RESOLUÇÃO UnC-CONSUN 005/2011 (PARECER nº 005/2011 – CONSUN)
REGIMENTO INTERNO
COMITÊ DE ÉTICA NO USO E EXPERIMENTAÇÃO COM ANIMAIS - CEUA/UnC
Dispõe sobre a alteração do Regimento Interno do Comitê de Ética no uso e experimentação com animais – CEUA/UnC.
O Presidente do Conselho Universitário – CONSUN da Universidade do Contestado - UnC, no uso de suas atribuições, estabelecidas no Regimento Geral e o deliberado pelo Conselho, em reunião realizada no dia 06 de abril de 2011,
R E S O L V E: I – DA DEFINIÇÃO
Art. 1º O Comitê de Ética no Uso de Animais da UnC, doravante referido no presente regimento como CEUA é um órgão de assessoria institucional autônomo, colegiado, multidisciplinar e deliberativo do ponto de vista ético em questões relativas ao uso de animais no ensino e na experimentação. É o responsável pela avaliação e acompanhamento das atividades que envolvem a utilização de animais em projetos de pesquisa (de origem interna ou externa à UnC), aulas práticas, bem como outros tipos de prestação de serviço (contratos, parcerias e convênios).
II – DAS FINALIDADES
Art. 2º O CEUA tem por finalidade orientar, analisar, emitir parecer e expedir certificados, sobre os protocolos de experimentação (pesquisa e ensino) que envolvam o uso de animais, bem como fiscalizar o cumprimento deste regulamento, à luz dos princípios éticos na experimentação animal conforme Lei Federal nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, Resolução nº 879, de 15 de fevereiro de 2008 do Conselho Federal de Medicina Veterinária e demais normas aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa, especialmente as resoluções do Conselho Nacional de Controle e Experimentação Animal (CONCEA), conforme Decreto Federal no 6899 de 15 de julho de 2009.
III – DA CONSTITUIÇÃO
Art. 3º O CEUA é constituído por, no mínimo, cinco membros efetivos e dois suplentes, devendo ter caráter multidisciplinar, multiprofissional, havendo distribuição equilibrada entre participantes de sexo masculino e feminino. Exceto o presidente sua composição deve contemplar:
I – 50% de profissionais das áreas de ciências agrárias e/ou biomédicas, sendo pelo menos 1 (um) médico veterinário;
II – 50% dos demais membros serão constituídos por pesquisadores ou docentes das áreas de ciências exatas e humanas, sendo pelo menos 1 (um) representante de associações de proteção e bem estar animal legalmente constituída e 1 (um) discente de graduação e/ou pós-graduação.
Art. 4º Os representantes titulares de cada setor ou instituição e respectivos suplentes, (devidamente comprometidos com a questão ética no uso de animais para pesquisa e/ou ensino), serão nomeados por ato do Reitor.
Art. 5º O mandato dos membros será de três anos com possibilidade de trocas e recondução.
Parágrafo único: A renovação do Comitê deve ser preferencialmente parcial. Assim, não deverá exceder a 60% dos seus membros, respeitando o período mínino de doze meses.
Art. 6º O CEUA será coordenado por um presidente e um vice-presidente, eleitos por seus pares, no início do mandato e que podem ser assessorados por membros ad doc indicados pelos membros efetivos do CEUA.
Art. 7º O CEUA poderá contar com consultores ad hoc pertencentes a outras instituições, com finalidade de fornecer subsídios técnicos.
Art. 8º O CEUA se reunirá com a presença de, no mínimo, 50% dos seus membros e terá suas convocações feitas pelo seu presidente.
IV – DA COMPETÊNCIA Art. 9º Compete ao CEUA:
I - cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto nesta regulamentação, nas leis e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do CONCEA;
II - examinar previamente os procedimentos de ensino e pesquisa a serem realizados na UnC, para determinar sua compatibilidade com a legislação aplicável; III - manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa realizados, ou em andamento, na instituição, enviando cópia ao CONCEA;
IV - manter cadastro dos pesquisadores que realizem procedimentos de ensino e pesquisa, enviando cópia ao CONCEA;
V - expedir, no âmbito de suas atribuições, os certificados que se fizerem necessários perante órgãos de financiamento de pesquisa, periódicos científicos ou outros;
VI - notificar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias a ocorrência de qualquer acidente com os animais na UnC, fornecendo informações que permitam ações saneadoras.
