Folheto informativo: Informação para o utilizador Meloxicam Actavis 7,5 mg e 15 mg Comprimidos Meloxicam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.
O que contém este folheto:
O que é Meloxicam Actavis e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Meloxicam Actavis Como tomar Meloxicam Actavis
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Meloxicam Actavis
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Meloxicam Actavis e para que é utilizado
Meloxicam Actavis contém a substância ativa meloxicam. O meloxicam pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), os quais são usados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações e nos músculos.
O Meloxicam Actavis é utilizado para:
tratamento de curta duração da ocorrência de osteoartrite, tratamento de longa
artrite reumatoide
espondilite anquilosante (também conhecida Doença de Bechterew) .
2. O que precisa de saber antes de tomar Meloxicam Actavis Não tome Meloxicam Actavis:
durante os últimos três meses de gravidez se tem menos de 16 anos de idade
se é alérgico ao meloxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se é alérgico à aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs)
se alguma vez teve algum dos seguintes sinais após tomar aspirina ou outros AINEs: pieira, aperto no peito, falta de ar (asma)
obstrução nasal devido ao inchaço do revestimento do seu nariz (pólipos nasais) erupções cutâneas/vermelhidão (urticária)
inchaço súbito da pele ou da mucosa, como inchaço ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente causando dificuldades em respirar (edema
angioneurótico)
se após uma terapia anterior com AINEs tem um historial de hemorragia no estômago ou intestinos
orifícios (perfurações) do estômago ou intestinos
se tiver úlceras ou uma hemorragia no estômago ou intestinos
se tiver historial recente de úlceras ou hemorragia no estômago ou intestinos (hemorragia ou ulceração que ocorre pelo menos duas vezes)
se tem compromisso grave da função hepática se tiver insuficiência renal grave não-dialisavel
se teve uma hemorragia recente no cérebro (hemorragia cerebral) se tem qualquer tipo de distúrbios hemorrágicos
se tem insuficiência cardíaca grave
Se não tem certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, por favor contacte o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Meloxicam Actavis
Os medicamentos como o Meloxicam Actavis podem ser associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia). O risco é maior para doses mais elevadas e tratamentos prolongados.
Não tome uma dose superior à dose recomendada.
Não tome Meloxicam Actavis por mais tempo do que lhe foi prescrito (ver secção 3 "Como tomar Meloxicam Actavis").
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode ter um risco acrescido para estas condições, deve discutir o tratamento com seu médico ou farmacêutico. Por exemplo, se você:
Tem pressão arterial elevada (hipertensão)
Tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus) Tem níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia) É fumador
Se desenvolver reações alérgicas graves, deve interromper o tratamento com Meloxicam Actavis ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões de tecidos moles (lesões da
mucosa), ou qualquer outro sinal de alergia, e contacte o seu médico. Pare o tratamento com Meloxicam Actavis imediatamente assim que detetar
hemorragias (causando fezes escuras) ou ulceração do trato digestivo (causando dor abdominal).
Meloxicam Actavis pode esconder os sintomas de infeção (por exemplo, febre). Se acha que pode ter uma infeção deve consultar o seu médico.
Como será necessário ajustar o tratamento, é importante perguntar a seu médico antes de tomar Meloxicam Actavis em caso de:
historial de inflamação do esófago (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ou qualquer outra doença do trato digestivo, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn pressão arterial elevada (hipertensão)
idade mais avançada
doença do coração, fígado ou rins
níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
volume sanguíneo reduzido (hipovolemia), que pode ocorrer se tiver uma perda de sangue grave ou uma queimadura, realizar uma cirurgia, ou tiver uma baixa ingestão de líquidos
níveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticado pelo seu médico. O seu médico vai necessitar de monitorizar o seu progresso enquanto durar o tratamento.
