRIAS* E O VÍRUS DA COVID-19

Texto

(1)MATA ATÉ. 99,99%. DAS BACTÉRIAS* E O VÍRUS DA COVID-19 Ajuda a reduzir infecções associadas aos cuidados de saúde.. • Elimina até 99,99% das bactérias*. • Elimina o vírus SARS-CoV-2 (Novo coronavírus). Testada e aprovada em laboratório²³. • Fornece proteção ativa contra as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS). • Dermatologicamente testada (hipoalergênica, não sensibilizante, atóxica, não citóxica, não irritante)..

(2) O QUE SÃO INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE (IRAS)? As Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) são infecções que se desenvolvem como resultado de cuidados médicos num hospital ou em outras instalações de cuidados da saúde que não estavam presentes nem incubadas no momento da transmissão. Inclui infecções adquiridas por pacientes em instalações médicas, mas que surgem após a alta, bem como infecções ocupacionais entre os funcionários.. QUAIS SÃO OS EFEITOS ADVERSOS DAS IRAS? Todos os anos, as IRAS causam sofrimento desnecessário e custos médicos mais elevados para centenas de milhões de pacientes e suas famílias em todo o mundo. Essas infecções prolongam a permanência hospitalar, aumentam o risco de complicações e incapacidades pós-operatórias. Além disso, ampliam a resistência a antimicrobianos, resultando em mortes e enormes perdas financeiras para o sistema de saúde.. 2.

(3) EUA Pacientes afetados: 1,7 milhão Mortes: 99 mil Custo: aprox. US$ 6,5 bilhões. UNIÃO EUROPÉIA Pacientes afetados: 4,1 milhões Mortes: 37 mil Custo: aprox. € 7 bilhões Figura 1. Impacto anual de IRAS nos EUA e na Europa Fonte: Adaptado da Folha de Dados da Organização Mundial de Saúde, Infecções Associadas à Saúde1.. 3.

(4) COMO AS IRAS ACONTECEM? As infecções ocorrem quando os micróbios entram no corpo, se reproduzem e causam uma reação ao corpo. 3 elementos que levam à infecção: i.. Fonte Uma fonte é aquela na qual um agente infeccioso, como bactéria ou outro micróbio, se desenvolve e reproduz. Em instalações de saúde, as pessoas, tais como pacientes, profissionais de saúde, visitantes e familiares, podem ser uma fonte de infecção. Outro exemplo é o meio ambiente onde as bactérias podem viver e se reproduzir, como superfícies secas e molhadas, poeira, resíduos em decomposição, áreas úmidas e equipamentos médicos.. ii. Pessoa Suscetível Uma pessoa suscetível é alguém que não é vacinado (ou tenha se tornado imune de outra forma), ou alguém com um sistema imunológico debilitado que, uma vez exposto, proporciona a entrada da bactéria no corpo. Para que uma infecção ocorra, a bactéria deve primeiramente penetrar no corpo da pessoa suscetível, atacar os tecidos e se multiplicar, causando assim uma infecção.. 4. iii. Transmissão Transmissão refere-se à via ou ao método pelo qual os micróbios são transferidos da fonte para a pessoa suscetível. Em instalações de saúde, os micróbios se locomovem de várias maneiras – contato físico (toque), sprays e respingos, inalação e ferimentos com instrumentos perfurocortantes, ou seja, quando uma agulha, bisturi ou outros instrumentos médicos penetram na pele. Dentre essas vias, o contato físico é o principal meio de transmissão em ambientes hospitalares.2.

(5) Fonte (Reservatório). Pessoas e meio ambiente. Meios de Transmissão (Veículos). Contato físico, gotículas, ar e ferimentos por instrumentos. Pessoas Suscetíveis. Sistema imunológico enfraquecido ou organismo não vacinado. Figura 2. Cadeia de infecção. 5.

(6) O PAPEL DAS LUVAS MÉDICAS A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda usar luvas médicas para reduzir o risco de: i. ii.. Contaminação através do sangue e de fluidos corporais nas mãos dos profissionais da saúde. Disseminação microbiana no ambiente, transmissão microbiana dos profissionais de saúde para os pacientes e vice-versa, bem como entre os pacientes.. Vários estudos clínicos confirmaram o papel das luvas médicas na prevenção da contaminação, disseminação e transmissão de patógenos em ambientes de saúde. Assim, as luvas devem ser usadas como precaução durante as atividades de cuidados com os pacientes que possam envolver exposição a sangue e fluidos corporais, e ainda durante situações de ocorrências. No entanto, o armazenamento inadequado das luvas e técnicas inadequadas para sua colocação e remoção podem resultar em transmissão microbiana. Uma vez contaminadas, as luvas podem se tornar uma fonte de disseminação de agentes infecciosos para os profissionais da saúde, pacientes e ambiente hospitalar.. 6.

