ANEXO I
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CLORIXVET PALIN, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Oxitetraciclina (cloridrato) 100mg/g Cloranfenicol 100mg/g Excipientes: Dextrose mono-hidratada. 3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral, de granulometria fina amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo
Pombos, aves canoras e ornamentais [Psitaciformes: Papagaios (nomeadamente: Amazona spp,
Cyanoliseus patagonus, Eos bornea, Psittacus erithacus); Periquitos (nomeadamente: Agapornis spp, Aratinga spp, Brotogeris spp, Melopsittacus undulatus, Myiopsitta spp, Psittacula spp, Poicephalus spp, Neophema spp); Araras (nomeadamente: Anodorhynchus spp, Ara spp, Cyanopsitta spixii, Primolius maracana); Forpus (Forpus spp); caturras (Myiopsitta
spp); apuins (Touit spp); Catatuas (Eolophus roseicapilla, Cacatua spp, Nymphicus hollandicus,
Probosciger aterrimus); Passeriformes: Fringilídeos (Fringilla spp, Serinus spp, Carduelis
spp, Loxia spp, Oriolus spp, Peucedramus taeniatus, Emberiza spp, Paroaria spp, Zonotrichia spp, Dendroica spp, Myioborus spp); Estrildíneos (nomeadamente: Lagonosticta spp, Estrilda spp, Chloebia gouldiae, Lonchura spp, Heteromunia pectoralis, Vidua spp); Passarinos (nomeadamente: Menura spp, Regulus spp, Saltator similis, Cardinalis spp, Cyanoloxia spp,
Passerina spp, Pheucticus ludovicianus)].
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de septicemia, infecções bronco-pulmonares e meningite (por pneumococos e
Haemophilus influenzae), febre tifóide, salmonelose, riquetsiose, infecções do tracto respiratório
superior, diarreias e enterites não causadas por bactérias sensíveis à oxitetraciclina e cloranfenicol em pombos, aves canoras e ornamentais.
4.3 Contra-indicações
Contra-indicado nos animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes, na insuficiência renal e hepática, doença pancreática e nos animais sujeitos a terapêutica com digitálicos. Não administrar a aves com aplasia medular, hipoplasia medular, anemia aplástica, trombopenia, leucopenia aplástica, disfunções hepática e miocárdica severas, com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase e com verminose pulmonar grave. Não administrar a crias recém-nascidas. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Não administrar a aves durante a fase de postura.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Restringir o aporte de cálcio na fase do tratamento. Devido à fotossensibilidade induzida pelas tetraciclinas, deve-se evitar a exposição das aves à luz solar durante o período de tratamento.
Não ultrapassar a dose prescrita. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Proibida a administração a espécies animais produtoras de alimento para consumo humano. Uso do medicamento deve ser baseado em testes de susceptibilidade das bactérias isoladas a partir do animal. Remover todas as outras fontes de água que não a água medicada. Esta deve ser renovada pelo menos duas vez por dia.
Restringir os aportes de cálcio na fase do tratamento.
Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
- Não manipular o medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida aos constituintes. - Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos durante a sua preparação e incorporação na água tomando precauções específicas:
Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a
incorporação do medicamento na água de bebida.
Levar luvas de borracha e máscara ao manusear o medicamento.
Evitar o contacto com a pele, os olhos e a inalação do medicamento. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico.
Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento.
Lavar as mãos após a utilização do medicamento.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Pode ocorrer aplasia medular (irreversível e mortal), insuficiência medular, anemia aplástica, eritroblastopénia (por inibição da síntese das proteínas mitocondriais), leucopenia e neutropenia, agranulocitose (irreversível e mortal), trombopenia, hemoglobinúria paroxística nocturna, náuseas e vómitos, micose digestiva e diarreia, anorexia, enterocolite disenteriforme, choque anafiláctico e colapso cardiovascular, erupção cutânea, prurido, polinevrite, alterações na coagulação, hemólise, febre, depressão, encefalopatia, miocardiopatia e depressão transiente. Todos estes efeitos, com excepção da eritroblastopénia, são extremamente raros e pouco prováveis de ocorrer.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura (devido ao potencial teratogénico e embriotóxico do cloranfenicol).
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não conhecidas para o produto. Da literatura pode retirar-se que os compostos de cálcio e alumínio quelatam com a oxitetraciclina e que o cloranfenicol diminui a biotransformação hepática de outros fármacos e é farmacologicamente incompatível com antibióticos bactericidas, anticoagulantes orais (pode aumentar a acção anticoagulante, visto que interfere com o seu metabolismo), dicumarol e fenitoína (prolonga a vida média destes por inibição das enzimas microssomais hepáticas), fenobarbital e rifampicina (o uso simultâneo diminui a vida média do
cloranfenicol), hidroxicobalamina (o cloranfenicol diminui a resposta à vitamina B12),
lincomicina, paracetamol (aumenta a vida média do cloranfenicol), sulfonilureias (o uso simultâneo pode produzir aumento acentuado da hipoglicémia), codeína, primidona, anestésicos de inalação, digitálicos, penicilina, cefalosporinas e aminoglicósidos.
4.9 Posologia e via de administração
Administra-se por via oral, na água de bebida ou directamente no bico, com seringa doseadora, após preparação da solução, até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas, durante um mínimo de 10 dias. A solução deve ser renovada 12 em 12 horas.
Doses:
Pombos – 5 gramas por litro de água (equivalente a 2 colheres-medida).
Aves canoras e ornamentais – 1,25 gramas por litro de água (equivalente a ½ colher-medida).
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer: diarreia, distúrbios gastro-intestinais (caracterizados por depressão transiente, anorexia, e vómitos), letargia, defeitos na coagulação e comichão. Podem ocorrer distúrbios a nível da medula óssea. Não existe antídoto específico. Em caso de
acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos [ 808 250 143.
4.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico – Antibacterianos para uso sistémico. Combinações de antibacterianos: tetraciclinas, combinações com outros antibacterianos.
Código ATCvet: QJ01RA90.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A oxitetraciclina é uma substância activa bacteriostática, que actua por ligação à subunidade 30S ribossomal das bactérias inibindo a sua síntese proteica. Apresenta um amplo espectro de actividade que engloba bactérias Gram-positivas e Gram-negativas (Haemophilus
paragallinarum, Salmonella spp, Pasteurella spp, Clostridium spp, Staphylococcus spp e Streptococcus spp), micoplasmas, riquétsias e clamídias. O cloranfenicol é uma substância
activa de largo espectro de acção devido à sua lipofilia inerente (principalmente bactérias anaeróbias, riquétsias, clamídias e micoplasmas). Actua por ligação à enzima peptidil-transferase ribossómica da subunidade 50S, inibindo a transferência da cadeia peptídica em
formação para o amino-acil-RNAt. Como a ligação à enzima é reversível, a acção do
cloranfenicol é bacteriostática. Do espectro antibacteriano do cloranfenicol, espécies habitualmente sensíveis são: Streptococcus (grupos A e B), Streptococcus pneumoniae (pneumococo), Neisseria gonorrhoeae (gonococo), Neisseria meningitidis (meningococo),
Bacillus subtilis, Corynebacterium spp, Erysipelothrix spp, Listeria spp, Salmonella spp, Shigella spp, Brucella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Campylobacter spp, Vibrio spp,
anaeróbios (Bacteroides spp, Clostridium spp, Fusobacterium spp, Aeromonas spp), riquétsias, micoplasmas e clamídias. Espécies inconstantemente sensíveis: estafilococos, enterococos, colibacilos, Klebsiella e Proteus.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A oxitetraciclina é bem absorvida, distribuindo-se bem pelo organismo (a ligação às proteínas
plasmáticas é de 20-35%). Tem uma curta duração de acção (tempo de semi-vida de 10 horas)
e é depois eliminada essencialmente por via urinária. O cloranfenicol é completa e rapidamente absorvido, no intestino delgado. Após administração oral, o cloranfenicol atinge picos plasmáticos em 2 horas. A sua distribuição é quase uniforme pelo organismo (o cloranfenicol é altamente lipofílico e pouco hidrofílico, o que faz com que atravesse bem as barreiras biológicas). A ligação às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina, é de 30-50%, o que significa que uma grande percentagem do fármaco se encontra na forma livre e activa. Os órgãos onde se atingem maiores concentrações após administração são o fígado, os rins e a placenta. É metabolizado por um mecanismo de nitro-redução em reacções de fase I. Sofre inactivação no fígado por conjugação (uma reacção de fase II) com o ácido glucurónico. Está sujeito a ciclo enterohepático. Cerca de 90% do cloranfenicol absorvido é eliminado por via renal e 90% do cloranfenicol excretado encontra-se na forma inactivada. A fracção livre sofre filtração glomerular, enquanto que a fracção conjugada sofre filtração e secreção tubular. A via biliar ocorre para o que não for eliminado pela via renal.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Dextrose mono-hidratada.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 12 horas.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos HDPE com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 40g ou 100g de pó para solução oral. Uma colher-medida de polietileno, com capacidade de 5cc, é fornecida, juntamente com um folheto informativo aprovado, na embalagem secundária (exterior).
