RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Cephorum 250 mg comprimidos revestidos por película para cães. como cefalexina monohidratada

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cephorum 250 mg comprimidos revestidos por película para cães

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Cefalexina 250 mg

como cefalexina monohidratada 263 mg

Excipientes:

Dióxido de titânio (E171) 0,55 mg

Excipiente q.s.p. 1 comprimido de 355 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido redondo, biconvexo, branco a amarelado, com ranhura numa das faces. “CX” está impresso acima da ranhura e “250” está impresso abaixo da ranhura.

Os comprimidos não são divisíveis.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécies-alvo

Cães (Caninos).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário está indicado no tratamento de infecções do tracto urinário nos cães, causadas por Klebsiella pneumoniae e para o tratamento de infecções cutâneas de origem bacteriana nos cães, quando estão presentes organismos sensíveis.

4.3 Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa, a outras cefalosporinas, a outras substâncias do grupo dos β-lactâmicos ou a algum dos excipientes. Não administrar a coelhos, gerbilos, porquinhos-da-índia e hamsters.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

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4.5 Precauções especiais de utilização

i. Precauções especiais para utilização em animais

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais. A administração deste medicamento veterinário fora do âmbito das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à cefalexina e diminuir a eficácia do tratamento com penicilinas devido ao potencial desenvolvimento resistências cruzadas

Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser suspenso.

Tal como acontece com outros antibióticos que são excretados principalmente pelos rins, pode ocorrer uma acumulação desnecessária no corpo, quando a função renal se encontra comprometida. Em caso de insuficiência renal conhecida, a dose deve ser reduzida, os antibióticos conhecidos por serem nefrotóxicos não devem ser

administrados concomitantemente e o medicamento veterinário deve ser

administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

ii. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacções cruzadas às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, a reação alérgica a estas substâncias pode ser grave.

1. Não manusear este medicamento veterinário se tiverhipersensibilidade conhecida ou se tiver sido aconselhado a evitar o contacto com tais preparações.

2. Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição e tomando todas as precauções recomendadas.

3. Se desenvolver sintomas após a exposição, como erupção cutânea, dirija-se a um médico e mostre-lhe este aviso. Edema da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem tratamento médico urgente. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe esta informação.

Lavar as mãos após a administração.

4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)

Foram observados vómitos e/ou diarreia em cães. Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade. Em caso de reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

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A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cadelas durante a gestação e lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A atividade bactericida das cefalosporinas é reduzida pela administração concomitante de compostos de ação bacteriostática (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

A nefrotoxicidade pode ser potenciada quando as cefalosporinas de 1ª geração são associadas a antibióticos polipeptídeos, aminoglicosídeos e alguns diuréticos (furosemida).

A administração concomitante com tais substâncias ativas deve ser evitada.

4.9 Posologia e via de administração

Via oral. A posologia recomendada é de 15 mg de cefalexina/kg de peso corporal, duas vezes por dia. Em situações graves ou agudas, a dose acima indicada pode ser duplicada com segurança para 30 mg/kg ou administrada em intervalos mais frequentes.

A seguinte tabela pretende ser um guia para a dose recomendada de 15 mg de cefalexina por kg de peso corporal. Qualquer incremento da dose deve ser calculado caso a caso para cada animal em causa.

Peso corporal em kg Número de comprimidos por

dose*

12 a 28 1 comprimido

19 a 32 2 comprimidos

* Devem ser administradas duas doses por dia

Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata possível de forma a evitar subdosagem.

É recomendado o tratamento durante cinco dias, mas este pode ser prolongado ou encurtado por decisão do médico veterinário.

Qualquer incremento da dose ou na duração da administração, e qualquer utilização em cães com peso corporal inferior a 12 kg, deve ser feito apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário)

Os sintomas da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, desconforto epigástrico, diarreia e hematúria. O tratamento deve ser sintomático.

4.11 Intervalo de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

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Antibacterianos para uso sistémico, Outros antibacterianos beta-lactâmicos, Cefalosporinas de 1ª Geração

Código ATC Veterinário: QJ01DB01 5.1 Propriedades farmacodinâmicas

A cefalexina, uma cefalosporina de 1ª geração, que inibe a síntese da parede celular

bacteriana de uma forma semelhante às penicilinas e é amplamente considerada como sendo bactericida na ação. Considera-se que a cefalexina actua ao ligar-se e ao inactivar algumas proteínas distintas com ligação à penicilina (PLPs), localizadas nas zonas interiores da membrana da célula bacteriana. As cefalosporinas são essencialmente antibióticos dependentes do tempo.