(7) LUVA ANTIMICROBIANA MEDIX BRASIL AMG: UMA ABORDAGEM ATIVA NA PREVENÇÃO DE IRAS Ao contrário das luvas médicas convencionais, que servem apenas como uma barreira passiva entre os micróbios e as mãos, as Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG podem desempenhar um papel ativo na redução da disseminação de infecções por meio do seu mecanismo de eliminação.. Lorem ipsum. Com ação bactericida e virucida, a AMG é projetada para matar rapidamente microorganismos em sua face externa após o contato. O ingrediente ativo da luva é um fotosensibilizador que gera oxigênio singlete quando exposto à luz. Esta substância oxida a proteína e o lipídio das bactérias e dos vírus, levando-os à morte (vide figura 3). Por fim, a Luva AMG ajuda a reduzir o risco de transmissão de uma fonte de infecção para um paciente suscetível.* *. O uso da Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG não substitui o protocolo. de higiene das mãos exigido antes de colocar e retirar as luvas.. Reação Fotodinâmica FOTOSENSIBILIZADOR ATIVADO ESPÉCIES REATIVAS DE OXIGÊNIO (ERO). FOTOSENSIBILIZADOR. O2. 3. LUZ. MORTE DAS CÉLULAS MICROBIANAS. Figura 3. Reação fotodinâmica levando à morte do micróbio 7.

(8) LUVA ANTIMICROBIANA MEDIX BRASIL AMG Biocompatível. Eliminação rápida Eficaz contra uma ampla gama de bactérias e o vírus da covid-19. Desenvolvimento improvável de resistência bacteriana.. Bactericida e virucida Propriedades inalteráveis das luvas. Tecnologia sem lixiviação. EFICAZ CONTRA UMA AMPLA VARIEDADE DE BACTÉRIAS E O VíRUS DA COVID-19 Consulte a Tabela 1.. ELIMINAÇÃO RÁPIDA Com base nos métodos de teste padrão ASTM D7907-14 para Determinação da Eficácia Bactericida na Superfície das Luvas de Exame Médico, a Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG é eficaz na eliminação de MRSA e VRE de superbactérias. Os dados do teste mostraram que a Luva AMG pode exterminar até 99,99% dos micróbios selecionados, como Staphylococcus aureus, a partir de 5 minutos. Além disso, de acordo com o Teste do Potencial Virucida para SARS-CoV-2 invitro²³, a luva pode eliminar 99,9% do vírus causador da covid-19, a. partir de 5 minutos.. 8. Média de eliminação (em %). Tipo de Micróbio. 5 min. 10 min. 15 min. 20 min. Enterococcus faecalis (VRE). Gram-positiva. 99,982. 99,996. -. 99,968. Enterococcus faecium. Gram-positiva. 99,991. 99,991. 99,996. -. MRSA. Gram-positiva. 99,998. 99,998. 99,999. 99,997. Staphylococcus aureus. Gram-positiva. 99,996. 99,993. -. 99,994. Streptococcus pyogenes. Gram-positiva. 99,946. 99,970. 99,988. 99,996. Escherichia coli. Gram-negativa. -. -. 99,030. -. Klebsiella pneumoniae. Gram-negativa. -. 96,471. -. 97,747. Vírus. 99,94. -. -. -. Micróbio. SARS-CoV-2. Tabela 1: Resultados dos testes da Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG para Extinção de Bactérias e Inativação Viral..

(9) TECNOLOGIA NÃO LIXIVIAÇÃO A Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG é a primeira luva para exames antimicrobiana e sem lixiviação do mundo. O ativo foi testado para não migração com os seguintes meios: i. Água iii. Suor v. Etanol. ii. Água Quente (45º C) iv. Saliva. Todos os extratos foram analisados na Intertek utilizando técnicas analíticas validadas para detectar o ativo. Os resultados concluem que nenhum ativo foi encontrado em nenhum dos extratos da superfície interna ou externa da luva. Embora o ativo seja comprovadamente seguro, a Luva AMG foi desenvolvida para garantir que não seja lixiviado e transferido para os pacientes.. Lorem ipsum. NENHUM IMPACTO NA RESISTÊNCIA À BACTÉRIA O potencial de desenvolvimento de resistência bacteriana do ativo foi avaliado como 'baixo'. Isso é atribuído à natureza não específica do mecanismo de eliminação de bactérias da luva. Geralmente, os antimicrobianos oxidativos, como a tecnologia antimicrobiana, têm sido considerados com baixa probabilidade de desenvolvimento de resistência pelo comitê científico da União Européia.3. 9.

(10) BIO-COMPATÍVEL A Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG é adequada para diferentes aplicações, pois foi testada com segurança contra contato oral e com a pele. Alguns destes testes confirmam que a AMG é: • Não irritante. • Atóxico. Não causa irritação primária da pele, como vermelhidão (eritema) ou ligeiro inchaço (edema).. Nenhum efeito tóxico ocorre após a administração oral.. • Não sensibilizante. • Não citotóxico. Não contém qualquer substância que possa induzir alergia cutânea. No.. • Não sensibilizante e baixo potencial de dermatite. Não exibe ação destrutiva nas células.. O Teste de Draize Modificado mostra que as luvas não causam reação alérgica no tecido normal após a exposição.. Teste. Método. Objetivo do teste. Resumo dos resultados. 1. Teste de Draize-95 Modificado. FDA. Determinar se as luvas contêm aditivos químicos residuais em um nível que possa induzir alergia do tipo IV.. Nenhum sensibilizador detectado. 2. Toxicidade Oral Aguda. ISO 10993-11. Avaliar o potencial tóxico da substância que se desprende das luvas, determinando o efeito adverso que ocorre na exposição de curta duração por via oral.. Sem efeitos tóxicos. 3. Teste de Citotoxicidade. ISO 10993-5. Para determinar se as luvas contêm quantidades significativas de substâncias extraíveis nocivas e seu efeito nos componentes celulares. Não citotóxico a 10% de extrato. 4. Irritação Primária da Pele. ISO 10993-10. Determinar se a exposição às luvas pode produzir irritação na pele.. Não irritante. 5. Estudo de Sensibilização Dérmica. ISO 10993-10. Avaliar o potencial das luvas de provocar hipersensibilidade tardia (Tipo IV) ou reação alérgica estimulada pelo sistema imunológico.. Não sensibilizante. Tabela 2. Lista de resultados do teste de Biocompatibilidade para Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG.. PROPRIEDADES INALTERÁVEIS DAS LUVAS Além de instalações de saúde, as Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG mostraram-se seguras para uso em diferentes aplicações e indústrias. Sua segurança e eficácia são comprovadas, assegurando sua adequação ao uso pretendido. i. Área Médica Testada quanto à impermeabilidade e resistência, a Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG é eficaz na prevenção de contaminação entre o paciente e o profissional de saúde, bem como no manuseio de vários medicamentos quimioterápicos. Todos os testes realizados estão de acordo com normas internacionais reconhecidas, como ASTM D6319, EN 455 e ISO 11193 parte 1. ii. Equipamentos de Proteção Individual (EPI) A luva é testada para proteger os usuários de substâncias e misturas que são perigosas para a saúde e agentes biológicos nocivos que podem causar consequências muito graves ou danos à saúde. Os testes realizados estão em conformidade com a norma padrão harmonizada (consulte a tabela 3), que está em conformidade com o Regulamento de EPI. iii. Contato Alimentar A luva é comprovadamente segura para o contato com alimentos, de acordo com os padrões do FDA (EUA), Recomendação Alemã (BfR) e Saneamento de Alimentos do Japão. Foi testada em vários tipos de simuladores, representando diferentes tipos de alimentos ácidos, alcoólicos e gordurosos em sua composição. 10.

(11) No.. Teste. Método. Objetivo do teste. Resumo dos resultados. 1. Teste de Extração de Acelerador. Método Interno da Placa de Borracha Malasiana (MRB). Quantificar os aceleradores extraíveis nas luvas.. Não detectável para aceleradores. 2. Teste de Impermeabilidade. ISO 11193-1 EN 455-1 ASTM D5151. Detectar furos nas luvas.. Aprovado. 3. Teste de Propriedades Físicas. ISO 11193-1 EN 455-2 ASTM D6319. Determinar a força elástica e o alongamento na ruptura das luvas.. Aprovado. 4. Teste Residual de Partículas. EN 455-3 ASTM D6124-06. Determinar a quantidade de pó residual (ou massa filtrada) encontrada em luvas médicas.. Aprovada Menos que 2mg/luva. 5. Certificação de EPI. PPE (EU) 2016/425 EN ISO 374-1. Existem vários métodos de teste sob certificação PPE mostrados abaixo.. -. Teste de Permeação Química. ISO 16523-1. Para avaliar a resistência à permeação de produtos químicos.. Aprovado. Teste de Penetração (Vazamento de Ar e Água). EN 374-2. Para determinar a resistência à penetração de luvas que protegem contra produtos químicos e / ou organismos perigosos. Aprovado. Teste de Degradação. EN 374-4. Para determinar a resistência de materiais de luvas de proteção à degradação causada por produtos químicos perigosos com contato contínuo.. Aprovado. Luvas de Proteção (pH e HAP). EN 420. Ergonomia e construção: Para avaliar se as luvas podem executar atividades relacionadas a perigos comuns e mantendo a proteção apropriada no nível mais alto possível. Os testes incluem medição da mão (circunferência da mão e comprimento da mão) e tamanho e medida da luva (comprimento).. Aprovado. Valor de PH - Para determinar o valor de pH da luva.. Aprovado. Destreza - Para avaliar a capacidade de executar sua tarefa.. Aprovado. 6. Teste de Permeação Química (Quimioterapia). ASTM D6978. Para avaliar a resistência das luvas à permeação por drogas de quimioterapia contra o câncer potencialmente perigosas sob condições de contato contínuo.. Todos os medicamentos selecionados atingem mais de 240 minutos. 7. Contato com Alimentos. EN 1186 EN 13130. Avaliar se as luvas liberam seus constituintes nos alimentos em um nível prejudicial à saúde humana.. Aprovada de acordo com a recomendação alemã BfR XXI. 8. Contato com Alimentos. Lei de Saneamento do Japão. Avaliar se as luvas liberam seus constituintes nos alimentos em um nível prejudicial à saúde humana.. Aprovado. 9. Contato com Alimentos. 21 CFR 177.2600. Avaliar se as luvas liberam seus constituintes nos alimentos em níveis prejudiciais à saúde humana.. Aprovado. 10. Teste de Penetração Viral. ASTM F1671. Medir a resistência das luvas contra a penetração de patógenos sanguíneos.. Nenhuma penetração < 1 PFU / ml. Tabela 3. Desempenho de Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG de acordo com padrões reconhecidos globalmente. 11.

(12) 3. Por que a Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG fornece proteção ativa contra IRAS? O uso de luvas médicas destina-se a prevenir a contaminação cruzada entre o paciente, o usuário e seu ambiente. No entanto, luvas convencionais só podem fornecer proteção passiva, pois luvas contaminadas causadas por armazenamento inadequado, uso inadequado e técnicas de colocação e remoção inadequadas, podem se tornar um veículo para transmissão de micróbios.. ANTIMICROBIAL GLOVES. Perguntas frequentes. Por outro lado, as Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG fornecem uma abordagem ativa na prevenção de IRAS, pois as luvas podem reduzir continuamente e efetivamente ou inibir a colonização microbiana da superfície da luva em um curto período de tempo, reduzindo ainda mais o risco de contaminação cruzada.. 4. A Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG substitui a necessidade de higienização das mãos? Embora a Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG seja eficaz contra uma ampla variedade de micróbios, ela não substitui a necessidade de higienização das mãos. A AMG serve como uma precaução ou ferramenta extra para ajudar a mitigar a disseminação de IRAS. Protocolos para esfregar as mãos ou lavar as mãos ainda devem ser realizados antes de colocar e depois de retirar as luvas.. 5. O que significa por não lixiviação? É seguro?. 1. O que é Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG? A Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG é a primeira luva antimicrobiana sem lixiviação do mundo, projetada para exterminar microrganismos no lado externo da luva rapidamente após o contato.. 2. Qual é o objetivo da Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG? Por meio de luvas convencionais, a barreira entre o profissional de saúde e o paciente não resolve o problema da transmissão transitória, na qual os micróbios são transmitidos de uma superfície para outra. A Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG foi projetada para ajudar a reduzir a disseminação de IRAS (Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde), já que é comprovado que elimina até 99,99% de bactérias e vírus selecionados.. 12. Projetamos as luvas antimicrobianas para que não sejam lixiviadas, para garantir que o ingrediente ativo não seja transferido para o paciente. Para garantir ainda mais a segurança do ingrediente ativo, as luvas foram testadas quanto à biocompatibilidade. Abaixo ilustra os testes realizados: i. Testados na Intertek UK (Reino Unido), as luvas foram extraídas usando água, saliva artificial, suor artificial e álcool à temperatura ambiente e à do corpo. Os extratos foram analisados por técnicas analíticas validadas para detectar o ativo. Nenhum ativo foi encontrado extraído da superfície interna ou externa da luva. ii. O teste de biocompatibilidade ISO 10993 foi realizado na superfície interna e externa das luvas. Os resultados confirmam que as luvas são não sensibilizantes, não irritantes, não tóxicas (orais) e não citotóxicas. iii. O teste de Draize-95 Modificado também foi realizado onde as superfícies interna e externa das luvas foram testadas na pele humana. As luvas não forneceram evidência clínica de indução de reações alérgicas. Com este resultado de teste, a FDA dos EUA permite uma reivindicação de “Baixo potencial de dermatite” para as luvas..

(13) 6.. Quais materiais estão em contato com a minha pele ao usar Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG? A tecnologia da Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG é aplicada no lado externo da luva. O usuário da luva é exposto ao lado de colocação da luva, que é semelhante a uma luva de exame padrão. A pele do usuário da luva não está exposta a esta tecnologia.. 7.. Como o oxigênio singlete funciona? Nesta tecnologia, um corante especial é usado. O corante absorve a luz visível e o corante é assim elevado de um estado fundamental para um estado quântico excitado, no qual ocorre uma elevação na energia. A energia então transfere para uma molécula de oxigênio proximal encontrada no ar, fazendo com que a molécula de oxigênio também aumente para um estado quântico excitado. O estado fundamental do oxigênio presente no ar é uma configuração eletrônica tripla, escrita como 3O2. Após a sensibilização pela molécula de corante, a configuração eletrônica muda e entra no estado singlete, 1O2.. Em humanos, os corantes geradores de oxigênio singlete são usados para o tratamento de câncer, conhecido como terapia fotodinâmica (PDT). Ele também é usado na desinfecção dental antes de procedimentos como tratamentos de canais radiculares, nos quais o corante é lavado na boca dos pacientes, uma luz aplicada e a desinfecção ocorre com segurança e rapidez. No entanto, provavelmente o uso mais onipresente é em sabão lava roupa em pó, onde um corante singlete gerando oxigênio é lavado nas roupas e, posteriormente, atua como um fotobranqueador. Muitos leitores são, portanto, usuários inconscientes de oxigênio singlete e usarão um corante gerador de oxigênio singlete.. Este estado de oxigênio singlete é reativo e mais oxidativo comparado ao oxigênio do estado fundamental e, portanto, é capaz de matar micróbios, como bactérias, oxidando a proteína e o lipídio das células. Usando o corante como catalisador, o oxigênio singlete pode ser gerado continuamente à medida que absorve luz e ar.. 8.. Quais são as vantagens do uso do sistema antimicrobiano de oxigênio singlete? O oxigênio singlete é um sistema não seletivo que pode reagir rapidamente contra muitos componentes microbianos. Não existe mecanismo único de proteção para que as bactérias possam se proteger do oxigênio singlete.4 Isso contrasta com os antibióticos, que precisam de um mecanismo muito específico para tratar um paciente. O oxigênio singlete é transitório, não leva à liberação de biocidas persistentes no meio ambiente. A tecnologia antimicrobiana transforma a luva de exame padrão de um dispositivo médico passivo em um dispositivo médico com proteção ativa que reduzirá ativamente ou inibirá a colonização microbiana.. 9.. A tecnologia de oxigênio singlete foi usada antes? Apesar de não ter recebido tanta atenção quanto os biocidas tradicionais, o oxigênio singlete tem sido pesquisado para uma ampla variedade de usos por muitos anos e uma série de importantes aplicações comerciais são conhecidas.5,6,7,8,9. 13.

(14) 10. Há literatura para mostrar o potencial de resistência usando o sistema antimicrobiano de oxigênio singlete? Estudos experimentais têm sido feitos e relatados na literatura sobre a eficácia e resistência do oxigênio singlete.10,11 Nestas literaturas, as bactérias foram exterminadas em grande parte com oxigênio singlete, tipicamente 99,9% ou 99,99%, deixando apenas as bactérias mais robustas. Estas foram então recultivadas e reexpostas ao oxigênio singlete. Este ciclo é repetido 10 ou 20 vezes e a eficácia da exterminação é medida. Em todos os casos, verificou-se que não há diminuição na eficácia e nenhum desenvolvimento na resistência. Muitos dos mecanismos que as bactérias usam para conferir resistência envolvem processos internos à célula. No sistema antimicrobiano, no entanto, o oxigênio singlete é gerado puramente exogenamente à célula - o corante é separado das bactérias, não lixivia e não pode entrar nas células. Outros autores na literatura observaram4,10 que isso torna o desenvolvimento de resistência especialmente difícil, porque o oxigênio singlete é de curta duração e com um curto período de difusão - nada que a célula bacteriana faz internamente afetará o processo de oxidação pelo oxigênio singlete. Além disso, foi realizada uma revisão do potencial de resistência aos materiais biocidas pelo Comitê Científico de Peritos da UE. O relatório coloca os materiais biocidas em três categorias: baixo risco de desenvolvimento de resistência, risco médio e alto risco. Esses autores colocam os sistemas oxidativos como de baixo risco, alguns materiais biocidas tradicionais, como a clorexidina e o PHMB (Polihexanida), como risco médio, e a prata, como de alto risco.3. 11. Qual é a quantidade de luz necessária para ativar as Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG? Os testes da Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG foram realizados nas seguintes condições de luminâcia: 200LUX: Staphylococcus aureus. 500LUX: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa. 1000LUX: Enterococcus faecalis, Enterococcus vancomycin resistant (VRE), Enterococcus faecium, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa.. 12. As diferenças no tipo de iluminação afetariam a eficácia das Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG (por exemplo LED, fluorescente, ou lâmpada incandescente)? Não. A Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG é ativada por qualquer fonte de luz branca. É especificamente ativada pela luz na região de 600 - 700 nm, mas todas as fontes de luz branca contêm isso, caso contrário, elas seriam coloridas. 14.

(15) 13. O corante será esgotado se as Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG forem continuamente expostas à luz? Não, desde que haja luz e oxigênio, as luvas estão ativas. As Luvas Antimicrobianas envelhecidas com calor (envelhecimento acelerado equivalente a 3 anos de vida útil) não mostraram uma diferença significativa na eficácia bactericida e virucida em comparação às Luvas Antimicrobianas. Luvas Antimicrobianas também foram expostas à “luz” (equivalente a 30 dias em ambiente de caixa aberta) e, mais uma vez, não houve diferença significativa na eficácia bactericida e virucida em comparação com Luvas Antimicrobianas novas.. 14. Quais são as classificações diferentes de bactérias? As bactérias são classificadas em Gram-positivas ou Gram-negativas. Esta classificação veio de uma característica de coloração observada por Hans Gram em 1884. Observou-se que algumas bactérias poderiam ser coradas com um corante e outras não. Mais tarde, descobriu-se que as bactérias têm estrutura diferente da parede celular. As bactérias gram-positivas permitem que as substâncias atravessem a parede celular mais facilmente. A parede celular das bactérias Gram-negativas é multicamadas e, portanto, é mais difícil para as substâncias atravessarem a parede celular.. 15. Quais são alguns exemplos de bactérias Gram-negativas? As bactérias Gram-negativas incluem Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumanii, entre outras.. 16. Quais são alguns exemplos de bactérias Gram-positivas? As bactérias gram-positivas incluem SARM (MRSA em ingles), Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Streptococcus pyogenes e Enterococcus faecalis (VRE), entre muitos outros.. 18. E quanto a um ambiente clinico, existe uma diferença de sobrevivência entre bactérias Gram-positivas e Gram-negativas? O padrão de menor sobrevida de bactérias Gram-negativas também é observado no ambiente clínico. No estudo de Wilson et al,13 bactérias Gram-positivas, como a Staph a., foram encontrados em vários locais no ambiente hospitalar, mas bactérias Gram-negativas, como E. coli, não foram encontradas em nenhuma das superfícies testadas, apesar de terem um número de pacientes na enfermaria com infecções por E. coli.. 19. Os biocidas matam bactérias Gram-positivas ou Gram-negativas com facilidade? Todas as bactérias respondem aos biocidas diferentemente, exigindo tempos diferentes de contato e concentrações para inativação. Em geral, as bactérias Gram-negativas são mais difíceis de matar com biocidas.14. 20. Como a eficácia bactericida das Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG é medida? As Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG começam a gerar oxigênio singlete e começam a matar as bactérias imediatamente após a exposição à luz e ao oxigênio. Com base nos requisitos da ASTM D7907-14, o tempo de contato em que as bactérias foram expostas à superfície externa da luva contendo agente antimicrobiano precisa ser medido em intervalos de 5 min, 10 min, 20 min. e 30 min. No final de cada tempo de contato, a luva é transferida para um neutralizador validado para interromper a atividade bactericida. Isso interrompe a atividade de matar do oxigênio singlete nos micróbios, o que, por sua vez, permite o cálculo da morte de bactérias.. 17. Que tipo de bactérias sobrevivem por mais tempo nas superfícies, o que permitem a possibilidade de transferência de infecção? Com base em um estudo conduzido por Hirai,12 que mede a sobrevivência de tipos diferentes de bactérias na fibra de algodão, os resultados mostraram que as bactérias Gram-positivas têm vida útil mais longa nas superfícies, o que pode ter implicações para essas bactérias. Sabe-se que as bactérias Gram-negativas morrem mais rapidamente nas superfícies, e especialmente se a superfície estiver seca.. 15.

(16) 21. Qual é a classificação de dispositivo médico para Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG em MDD93/42/EEC? União Europeia MDD 93/42 / EEC Anexo IX: Classe I (Regra 5) inclui “Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, exceto os de tipo cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo medicinal ativo". Como tal, as Luvas Antimicrobianas de Exame em Nitrilo Sem Pó são um dispositivo invasivo destinado a uso com duração temporários (I. Definições, 1.1) para exames em pele intacta e também envolvem orifícios corporais (I. Definições, 1.2). Todas as outras partes da regra 5 não se aplicam. Com base na regra 5 (III. Classificação, seção 2, 2.1), as Luvas Antimicrobianas de Exame em Nitrilo Sem Pó são classificadas como classe de dispositivos médicos I.. 22. Qual é o uso pretendido e a indicação para Luvas Antimicrobianas Medix Brasil AMG no arquivo técnico? As Luvas Antimicrobianas de Exame em Nitrilo Sem Pó destinam-se a ser utilizadas no âmbito de exames médicos e procedimentos diagnósticos e terapêuticos realizados em condições não estéreis. Além disso, o uso do dispositivo destina-se a ajudar a evitar a contaminação cruzada. Sua indicação é declarada como “Qualquer condição médica que exija um exame, um procedimento diagnóstico ou terapêutico na pele intacta ou mucosa em condições não estéreis”.. 16. 23. Qual a eficácia da Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG em vírus? Com o advento da pandemia do novo coronavírus, recebemos inúmeras solicitações para que a eficácia da Luva AMG na morte do vírus SARS-Cov-2 fosse verificada. O Teste do potencial virucida para SARS-CoV-2 in vitro²³ foi realizado em laboratório NB-3 (Nível de Biossegurança 3) e obedecendo às Boas Práticas de Laboratório (BPL). Uma adaptação da Norma ISO 21702¹ (“Mesurement of antiviral activity on plastics and other non-porous surfaces”) foi usada como uma referência para avaliar a capacidade da superfície não porosa de inativar as partículas do vírus SARS-CoV-2 após incubação de 5 min. Os resultados foram obtidos em duplicata. No primeiro teste, a Luva AMG atingiu 99,99% de inativação viral no período de incubação. No segundo, 99,94%. Estamos trabalhando em novos testes para averiguar o potencial virucida da Luva Antimicrobiana Medix Brasil AMG em diferentes vírus..

(17) Apêndice: bactérias e vírus que causam IRAS comumente encontrados em estabelecimentos de saúde. No.. Micróbio. Tipo. Impacto. 1. Enterococcus faecalis/ Vancomycinresistant enterococci (VRE). Bactéria Grampositiva. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), o Enterococcus faecalis é responsável por aproximadamente 80% das infecções humanas.17 É uma das bactérias que está se tornando resistente ao antibiótico vancomicina e, em alguns casos, outras terapias padrão. Os enterococos resistentes à vancomicina (VRE) são as principais causas de bacteremia nosocomial, ferida cirúrgica e infecções do trato urinário.. 2. Enterococcus faecium. Bactéria Grampositiva. 3. Methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA). Bactéria Grampositiva. Comumente transmitido através de contato direto, feridas abertas e mãos contaminadas, o MRSA é um tipo de bactéria estafilococos resistente a muitos antibióticos. Por isso, às vezes, também é chamada de superbactéria. O MRSA pode causar problemas graves, como infecções da corrente sanguínea, pneumonia e infecções cirúrgicas de espaços de saúde, como hospitais e enfermarias. O MRSA infectou, em 2014, nos Estados Unidos, 72.444 pessoas, causando a morte de 9.194.20. 4. Staphylococcus aureus. Bactéria Grampositiva. Segundo o CDC, cerca de 30% das pessoas carregam este micróbio no nariz.21 Normalmente, o estafilococo não causa nenhum dano; no entanto, em ambientes de saúde, pode, às vezes, causar infecções graves ou fatais. Essas infecções incluem bacteremia ou sepse, pneumonia, endocardite (infecção das válvulas cardíacas) e osteomielite (infecção óssea).. 5. Streptococcus pyogenes. Bactéria Grampositiva. Estima-se que 5 a 15% dos indivíduos saudáveis os carreguem na pele ou na via respiratória sem apresentar sintomas da doença.22 Eles podem de forma rápida colonizar e se multiplicar dentro de um hospedeiro, causando infecções leves como “garganta inflamada” ou impetigo. Quando se torna invasivo, pode destruir tecidos de gordura, pele e músculo, levando à fasciíte necrosante (doença carnívora).. 6. Escherichia coli. Bactéria Gramnegativa. O E. coli pode causar diarreia, infecções nas vias urinárias, doenças respiratórias, infecções da corrente sanguínea e outras doenças. Os tipos de E. coli causam doenças que podem ser transmitidas através de água ou alimentos contaminados, ou através do contato com animais ou pessoas.. 7. Klebsiella pneumoniae. Bactéria Gramnegativa. Estas bactérias tornam-se resistentes à classe de antibióticos chamados carbapenêmicos. Infelizmente, os antibióticos carbapenêmicos frequentemente são a última linha de defesa contra infecções por gram-negativos resistentes a outros antibióticos.23 As bactérias não são espalhadas pelo ar, mas através do contato físico. Podem causar pneumonia, infecções da corrente sanguínea, feridas ou infecções de sítio cirúrgico e meningite.. 8. Pseudomonas aeruginosa. Bactéria Gramnegativa. Nos EUA, cerca de 51.000 infecções associadas à assistência à saúde por Pseudomonas aeruginosa são relatadas a cada ano. Mais de 6.000 (13%) são multirresistentes aos medicamentos, atribuindo por volta de 400 mortes por ano.11 Pode causar infecção sanguínea e pneumonia em pessoas com sistema imunológico enfraquecido ou após a cirurgia, levando a doenças graves e morte.. 9. SARS-CoV-2. Vírus. O Enterococcus faecium tem sido uma das principais causas de infecções enterocócicas resistentes a múltiplas drogas em relação ao Enterococcus faecalis nos Estados Unidos. Aproximadamente 40% das unidades de tratamento médico intensivo constataram que a maioria das infecções associadas a dispositivos era devida ao E. faecium18. O rápido aumento dos VRE tornou difícil para os médicos combater as infecções causada por E. faecium, uma vez que não existem muitas soluções antimicrobianas disponíveis.19. O SARS-CoV-2, novo coronavírus, identificado como agente etiológico da doença covid-19 surgiu em Wuhan, na China, no final de 2019 e se espalhou por todo o mundo, dando origem a uma grave pandemia global. Pode causar febre; tosse; falta de ar ou dificuldade em respirar; calafrios; fadiga; dor muscular; cefaleia; faringite; perda recente de olfato ou paladar; congestão ou coriza; náuseas, vômitos e diarreia. Além disso, doença respiratória que pode progredir para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e morte..