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IBERICA INOVIUM LAB, Lda.
Avenida Padre Manuel Bastos, 195 – 3700-747 Milheirós de Poiares (Portugal).
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
492/01/12NFSVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 2012
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
ANEXO II
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: GVET – Produtos Veterinários, Lda.
Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/68 3681-909 Oliveira de Frades (Portugal)
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
MEDICAMENTO
Não aplicável
D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
ANEXO III
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CLORIXVET PALIN, pó para solução oral
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CLORIXVET PALIN, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Substâncias activas: Oxitetraciclina (cloridrato) 100mg/g; Cloranfenicol 100mg/g; Excipientes q.b.p. 1g.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral.
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
40g 100g
5. ESPÉCIES-ALVO
Pombos, aves canoras e ornamentais.
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento de septicemia, infecções bronco-pulmonares e meningite (por pneumococos e
Haemophilus influenzae), febre tifóide, salmonelose, riquetsiose, infecções do tracto respiratório
superior, diarreias e enterites não específicas casuadas por bactérias sensíveis à oxitetraciclina e ao cloranfenicol em pombos, aves canoras e ornamentais.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administra-se por via oral, na água de bebida ou directamente no bico, com seringa doseadora, após preparação da solução, até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas, durante um mínimo de 10 dias. A solução deve ser renovada 12 em 12 horas.
Doses:
Pombos – 5 gramas por litro de água (equivalente a 2 colheres-medida).
Aves canoras e ornamentais – 1,25 gramas por litro de água (equivalente a ½ colher-medida).
[Colher-medida = 2,5 g (colher rasa)]
Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
- Não manipular o medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida aos constituintes. - Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos durante a sua preparação e incorporação na água tomando precauções específicas:
Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a
incorporação do medicamento na água de bebida.
Levar luvas de borracha e máscara ao manusear o medicamento.
Evitar o contacto com a pele, os olhos e a inalação do medicamento. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico.
Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.
Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 12 horas.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Exclusivamente para uso veterinário.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos – telefone 808 250 143.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IBERICA INOVIUM LAB, Lda.
Avenida Padre Manuel Bastos, 195 – 3700-747 Milheirós de Poiares (Portugal).
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
492/01/12NFSVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
FOLHETO INFORMATIVO
CLORIXVET PALIN , Pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais.
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado: IBERICA INOVIUM LAB, Lda.
Avenida Padre Manuel Bastos, 195 – 3700-747 Milheirós de Poiares (Portugal). Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote:
GVET – Produtos Veterinários, Lda., Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/68 – 3681-909 Oliveira de Frades (Portugal)
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CLORIXVET PALIN, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais.
3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Substâncias activas: Oxitetraciclina (cloridrato) 100mg/g; Cloranfenicol 100mg/g. Excipiente: Dextrose mono-hidratada.
4. INDICAÇÕES
Tratamento de septicemia, infecções bronco-pulmonares e meningite (por pneumococos e
Haemophilus influenzae), febre tifóide, salmonelose, riquetsiose, infecções do tracto respiratório
superior, diarreias e enterites não específicas causadas por bactérias sensíveis à oxitetraclina e cloranfenicol em pombos, aves canoras e ornamentais.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Contra-indicado nos animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes, na insuficiência renal e hepática, doença pancreática e nos animais sujeitos a terapêutica com digitálicos. Não administrar a aves com aplasia medular, hipoplasia medular, anemia aplástica, trombopenia, leucopenia aplástica, disfunções hepática e miocárdica severas, com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase e com verminose pulmonar grave. Não administrar a crias recém-nascidas. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Não administrar a aves durante a fase de postura.
6. REACÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer aplasia medular (irreversível e mortal), insuficiência medular, anemia aplástica, eritroblastopénia (por inibição da síntese das proteínas mitocondriais), leucopenia e neutropenia, agranulocitose (irreversível e mortal), trombopenia, hemoglobinúria paroxística nocturna, náuseas e vómitos, micose digestiva e diarreia, anorexia, enterocolite disenteriforme, choque anafiláctico e colapso cardiovascular, erupção cutânea, prurido, polinevrite, alterações na coagulação, hemólise, febre, depressão, encefalopatia, miocardiopatia e depressão transiente. Todos estes efeitos, com excepção da eritroblastopénia, são extremamente raros e pouco prováveis de ocorrer.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Pombos, aves canoras e ornamentais [Psitaciformes: Papagaios (nomeadamente: Amazona spp,
Cyanoliseus patagonus, Eos bornea, Psittacus erithacus); Periquitos (nomeadamente: Agapornis spp, Aratinga spp, Brotogeris spp, Melopsittacus undulatus, Myiopsitta spp, Psittacula spp, Poicephalus spp, Neophema spp); Araras (nomeadamente: Anodorhynchus spp, Ara spp, Cyanopsitta spixii, Primolius maracana); Forpus (Forpus spp); caturras (Myiopsitta
spp); apuins (Touit spp); Catatuas (Eolophus roseicapilla, Cacatua spp, Nymphicus hollandicus,
Probosciger aterrimus); Passeriformes: Fringilídeos (Fringilla spp, Serinus spp, Carduelis
spp, Loxia spp, Oriolus spp, Peucedramus taeniatus, Emberiza spp, Paroaria spp, Zonotrichia spp, Dendroica spp, Myioborus spp); Estrildíneos (nomeadamente: Lagonosticta spp, Estrilda spp, Chloebia gouldiae, Lonchura spp, Heteromunia pectoralis, Vidua spp); Passarinos (nomeadamente: Menura spp, Regulus spp, Saltator similis, Cardinalis spp, Cyanoloxia spp,
Passerina spp, Pheucticus ludovicianus)].
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Modo de administração: Administra-se por via oral, na água de bebida ou directamente no bico,
com seringa doseadora, após preparação da solução, até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas, durante um mínimo de 10 dias. A solução deve ser renovada 12 em 12 horas.
Doses:
Pombos – 5 gramas por litro de água (equivalente a 2 colheres-medida).
Aves canoras e ornamentais – 1,25 gramas por litro de água (equivalente a ½ colher-medida).
[Colher-medida = 2,5 g (colher rasa)]
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Restringir o aporte de cálcio na fase do tratamento.
Devido à fotossensibilidade induzida pelas tetraciclinas, deve-se evitar a exposição das aves à luz solar durante o período de tratamento.
A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura (devido ao potencial teratogénico e embriotóxico do cloranfenicol).
Não ultrapassar a dose prescrita. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar directa.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Precauções especiais para utilização em animais: Não administrar a outras espécies animais
para além das indicadas. Proibida a administração a espécies animais produtoras de alimento para consumo humano. Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e desinfectados. Restringir o aporte de cálcio na fase do tratamento.
Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: - Não manipular o medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida aos
constituintes.
- Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos durante a sua preparação e incorporação na água tomando precauções específicas:
Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a
incorporação do medicamento na água de bebida.
Levar luvas de borracha e máscara ao manusear o medicamento.
Evitar o contacto com a pele, os olhos e a inalação do medicamento. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico.
Lavar as mãos após a utilização do medicamento
Sobredosagem: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer: diarreia, distúrbios
gastro-intestinais (caracterizados por depressão transiente, anorexia, e vómitos), letargia, defeitos na coagulação e comichão. Podem ocorrer distúrbios a nível da medula óssea. Não existe antídoto específico. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos [ 808 250 143.
Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário
não deve ser misturado com outros.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Não conhecidas para o produto.
