Life Sciences no Brasil nº 117

Life Sciences no

Brasil nº 117

Fevereiro/2016

SOBRE O BOLETIM

O boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente

legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.

A publicação é preparada mensalmente, em português e inglês, pelo grupo de

Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, sob coordenação de Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br) e Camila Martino Parise (cparise@pn.com.br). Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para qualquer operação ou negócio específico.

Para mais informações, entre em contato com nossos advogados, ou visite o nosso website: www.pinheironeto.com.br.

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Acesso rápido

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Produtos Para Saúde

Produtos De Origem Animal, Vegetal, Agricultura E Pecuária Serviços de Saúde

Profissionais De Saúde SUS

Protocolo Clínico E Diretrizes Terapêuticas Pesquisa Clínica PDP Anvisa Diversos Consultas Públicas (CP) Glossário

LifeSciences in Brazil

nº 117

Fevereiro/2016

MEDICAMENTOS E

INSUMOS FARMACÊUTICOS

Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial RESOLUÇÃO RDC Nº 62, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2016

Dispõe sobre a informatização do peticionamento de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, altera a RDC nº 11 de 2013 e a RDC nº 99 de 2008 e, dá outras providências.

Novas apresentações de medicamentos liberadas dos critérios de ajuste ou estabelecimento de Preço Fábrica

COMUNICADO CMED Nº 2, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2016

Divulga a lista de novas apresentações de medicamentos, reconhecidas pelo Comitê Técnico-Executivo como similares às constantes da lista da Resolução nº 5, de 09/10/2003, que ficam igualmente liberadas dos critérios de ajuste ou estabelecimento de Preço Fábrica de que trata o inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06/10/2003.

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PRODUTOS PARA SAÚDE

Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos de Saúde

PORTARIA INMETRO Nº 54, DE 01 DE FEVEREIRO DE 2016

Aprova o aperfeiçoamento dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária.

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Alteração dos requisitos de segurança e eficácia para o registro de produtos implantáveis

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 64, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2016

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 06/08/2008, para mudar os requisitos de segurança e eficácia para o registro de produtos implantáveis, utilizados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele. voltar ao inicio

PRODUTOS DE ORIGEM

ANIMAL, VEGETAL,

AGRICULTURA E PECUÁRIA

Rótulos e produtos e componentes dos produtos que contenham animal ou que tenham sido produzidos a partir de métodos que utilizem animal

PROJETO DE LEI DO PODER LEGISLATIVO Nº 9 DE 2016

Regulamenta o direito à informação, assegurado pelo Código de Defesa do Consumidor (Lei n° 8.078, de 11/09/1990), no âmbito do Estado de São Paulo, relativamente aos rótulos e produtos e componentes dos produtos que contenham animal ou que tenham sido produzidos a partir de métodos que utilizem animal, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis.

Rotulagem de produtos de carne de aves

RESOLUÇÃO SAA Nº 3, DE 02 DE FEVEREIRO DE 2016

Dispõe sobre a rotulagem de produtos de carne de aves.

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Alteração RIISPOA DECRETO PODER EXECUTIVO Nº 8.681, DE 23 DE

FEVEREIRO DE 2016

Altera o Regulamento da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal, aprovado pelo Decreto nº 30.691, de 29/03/1952. voltar ao inicio

SERVIÇO DE SAÚDE

Diretrizes para Vigilância, Atenção e Eliminação da Hanseníase como Problema de Saúde Pública PORTARIA MS Nº 149, DE 03 DE FEVEREIRO DE 2016 Aprova as Diretrizes para Vigilância, Atenção e

Eliminação da Hanseníase como Problema de Saúde Pública, com a finalidade de orientar os gestores e os profissionais dos serviços de saúde.

Regulamento técnico de procedimentos

hemoterápicos

PORTARIA MS Nº 158, DE 04 DE FEVEREIRO DE 2016 Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. voltar ao inicio

PROFISSIONAIS

DE SAÚDE

Movimentação na Cédula de Identidade Profissional no âmbito dos Conselhos Regionais de Fonoaudiologia

RESOLUÇÃO CFFA Nº 485, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2015 (publicado em 05.02.2016)

Dispõe sobre registro profissional, principal e secundário, transferência por alteração de endereço profissional, baixa, reintegração e revalidação da Cédula de Identidade Profissional no âmbito dos Conselhos Regionais de Fonoaudiologia.

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Fevereiro/2016 Credenciamento de Enfermeiros Obstétricos e Obstetrizes RESOLUÇÃO NORMATIVA MS Nº 398, DE 05 DE FEVEREIRO DE 2016

Dispõe sobre a Obrigatoriedade de Credenciamento de Enfermeiros Obstétricos e Obstetrizes por Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde e Hospitais que Constituem suas Redes e sobre a Obrigatoriedade de os Médicos Entregarem a Nota de Orientação à Gestante.

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SUS

Não incorporação dos medicamentos

apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral

PORTARIA SCTIE Nº 11, DE 04 DE FEVEREIRO DE 2016 Torna pública a decisão de não incorporação dos medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do SUS. voltar ao inicio

PROTOCOLO CLÍNICO

E DIRETRIZES

TERAPÊUTICAS

Insuficiência Pancreática Exócrina

PORTARIA SAS Nº 112, DE 04 DE FEVEREIRO DE 2016 Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Pancreática Exócrina.

