Paris, 22 de outubro de 2007
Taxotere
®recebe parecer positivo do Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano
(CHMP), que recomenda aprovação na União Européia para o tratamento de indução
de câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
Taxotere
®recebe parecer positivo do Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano
(CHMP), que recomenda aprovação na União Européia para o tratamento de indução
de câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
A Sanofi-aventis anunciou hoje que o Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) da Agência Européia de Medicamentos (EMEA) concedeu parecer positivo para o uso do Taxotere (docetaxel) em combinação com cisplatina e 5–fluorouracil para o tratamento de indução em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado(SCCHN).
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A Sanofi-aventis anunciou hoje que o Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) da Agência Européia de Medicamentos (EMEA) concedeu parecer positivo para o uso do Taxotere® (docetaxel) em combinação com cisplatina e 5–fluorouracil para o tratamento de
indução em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado(SCCHN).
O CHMP baseou sua decisão na melhora significativa da sobrevida demonstrada pelos resultados do estudo clínico de fase III, TAX 324, (71 meses com o regime baseado em Taxotere versus 30 meses com o regime controle). A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Taxotere para esta indicação adicional em 28 de setembro de 2007.
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O CHMP baseou sua decisão na melhora significativa da sobrevida demonstrada pelos resultados do estudo clínico de fase III, TAX 324, (71 meses com o regime baseado em Taxotere® versus 30
meses com o regime controle). A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Taxotere® para esta indicação adicional em 28 de setembro de 2007.
“Por muitos anos, aguardamos por uma nova opção terapêutica para esta difícil patologia”, disse
Marshall Posner, mestre, diretor médico do Programa de Oncologia de Cabeça e Pescoço no Instituto de Câncer Dana-Farber, em Boston. “A melhora da sobrevida observada com este regime
baseado em Taxotere é extraordinária para o carcinoma de células escamosas localmente avançado, e fornecerá uma nova e multidisciplinar abordagem ao tratamento de nossos pacientes".
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“Por muitos anos, aguardamos por uma nova opção terapêutica para esta difícil patologia”, disse
Marshall Posner, mestre, diretor médico do Programa de Oncologia de Cabeça e Pescoço no Instituto de Câncer Dana-Farber, em Boston. “A melhora da sobrevida observada com este regime
baseado em Taxotere® é extraordinária para o carcinoma de células escamosas localmente avançado, e fornecerá uma nova e multidisciplinar abordagem ao tratamento de nossos pacientes".
O Taxotere está atualmente aprovado em 5 tipos diferentes de câncer na Europa e nos Estados Unidos, e esta nova indicação para o Taxotere é a 11ª na Europa (a 8ª nos Estados Unidos).
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O Taxotere® está atualmente aprovado em 5 tipos diferentes de câncer na Europa e nos Estados
Unidos, e esta nova indicação para o Taxotere® é a 11ª na Europa (a 8ª nos Estados Unidos).
Aprovação baseada no estudo clínico TAX 324 Aprovação baseada no estudo clínico TAX 324
Os pacientes foram tratados com três ciclos de quimioterapia a cada três semanas com TPF (Taxotere 75 mg/m e cisplatina 100 mg/m e 5-fluorouracil 1000 mg/m uma vez ao dia, por quatro dias) ou PF (cisplatina intravenosa 100 mg/m seguida de 5-fluorouracil 1000 mg/m uma vez ao dia, por cinco dias), a terapia padrão. Ambos os grupos de pacientes receberam então quimioterapia
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Os pacientes foram tratados com três ciclos de quimioterapia a cada três semanas com TPF (Taxotere 75 mg/m2 e cisplatina 100 mg/m2 e 5-fluorouracil 1000 mg/m2 uma vez ao dia, por quatro
dias) ou PF (cisplatina intravenosa 100 mg/m2 seguida de 5-fluorouracil 1000 mg/m2 uma vez ao dia,
por cinco dias), a terapia padrão. Ambos os grupos de pacientes receberam então quimioterapia
Sanofi-aventis: www.sanofi-aventis.com.br Relações com a Mídia: Juliane Zaché
Tel. : 11 3759-6433
2 semanal (carboplatina), juntamente com radioterapia por sete semanas, seguida de cirurgia para os
pacientes identificados como candidatos. O estudo foi desenhado primariamente para avaliar a sobrevida global. Os endpoints (objetivos) secundários incluíam sobrevida livre de progressão da doença, taxas de resposta, toxicidade, qualidade de vida e benefícios clínicos.
Os pacientes que entraram no TAX 324 apresentaram tumores na orofaringe, na laringe, na hipofaringe ou na cavidade oral que não puderam ser removidos, foram considerados potencialmente operáveis, embora a cura com cirurgia fosse improvável, ou não puderam ser removidos, para a preservação da função da laringe. Os participantes do estudo clínico apresentaram SCCHN estágio III ou IV, sem metástases à distância.
Entre os pacientes tratados com terapia baseada em Taxotere® (TPF, n=255), a sobrevida global foi
significativamente melhor comparada a pacientes recebendo apenas cisplatina e 5-fluorouracil (PF, n=246); o risco relativo de morte foi 30% inferior (HR 0,70; p=0,0058). Os pacientes tratados com TPF apresentaram uma sobrevida global mediana mais longa, de 71 meses, vs. 30 meses para pacientes recebendo PF, representando uma melhora de mais de três anos na sobrevida global mediana para pacientes tratados com TPF. A sobrevida aos três anos foi de 62% no grupo com TPF quando comparada a 48% no grupo com PF.
No geral, a incidência de toxicidade grau 3/4 foi de 65% no grupo com Taxotere® (TPF) quando
comparada a 62% no grupo recebendo cisplatina e fluorouracil (PF). Os pacientes tratados com TPF apresentaram mais neutropenia febril (12% vs. 7%), infecção neutropênica (12% vs. 8%) e neutropenia grau 3/4 (84% vs. 56%), alopecia (4% vs 1%) e diarréia (7% vs. 3%) do que aqueles no grupo com PF. Os pacientes no grupo PF apresentaram mais trombocitopenia grau 3/4 (11% vs. 4%), estomatite (27% vs. 21%), letargia (10% vs. 5%) e vômito (10% vs. 8%). A incidência de outros eventos grau 3/4 foi semelhante entre os dois grupos, como náusea, anorexia e constipação. A incidência de atrasos no tratamento foi significativamente inferior no grupo com TPF, indicando uma diminuição da toxicidade neste grupo de tratamento. Os pacientes tratados no grupo com TPF receberam uma antibioticoterapia profilática, a fim de se controlar melhor a toxicidade hematológica, principalmente neutropenia febril.
Câncer de cabeça e pescoço, uma doença mortal
Mais de 640.000 pessoas no mundo todo são diagnosticadas com câncer de cabeça e pescoço todos os anos, e mais de 350.000 morrem da doença anualmente. Câncer de cabeça e pescoço é um grupo de muitas doenças relacionadas que se iniciam principalmente nas células que revestem as superfícies mucosas da área da cabeça e do pescoço, tais como boca, língua, amígdalas, garganta e cordas vocais. O termo engloba cânceres da cavidade oral, glândulas salivares, seios paranasais e cavidade nasal, faringe, laringe e linfonodos na parte superior do pescoço.
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Sobre o Taxotere®
O Taxotere® está atualmente aprovado em 5 diferentes tipos de câncer na Europa e nos Estados
Unidos:
• No câncer de mama
Nos Estados Unidos e na Europa o Taxotere® é aprovado para tratar pacientes com câncer de
mama metastático ou localmente avançado, após insucesso de quimioterapia anterior. Também é aprovado na Europa em combinação com doxorrubicina, para pacientes que receberam terapia citotóxica anterior para esta condição, e em combinação com capecitabina, após o insucesso de terapia citotóxica que teria incluído antraciclina. Na situação adjuvante (pós cirurgia), é aprovado nos Estados Unidos e na Europa em combinação com a doxorrubicina e a ciclofosfamida (regime TAC), para o tratamento de pacientes com câncer de mama operável, positivo para linfonodo. Finalmente, na Europa, o Taxotere® é aprovado em combinação com
trastuzumab, para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático super-expressando o fator HER2.
• No câncer de pulmão
Nos Estados Unidos e na Europa, o Taxotere®, em combinação com cisplatina, é aprovado para
o tratamento de pacientes com câncer pulmonar de células não pequenas (NSCLC), metastático ou localmente avançado e não operável, que não receberam quimioterapia anterior, e também é aprovado como agente único para pacientes com NSCLC metastático ou avançado localmente, não operável, após insucesso de quimioterapia anterior baseada em platina.
• No câncer de próstata
O Taxotere® é aprovado para o uso em combinação com prednisona, como tratamento para
câncer de próstata metastático andrógeno-independente (hormônio-refratário) nos Estados Unidos e na Europa.
• No câncer gástrico (de estômago)
A FDA e o Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP) da Agência Européia para a Avaliação de Produtos Médicos (EMEA) aprovaram, em março de 2006, o uso do concentrado injetável Taxotere®, em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil, para o tratamento de
pacientes com câncer gástrico (de estômago) avançado, incluindo câncer da junção gastroesofágica (GE), que não receberam quimioterapia anterior para doença avançada.
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• Em câncer de cabeça e pescoço
Em outubro de 2006, a Agência de Medicamentos Européia (EMEA) e a FDA aprovaram o concentrado injetável Taxotere® (docetaxel), em combinação com cisplatina e fluorouracil, para
o tratamento de indução de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) localmente avançado e inoperável. Em setembro de 2007, a FDA aprovou o Taxotere®, em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil, para a terapia de indução de
pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) localmente avançado antes da quimioterapia e cirurgia.
Sobre sanofi-aventis
Sanofi-aventis é um dos líderes mundiais da indústria farmacêutica. O Grupo apóia-se em um programa de pesquisa e desenvolvimento internacional para se colocar na liderança de sete campos terapêuticos estratégicos: doenças cardiovasculares, trombose, oncologia, doenças metabólicas, sistema nervoso central, medicina interna e vacinas. Sanofi-aventis está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT : SAN) e na de Nova Iorque (NYSE : SNY).
Declarações Prospectivas
Esse comunicado contém informações e declarações prospectivas (de acordo com a U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Essas declarações não constituem fatos históricos. Essas declarações abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas a projetos, objetivos e expectativas relacionadas às operações, produtos e serviços futuros ou performances futuras. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "planejar" ou "estimar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos esperados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos compreendem os citados ou identificados nos documentos públicos registrados por sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e na US Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements" e "Risk Factors" do relatório anual constantes no Form 20-F de sanofi-aventis. A empresa não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas previsões, com exceção das obrigações requeridas por lei, principalmente as previstas pelos artigos 223-1 e seguintes e de acordo com a regulamentação geral da autoridade dos mercados financeiros.