Da literatura pode retirar-se que os compostos de cálcio e alumínio quelam com a oxitetraciclina e que o cloranfenicol diminui a biotransformação hepática de outros fármacos e é farmacologicamente incompatível com antibióticos bactericidas, anticoagulantes orais (pode aumentar a acção anticoagulante, visto que interfere com o seu metabolismo), dicumarol e fenitoína (prolonga a vida média destes por inibição das enzimas microssomais hepáticas), fenobarbital e rifampicina (o uso simultâneo diminui a vida média do cloranfenicol),
hidroxicobalamina (o cloranfenicol diminui a resposta à vitamina B12), lincomicina, paracetamol
(aumenta a vida média do cloranfenicol), sulfonilureias (o uso simultâneo pode produzir aumento acentuado da hipoglicémia), codeína, primidona, anestésicos de inalação, digitálicos, penicilina, cefalosporinas e aminoglicósidos.
Impacto ambiental: Dados não disponíveis.
Advertências ao utilizador: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento
primário: 1 mês.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Maio de 2012
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico – Antibacterianos para uso sistémico. Combinações de antibacterianos: tetraciclinas, combinações com outros antibacterianos.
Código ATCvet: QJ01RA90.
Exclusivamente para uso veterinário.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
O CLORIXVET PALIN, pó para solução oral, de granulometria fina amarelado, é apresentada
em frascos de plástico com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 40g ou 100g de pó para solução oral. Uma colher-medida de polietileno, com capacidade para ±2,5 gramas (colher rasa), é fornecida na embalagem secundária (exterior). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Propriedades farmacodinâmicas: A oxitetraciclina é uma substância activa bacteriostática,
que actua por ligação à subunidade 30S ribossomal das bactérias inibindo a sua síntese proteica. Apresenta um amplo espectro de actividade que engloba bactérias positivas e Gram-negativas (Haemophilus paragallinarum, Salmonella spp, Pasteurella spp, Clostridium spp,
Staphylococcus spp e Streptococcus spp), micoplasmas, riquétsias e clamídias. O cloranfenicol
é uma substância activa de largo espectro de acção devido à sua lipofilia inerente (principalmente bactérias anaeróbias, riquétsias, clamídias e micoplasmas). Actua por ligação à enzima peptidil-transferase ribossómica da subunidade 50S, inibindo a transferência da cadeia
peptídica em formação para o amino-acil-RNAt. Como a ligação à enzima é reversível, a acção
do cloranfenicol é bacteriostática. Do espectro antibacteriano do cloranfenicol, espécies habitualmente sensíveis são: Streptococcus (grupos A e B), Streptococcus pneumoniae (pneumococo), Neisseria gonorrhoeae (gonococo), Neisseria meningitidis (meningococo),
Bacillus subtilis, Corynebacterium spp, Erysipelothrix spp, Listeria spp, Salmonella spp, Shigella spp, Brucella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Campylobacter spp, Vibrio spp,
anaeróbios (Bacteroides spp, Clostridium spp, Fusobacterium spp, Aeromonas spp), riquétsias, micoplasmas e clamídias. Espécies inconstantemente sensíveis: estafilococos, enterococos, colibacilos, Klebsiella e Proteus.
Propriedades farmacocinéticas: A oxitetraciclina é bem absorvida, distribuindo-se bem pelo
organismo (a ligação às proteínas plasmáticas é de 20-35%). Tem uma curta duração de acção (tempo de semi-vida de 10 horas) e é depois eliminada essencialmente por via urinária. O cloranfenicol é completa e rapidamente absorvido, no intestino delgado. Após administração oral, o cloranfenicol atinge picos plasmáticos em 2 horas. A sua distribuição é quase uniforme pelo organismo (o cloranfenicol é altamente lipofílico e pouco hidrofílico, o que faz com que atravesse bem as barreiras biológicas). A ligação às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina, é de 30-50%, o que significa que uma grande percentagem do fármaco se encontra na forma livre e activa. Os órgãos onde se atingem maiores concentrações após administração são o fígado, os rins e a placenta. É metabolizado por um mecanismo de nitro-redução em reacções de fase I. Sofre inactivação no fígado por conjugação (uma reacção de fase II) com o ácido glucurónico. Está sujeito a ciclo enterohepático. Cerca de 90% do cloranfenicol absorvido é eliminado por via renal e 90% do cloranfenicol excretado encontra-se na forma inactivada. A fracção livre sofre filtração glomerular, enquanto que a fracção conjugada sofre filtração e secreção tubular. A via biliar ocorre para o que não for eliminado pela via renal.