Têm sido relatados casos de erupções na pele potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com a utilização de meloxicam, aparecendo inicialmente como pontos ou manchas circulares avermelhadas, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Os sinais adicionais que pode procurar incluem úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções da pele potencialmente fatais são muitas vezes acompanhadas por sintomas de gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O maior risco de ocorrência de reações cutâneas graves é nas primeiras semanas de tratamento. Se desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de meloxicam, não deve ser recomeçar a tomar meloxicam a nenhum momento. Se desenvolver uma erupção cutânea ou sintomas de pele descritos, pare de tomar meloxicam e consulte um médico com urgência e diga-lhe que está a tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Meloxicam Actavis não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Outros medicamentos e Meloxicam Actavis
Meloxicam Actavis pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/tiver tomado, ou se estiver a usar qualquer um dos seguintes:
- outros AINEs
medicamentos que impedem a coagulação do sangue
medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos (trombolíticos) medicamentos para tratar doenças cardíacas
corticosteroides (por exemplo, utilizados contra inflamações ou reações alérgicas) ciclosporina ou tacrolimus - utilizado após transplantes de órgãos, ou para problemas graves de pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico
qualquer medicamento diurético. O seu médico pode monitorizar a sua função renal se estiver a tomar diuréticos.
medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (por exemplo, beta-bloqueadores) lítio - usada para tratar distúrbios de humor
inibidores seletivos da recaptação-serotonina (SSRIs) - utilizados no tratamento da depressão
metotrexato - usado para tratar tumores ou problemas graves e descontrolados de pele, e artrite reumatoide ativa
colestiramina - usada para baixar os níveis de colesterol se for uma mulher que usa um dispositivo intrauterino (DIU)
se estiver a ser tratado para a diabetes com antidiabéticos orais, o tratamento pode ser afetado pelo meloxicam
Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Meloxicam Actavis com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água ou outra bebida, durante uma refeição.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, fale ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se for confirmada uma gravidez durante a utilização de Meloxicam Actavis, deve informar seu o médico.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez o seu médico pode prescrever-lhe pontualmente este medicamento, se necessário.
Durante os últimos três meses de gravidez, não use este medicamento, porque Meloxicam Actavis pode ter efeitos graves sobre o seu bebé, em particular efeitos cardiopulmonares e renais, mesmo apenas com uma única administração.
Amamentação
Este produto não é recomendado durante o aleitamento. Fertilidade
Meloxicam Actavis pode aumentar a dificuldade de engravidar. Deve informar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer distúrbios visuais, sonolência, vertigens (tonturas) ou outros distúrbios do sistema nervoso central com este medicamento. Se se sentir afetado não deve conduzir ou operar máquinas.
Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Meloxicam Actavis
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água ou outra bebida, durante uma refeição.
Se precisar de tomar dois comprimidos, deve tomá-los juntos como se fossem uma só dose.
Dose recomendada
O seu médico deve prescrever uma dose tão baixa quanto possível. Assim irá reduzir os efeitos secundários que podem ocorrer.
Ocorrência de osteoartrite:
A dose recomendada é de 7,5 mg por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até 15 mg por dia.
Artrite reumatoide:
A dose recomendada é de 15 mg por dia. Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose até 7,5 mg por dia.
Espondilite anquilosante:
A dose recomendada é de 15 mg por dia. Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose até 7,5 mg por dia.
Não exceda a dose máxima recomendada de 15 mg por dia.
Se qualquer uma das opções listadas sob o título "Advertências e precauções" se aplicar a si, o seu médico pode restringir a sua dose para 7,5 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Utilização em crianças e adolescentes
Meloxicam Actavis não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.
Se sentir que o efeito do Meloxicam Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, ou se depois de vários dias de tratamento não sente qualquer melhoria, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Meloxicam Actavis do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos ou suspeitar de uma sobredosagem, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Os sintomas após uma sobredosagem aguda com AINEs são normalmente limitados a: falta de energia (letargia)
sentir-se enjoado (náuseas) e mal-estar (vómitos) dor na região do estômago (dor epigástrica)
Estes sintomas geralmente melhoram quando deixa de tomar Meloxicam Actavis. Pode sofrer de uma hemorragia do estômago ou intestinos (hemorragia digestiva).
Uma intoxicação grave pode resultar numa reação medicamentosa grave (ver secção 4.): pressão arterial elevada (hipertensão)
insuficiência renal aguda disfunção hepática
redução ou paralisação da respiração (depressão respiratória) perda de consciência (coma)
crises convulsivas
colapso da circulação sanguínea (colapso cardiovascular) paralisação do coração (paragem cardíaca)
reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo: desmaio
falta de ar reações cutâneas
Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Meloxicam Actavis e consulte um médico ou hospital mais próximo imediatamente se notar:
Quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem aparecer sob forma de: reações cutâneas, tais como comichão (prurido), bolhas ou descamação da pele, que pode ser grave (síndrome Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), lesões de tecidos moles (lesões da mucosa) ou eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave a pele causando manchas, vergões vermelhos ou roxos ou áreas bolhosas. Também pode afetar a boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo. inchaço da pele ou mucosa, como o inchaço em redor dos olhos, rosto e lábios, boca ou garganta, possivelmente tornando a respiração difícil, inchaço dos tornozelos ou das pernas (edema dos membros inferiores)
falta de ar ou ataque de asma
inflamação do fígado (hepatite). Isto pode causar sintomas tais como: amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia)
dor no abdómen perda de apetite
Quaisquer efeitos secundários do trato digestivo, especialmente: hemorragia (causando fezes escuras)
ulceração do trato digestivo (causando dor abdominal)
A ocorrência de hemorragias do trato digestivo (hemorragia gastrointestinal), formação de úlceras ou formação de um orifício no trato digestivo (perfuração) pode por vezes ser grave e potencialmente fatal, especialmente em idosos.
Se alguma vez sofreu de quaisquer sintomas do trato digestivo devido ao uso
prolongado de AINEs, deve consultar imediatamente o médico, especialmente se for idoso. O seu médico pode monitorizar o seu progresso durante o tratamento.
Se for afetado por distúrbios visuais não deve conduzir ou operar máquinas.
Efeitos secundários gerais de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) A utilização de alguns medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) pode ser associada a um ligeiro risco aumentado de oclusão dos vasos arteriais (eventos trombólicos arteriais), por exemplo ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (apoplexia), particularmente em doses elevadas e em tratamentos prolongados.
Tem sido relatada retenção de líquidos (edema), pressão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca em associação ao tratamento com AINEs.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados afetam o trato digestivo (eventos gastrointestinais):
úlceras no estômago e na parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
uma fissura na parede do intestino (perfuração) ou hemorragia do trato digestivo (por vezes fatal, em particular nos idosos)
Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a administração de AINEs: sentir-se enjoado (náuseas) e mal-estar (vómitos)
fezes moles (diarreia) flatulência
prisão de ventre indigestão (dispepsia) dor abdominal
fezes escuras devido a hemorragia no aparelho digestivo (melena) vómitos com sangue (hematemese)
inflamação com a ocorrência de úlceras na boca (estomatite ulcerativa) agravamento da inflamação dos intestinos grosso (exacerbação da colite)
agravamento da inflamação do trato digestivo (exacerbação da doença de Crohn) Tem sido observada com menos frequência inflamação do estômago (gastrite). Efeitos secundários do meloxicam
Indigestão (dispepsia)
Sentir-se enjoado (náuseas) e mal-estar (vómitos) Dor abdominal
Prisão de ventre Flatulência
Fezes moles (diarreia)
Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas) dor de cabeça
Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Tonturas
Sensação de tonturas ou vertigens Sonolência
Anemia (redução da concentração do pigmento vermelho do sangue, hemoglobina) Aumento da pressão arterial (hipertensão)
Rubor (vermelhidão temporária da face e pescoço) Retenção de sódio e água
Aumento dos níveis de potássio (hipercaliemia). Pode originar sintomas, tais como: Alterações do ritmo cardíaco (arritmias)
Palpitações (quando sente o seu batimento cardíaco mais do que o habitual) Fraqueza muscular
Eructação
Inflamação do estômago (gastrite) Hemorragia no trato digestivo Inflamação da boca (estomatite)
Reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade) Comichão (prurido)
Erupção na pele
Inchaço causado pela retenção de líquidos (edema), incluindo inchaço dos tornozelos/pernas (edema dos membros inferiores)
Inchaço súbito da pele ou da mucosa, como inchaço em redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (edema angioneurótico) Distúrbio momentâneo dos testes de função hepática (por exemplo, aumento das
enzimas do fígado como as transaminases ou aumento do pigmento da bílis bilirrubina). O seu médico pode detetar estes distúrbios através de uma análise ao sangue.
Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função dos rins (renal) (por exemplo, elevação dos valores da creatinina ou ureia)
Raros: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Alterações de humor
Pesadelos
Hemograma alterado, incluindo: Hemograma diferencial alterado
Diminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia) Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Estes efeitos secundários podem levar ao aumento do risco de infeções e sintomas como hematomas e hemorragias nasais.
Sentir os seus batimentos cardíacos (palpitações)
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
Inflamação do esófago (esofagite) Inflamação do intestino grosso (colite)
Aparecimento de crises de asma (observadas em pessoas que são alérgicas à aspirina ou a outros AINEs)
Urticária
Distúrbios visuais, incluindo: Visão turva
Conjuntivite (inflamação do globo ocular ou pálpebras)
Foram relatadas erupções na pele potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).
Muito raros: (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)
Reações bolhosas da pele e eritema multiforme. O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que causa manchas, vergões vermelhos ou roxos ou áreas bolhosas. Também pode afetar a boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo. Inflamação do fígado (hepatite). Isto pode causar sintomas tais como:
Amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) Dor no abdómen
Perda de apetite
Insuficiência aguda dos rins (insuficiência renal), em particular em doentes com fatores de risco, como doença cardíaca, diabetes ou doença renal.
Uma fissura na parede do intestino grosso (perfuração)
Desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Confusão
Desorientação
Falta de ar e reações cutâneas (anafiláticas/anafilatóides)
Erupções causadas pela exposição à luz solar (reações de fotossensibilidade) Foi relatada insuficiência cardíaca em associação ao tratamento com AINEs Perda completa de tipos específicos de células brancas do sangue (agranulocitose), especialmente em doentes que tomam Actavis Meloxicam juntamente com outros medicamentos que têm uma ação potencialmente inibidora, depressora ou destrutiva sobre um componente da medula óssea (medicamentos mielotóxicos). Isto pode causar: Febre repentina
Dor de garganta Infeções
Efeitos secundários causados por medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) mas ainda não observados após a toma de Meloxicam Actavis
Alterações na estrutura renal resultando em insuficiência renal aguda: Casos muito raros de inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Morte de algumas das células no interior do rim (necrose tubular aguda ou papilar) Proteínas na urina (síndrome nefrótica com proteinúria)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt
5. COMO CONSERVAR Meloxicam Actavis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Meloxicam Actavis
A substância ativa é o Meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam. Os outros componentes são: amido de milho, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, citrato de sódio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Meloxicam Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são amarelo claro, redondos e com uma linha divisória central de um lado e lisos do outro.
Tamanhos de embalagens:
Cada embalagem contém 10, 20, 30, 60, 100 ou 30 x 1 (blister de doses unitárias) comprimidos.
Nem todas as apresentações serão comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia nº 11 A 1600-219 Lisboa
Fabricante
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS Inglaterra Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Holanda Pharmapack BV, Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Holanda Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca: Meloxicam Actavis
Filândia: Meloxicam Actavis 7,5 mg e 15 mg