(18) Advertências: “PRODUTO DE USO ÚNICO”; “DESTRUIR APÓS O USO”; “PROTEJA ESTE PRODUTO DO CALOR, UMIDADE E DA LUZ”; “TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTO ENTRE 5°C - 40°C”; “PROIBIDO REPROCESSAR”; “NÃO ESTÉRIL”. *Bactérias e vírus testados: Enterococcus faecalis, Enterococcus vancomycin resistant (VRE), Enterococcus faecium, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, SARS-CoV-2. *Relatórios de testes disponíveis mediante solicitação. Testes realizados nas seguintes condições de luminância: 200LUX: Staphylococcus aureus. 500LUX: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa. 1000LUX: Enterococcus faecalis, Enterococcus vancomycin resistant (VRE), Enterococcus faecium, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa. *Caso não seja utilizado nessas condições poderá ter seu desempenho e segurança em relação à ação antimicrobiana diminuídos. Notas finais: 1.. World Health Organization. (n.d.). Health Care-Associated Infections [Fact Sheet]. Retrieved from http://www.who.int/gpsc/country_work/gpsc_ccisc_fact_sheet_en.pdf. 14. McDonnell, G., & Russell, A. D. (1999). Antiseptics and Disinfectants: Activity, Action, and Resistance. Clinical Microbiology Reviews, 12(1), 147–179.. 2.. Collins, A. (2008). Preventing Health Care–Associated Infections. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2683/. 15. Centers for Disease Control and Prevention. (2018). How Flu Spreads. Retrieved from https://www.cdc.gov/flu/about/disease/spread.htm. 3.. SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks). (2009). Assessment of the Antibiotic Resistance Effects of Biocides, p. 57.. 16. MDSS Consulting, EU Authorized Representative. 4.. Maisch, T. (2015). Resistance in antimicrobial photodynamic inactivation of bacteria. Photochemical & Photobiological Sciences, 14(8), 1518-1526.. 5.. DeRosa, M. (2002). Photosensitized singlet oxygen and its applications. Coordination Chemistry Reviews, 233-234, 351-371.. 6.. Wainwright, M. (2004). Photoantimicrobials - a PACT against resistance and infection. Drugs Of The Future, 29(1), 85-93.. 7.. Babilas, P., Schreml, S., Landthaler, M., & Szeimies, R. (2018). Photodynamic therapy in dermatology: state-of-the-art.. 8.. Juarranz, Á., Jaén, P., Sanz-Rodríguez, F., Cuevas, J., & González, S. (2008). Photodynamic therapy of cancer. Basic principles and applications. Clinical And Translational Oncology, 10(3), 148-154.. 9.. Khan, A. (1991). The discovery of the chemical evolution of singlet oxygen. Some current chemical, photochemical, and biological applications. International Journal Of Quantum Chemistry, 39(3), 251-267.. 10. Giuliani, F., Martinelli, M., Cocchi, A., Arbia, D., Fantetti, L., & Roncucci, G. (2009). In Vitro Resistance Selection Studies of RLP068/Cl, a New Zn(II) Phthalocyanine Suitable for Antimicrobial Photodynamic Therapy. Antimicrobial Agents And Chemotherapy, 54(2), 637-642. 11. Tavares, A., Carvalho, C., Faustino, M., Neves, M., Tomé, J., & Tomé, A. et al. (2010). Antimicrobial Photodynamic Therapy: Study of Bacterial Recovery Viability and Potential Development of Resistance after Treatment. Marine Drugs, 8(1), 91-105. 12. Hirai, Y. (1991). Survival of bacteria under dry conditions; from a viewpoint of nosocomial infection. Journal Of Hospital Infection, 19(3), 191-200. 13. Moore, G., Muzslay, M., & Wilson, A. (2013). The Type, Level, and Distribution of Microorganisms within the Ward Environment: A Zonal Analysis of an Intensive Care Unit and a Gastrointestinal Surgical Ward. Infection Control & Hospital Epidemiology, 34(05), 500-506. 18. 17. Huycke, M. M., Sahm, D. F., & Gilmore, M. S. (1998). Multiple-Drug Resistant Enterococci: The Nature of the Problem and an Agenda for the Future. Emerging Infectious Diseases, 4(2), 239-249. Retrieved from https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/4/2/98-0211_article 18. Agudelo Higuita, N.I., & Huycke, M.M. (2014). Enterococcal Disease, Epidemiology, and Implications for Treatment. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190429/ 19. Willems, R., Top, J., van Santen, M., Robinson, D., Coque, T. M., Baquero, F....Bonten, M. (2005). Global Spread of Vancomycin-resistant Enterococcus faecium from Distinct Nosocomial Genetic Complex. Emerging Infectious Diseases, 11(6), 821-828. Retrieved from https://dx.doi.org/10.3201/eid1106.041204 20. Centers for Disease Control and Prevention. (2014). Active Bacterial Core Surveillance Report, Emerging Infections Program Network, Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus, 2014. Retrieved from https://www.cdc.gov.abcs/reports-findings/survreports/mrsa14.html 21. Professional and Technical Services (PTS). (n.d.). Streptococcus pyogenes Fact Sheet, Retrieved from http://www.infectionpreventionresource.com/files/Streptococcus%20 pyogenes.pdf 22. Centers for Disease Control and Prevention. (n.d.). Klebsiella pneumonia in Healthcare Settings. Retrieved from https://www.cdc.gov/hai/organisms/klebsiella/klebsiella.html 23. Junior, F. L., Durigon, L. E., (2020). Quasar Bio Apoio à Saúde Ltda. Teste do potencial virucida para SARS-CoV-2 in vitro..

(19) medixbrasil. Tecnologia em suas mãos!. www.medixbrasil.com.br.

(20)