Para as pessoas que farão uso do STRIBILD

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Redigido em dezembro de 2015 Torii Pharmaceutical Co., Ltda.

Atendimento ao cliente Contato

Edição:

Japan Tobacco, Inc.

Para as pessoas que farão uso do STRIBILD

Supervisão :

Atsushi Ajisawa

■Apresentação / Índice■Cuidados durante o uso do STRIBILD■Caso se esqueça de usar ■Efeitos colaterais■ Ação do STRIBILD■Modo de usar

(2)

Apresentação

1

Como funciona o STRIBILD?

● Característica do STRIBILD

● Mecanismo de ação do STRIBILD

3

Se esquecer de usar o STRIBILD?

9

Quais são as observações ao fazer uso do STRIBILD?

¹¹

● Tenho o vírus da hepatite do tipo B

● Quando há um problema nos rins

● Quando há um problema no fígado

● Quando há uma anomalia óssea

● Quando surgirem os sintomas de acidose lática

● Quando surgirem problemas no fígado

14

● Cuidado no dia a dia

● Armazenamento do STRIBILD

Quais são os outros cuidados?

Caso necessite de maiores informações sobre

13

a infecção por HIV

Sobre o uso durante a gravidez

¹³

● Sobre amamentação

Quais são os efeitos colaterais do STRIBILD?

10

Como devo usar o STRIBILD?

● Uso concomitante do STRIBILD com outros medicamentos 5

Índice

Este folheto é uma parte da versão em português do “Patient Information STRIBILD”, anexo do folheto norte americano STRIBILD Full Prescribing Information. O seu conteúdo tem a supervisão do Vice Diretor Atsushi Ajisawa do Hospital Toshima, Corporação Médica e Saúde Metropolitano.

Esta bula foi elaborada para as pessoas que farão uso do STRIBILD. Nela estão descritas as características do STRIBILD, modo de uso, o que fazer quando se esquecer de usar, efeitos colaterais e atenção na hora de tomar e outras informações. Favor ler atentamente antes de fazer uso do STRIBILD.

Além disso, somente a leitura deste folheto não é suficiente, portanto, ouça atentamente a explicação do médico, enfermeiro e farmacêutico respon- sável pelo seu tratamento, seguindo todas as orientações. Ainda, há casos em que a orientação e explicação do médico e demais profissionais de saúde diferem do conteúdo do folheto, pois o médico define o modo de uso e o uso concomitante com outros medicamentos individualmente de acordo com o sintoma e o estado de cada paciente. Neste caso, priorize as instruções e explicações do médico e outros profissionais de saúde.

Caso tenha alguma dúvida em relação ao STRIBILD, consulte o seu médico e outros profissionais de saúde.

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Pneumonia

É um medicamento para infecção por HIV,

que diminui a quantidade de vírus do HIV no sangue.

Como funciona o STRIBILD?

Mecanismo de ação do STRIBILD

Característica do STRIBILD

O STRIBILD é um medicamento que diminui a quantidade de vírus do HIV no sangue^*1). A diminuição da quantidade de vírus no sangue reduz as infecções provocadas pela baixa imunidade (infecção oportunista^*2）)

O elvitegravir, contido no STRIBILD é um tipo de medicamento denominado inibidor da integrase, e o cobicistat está presente na fórmula a fim de reforçar o efeito do elvitegravir.

Além disso, o emtricitabina, e o tenofovir DF são medicamentos do tipo inibidor nucleosídeo da enzima transcriptase reversa.

O HIV faz uso de uma enzima específica contido no vírus para se replicar no corpo humano. O elvitegravir bloqueia a ação da integrase do HIV, e o emtricitabina e o tenofovir DF bloqueia a ação do inibidor de enzima transcriptase reversa do HIV, não permitindo a sua replicação.

O STRIBILD é um medicamento com quatro tipos de fármacos inclusos:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir diproxil fumarato [Tenofovir DF].

O uso de um comprimido de STRIBILD uma vez ao dia equivale ao uso de quatro tipos de medicamento. Espera-se com isso reduzir o ônus do uso de diversos medicamentos ao dia.

O tratamento com STRIBILD é realizado com um comprimido, não podendo ser utilizado concomitantemente com outro medicamento anti-HIV.

O STRIBILD não é um medicamento que cura totalmente a infecção por HIV e AIDS. O seu uso não garante a não ocorrência de infecções oportunistas e outros sintomas. Desta forma, para diminuir estes sintomas há a necessidade de realizar um tratamento continuado. Atual- mente não há informação suficiente sobre a influência quanto ao seu uso prolongado.

*1) Quantidade de vírus da HIV no sangue Carga viral em 1 mL de plasma. É um indicador de eficácia do medicamento anti-HIV e diretriz para o início do tratamento.

Pelo método PCR em tempo real, o limite de detecção de carga viral é de 20 cópias/mL.

Em geral, o objetivo do tratamento é suprimir a carga viral abaixo do limite de detecção.

*2) Infecção oportunista

É uma infecção causada por microrganismos com baixa patogenicidade que não costumam causar problemas em pessoas saudáveis.

Exemplos destes microrganismos são:

pneumonia, infecção por vírus do herpes, micobacteriose atípica (MAC), etc.

Infecção

oportunista

Infecção por vírus do herpes

Micobacteriose atípica

Enzima transcriptase reversa HIV Integrase HIV

Protease HIV

Germinação / Liberação

HIV

Absorção / Fusão Receptor CD4

Reforça o efeito do elvitegravir

HIV RNA mRNA

Incorporar

Montagem

Inibidor da protease

Invasão

Transcriptase reversa Síntese de DNA

Inibidor nucleosídeo da enzima transcriptase reversa

Célula CD4 Inibidor CCR5

Inibidor da integrase

Inibidor não nucleosídeo da enzima transcriptase reversa

Proteólise / modificação Síntese de

proteína

● Emtricitabina

● Tenofovir DF

● Elvitegravir

● Cobicistat

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Com STRIBILD o tratamento é feito com um único comprimido diário.

Não pode ser utilizado concomitante com outro medicamento anti-HIV.

O STRIBILD é tomado um comprimido uma vez ao dia, durante ou após a refeição*

³⁾

. Tente toma-lo no espaço de 30 minutos após a refeição.

Utiliza-se um comprimido de STRIBILD uma vez ao dia durante ou após a refeição*

³⁾

.

Como devo usar o STRIBILD? Uso concomitante do STRIBILD com outros medicamentos (1)

Face superior Face inferior Lateral

●Tuberculosis preparations 　·Rifampicin (Rifadin^®, etc.)

●Migraine medications

　·Dihydroergotamine Mesylate (Dihydergot^®, etc.) 　·Ergotamine Tartrate (Cleamine^®)

●Oxytocics

　·Ergometrine Maleate (Ergometrine^®) 　·Methylergometrine Maleate (Methergin^®, etc.)

●Psychotropics 　·Blonanserin (Lonasen^®) 　·Pimozide (Orap^®)

●Antivirals

　·Asunaprevir (Sunvepra^®) 　·Vaniprevir (Vanihep^®)

●Pulmonary arterial hypertension agents 　·Sildenafil Citrate (Revatio^®)

　·Tadalafil (Adcirca^®)

●Anticoagulants 　·Rivaroxaban (Xarelto^®)

●Calcium channel blockers 　·Azelnidipine (Calblock^®, etc.)

●Hypnotics and sedatives, anxiolytics 　·Midazolam (Dormicum^®, etc.) 　·Triazolam (Halcion^®, etc.) 　·Phenobarbital (Phenobal^®, etc.)

●Antiepileptics

　·Carbamazepine (Tegretol^®, etc.) 　·Fosphenytoin (Fostoin^®) 　·Phenytoin (Aleviatin^®, etc.)

●Hyperlipidemia agents 　·Simvastatin (Lipovas^®, etc.)

●Herbal Products 　·St. John’s wort

●Erectile dysfunction agents 　·Vardenafil Hydrochloride Hydrate (Levitra^®) O STRIBILD é uma pílula verde como na foto abaixo, e

cada comprimido contém elvitegravir (150mg), cobicistat (150mg), emtricitabina (200mg), tenofovir DF (300mg).

