ÍNDICE
1. APRESENTAÇÃO 2. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS 3. FORMAS DE APRESENTAÇÃO 4. COMPOSIÇÃO BÁSICA 5. INDICAÇÃOS DE USO 6. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS 6.1. Propriedades Bactericidas 6.1.1. Metodologia de estudo 6.1.2. Expansão Higroscópica6.1.3. Propriedades Mecânicas e Físico-Químicas
6.2.3 Avaliação das características adesivas e de selamento marginal do material restaurador. 7. INDICAÇÕES E INSTRUÇÕES DE USO
7.1. INDICAÇÕES 7.2. INSTRUÇÕES DE USO 8. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO 9. PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES 10. EFEITOS COLATERAIS 11. ADVERTÊNCIAS 5 5 5 5 6 6 6 6 7 7 8 11 11 11 12 12 12 12
ION-Z é um material a base de Ionômero de Vidro radiopaco autopolimerizável com princípios ativos biocidas e dentinogênicos, com indução da neoformação dentinária, visando o controle da doença cárie. Estes insumos ativos e integrados desempenham múltiplas funções tais como: isolamento térmico/elétrico, efeito antimicrobiano, biocompatibilidade e efeito remineralizante. Dessa forma, é possível realizar a técnica ART com sepultamento da cárie, reduzindo os riscos de contaminação da polpa.
Devido a suas características de aplicação (técnica ART), ION-Z exige poucos acessórios ou equipamentos para ser utilizado, permitindo manuseio e aplicação pelo profissional dentro ou fora do ambiente de consultório. Isso permite que o tratamento seja realizado em áreas de pouca infraestrutura, expandindo as possibilidades do tratamento de cárie em áreas mais carentes de assistência odontológica formal (ex: unidades de saúde). Outra grande vantagem da aplicação de ION-Z se dá na Odontopediatria. A presa rápida favorece a adequada execução da técnica e a elevada resistência mecânica, adesiva e capacidade biocida corroboram para o aumento de longevidade das restaurações.
• Elevada capacidade biocida.
• Libera íons flúor e atua como um reservatório recarregável deste íon. • Elevada resistência mecânica e adesão química ao esmalte e dentina. • Material de presa rápida, favorecendo adequada aplicação.
• Apresenta translucidez similar ao esmalte, favorecendo a estética (versão sem radiopacidade). • Adequada viscosidade que favorece a aplicação em cavidades.
• Apresenta excelente biocompatibilidade.
• Menor contração de cura levando a uma melhor adaptação marginal.
Kit: embalagem contendo 1 frasco de cimento em pó (com 10g), 1 frasco de líquido (com 8g), 1 dosador para o pó e 1 bloco para espatulação.
Embalagens individuais de pó: 1 frasco de cimento em pó (com 10g), 1 dosador para o pó e 1 bloco de espatulação.
Embalagens individuais de líquido: 1 frasco de líquido (com 8g).
Obs.: pó disponível nas cores A2 e A3.
Fase pó:
- Ingredientes ativos: ionômero de vidro micronizado
- Ingredientes inativos: pigmento (dióxido de titânio e óxido de ferro), cargas (vidro de cálcio-aluminio-zinco-fluor-silicato).
Fase líquido:
- Ingredientes ativos: ácido policarboxílico e ácido tartárico. - Ingredientes inativos: água deionizada.
1 . APRESENTAÇÃO
2 . PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS
3 . FORMAS DE APRESENTAÇÃO
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• Restaurações de dentes decíduos (todas as classes); • Técnica de ART;
• Restaurações provisórias em dentes permanentes (classes I,II,III e V); • Base de restaurações definitivas (’técnica do sanduiche’);
• Lesões não cariosas (abrasão, erosão, obturação);
• Pacientes com necessidades especiais: pediatria, geriatria, gestantes, pacientes acamados. • Cimentação provisória de peças protéticas.
• Restaurações unifaciais na área sem suporte oclusal. • Restaurações provisórias de uma ou mais faces.
6.1. Propriedades Bactericidas
Desenvolveu-se um insumo bioativo bactericida/bacteriostático considerando-se fatores intrínsecos a microbiota residente do tecido dental. A Avaliação da atividade bactericida/bacteriostática do insumo bioativo em cepas de Streptococcus mutans foi executada pelo laboratório Biosintesis P&D do Brasil Ltda – São Paulo-SP, o qual possui estrutura física e profissional especializada para a realização de tal ensaio.