§ 1o Constatado qualquer procedimento em descumprimento às disposições dessa regulamentação na execução de atividade de ensino e pesquisa, o CEUA determinará a paralisação de sua execução, até que a irregularidade seja sanada, sem prejuízo da aplicação de outras sanções cabíveis.
§ 2o Quando se configurar a hipótese prevista no § 1o deste artigo, a omissão do CEUA acarretará sanções à instituição, nos termos dos artigos nos 17 e 20 da Lei Federal nº 11.794, de 8 de outubro de 2008.
§ 3o Das decisões proferidas pelo CEUA cabe recurso, sem efeito suspensivo, ao CONCEA.
§ 4o Os membros do CEUA responderão pelos prejuízos que, por dolo, causarem às pesquisas em andamento.
VII – encaminhar relatório técnico anual para a Comissão de Ética, Bioética e Bem-Estar Animal do CFMV para atualização do cadastro nacional dos protocolos de ensino e pesquisa em animais;
V – DOS PROJETOS
Art. 10. Os projetos analisados serão enquadrados em uma das seguintes categorias:
I – APROVADO, quando, após o correto encaminhamento de toda a documentação necessária, revisão e apresentação do parecer consubstanciado por parte dos(s) relatores e, finalmente, após apreciação dos membros do CEUA o projeto for considerado adequado frente às normas de ética vigentes junto ao CONCEA e lei federal no 11.794 de 08 de outubro de 2008;
II – PENDENTE, quando, o CEUA considerar o protocolo e o projeto aceitáveis, porém com problemas no protocolo, projeto ou em ambos, e houver recomendação de uma revisão específica, ou solicitação de modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em até 60 dias, após recebimento da comunicação, pelo coordenador do projeto;
III – ARQUIVADO, quando após recebimento da comunicação, o protocolo permanecer pendente transcorrido o prazo previsto no Inciso II do art. 10 desse regulamento;
IV – NÂO APROVADO, quando, após o correto encaminhamento de toda a documentação necessária, revisão e apresentação do parecer substanciado por parte do(s) relator(es) e, finalmente, após apreciação dos membros do CEUA o projeto for considerado inadequado frente às normas de ética vigentes junto ao CONCEA e lei federal no 11.794 de 08 de outubro de 2008;
§1º Às decisões proferidas pelo CEUA caberá recurso, sem efeito suspensivo, ao CONCEA.
§2º Os membros do CEUA estão obrigados a resguardar o segredo científico e industrial, desde que o mesmo seja compatível com a presente regulamentação, sob pena de responsabilidade.
VI – DOS PROCEDIMENTOS
Art. 11. Os pesquisadores responsáveis por procedimentos de ensino e pesquisa que envolvam o uso de animais deverão preencher formulário próprio e encaminhá-lo ao CEUA para apreciação, antes da execução do procedimento (Anexos I; II e III). Art. 12. O CEUA terá prazo de 30 dias, após o recebimento do projeto, para emitir o parecer.
Parágrafo único. Todo parecer emitido pelo CEUA será de caráter sigiloso.
Art. 13. O CEUA reunir-se-á sempre que necessário, a juízo do seu presidente ou por convocação do Vice-reitor Acadêmico.
Art. 14. O CEUA solicitará ao pesquisador responsável, a paralisação da execução do projeto, sempre que for constatado qualquer procedimento em desacordo com os princípios da ética e da legislação vigente, até que a irregularidade seja sanada, sem prejuízo de outras medidas cabíveis.
§1º O pesquisador responsável pelo projeto deverá encaminhar ao CEUA o relatório final das atividades de pesquisa.
§2º Receberão certificados de conduta ética (Anexo V) os projetos cujos procedimentos constantes no relatório final da pesquisa estiverem de acordo dom os Princípios Éticos na Experimentação Animal elaborados pelo CONCEA.
§3º O pesquisador responsável deverá comunicar ao CEUA caso haja alteração do cronograma e/ou local de realização da pesquisa.
§4º Caso haja modificações na metodologia da pesquisa, estas deverão ser avaliadas pelo CEUA em conformidade com a legislação vigente.