Há medicamentos que não podem ser usados ou requerem atenção caso sejam utilizados ao mesmo tempo com o STRIBILD. Há a possibilidade de efeito colateral ou reação adversa no uso destes medicamentos junto com o STRIBILD. Desta forma, favor relatar ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos de uso neste momento (Incluindo drogas de prescrição, drogas de venda livre (sem prescrição), vitaminas, suplementos de ervas, alimentos promotores de saúde).

Mesmo quando não for possível fazer uma refeição, ou caso o horário seja irregular, tome o medicamento após comer pelo menos um pouco (refeição leve).

Para manter a eficácia do medicamento, o mais importante é utilizá-lo todos os dias. Caso deixe de tomar o medicamento mesmo por um curto período, a quantidade de vírus pode aumentar, ou a eficácia do medicamento poderá diminuir e os sintomas podem ser agrava- dos. Siga corretamente a orientação do médico, e faça o uso diário correto do STRIBILD.

Nunca interrompa o uso do medicamento por conta própria. Caso tenha algum problema, entre em contato com o hospital ou passe por uma consulta médica. Além disso, para que nunca falte o STRIBILD, passe regularmente por consulta médica.

*3) Como referência, consuma mais de 250 kcal durante a refeição.

Exemplos de alimento com cerca de 250 kcal

- 1 (um) oniguiri (bolinho de arroz) com recheio de maionese de atum - 2 (duas) fatias de sanduiche de ovo

- 1 (um) croissant - 1 (uma) bomba de creme

- Bebida de suplemento alimentar de alta caloria equivalente a 250 kcal

Não faça uso do STRIBILD caso esteja utilizando um destes medicamentos abaixo (ou medicamento que contenha uma das substâncias abaixo).

Não faça uso do STRIBILD caso esteja utilizando um dos medicamentos anti-HIV abaixo.

● Emtricitabine (Truvada^®, Emtriva^®, Complera^®)

● Tenofovir Disoproxil Fumarate[Tenofovir DF] (Truvada^®, Viread^®, Complera^®, Tenozet^®)

● Lamivudine (Epzicom^®, Combivir^®, Epivir^®, Zefix^®, Triumeq^®)

● Ritonavir (Kaletra^®, Norvir^®, Viekirax^®)

(5)

Uso concomitante do STRIBILD com outros medicamentos (2)

É necessário atenção caso faça uso concomitante do STRIBILD com o medicamento abaixo (ou medicamento que contenha uma das substâncias abaixo)

! !

Relacione todos os medicamentos que você está utilizando atualmente

* Incluindo medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre, vitaminas, suplemento de ervas e alimentos promotores de saúde

Caso não souber se o medicamento que você utiliza está contido nesta lista, consulte um médico ou farmacêutico. Além disso, durante o uso do STRIBILD, não utilize um novo medicamento sem consultar um médico ou farmacêutico.

●Antiarrhythmic agents

·Amiodarone Hydrochloride (Ancaron^®, etc.)

·Bepridil Hydrochloride Hydrate (Bepricor^®)

·Disopyramide (Rythmodan^®, etc.)

·Flecainide Acetate (Tambocor^®)

·Mexiletine Hydrochloride (Mexitil^®, etc.)

·Propafenone Hydrochloride (Pronon^®, etc.)

·Quinidine Sulfate Hydrate (Quinidine Sulfate, etc.)

●Calcium channel blockers

·Amlodipine Besilate (Norvasc^®, Amlodin^®, etc.)

·Diltiazem Hydrochloride (Herbesser^®, etc.)

·Felodipine (Splendil^®, Munobal^®, etc.)

·Nicardipine Hydrochloride (Perdipine^®, etc.)

·Nifedipine (Adalat^®, Sepamit^®, etc.)

·Verapamil Hydrochloride (Vasolan^®, etc.)

●Hyperlipidemia agents

·Atorvastatin Calcium Hydrate (Lipitor^®, etc.)

●Migraine agents

·Eletriptan Hydrobromide (Relpax^®)

●Diuretics

·Tolvaptan (Samsca^®)

●Antitussives

·Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate (Medicon^®, etc.)

●Pulmonary arterial hypertension agents

·Bosentan Hydrate (Tracleer^®)

●Bronchodilators

·Budesonide (Pulmicort^®)

·Salmeterol Xinafoate (Serevent^®)

●Antacids

·magnesium or calcium-containing antacids (Milmag^®, Alumigel^®, etc.)

●Adrenal hormone preparations

·Dexamethasone (Decadron^®, etc.)

●Estrogen and progesterone preparations

·Ethinylestradiol (Prosexol^®)

●Anticoagulants

·Warfarin Potassium (Warfarin^®, etc.)

●Overactive Bladder agents

·Tolterodine Tartrate (Detrusitol^®)

●Gout preparations

·Colchicine (Colchicine)

●Miscellaneous metabolism agents

·Ciclosporin (Sandimmun^®, Neoral^®, etc.)

·Everolimus (Afinitor^®, Certican^®)

·Tacrolimus Hydrate (Prograf^®, etc.)

●Antibiotics

·Clarithromycin (Clarith^®, Klaricid^®, etc.)

·Itraconazole (Itrizole^®, etc.)

·Rifabutin (Mycobutin^®)

·Voriconazole (Vfend^®)

●Antivirals

·Aciclovir (Zovirax^®, etc.)

·Ganciclovir (Denosine^®)

·Valaciclovir Hydrochloride (Valtrex^®, etc.)

·Valganciclovir Hydrochloride (Valixa^®)

●Antineoplastics

·Dasatinib Hydrate (Sprycel^®)

·Lapatinib Tosilate Hydrate (Tykerb^®)

·Temsirolimus (Torisel^®)

●Antihypertensives

·Eplerenone (Selara^®)

·Metoprolol Tartrate (Seloken^®, Lopresor^®, etc.)

●Hypnotics and sedatives, anxiolytics

·Clorazepate Dipotassium (Mendon^®)

·Diazepam (Cercine^®, Horizon^®, etc.)

·Estazolam (Eurodin^®, etc.)

·Flurazepam Hydrochloride (Dalmate^®, etc.)

·Zolpidem Tartrate (Myslee^®, etc.)

●Antiepileptics

·Clonazepam (Landsen^®, Rivotril^®)

·Ethosuximide (Epileo petit mal^®, etc.)

●Psychotropics

·Amitriptyline Hydrochloride (Tryptanol^®, etc.)

·Imipramine Hydrochloride (Imidol^®, Tofranil^®, etc.)

·Nortriptyline Hydrochloride (Noritren^®)

·Paroxetine Hydrochloride Hydrate (Paxil^®, etc.)

·Perphenazine (Trilafon^®)

·Quetiapine Fumarate (Seroquel^®, etc.)

·Risperidone (Risperdal^®, etc.)

·Trazodone Hydrochloride (Desyrel^®, Reslin^®, etc.)

●Local anesthetics

·Lidocaine (Xylocaine^®, etc.)

●Glaucoma agents

·Timolol Maleate (Timoptol^®, etc.)

●Otic and nasal agents

·Fluticasone Propionate [inhalant, intranasal]

(Flutide^®, Flunase^®, etc.)

●Cardiotonics

·Digoxin (Digosin^®, etc.)

●Erectile dysfunction agents and dysuria agents

·Sildenafil Citrate (Viagra^®, etc.)

·Tadalafil (Cialis^®, Zalutia^®)

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Quais são os efeitos colaterais do STRIBILD?

O mais importante é não se esquecer de usar o STRIBILD, mas...

Não tome mais de 2 doses (2 comprimidos) de STRIBILD em uma única vez.

O que jamais deve fazer quando se esquecer de tomar o STRIBILD!

Caso se esqueça de usar o STRIBILD...

Anotações O mais importante para manter a eficácia do medicamento é

o seu uso contínuo. Tente criar uma tabela, por exemplo, de uso do medicamento, a fim de criar o hábito de usar o medicamento sempre no mesmo horário para evitar o esquecimento.

No uso do STRIBILD os efeitos colaterais mais comuns são: cefaleia, ânsia de vômito, diarreia, flatulência (acúmulo de gases no aparelho digestivo), etc. Além disso, em casos raros podem ocorrer manchas claras ou mudança de coloração na pele como pintas na palma da mão e sola dos pés.

Além disso, há a possibilidade de provocar alteração na função tubular do rim, assim os exames de sangue e urina podem mostrar alterações dos exames laboratoriais que indicam a situação dos ossos e rins como aumento dos valores da creatinina no sangue e diminuição nos valores de ácido fosfórico.

Ainda, o uso de medicamentos anti-HIV, e não somente o STRIBILD, pode ocasionar alteração na forma do corpo. Especificamente um acúmulo de gordura no tórax, abdômen, do pescoço até a parte superior das costas, e pode ocorrer a diminuição de gordura das pernas, dos braços e do rosto.

Quando se der conta do esquecimento, tome somente uma dose (somente um comprimido) do STRIBILD o quanto antes.

A próxima dose deverá ser tomada de acordo com o horário programado.

Caso se dê conta do esquecimento próximo ao horário do uso seguinte, não tome, espere,

e tome somente uma dose no horário programado. Dependendo dos efeitos colaterais, pode

haver a necessidade de suspensão do uso do STRIBILD, mas nunca suspenda o uso por conta própria ou modifique o modo de administração.

Entre em contato com o hospital ou passe por uma consulta médica caso sinta alguma anormalidade no corpo.

É aconselhável consultar um médico ou um farmacêutico com antecedência sobre procedi- mento no caso de esquecer-se de tomar o STRIBILD.

Caso tenha alguma dúvida ou pergunta em relação ao efeito colateral do STRIBILD e outros medicamentos, consulte um médico ou um

Se esquecer de usar o STRIBILD?

(7)

● A pele e o branco dos olhos ficam amarelados (icterícia)

● A cor da urina está mais escura que o normal

● A cor das fezes está mais clara que o normal

● A falta de apetite perdura por alguns dias

● Irritação estomacal, dor de estômago

Quais são as observações ao fazer uso do STRIBILD?

Tenho o vírus da hepatite do tipo B

Quando há um problema nos rins

Quando há um problema no fígado

Quando surgirem problemas no fígado

● Fraqueza severa, fadiga

● Dor muscular severa

● Sensação de asfixia

● O batimento cardíaco se torna intenso, irregular

● Sensação de frio nos pés e nas mãos

● Tontura e vertigem

● Náusea e vômito acompanhado de dor abdominal

Quando surgirem os sintomas de acidose lática.

Quando há uma anomalia óssea

Caso uma pessoa que tenha contraído o vírus da hepatite do tipo B*^4） interrompa o uso do STRIBILD, os sintomas da hepatite podem voltar, e algumas vezes podem ocorrer um agravamento repentino. Para isso, em caso de interrupção do tratamento, realize exames periódicos para a confirmação do estado da hepatite.

Além disso, antes de iniciar a administração do STRIBILD, há a necessidade de checar se o paciente não é portador do vírus da hepatite do tipo B.

Durante o uso de STRIBILD e demais inibidores nucleosídeo da enzima transcriptase reversa, há a possibilidade de aumento no valor do ácido lático no sangue e ocasionar uma situação denominada acidose lática. A acidose lática é uma situação muito perigosa, podendo haver risco à vida, portanto caso surja algum destes sintomas abaixo, procure um hospital ou passe por uma consulta médica.

Durante o uso de STRIBILD e demais inibidores nucleo- sídeos da enzima transcriptase reversa, há a possibilidade de o fígado acumular uma grande quantidade de gordura (fígado gordo / esteatose hepática) e aumentar de volume (hepatomegalia). Portanto caso surja algum destes sintomas abaixo, procure um hospital ou passe por uma consulta médica.

A infecção por HIV, ou a influência do STRIBILD e outros medicamentos, pode ocasionar uma alteração óssea. Caso você já tenha uma doença óssea, estará sujeito a realizar exame de densitome- tria óssea.