6.1.1. Metodologia de estudo
Para avaliar a atividade bactericida/bacteriostática das substâncias-teste utilizou-se a metodologia de Kirby Bauer, conforme a U.S. Pharmacopeia/ Nacional Formulary – USP 36/NF 31, 2013. Os critérios de avaliação são definidos pela formação do halo de inibição. Quanto maior o diâmetro do halo, maior a atividade antibacteriana da substância teste. Substância teste:
• 254A: pó branco com massa de 500 mg. (Padrão branco – Bacteriostático/Bactericida). • 254B: líquido translúcido no volume de 700 μL. (Padrão branco – Bacteriostático/Bactericida). • 254C: pó branco com massa de 462 mg. (Insumo bioativo desenvolvido pela DentsCare). Aplicação e preparação da substância teste:
• As substâncias teste foram pesadas para serem posteriormente usadas no ensaio. Preparação do sistema teste:
• As cepas de Streptococcus Mutans (ATCC 25175) foram cultivadas em Agar sangue.
Após a exposição das culturas de Streptococcus Mutans às substâncias teste, verificou-se que o diâmetro do halo de inibição da substância teste 254A foi de 20 mm, do halo da substância teste 254B foi de 9 mm e do halo da substância teste 254C foi de 17 mm (Tabela 1).
Tabela 1 - Atividade antibacteriana das substancias testes frente ao Streptococcus mutans.
5 . INDICAÇÃOS DE USO
6 . PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
Amostras (Streptococcus mutans (ATCC 25175))Microrganismo ***halo/mm 20 9 17 254A 254B 254C
Figura 2 - Expansão de ION-Z com absorção de água, por um período de 10 dias.
Figura 3 - Resultados de ensaio de resistência à compressão, comparados a alguns produtos comerciais.
Figura 1 - Comparação entre os halos de inibição formados respectivamente pelas amostras 254A, 254B e 254C. Nota-se a inferioridade no diâmetro do halo na amostra 254B.
O gráfico comparativo dos diâmetros dos halos das substâncias teste está ilustrado na figura 1.
6.1.2. Expansão Higroscópica
A absorção de água causa expansão volumétrica do material restaurador a qual foi observada ao longo de dez (10) dias de monitoramento. Pode-se inferir que essa expansão de volume auxilia na adaptação da restauração às margens da cavidade, e ocorre de maneira gradativa até o quinto dia após a cura do material.
6.1.3. Propriedades Mecânicas e Físico-Químicas
Devido a ser indicado também para restaurações posteriores, em molares, as quais são frequentemente submetidas a esforços mastigatórios desafiadores, é muito importante que o material restaurador apresente-se resistente às forças de compressão e flexão.
Os ensaios de resistência à compressão (figura 3) e flexão (figura 4) são importantes, pois preveem o comportamento do material submetido ás forças complexas da mastigação.
Expansão v
olumétr
ica
do sólido (cm³)
Expansão higroscópica após 10 dias
Dias 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 23,5 22,5 21,5 20,5 19,5 18,5 17,5 16,5 Resist ência a c ompr essão (MP a)
Ensaio Resistência Compressão
RU 3M - Ketac Fil Plus GC Fuji 2 Vitro Fil - DFL Maxxion R 137,20 133,40 120,40 105,80 89,38 160,00 140,00 120,00 100,00 80,00 60,00 40,00 20,00 0,00 20 15 10 5 0 254A Diâmetr o do halo de inibição (mm) 254B 254C
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Com a compressão imposta pelo dente antagonista sob a restauração, uma certa capacidade de resistência flexão é muito importante para o sucesso e longevidade da restauração. A figura 4 demonstra à resistência a flexão de ION-Z comparada aos materiais comerciais de referência.
Figura 4 - Ensaio de Flexão três pontos.
Figura 5 - Microdureza Vickers para os seis novos protótipos comparados aos comerciais.
A figura 5 demonstra os valores de microdureza do restaurador comparado aos materiais comerciais.