A cefalexina é activa contra um largo espectro de bactérias positivas e Gram-negativas. Os pontos de rutura da cefalexina são definidos normalmente como S≤8 μg/ml, R>32 μg/ml.

A actividade in vitro da cefalexina contra isolados bacterianos das infecções cutâneas nos cães é a seguinte:

Agente patogénico CIM90 (µg/ml)

S. intermedius 0.5 a 8

S. aureus 2 a 8

E. coli 2 a 16

Streptococcus spp. beta-hemolítico (86) 2

O valor CIM90 da cefalexina contra Klebsiella pneumonia isolado de infecções do tracto

urinário nos cães é de 4 µg/ml.

O mecanismo de resistência mais prevalente entre as bactérias Gram-negativas à cefalexina deve-se à produção de diversas beta-lactamases (cefalosporinase) que causa inativação. A resistência nas bactérias Gram-positivas envolve frequentemente uma afinidade reduzida de PLPs (proteínas de ligação à penicilina) para fármacos beta-lactâmicos.Bombas de afluxo, retirando o antibiótico da célula bacteriana, e as alterações estruturais nas porinas (reduzindo a difusão passiva do fármaco através da parede celular) podem contribuir para a resistência bacteriana.

A resistência cruzada (envolvendo o mesmo mecanismo de resistência) existe entre os antibióticos pertencentes ao grupo beta-lactâmico devido às suas estruturas similares. Isto ocorre com enzimas beta-lactamases, alterações estruturais nas porinas ou variações nas bombas de afluxo. Foi relatada uma co-resistência (envolvendo diferentes mecanismos de resistência) em E.coli devido a um plasmídeo com genes de resistência.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

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diferenças na AUC média, Cmax e Tmax não são significativamente afectadas pela

administração concomitante de alimentos e o tratamento com cefalexina.

Dose administrada (mg/kg) 15

Cmax (µg/ml) 17,6

Tmax (min) 158

AUC (µg.h/ml) 73,5

Semivida (min) 107

A ligação às proteínas é baixa, registando apenas 18%. A cefalexina é amplamente

distribuída numa diversidade de líquidos tecidulares, incluindo na bílis e no líquido sinovial e pericárdico. A passagem para o tecido intersticial, como demonstrado pela concentração no líquido presente na ferida, no líquido peritoneal e bolhas na pele, é geralmente boa.

A cefalexina é metabolizada minimamente e excretada principalmente por via renal. Cerca de 70% da dose oral é excretada na urina em 24 horas no cão. É importante realçar que as concentrações de cefalexina obtidas na urina são muito superiores às concentrações

plasmáticas e, similarmente, as concentrações na bílis podem ser até quatro vezes superiores.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Dióxido de titânio (E 171) Povidona K25

Glicolato de amido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio Macrogol 6000 Lactose monohidratada Hipromelose Talco Óleo de menta

Sacarina sódica dihidratada

6.2 Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em recipientes de polipropileno: 4 anos

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em blisters: 4 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Proteger da luz.

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6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Recipientes de polipropileno brancos com cápsula de fecho em polietileno branco contendo 50, 100 ou 250 comprimidos.

Embalagens com blisters em PVC/PVDC - película de alumínio contendo 10 tiras de 10 comprimidos ou 8 tiras de 14 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Forum Products Limited Betchworth House 57-65 Station Road Redhill Surrey RH1 1DL Reino Unido

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

417/01/12RFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO

25 de Janeiro de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS TEXTO DO “BLISTER”

Cephorum 250 mg comprimidos revestidos por película para cães Cefalexina (como cefalexina monohidratada)

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Forum Products Limited

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Cada comprimido contém 250 mg de cefalexina anidra. Manter os blisters dentro da embalagem exterior.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO RECIPIENTE DOS COMPRIMIDOS

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém 250 mg de cefalexina como 263 mg de cefalexina monohidratada. Também contém 0,55 mg de dióxido de titânio (E171).

Comprimidos revestidos por película.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Esta embalagem contém 50 100 250 comprimidos.

5. ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Posologia e administração: A posologia recomendada é de 15 mg de cefalexina/kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Em situações graves ou agudas, a dose acima indicada pode ser duplicada com segurança para 30 mg/kg ou administrada em intervalos mais frequentes. É recomendado o tratamento durante cinco dias, mas este pode ser prolongado ou encurtado por decisão do médico veterinário.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

N/A

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Contraindicações, advertências: Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à cefalexina. Em casos de insuficiência renal conhecida, a dose deve ser reduzida.

Segurança do operador: As cefalosporinas podem causar sensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A sensibilidade à penicilina pode levar a sensibilidade cruzada à

cefalosporina e vice-versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves. (1) Não manusear este medicamento veterinário se tiver hipersensibilidade conhecida ou se tiver sido

aconselhado a evitar o contacto com tais preparações. (2) Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição e tomando todas as precauções recomendadas. (3) Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, dirija-se a um médico e mostre-lhe este aviso. Edema da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem tratamento médico urgente.

Lavar as mãos após a administração. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Proteger da luz.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Forum Products Ltd, Betchworth House, 57-65 Station Road, Redhill, RH1 1DL, Reino Unido

16. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

(11)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA EMBALAGENS COM BLISTERS

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Comprimidos revestidos por película.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 blisters contendo 10 comprimidos 8 blisters contendo 14 comprimidos.

Caninos (Cães).

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Posologia e administração: A posologia recomendada é de 15 mg de cefalexina/kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Em situações graves ou agudas, a dose acima indicada pode ser duplicada com segurança para 30 mg/kg ou administrada em intervalos mais frequentes. É recomendado o tratamento durante cinco dias, mas este pode ser prolongado ou encurtado por decisão do médico veterinário.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

N/A

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Contraindicações, advertências: Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à cefalexina. Em casos de insuficiência renal conhecida, a dose deve ser reduzida.

Segurança do operador: As cefalosporinas podem causar sensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A sensibilidade à penicilina pode levar a sensibilidade cruzada à

cefalosporina e vice-versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves. (1) Não manusear este medicamento veterinário se tiver hipersensibilidade conhecida ou se tiver sido

aconselhado a evitar o contacto com tais preparações. (2) Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição e tomando todas as precauções recomendadas. (3) Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, dirija-se a um médico e mostre-lhe este aviso. Edema da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem tratamento médico urgente.

Lavar as mãos após a administração. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Proteger da luz.

Manter os blisters dentro da embalagem exterior. Conservar a temperatura inferior a 30°C.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Forum Products Ltd, Betchworth House, 57-65 Station Road, Redhill, RH1 1DL, Reino Unido Telefone: +44 1737 781416

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417/01/12RFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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FOLHETO INFORMATIVO (Recipientes de polipropileno) Cephorum 250 mg Comprimidos Revestidos por Película para cães

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Forum Products Limited

Betchworth House 57-65 Station Road Redhill Surrey RH1 1DL Reino Unido

Responsável pela libertação do lote: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Áustria

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cephorum 250 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com uma ranhura numa das faces. “CX” está impresso acima da ranhura e “250” está impresso abaixo da ranhura.

O medicamento veterinário está indicado no tratamento de infeções do trato urinário nos cães, causadas por Klebsiella pneumoniae e para o tratamento de infeções cutâneas de origem bacteriana nos cães, quando estão presentes organismos sensíveis.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais.

(15)

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, a outras cefalosporinas, a outras substâncias do grupo dos β-lactâmicos ou a algum dos excipientes.

Não administrar a coelhos, gerbilos, porquinhos-da-índia e hamsters.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Foram observados vómitos e/ou diarreia nos cães. Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade. Em caso de reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto Informativo, informe o seu médico veterinário.

Caninos (Cães).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A seguinte tabela pretende ser um guia para a dose recomendada de 15 mg de cefalexina por kg de peso corporal. Qualquer incremento na dose deve ser calculado caso a caso para cada animal em causa.

dose*

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata possível de forma a evitar subdosagem.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

(16)

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Proteger da luz. Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reações cruzadas às

cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, a reação alérgica a estas substâncias pode ser grave. (1) Não manusear este medicamento veterinário se tiver hipersensibilidade conhecida ou se tiver sido aconselhado a evitar o contacto com tais preparações.

(2) Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição e tomando todas as precauções recomendadas.

(3) Se desenvolver sintomas após a exposição, como erupção cutânea, dirija-se a um médico e mostre-lhe este aviso. Edema da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem tratamento médico urgente.