As pessoas com problema no fígado, e os que tiveram doenças do fígado no passado, relate esta informação sem falta ao seu médico antes do uso do STRIBILD. Caso a função do fígado diminua, a concentração do medicamento no organismo poderá ser maior que o necessário.

As pessoas com problema nos rins não podem fazer uso do STRIBILD.

Há a necessidade de realizar exame de sangue, urina, etc. antes do início do uso do STRIBILD. As pessoas com problemas renais devem relatar sem falta ao seu médico, sobre a sua condição de saúde, incluso a função renal antes do uso do STRIBILD.

Além disso, as pessoas que tiveram doenças renais no passado, ou

que façam uso de medicamentos que possam causar algum problema nos rins, estarão sujeitos a realizar exames periódicos dos rins.

Caso as funções renais tenham uma piora durante o tratamento com o STRIBILD, há a necessidade de interromper o uso do STRIBILD, para tanto siga as orientações do médico.

*4) Vírus da hepatite do tipo B

É o vírus causador da hepatite crônica do tipo B. O vírus da hepatite do tipo B prolifera continuamente dentro das células do fígado, mas não mata diretamente as células. Por esta razão, a atenção é necessária, pois mesmo entre as pessoas saudáveis há os portadores do vírus infectados pelo vírus da hepatite do tipo B (transportador). Estima-se que há 1.5 milhão e meio de pessoas contaminadas por este vírus no Japão.

(8)

Sobre a amamentação Cuidado no dia a dia

Armazenamento do STRIBILD

O efeito do STRIBILD na grávida e no feto é desconhecido. Tenha sempre em mente os seguintes cuidados.

Caso queira saber mais detalhes

sobre a infecção por HIV

● Autarquia Centro Nacional de Medicina e Saúde Global Tratamento de AIDS / Centro de Pesquisa e Desenvolvimento

　http://www.acc.go.jp/accmenu.htm (Somente versão em japonês)

● Rede de Informação para Prevenção da AIDS http://api-net.jfap.or.jp/ (Somente versão em japonês)

● Autarquia Organização Nacional de Hospital Hospital Nacional de Osaka http://www.onh.go.jp/khac/ (Somente versão em japonês)

Citação : STRIBILD Full Prescribing Information (Issued: August 2012), Gilead Sciences, Inc.

O uso ou não do STRIBILD durante a gravidez deve ser discutida suficientemente com o médico.

Para as pessoas que estão grávidas ou desejam engravidar, comente sem falta ao médico a situação.

● Durante o uso do STRIBILD passe por consultas periódicas. Não pare a utilização do STRIBILD, ou mude o modo de administração por conta própria sem a orientação do médico.

● Não forneça o STRIBILD para outras pessoas

● Mantenha longe do alcance das crianças

● Mantenha no seu frasco original

● Armazene em locais sem umidade, a temperatura ambiente. Evite armazenar em locais com extremos de temperatura, alta ou baixa.

● Após a retirada do STRIBILD para o uso, mantenha a tampa fechada.

● Mesmo fazendo uso do STRIBILD, há a possibilidade de infectar outras pessoas. Portanto pratique sempre o sexo seguro.

● Evite compartilhar artigos de uso pessoal (escova de dente, lâminas,etc.) com sangue e fluidos corporais.

Como há a possibilidade da mãe infectar o bebê, evite a amamentação. Além disso, há uma possibilidade de um dos componentes do STRIBILD; o emtricitabina e o tenofovir DF serem excretados no leite materno. Neste momento é desconhecido se o elvitegravir e o cobicistat são excretados no leite materno.

É desconhecido o efeito do STRIBILD nos bebês.

Consulte um médico sobre a alimentação do bebê.

Sobre o uso durante a gravidez Quais são os outros cuidados?

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Redigido em dezembro de 2015 Torii Pharmaceutical Co., Ltda.

Atendimento ao cliente Contato

Edição:

Japan Tobacco, Inc.

Para as pessoas que farão uso do STRIBILD

Supervisão :