Como podemos analisar pelos ensaios de flexão (figura 4) e microdureza (figura 5), os materiais comerciais concorrentes apresentaram maior dureza e menor resistência à flexão, quando comparados ao ION-Z. Um material com alta dureza e menor resistência à flexão é um material friável, ou seja, pode fragmentar-se com maior facilidade. Um equilíbrio entre estas propriedades é extremamente importante para um material de qualidade e duradouro, haja visto que forças de compressão exercidas pelo dente antagonista são constantemente aplicadas ao material restaurador. ION-Z apresenta maior resistência à flexão, quando comparados aos produtos comerciais, e dureza ligeiramente menor, o que demonstra que estas duas propriedades antagonizam-se em certo ponto para condições mecânicas ideais.
6.2.3 Avaliação das características adesivas e de selamento marginal do material restaurador. Outro importante fator relacionado à função a que se propõe ION-Z é a adesão à estrutura dentária e consequentemente a adaptação marginal entre a interface material restaurador/estrutura dentária.
Com a finalidade prévia de avaliar a adaptação marginal, um ensaio “in vitro” demonstrou a ausência de infiltração marginal e boa adaptação interfacial entre o restaurador bioativo e estrutura dental. Para este procedimento foi utilizado um teste de microinfiltração após termociclagem.
O ensaio para avaliação da microinfiltração marginal tem por objetivo avaliar o selamento do preparo cavitário com o material restaurador escolhido. Esta adaptação marginal nos dá a ideia de possível microinfiltração de bactérias e pigmentos. Os procedimentos para este tipo de avaliação seguem as
Resist
ência a F
le
xão (MP
a)
Ensaio Resistência a Flexão 3 pontos
RU 3M - Ketac Fil Plus GC Fuji 2 Maxxion R 21,77 9,85 18,83 10,50 0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 M icr odur eza V ickers (HV )
Ensaio Microdureza Vickers
RU 3M - Ketac Fil Plus GC Fuji 2 Vitro Fil - DFL Maxxion R 32,30 37,30 43,00 11,80 21,40 0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 35,00 40,00 45,00 50,00
Figura 6 - Ensaio e avaliação de microinfiltração marginal.
Figura 7 - Adaptação do Restaurador à cavidade e a ausência de infiltração marginal do corante visível a olho nú. etapas descritas abaixo:
1. Realização de preparo cavitário Classe V;
2. Imersão dos dentes em água à temperatura ambiente por 24 horas;
3. Antes de colocar o material restaurador, é feita a profilaxia prévia com escova e ponta de borracha; 4. O material é aplicado na cavidade seguindo procedimento padrão;
5. Aplica-se verniz protetor e os dentes são termociclados com banhos de 1 minuto e intervalo de 15 segundos, a 5°C e 55°C, por 700 ciclos;
6. Aplicação de esmalte cosmético e imersão dos dentes em azul de metileno por 4 horas para avaliar a infiltração marginal;
7. O dente é seccionado no sentido vestíbulo/lingual; 8. É realizada a avaliação no microscópio.
Na figura 6 está representado o passo a passo para o procedimento acima.
O item 7 do procedimento acima, esta destacado na figura 7, onde percebe-se a ótima adaptação de ION-Z à cavidade preparada e a ausência de infiltração marginal do corante (azul de metileno).
A figura 8 demonstra a excelente adaptação marginal da restauração e adesão tanto com o Esmalte como com a Dentina, quando avaliados em um microscópio óptico de alta resolução (Zeiss).
Nas figuras subsequentes observa-se ausência de coloração pelo azul de metileno, demonstrando a qualidade da adaptação marginal.
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Em detalhe ampliação de 100 x mostrando adaptação de ION-Z com a dentina (figura 9).
Em detalhe uma ampliação de 500x demonstra a clara adaptação marginal de ION-Z (figura 10).
Além de excelente adaptação da restauração, podemos perceber que não há infiltração de azul de metileno nas margens da restauração, também com microscopia, o que seria claramente visível pela coloração azul intensa do azul de metileno. Quando há algum tipo de infiltração esta pode ser percebida claramente, como visto na figura 11, onde um mesmo tipo de ensaio feito com outro material comercial demonstra a coloração por infiltração marginal do corante.
Figura 9 - Ampliação (100x) demonstrando a adaptação marginal do material restaurador com a dentina. D = dentina e R = restaurador.
Figura 10 - Ampliação (500x) e adaptação marginal do material restaurador com a dentina. D = dentina e R = restaurador.
Figura 11 - Infiltração marginal observada pelo mesmo método, com um material concorrente. (Raggio D.P et al. 2002.)
Figura 8 - Ampliação (50x) demonstrando a adaptação marginal do material restaurador com a estrutura dental. D = dentina e R = restaurador.
7.1. INDICAÇÕES
Técnica “ART” (Tratamento Restaurador Atraumático); Restauração de dentes decíduos (todas as classes);
Restaurações provisórias em dentes permanentes (todas as classes); Restauração de lesões cervicais não cariosas;
Base de restaurações definitivas (técnica “sanduíche”); 7.2. INSTRUÇÕES DE USO
1. Preparar a cavidade removendo apenas o tecido cariado, por meio de instrumentos rotatórios ou manuais. Devido à natureza adesiva do material, não há necessidade de retenções adicionais no preparo;
2. Com o auxílio de uma bolinha de algodão ou micro aplicadores (Cavibrush – FGM), aplicar uma gota da fase líquida do produto nas paredes do preparo cavitário durante 10 segundos. Após, enxaguar a cavidade e remover o excesso de água deixando-a levemente úmida. Em cavidades profundas, aplicar base de forramento;
3. O produto apresenta-se em duas fases; pó e líquido. A proporção correta para a mistura é de 1:1, portanto uma colher rasa de pó (medidor incluso no kit) deverá ser misturada a uma gota do líquido para obtenção de uma porção. Em uma placa de vidro ou bloco de espatulação (incluso no kit), as doses deverão ser dispensadas tomando-se o cuidado para evitar a presença de bolhas no líquido, que poderão trazer variação na proporção e alterar as propriedades reológicas do produto;
4. Através de uma espátula plástica, misturar o pó ao líquido inicialmente em pequenas frações aumentando gradativamente até total mistura e homogeneização. O tempo para a espatulação deverá ser de 30 segundos; 5. Logo após a mistura, o material apresenta-se brilhoso e com a viscosidade ideal para aplicação. Através de uma espátula no 1 ou similar, aplicar o material na cavidade em incremento único ou múltiplo enquanto este ainda apresenta brilho. No caso de cavidades amplas e utilização de incremento único, tomar o devido cuidado para não incluir bolhas na restauração e, se necessário, realizar a técnica da pressão digital, comprimindo o material restaurador com o dedo enluvado e vaselinado contra as paredes do preparo. O período de cura química ocorre entre 3 a 4 minutos e durante esta etapa é fundamental que o dente esteja devidamente isolado evitando contaminação do preparo e do material;
6. Após a cura, remover os excessos de material e checar a oclusão evitando contatos prematuros. Notas:
- Recomenda-se proceder à mistura do cimento na faixa de temperatura entre 18°C e 30°C. Temperaturas acima dessa faixa diminuem o tempo de trabalho, ao passo que temperaturas abaixo dessa faixa o aumentam demasiadamente.
- Os tempos de mistura e cura descritos neste manual podem variar conforme a temperatura local, o modo de espatulação e aplicação do produto.
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Manter os frascos do produto em sua embalagem original sempre bem fechada. Armazene o produto em local seco, em temperaturas entre 15 e 30°C. Não armazenar o líquido em geladeira. Recomenda-se não armazenar o produto junto com produtos à base de eugenol, fenol e P-monoclorofenol.
• Não aplicar o produto diretamente sobre a polpa dentária. Em casos de cavidades profundas, é indicado o uso de material forrador (ex: hidróxido de cálcio);
• Evitar contato do produto com os olhos. Em caso de eventual contato, lavar abundantemente com água corrente e contatar imediatamente um médico;
• Evitar contato prolongado da fase líquido do produto com a pele, pois há risco de irritação. Em caso de eventual contato, lavar abundantemente com água corrente;
A aplicação do produto diretamente sobre a polpa dental pode causar irritação e dano irreversível (morte pulpar).
Não utilizar o produto com prazo de validade vencido. Para o descarte do produto siga a legislação de seu país. Manter o produto fora do alcance das crianças.
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8 . CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO
9 . PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES
10. EFEITOS COLATERAIS
11. ADVERTÊNCIAS
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Fabricado/distribuído por: DENTSCARE LTDA
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