Tal como acontece com outros antibióticos que são excretados principalmente pelos rins, pode ocorrer uma acumulação desnecessária no corpo, quando a função renal se encontra comprometida. Em caso de insuficiência renal conhecida, a dose deve ser reduzida, os antibióticos conhecidos por serem nefrotóxicos não devem ser administrados concomitantemente e o medicamento veterinário deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

Administração não recomendada durante gestação e lactação dado não existir informação disponível para cães. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

A atividade bactericida das cefalosporinas é reduzida pela administração concomitante de compostos de ação bacteriostática (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas). A nefrotoxicidade da cefalexina pode ser potenciada quando associada a outros antibióticos denominados antibióticos polipeptídeos ou

aminoglicósidos e a alguns diuréticos contendo furosemida. A administração concomitante com medicamentos veterinários contendo tais substâncias ativas deve ser evitada.

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14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2012

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento veterinário fornecido em recipientes de polipropileno com cápsula de fecho em polietileno contendo 50, 100 ou 250 comprimidos ou em embalagens de blisters em PVC/PVDC - película de alumínio contendo 10 tiras de 10 comprimidos ou 8 tiras de 14 comprimidos.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Uso Veterinário

Número de AIM: 417/01/12RFVPT

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

FOLHETO INFORMATIVO (Embalagem de Blisters)

Cephorum 250 mg Comprimidos Revestidos por Película para cães

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Forum Products Limited

Betchworth House 57-65 Station Road Redhill Surrey RH1 1DL Reino Unido

Responsável pela libertação do lote: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Áustria

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3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cephorum 250 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos redondos, biconvexos, brancos a amarelados, com uma ranhura numa das faces. “CX” está impresso acima da ranhura e “250” está impresso abaixo da ranhura.

O medicamento veterinário está indicado no tratamento de infeções do trato urinário nos cães, causadas por Klebsiella pneumoniae e para o tratamento de infeções cutâneas de origem bacteriana nos cães, quando estão presentes organismos sensíveis.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa, a outras cefalosporinas, a outras substâncias do grupo dos β-lactâmicos ou a algum dos excipientes.

Não administrar a coelhos, gerbilos, porquinhos-da-índia e hamsters.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Foram observados vómitos e/ou diarreia nos cães. Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade. Em caso de reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto Informativo, informe o seu médico veterinário.

Caninos (Cães).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

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A seguinte tabela pretende ser um guia para a dose recomendada de 15 mg de cefalexina por kg de peso corporal. Qualquer incremento na dose deve ser calculado caso a caso para cada animal em causa.

dose*

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exata possível de forma a evitar subdosagem.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Proteger da luz. Manter os blisters dentro da embalagem exterior. Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar reacções cruzadas às

cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, a reação alérgica a estas substâncias pode ser grave. (1) Não manusear este medicamento veterinário se tiver hipersensibilidade conhecida ou se tiver sido aconselhado a evitar o contacto com tais preparações.

(2) Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição e tomando todas as precauções recomendadas.

(20)

(3) Se desenvolver sintomas após a exposição, como erupção cutânea, dirija-se a um médico e mostre-lhe este aviso. Edema da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem tratamento médico urgente.

Tal como acontece com outros antibióticos que são excretados principalmente pelos rins, pode ocorrer uma acumulação desnecessária no corpo, quando a função renal se encontra comprometida. Em caso de insuficiência renal conhecida, a dose deve ser reduzida, os antibióticos conhecidos por serem nefrotóxicos não devem ser administrados concomitantemente e o medicamento veterinário deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

Administração não recomendada durante gestação e lactação dado não existir informação disponível para cães. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

A actividade bactericida das cefalosporinas é reduzida pela administração concomitante de compostos de ação bacteriostática (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas). A nefrotoxicidade da cefalexina pode ser potenciada quando associada a outros antibióticos denominados antibióticos polipeptídeos ou

aminoglicosídeos e a alguns diuréticos contendo furosemida. A administração concomitante com medicamentos veterinários contendo tais substâncias ativas deve ser evitada.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2012

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento veterinário fornecido em recipientes de polipropileno com cápsula de fecho em polietileno contendo 50, 100 ou 250 comprimidos ou em embalagens de blisters em PVC/PVDC - película de alumínio contendo 10 tiras de 10 comprimidos ou 8 tiras de 14 comprimidos.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Uso Veterinário

Número de AIM: 417/01/12RFVPT