§5º Após a análise do projeto por parte do(s) relator(es) será elaborado um parecer consubstanciado (Anexo IV) que deverá ser apreciado pelos membros do CEUA para que seja emitido o certificado de conduta de ética (Anexo V), em caso de aprovação da proposta; ou relatório indicando os motivos da não aprovação do projeto (nos casos de pendência ou não aprovação) que será entregue ao pesquisador responsável pelo projeto para que sejam tomadas as devidas providências (Anexo IV).
§6º As instalações do experimento deverão estar devidamente identificadas durante a realização do mesmo (Anexo VII).
§7º Qualquer membro do CEUA terá livre acesso ao local da execução dos experimentos.
§8º O anexo VI contempla o fluxograma de funcionamento do CEUA para apreciação de projetos de pesquisa na UnC.
VII – DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art. 15. Os membros do CEUA terão suas despesas custeadas pela Instituição, caso seja necessário o deslocamento para fora dos campi da UnC, a fim de acompanhar, analisar e/ou orientar as pesquisas envolvendo o uso de animais.
Art. 16. Os membros do CEUA não poderão ser remunerados no desempenho de suas atividades no comitê.
Art. 17. Os membros do CEUA tem total independência na tomada de decisões durante exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.
Art. 18. O membro do CEUA que estiver envolvido em determinando protocolo (ensino e pesquisa) ficará impedido de participar das análises e decisões pertinentes ao protocolo.
Art. 19. A revisão ética de toda e qualquer proposta de ensino e pesquisa que envolva a utilização de animais não poderá ser dissociada da sua análise científica. ]
Art. 20. Casos omissos serão resolvidos pelo CEUA.
Art. 21. A presente regulamentação entra em vigor a partir do registro do CEUA/UnC junto ao Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal e Conselho Federal de Medicina Veterinária.
Caçador/SC, 06 de abril de 2011.
Prof. José Alceu Valério Presidente do CONSUN
ANEXO I
ENCAMINHAMENTO DE PROJETO Check list para o Pesquisador Responsável
Uso exclusivo do Pesquisador Responsável (preenchimento não obrigatório) a)Toda a documentação está em duas vias originais ( ) Sim ( ) Não
b) Todos os documentos solicitados estão sendo apresentados - Formulário encaminhamento ao CEUA-UnC ( ) Sim ( ) Não - Folha de rosto ( ) Sim ( ) Não
- Currículo Lattes dos Pesquisadores ( ) Sim ( ) Não - Projeto de Pesquisa ( ) Sim ( ) Não
-Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (se for o caso) ( ) Sim Não ( ) c) No Formulário de Encaminhamento ao CEUA, os itens 4, 6, 7 e 8 estão assinados ( ) Sim ( ) Não
d) Na folha de rosto constam as assinaturas do pesquisador responsável e do responsável pela Instituição onde as informações serão coletadas:
( ) Sim ( ) Não
Obs: O Projeto e os documentos citados acima deverão estar digitados, assinados e impressos em duas (2) vias.
Uso exclusivo do CEUA
Certifique- se de que todos estes documentos e itens estejam contemplados e corretos:
a) Encadernado em duas vias originais: ( ) Sim – prosseguir verificação ( ) Não – devolver ao pesquisador b) Contém:
- Formulário encaminhamento ao CEUA ( ) Sim – prosseguir verificação ( ) Não – devolver ao pesquisador - Folha de rosto ( ) Sim – prosseguir verificação
( ) Não – devolver ao pesquisador
- Currículo Lattes dos pesquisadores ( ) Sim – prosseguir verificação ( ) Não – devolver ao pesquisador - Projeto de Pesquisa ( ) Sim – prosseguir verificação
( ) Não – devolver ao pesquisador c) Assinalar a condição do projeto:
( ) Pesquisa ( ) Dissertação/Tese ( ) TCC ( ) Outro
Obs: O Projeto e os documentos citados acima deverão estar digitados, assinados e impressos em (2) duas vias.
FOLHA DE ROSTO Uso exclusivo do CEUA
Protocolo Nº Data de Aprovação:
Submissão: Se Re-Submissão Nº Protocolo Anterior:
(Preenchimento pelo solicitante) 1)Título do Projeto:
2) Pesquisador Responsável
Nome: Assinatura:
RG: CPF: Vínculo:
( ) Pesquisador Campus:_________ ( ) Aluno de Pós-graduação Stricto sensu ( ) Outro. Qual?
Endereço: Telefone/Ramal:
Cidade: UF: CEP:
e-mail:
3) Área de Conhecimento (utilize o nome e o código do CNPq)
4) Autores do Projeto (listar todos os que preenchem os critérios de (co) autoria e respectivas assinaturas)
Nome Instituição Assinatura
5) Local de origem do projeto
6) Instituição e programa de financiamento do projeto (se for o caso) 7) Local de realização do projeto
7.1) Especifique o local de realização do projeto e como os animais serão mantidos:
7.1.1) Responsável pela manutenção dos animais (limpeza, alimentação, ambiência):
8) Espécie utilizada: 8.1) Número de animais utilizados: 9) Os animais estarão envolvidos com:
9.1) Especifique o agente, OGM ou outro componente utilizado na experimentação com animais, fornecendo uma breve descrição das medidas de segurança adotadas:
9.2) Se o projeto envolve a utilização de OGMs em animais, foi avaliado pelo CTNBIO ( ) Sim ( ) Não.
Se não, submetê-lo antes de prosseguir com a submissão junto ao CEUA/UnC 10) Descrição breve do projeto:
a) Utilizando linguagem simples, forneça uma descrição sucinta do projeto e seus benefícios:
b) Forneça a razão da utilização da experimentação em animais para execução do projeto. Há outras alternativas para o desenvolvimento do trabalho sem a necessidade da utilização de animais?
c) Descreva como o número de animais utilizados no experimento foi determinado: d) Forneça uma descrição detalhada da utilização dos animais (agente utilizado, via de inoculação/infecção, coleta de material, anamnese, dias de coleta)
e) Havendo a necessidade da realização de procedimentos cirúrgicos nos animais: Será permitido que os animais recuperem-se após o procedimento?
( ) Sim ( ) Não
f) Os animais serão submetidos a mais do que um procedimento cirúrgico: ( ) Sim ( ) Não
g) Liste o analgésico, dosagem, frequência de utilização e via de administração que será utilizada. A dosagem é adequada para a finalidade desejada?
h) Descreva as condições pré-operatórias do animal:
i) Descreva o procedimento pós-cirúrgico, incluindo informações sobre a utilização de analgésicos, monitoramento da recuperação do animal e informações sobre a terapia de suporte, quando for necessário.
k) Ao final do projeto, os animais serão:
l) Descreva o método de eutanásia utilizado (se for o caso). Se for utilizado um métodos físico (decaptação, deslocamento cervical...). O animal será sedado antes do procedimento? Se não, forneça a razão da não utilização dos anestésicos antes da eutanásia.
m) Os animais utilizados no projeto serão sujeitos a procedimentos que causarão mais do que leve ou momentâneo desconforto (um procedimento doloroso é definido como sendo qualquer procedimento que eventualmente traga sofrimento a um ser humano)?
( ) Sim ( ) Não
Se a resposta for SIM forneça a descrição da razão pela qual não há alternativas para este procedimento (não utilização de modelo animal, redução do número de animais...).
Responsabilidade e Comprometimentos do Pesquisador Responsável
Ao submeter este protocolo o Pesquisador Responsável pelo projeto concorda estar de acordo com todas as leis e normativas federais, estaduais bem como a política institucional sobre procedimentos relacionados à utilização e sacrifício de animais em projetos de pesquisa ou ensino. O Pesquisador Responsável pelo projeto é responsável pela notificação ao Comitê de Ética no Uso de Animais - CEUA(CEUA/UnC) POR ESCRITO das modificações que por ventura venham ocorrer quando do desenvolvimento do presente projeto ora submetido ANTES DE DAR CONTINUIDADE AO TRABALHO. Tais modificações incluem modificações do pessoal designado a trabalhar no projeto, modificações quanto a espécie ou número de animais a ser utilizado no presente experimento. Se o presente projeto for utilizado como nova proposta para outra agência financiadora, é de responsabilidade do Pesquisador Responsável assegurar que a descrição da utilização de animais seja a mesma aqui apresentada. Se houverem diferenças entre a proposta aqui apresentada e a nova proposta, o Pesquisador responsável pelo projeto deverá submeter ao CEUA o protocolo contendo a descrição das diferenças.
ANEXO II
TERMO DE RESPONSABILIDADE
Eu ______________________________________________________(Responsável pelo projeto) asseguro ao Comitê de Ética no Uso de Animais - CEUA(CEUA) da UnC que:
1 – Li os Princípios Éticos da Experimentação Animal elaborados pelo Colégio Brasileiro de Experimentação Animal (COBEA), e Lei Federal nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, Resolução nº 879, de 15 de fevereiro de 2008 do Conselho Federal de Medicina Veterinária e demais normas aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa, especialmente as resoluções do Conselho Nacional de Controle e Experimentação Animal (CONCEA), conforme Decreto Federal no 6899 de 15 de julho de 2009 e concordo plenamente com as suas exigências, durante a vigência deste protocolo;
2 – Este estudo não é desnecessariamente duplicativo e tem mérito cientifico, bem como asseguro que a equipe que participa deste projeto está capacitada para executar os procedimentos descritos neste projeto;
3 – Comprometo-me a solicitar nova aprovação deste projeto, sempre que ocorrer alterações no cronograma ou na metodologia aqui descritos;
4 – Estou ciente que o não cumprimento das condições aqui especificadas é da minha total responsabilidade e que estarei sujeito as punições previstas na legislação em vigor.
5 – Tudo o que foi declarado neste protocolo é a absoluta expressão da verdade.
Local: ______________________________ Data: ____/____/____
_______________________________________ nome
ANEXO III
COMPROVANTE DE ENTREGA DE PROJETO EXCLUSIVO CEUA
Protocolo Nº Recebido por (Nome) Entregue por (nome)
Data da Entrega ____/____/____ Assinatura Assinatura Título do projeto: ____________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ Pesquisador Responsável:____________________________________________ ... EXCLUSIVO CEUA
Protocolo Nº Recebido por (Nome) Entregue por (nome)
Data da Entrega ____/____/____
Assinatura Assinatura
Instruções para o recebimento do parecer: Após reunião de avaliação dos projetos, no prazo de até 30 dias, o pesquisador responsável receberá um e-mail do CEUA, contendo o parecer. Caso isso não aconteça entrar em contato com o CEUA.
ANEXO IV
PARECER CONSUBSTANCIADO
Protocolo do projeto junto ao CEUA/UnC Nº
Título do Projeto:
Pesquisador Responsável:
Área do conhecimento (CNPq) Finalidade
Título Adequado
Objetivos do Projeto Adequado
Autores Adequado
Projeto Elaborado por patrocinador Não
Aprovação no país de origem Não necessita
Local de Realização CNPSA
Outras Instituições envolvidas Não
Condições para realização Adequadas
Introdução Adequada
Delineamento Adequado
Tamanho da Amostra Adequado
Cálculo do tamanho da amostra Adequado
Normas e Diretrizes de ética Adequado
Cronograma Adequado
Data de início prevista Data de término prevista
Recomendação Aprovar
Comentários Gerais sobre o Projeto
Relator
Nome: ____________________________________________ Assinatura: ________________________________________
Data ____/____/____
ANEXO V
CERTIFICADO DE CONDUTA ÉTICA Certificamos que o Protocolo nº ________, sob título
___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ __________________________________________________________________” sob a responsabilidade de ______________________________________________ está de acordo dom os Princípios Éticos na Experimentação Animal, adotados pelo Conselho Nacional de Controle e Experimentação Animal (CONCEA) e Lei Federal no 11794 de 08 de outubro de 2008 tendo sido APROVADO pelo Comitê de Ética no Uso de Animais - CEUA da UnC em reunião realizada em ____/____/____.
Local: ____/____/____.
____________________________ Presidente CEUA/UnC
ANEXO VI
FLUXOGRAMA DE TRAMITAÇÃO
ENCAMINHAMENTO DO PROJETO AO CEUA (PRAZO PARA RESPOSTA ATÉ 30 DIAS)
APROVADO PENDENTE NÃO APROVADO
CONTATO COM O PESQUISADOR RESPONSÁVEL
ENCAMINHADO PARA EXECUÇÃO Atendimento às recomendações
ANEXO VII
IDENTIFICAÇÃO DE PROJETO EM EXECUÇÃO (ANEXAR NO LOCAL DE EXPERIMENTAÇÃO)
PERÍODO DE REALIZAÇÃO DO EXPERIMENTO INÍCIO: TÉRMINO:
PESQUISADOR RESPONSÁVEL: TELEFONE PARA CONTATO:
PRESIDENTE DO CEUA/UnC: TELEFONE PARA CONTATO:
