FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Quetiapina Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outras pessoas. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Actavis 3. Como tomar Quetiapina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Actavis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Quetiapina Actavis e para que é utilizado
Quetiapina Actavis contém uma substância designada por quetiapina. Esta pertence a um grupo de medicamentos designados antipsicóticos.
A Quetiapina Actavis pode ser utilizada para o tratamento várias doenças, tais como: Depressão bipolar, quando se sente triste. Pode descobrir que se sente deprimido, sentir-se culpado, com falta de energia, com perda de apetite ou não consentir-seguir dormir.
Mania, quando se sente muito excitado, exultante, agitado, entusiástico ou hiperativo ou com pouco discernimento incluindo ser agressivo ou disruptivo.
Esquizofrenia, quando pode ouvir ou sentir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são verdade ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe Quetiapina Actavis.
Não tome Quetiapina Actavis se: tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estiver a tomar os seguintes medicamentos: medicamentos para tratar infeções por VIH medicamentos do tipo “azol” (para tratar infeções por fungos) eritromicina ou claritromicina (usado para tratar infeções) nefazodona (usado para tratar a depressão). Não tome Quetiapina Actavis se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Actavis.
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Quetiapina Actavis. Informe o seu médico se:
- alguém da sua família, tem ou teve algum problema de coração, por exemplo, problemas no ritmo cardíaco ou se estiver a tomar algum medicamento que possa ter um impacto sobre a maneira como o seu coração bata.
Tem tensão arterial baixa.
Tiver tido um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso. Tem problemas com o fígado.
Alguma vez sofreu de convulsões.
Tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Se tiver, o seu médico poderá verificar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Actavis. Souber que teve no passado níveis baixos de glóbulos brancos (que poderá ou não ter sido causado por outros medicamentos).
É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se for, a Quetiapina Actavis não deve ser tomada porque a Quetiapina Actavis pertence ao grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos aumentar o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Tem ou alguém na sua família tem história de coágulos no sangue uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente se tiver:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão e alterações na consciência. Estes podem ser sinais do chamado “síndrome neuroléptico maligno”.
Movimentos involuntários e anormais, especialmente da boca, língua e mandíbula, fazer caretas, piscar rápido dos olhos e movimentos involuntários dos braços, pernas, mãos e pés. Esses podem ser sintomas de “discinesia tardia”.
Tremor, torção e movimentos repetitivos ou posturas anormais do corpo, fala arrastada, inquietação e rigidez muscular. Esses podem ser “sintomas extrapiramidais”.
Tonturas ou sensação de sonolência grave. Isto poderia aumentar o risco de lesões acidentais (quedas), especialmente em doentes idosos.
Dificuldade em engolir.
Ganho de peso. O seu médico pode precisar de monitorar o tratamento mais de perto. Crises (convulsões).
Ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamento e seu médico poderá ter de reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se estiver deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoagredir-se ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que iniciar o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a atuar, geralmente cerca de duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos também podem aumentar se parar de tomar sua medicação de repente.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos revelaram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão. Se sofrer de pensamentos de autoagredir-se ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um familiar ou a um amigo próximo que está deprimido, e pedir-lhes para lerem este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acharem que a sua depressão está a piorar, ou se estiverem preocupados com as alterações do seu comportamento. Crianças e adolescentes
A Quetiapina Actavis não deve ser usada em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade uma vez que existe maior risco de efeitos secundários.
Outros medicamentos e a Quetiapina Actavis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou tiver tomado outros medicamentos.
Não tome Quetiapina Actavis se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos para tratar infeções por VIH
Medicamentos do tipo “azol” (para tratar infeções por fungos) Eritromicina ou claritromicina (usado para tratar infeções) Nefazodona (usado para tratar a depressão).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Medicamentos para epilepsia (como como fenitoína ou carbamazepina) - Medicamentos para a tensão arterial elevada
- Medicamentos que atuam no sistema nervoso central
- Tioridazina (um medicamento para tratar distúrbios psiquiátricos)
- Medicamentos que influenciam a forma como seu coração bate, por exemplo, medicamentos que podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (níveis baixos de potássio ou magnésio), tais como diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratar infeções).
Se não tem certeza sobre que tipo de medicamentos está a tomar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Actavis.
Quetiapina Actavis com alimentos, bebidas e álcool.
Quetiapina Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deverá tomar precaução com a quantidade de álcool que ingere. O efeito combinado de Quetiapina Actavis e álcool poderá fazer com que se sinta sonolento.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Actavis. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, pensa que está grávida ou planeia engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
- Não deverá tomar Quetiapina Actavis durante a gravidez, a menos que tenha discutido isso com o seu médico.
- A Quetiapina Actavis não deve ser tomada se estiver a amamentar.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que usaram a quetiapina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé se desenvolver qualquer um destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos poderão fazê-lo sentir-se sonolento. Não deverá conduzir nem utilizar maquinaria até que saiba de que modo é que estes comprimidos o afetam.
Quetiapina Actavis contém Lactose
Quetiapina Actavis contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos sobre determinações de fármacos na urina
Se efetuar determinações de fármacos na urina, a Quetiapina Actavis pode causar resultados positivos para a metadona ou para determinados medicamentos para a depressão chamados antidepressores tricíclicos (TCAs), quando são utilizados alguns métodos de análise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ACT. Se isto acontecer, pode ser realizado um teste mais específico.
3. Como tomar Quetiapina Actavis
Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
O seu médico irá decidir sobre a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) vai depender de sua doença e necessidades, mas será geralmente entre 150 mg e 800 mg.
Vai tomar os comprimidos uma vez por dia, ao deitar, ou duas vezes por dia, dependendo da sua doença.
Método de administração
- Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. - Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
- Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Actavis. Ela pode afetar a forma como o medicamento funciona.
- Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se sinta melhor, a menos que seu médico lhe diga.
Problemas de fígado
Se tem problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose. Pessoas idosas:
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose. Crianças e adolescentes menores de 18 anos:
Quetiapina Actavis não deverá ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Se tomar mais Quetiapina Actavis do que deveria
Se tomar mais Quetiapina Actavis do que o receitado pelo seu médico, pode sentir sonolência, tonturas e experienciar batimentos anormais no coração. Contacte o seu médico ou hospital mais próximo, assim que possível. Leve os comprimidos, folheto informativo, e/ou caixa consigo, desta forma o médico irá saber o que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Actavis
Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, espere até então. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Quetiapina Actavis
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir melhor, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se parar subitamente de tomar Quetiapina Actavis pode ser incapaz de dormir (insónia), ou poderão ocorrer náuseas, ou pode experimentar dores de cabeça, diarreia, estar enjoado (náuseas), tonturas ou irritabilidade. Para evitar tais sintomas, é importante que reduza a dose gradualmente, de acordo com as instruções do seu médico, antes de parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algumas das seguintes situações ocorrerem, pare de tomar Quetiapina Actavis e consulte um médico ou vá ao hospital mais próximo, pode precisar de cuidados médicos urgentes:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- Reações alérgicas que podem incluir aumento dos gânglios, inchaço da pele e inchaço ao redor da boca
- Crises ou convulsões
- Movimentos incontroláveis, principalmente da boca, língua e mandíbula, mas também nos braços, pernas, dedos das mãos e dos pés, fazer caretas e piscar dos olhos rapidamente. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “discinésia tardia”. Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
- Uma combinação de alta temperatura (febre), suores, rigidez muscular, sentir-se sonolento e fraco ou aumento grande na tensão arterial e batimentos cardíacos acelerados (uma doença chamada "síndrome neuroléptica maligna”)
- Amarelecimento da pele e olhos (icterícia) - Inflamação do fígado (hepatite)
- A ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
- Os coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem dor, inchaço e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos para os pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar
- Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sintomas podem incluir dor no abdómen e nas costas, náusea e vómito.
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):
- A reação alérgica grave (anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque. - Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos, lábios e garganta (angioedema) - Erupção cutânea grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele (síndrome de Stevens-Johnson)
- A degradação muscular anormal (rabdomiólise) com sintomas como dores musculares, fraqueza e inchaço que pode levar a problemas nos rins (urina pode tornar-se escura). Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Problemas graves de pele chamada “necrólise epidérmica tóxica” (erupção cutânea grave envolvendo vermelhidão, descamação e inchaço da pele que se assemelha queimaduras graves) e “eritema multiforme” (manchas irregulares vermelhas na pele das mãos e braços).
Outros possíveis efeitos secundários:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): Tonturas (pode levar a quedas), dor de cabeça, boca seca
Sentir-se sonolento (isto poderá passar com o tempo, com a toma os seus comprimidos) (pode levar a quedas) Sintomas de privação (sintomas que ocorrem quando para de tomar Quetiapina Actavis) incluem a incapacidade de dormir (insónia), sentir-se doente (náuseas), dores de cabeça, diarreia, tonturas, vómitos e irritabilidade
Alterações na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue Aumento de peso.
Diminuição dos níveis de uma proteína presente nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Frequentes (podem afetar 1 a 10 pessoas):
Diminuição do número de certos glóbulos brancos do sangue (leucopénia) Desmaios (pode levar a quedas)
Batimento cardíaco rápido
Perceção de batimentos cardíacos anormais (palpitações) Falta de ar (dispneia)
Baixa tensão arterial quando estiver de pé, o que poderá resultar em tonturas ou sensação de desmaio (pode levar a quedas)
Nariz entupido
Obstipação, indigestão, vómitos
Efeitos secundários extrapiramidais com sintomas tais como movimentos musculares anormais e repetitivos. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de agitação ou rigidez muscular, sem dor.
Sonhos anormais e pesadelos
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão Aumento do apetite
Perturbações da fala e da linguagem
Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. Em casos raros, pode levar a inchaço mamário e produção inesperada de leite materno em homens e mulheres. Além disso, pode causar falta de menstruação ou menstruação irregular nas mulheres.
Visão turva
Sensação de irritabilidade Febre
Alterações verificadas nos exames de sangue, tais como o aumento dos níveis de enzimas hepáticas, diminuição dos glóbulos brancos (neutrófilos ou eosinófilos, respetivamente), mudanças na quantidade de hormonas da tireoide e aumento do açúcar no sangue (glucose)
Sensação de fraqueza,
Inchaço dos braços ou pernas.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Síndroma das pernas inquietas (sensação desagradável nas pernas) Dificuldade em engolir
Uma condição cardíaca chamada "prolongamento do intervalo QT", que pode afetar o ritmo do batimento cardíaco (medida com um eletrocardiograma)
Diabetes ou agravamento de diabetes preexistente Disfunção sexual
Alterações como verificadas nas análises sanguíneas, tais como Aumento de certas enzimas (gama-GT), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas no sangue (trombocitopénia), níveis mais baixos de sódio no sangue (hiponatremia) ou alterações da quantidade de hormonas da tiroide
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Inchaço mamário e produção inesperada de leite materno (galactorreia) Distúrbio menstrual
Síndrome metabólica (alterações no peso, glicemia e certas gorduras no sangue que podem aumentar o risco de problemas cardíacos e diabetes)
Sonambulismo, falar a dormir e transtorno alimentar relacionados com o sono Redução da temperatura corporal
Aumento dos níveis da enzima creatina fosfoquinase, diminuição de certos tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), como verificado pelas análises ao sangue
Muito raros (afetam menos de 1 doente em 10000):
Uma condição chamada "Síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética” (SIADH) que causa níveis baixos de sódio no sangue. Pode originar sintomas como dores de cabeça, náuseas, confusão e fraqueza.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia).
A classe de medicamentos à qual pertence a Quetiapina Actavis pode causar problemas no ritmo cardíaco, os quais podem ser sérios e em casos graves podem ser fatais.
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
Nas crianças e adolescentes podem ocorrer os mesmos efeitos secundários que ocorrem nos adultos.
Os seguintes efeitos secundários foram observados mais frequentemente em crianças e adolescentes do que nos adultos, ou apenas foram observados em crianças e adolescentes: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1em 10 pessoas):
Aumento da tensão arterial
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. O aumento da hormona prolactina poderá, em casos raros, levar ao seguinte:
Os meninos e meninas podem ter inchaço dos seios e inesperadamente produzir o leite materno.
As meninas podem não ter período menstrual ou períodos irregulares. Aumento do apetite
Efeitos secundários extrapiramidais com sintomas tais como movimentos musculares anormais e repetitivos. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de agitação ou rigidez muscular, sem dor.
Sentir-se irritado.
Se apresentar algum dos efeitos secundários, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
5. Como conservar Quetiapina Actavis
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, rótulo e blister após VAL e EXP respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora os medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Quetiapina Actavis
A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Actavis comprimidos revestidos por película contém 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K29-32, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, carboximetilamido sódico (tipo A), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, macrogol 3350, triacetina.
Qual o aspeto de Quetiapina Actavis e conteúdo da embalagem
Quetiapina Actavis 50 mg comprimidos revestidos por películas são comprimidos redondos, 7 mm de diâmetro, biconvexos, brancos e com “Q” gravado numa das faces. Tamanhos de embalagem:
Blisters: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Fabricante: Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN 08, Malta e Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-200 Hafnarfjordur Islândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha: Quetiapin-Actavis 50 mg Filmtabletten Dinamarca: Quetiapin Actavis
Grécia: Quetiapine/Actavis
Reino Unido: Quetiapine 50mg Film-coated Tablets
