BIAS Positivo GI-MA (CA 19-9)

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BIAS Positivo GI-MA (CA 19-9)

IMPORTANTE: Por favor, encaminhe esta notificação para a área técnica do seu laboratório / laboratório clínico do seu hospital.

Prezado Cliente,

Nossos registros indicam que você pode ter recebido o seguinte produto:

Tabela 1. Produto Afetado IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi

Ensaio Código Teste Número Catálogo Siemens Material

Number (SMN) Número Lote

GI-MA (CA 19-9) GIM L2KGI2 10380988 312, 313

Razões para a Correção em Campo

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um bias positivo com o Controle Bio-Rad Lyphochek® Tumor Marker Plus e o controle Bio-Rad Liquichek™ Tumor Marker quando usados conjuntamente aos lotes 312 e 313 do ensaio GI-MA (CA19-9) IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi.

O Bias nos valores de controle de Qualidade é resultado da introdução de um novo lote de anticorpos que revestem a pérola (anticorpo monoclonal de murino anti-CA19-9) para o kit lote 312.

Verifique as Tabelas 2 a 7 para os lotes de Controles Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus Control e Liquichek Tumor Marker que foram redefinidos para os kits GI-MA (CA19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima.

Além do mais, uma mudança maior do que a esperada na recuperação da amostra de paciente pode ser observada quando houver migração dos kits lote 311 para os lotes 312 e acima. Enquanto a recuperação com amostras de pacientes para lotes de kits individuais continua a satisfazer as especificações de controle de Qualidade da Siemens, observou-se o que o lote 311 no limite inferior e o lote 312 no limite superior da curva, estão resultando em valores mais altos do que o esperado devido à diferença entre os dois kits. Quando comparados o lote 312 com o lote 311, a Siemens observou uma média de bias percentual de 38% Aos Clientes de IMMULITE® 2000 e IMMULITE® 2000 XPi Referente: Notificação Urgente de Segurança em_{Campo IMC 15-09 (3022-OUS)}

Data Março / 2015

E-mail [email protected]

Internet www.siemens.com

Telefone 0800 129 633

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Nos lotes futuros dos kits são esperados a recuperação do controle de Qualidade e de amostras de pacientes semelhantes ao lote 312.

Risco à Saúde

O risco à saúde está relacionado há um atraso no teste caso os laboratórios optem por não realizar o ensaio por mais de um mês. Está limitado a um potencial atraso em testes radiográficos se os testes bioquímicos indicarem a recorrência da doença. Se os laboratórios continuarem com o teste, pode haver um potencial de realizar um exame radiográfico adicional. No entanto, isto não levará a um risco a saúde. A Siemens não recomenda a revisão de resultados previamente liberados.

Ações a Serem Tomadas pelo Cliente

· Por favor, revise esta carta com a Diretoria Médica.

· Se os pacientes eram monitorados usando o lote 311, considerar um novo monitoramento dos pacientes usando os kits GI-MA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima.

· Verifique as tabelas 2 a 7 para as médias e intervalos de controles revisados usando os lotes de kit GI-MA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi 312 e acima.

· Se você verificar que um comunicado para os médicos torna-se necessário, a Siemens disponibiliza um modelo opcional que pode ser utilizado. Você pode adaptá-lo de acordo com sua necessidade ou simplesmente completar as seções evidenciadas.

· Complete e retorne a Checagem de Efetividade de Ação em Campo anexa a esta carta em até 30 dias.

Por favor, retenha esta carta nos arquivos de seu laboratório, e encaminhe a quem possa ter recebido este produto.

Desculpamo-nos por qualquer inconveniência que esta situação possa ter lhe causado. Se você tiver dúvidas, por favor, contate o Siemens Customer Care Center (0800-129-633) ou Representante Suporte Técnico Local Siemens.