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Fevereiro/2016 - 6 - Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais

PORTARIA SAS Nº 113, DE 04 DE FEVEREIRO DE 2016 Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais – Uso de Fatores Estimulantes de Crescimento de Colônias de Neutrófilos.

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PESQUISA CLÍNICA

DBCA RESOLUÇÃO NORMATIVA MCTIE Nº 30, DE 02 DE

FEVEREIRO DE 2016

Baixa a Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais em Atividades de Ensino ou de Pesquisa Científica - DBCA. voltar ao inicio

PDP

Regimento Interno do Comitê Deliberativo (CD) PORTARIA MS Nº 136, DE 01 DE FEVEREIRO DE 2016 Aprova, o Regimento Interno do Comitê Deliberativo (CD), instância de avaliação das propostas de projetos de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), em obediência ao disposto nos arts. 21 e 42 da Portaria nº 2.531/GM/MS, de 12/11/2014.

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Fevereiro/2016 Constituição do Comitê Deliberativo para análise e avaliação de Parcerias para PDP PORTARIA MS Nº 180, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2016 Altera o inciso I do art. 2º da Portaria nº 918/GM/MS, de 06/07/2015, publicada no DOU nº 127, Seção 2, página 41 (Fica constituído o Comitê Deliberativo para análise e avaliação de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)).

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ANVISA

Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 59, DE 03 DE FEVEREIRO DE 2016

Aprova o Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, e dá outras providências.

Proibição do Procloraz em produtos

agrotóxicos

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 60, DE 03 DE FEVEREIRO DE 2016

Dispõe sobre a proibição da utilização do ingrediente ativo Procloraz em produtos agrotóxicos, em decorrência da sua reavaliação toxicológica, e dá outras providências.

Regimento Interno ANVISA

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 61, DE 03 DE FEVEREIRO DE 2016

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.

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Fevereiro/2016 - 8 -

DIVERSOS

Convenção sobre a Eliminação da Exigência de Legalização de Documentos Públicos Estrangeiros

DECRETO DO PODER EXECUTIVO Nº 8.660, DE 29 DE JANEIRO DE 2016

Promulga a Convenção sobre a Eliminação da Exigência de Legalização de Documentos Públicos Estrangeiros, firmada pela República Federativa do Brasil, em Haia, em 05/10/1961. Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública PORTARIA MS Nº 204, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2016 Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dá outras providências.

Lista nacional de doenças e agravos

PORTARIA MS Nº 205, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2016 Define a lista nacional de doenças e agravos, na forma do anexo, a serem monitorados por meio da estratégia de vigilância em unidades sentinelas e suas diretrizes. voltar ao inicio

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CONSULTAS PÚBLICAS (CP)

Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.

Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo SCTIE – CP nº 2

de 03.02.2016 Abre prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas às monografias de plantas medicinais de interesse ao SUS.

04.02.2016 90 dias

SAS – CP nº 1 de

04.02.2016 Torna público, o texto preliminar das Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do Câncer do Colo do Útero.

05.02.2016 --

SCTIE – CP nº 3

de 23.02.2016 Abre prazo para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no Sistema Único de Saúde do medicamento tobramicina para colonização das vias aéreas em pacientes com fibrose cística apresentada pelo Poder Judiciário Federal - Seção Judiciária de Sergipe - 6ª Vara Federal.

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CMED – CP nº 1

de 24.02.2016 Abre comentários e sugestões ao texto da prazo para envio de proposta de Resolução que dispõe sobre a possibilidade de revisão extraordinária de preços de medicamentos, ante o interesse público.

25.02.2016 30 dias

MAPA – Portaria nº 32 de 24.02.2016

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa anexa que estabelece os requisitos para avaliação de equivalência ao Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária relativos à estrutura física, dependências e equipamentos do estabelecimento agroindustrial de pequeno porte de produtos das abelhas e seus derivados.

25.02.2016 60 dias

MAPA – Portaria nº 33 de 24.02.2016

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa anexa que estabelece os requisitos para avaliação de equivalência ao Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária relativos à estrutura física, dependências e equipamentos do estabelecimento agroindustrial de pequeno porte de ovos de galinha e ovos de codorna e derivados.

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GLOSSÁRIO

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFFa – Conselho Federal de Fonoaudiologia

INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia MAPA – Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento

MS – Ministério da Saúde

SAA – Secretaria da Agricultura e Abastecimento SAS – Secretaria de Atenção à Saúde

SCTIE - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária

SUS – Sistema Único de Saúde

Essa edição foi compilada pelos integrantes do grupo Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung (akung@pn.com.br), Camila Martino Parise

(cparise@pn.com.br), Nicole Recchi Aun (naun@pn.com.br), Lydia Mauler Lobo (llobo@pn.com.br), Guilherme Gieron Fonseca (ggsilva@pn.com.br) e Júlia de Castro Kesselring (jkesselring@pn.com.br).