Informação Adicional

Verifique as Tabelas 2 a 7 para os lotes dos controles Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus Control e Liquichek Tumor Marker que foram redefinidos para o ensaio GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. Os valores da Bio-Rad redefinidos estão como “Lotes 312 e acima” nesta carta e também nos relatórios do Unity.

Tabela 2. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus lote 54560 aplicável ao GI-MA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima

Original Revisado (Lotes 312 e Acima)

Nível Média (U/mL) Média (U/mL) SD (U/mL) 3SD Range

(U/mL)

54561 21.8 26.0 2.11 19.7 – 32.3

54562 69.3 80.9 9.54 52.2 – 110

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Tabela 3. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus Lote 54580 aplicável ao GIMA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima

(U/mL)

54581 24.3 31.0 2.51 23.5 – 38.5

54582 77.5 114 13.5 73.7 – 154

54583 256 357 34.6 253 – 461

Tabela 4. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Lyphochek Tumor Marker Plus Lote 54590 aplicável ao GIMA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima

(U/mL)

54591 27.2 41.4 3.35 31.3 – 51.4

54592 84.2 122 14.4 78.7 – 165

54593 279 394 38.3 280 – 509

Tabela 5. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Liquichek Tumor Marker Lote 19960 aplicável ao GIMA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima

(U/mL)

19961 12.5 21.6 1.75 16.4 – 26.9

19962 65.9 114 13.4 73.4 – 154

19963 218 371 36.0 263 – 478

Tabela 6. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Liquichek Tumor Marker Lote 19970 aplicável ao GIMA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima.

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Tabela 7. Média e Intervalos revisados para o controle Bio-Rad Liquichek Tumor Marker Lote 19980 aplicável ao GIMA IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi lotes 312 e acima.

(U/mL)

19981 12.0 21.0 1.70 15.9 – 26.2

19982 65.9 114 13.4 73.6 – 154

19983 198 314 30.5 223 – 405

Comparação entre os lotes 311 vs. 312

Verifique as Figuras 1 a 3 para os gráficos de correlação e bias para o ensaio GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi GI-MA (CA 19-9) lote 311 versus lote 312.

Figura 1. Correlação do ensaio GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 GI (U/mL) lote 311 vs. lote 312

Lote 312 = 0.989 x Lote 311 + 11.1 U/mL r = 0.997, n = 39

Figura 2. Plotagem de Bias do ensaio GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 (U/mL) lote 311 vs. lote 312

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Figura 3. Plotagem de Bias do ensaio GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 (U/mL) lote 311 vs. lote 312 para amostras de 0 – 100 U/mL

Informação de Marcas Registradas

IMMULITE é uma logomarca da Siemens Healthcare Diagnostics. Liquichek e Lyphochek são logomarcas da Bio-Rad Laboratories.

Informação de Registro ANVISA

GI-MA (19.9) IMMULITE 2000 – Registro ANVISA nº 10345160776.

Atenciosamente, Gisela Bozzo Gerente de Produto Siemens Healthcare

Nanci Trindade

Gerente de H QT RA/QM & EHS Siemens Healthcare

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Formulário de Verificação de Efetividade

Bias Positivo GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi (Ação Corretiva # IMC 15-09)

Este formulário de resposta é uma confirmação do recebimento da Notificação Urgente de Segurança em Campo # IMC 15-09 (3022-OUS) datada de Março / 2015 referente ao Bias Positivo GI-MA (CA 19-9) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. Por favor, leia as questões abaixo e indique a resposta aplicável. Encaminhe o formulário preenchido e assinado por e-mail para:

[email protected]

Eu li e entendi as instruções da Notificação Urgente de Segurança

em Campo disponibilizadas nesta carta. Sim Não

Razão Social: CNPJ: Funcionário: Cargo: Endereço:

Cidade: UF: CEP:

Telefone: E-mail:

Declaro ter comunicado esta ação de campo a todos para quem distribui o produto afetado.

Assinatura: _________________________ Carimbo: