Norma aplicada ao Vestuário para
Bloco Operatório
EN 13795
3as Jornadas APHH
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Fabrico de Dispositivos Médicos PME Líder
ISO 9001 ISO 13485
Marcação CE, Dispositivos Médicos classe I e IIa, Directiva 93/42//CEE e sua revisão 2007/47/CE
Peritos na comissão técnica CEN TC205/WG14 - Surgical clothing and drapes, and medical face masks
Peritos da comissão técnica portuguesa CT87, dispositivos médicos não activos da ONS APORMED/IPQ
Sócio Fundador do Health Cluster of Portugal A. Coelho /
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3as Jornadas APHH 25/10/2013
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Estrutura da apresentação
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Cronologia histórica da norma
Estrutura da Norma, âmbito e objectivos
Definições mais relevantes
Requisitos de desempenho de produtos
Caracteristicas e métodos de ensaios
Requisitos de fabrico e processamento
Informação ao utilizador
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Cronologia histórica da Norma
CEN
Estudo e elaboração de documentos de trabalho / projectos Projectos (prEN) Validação Directiva Comunitária Votação Publicação JO CE WG 14 IPQ / ONS Grupo de trabalho Português Publicação EN TC 205
Comissão Europeia Harmonização
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Cronologia histórica da Norma
Primeira estrutura da Norma em 3 partes
EN 13795 - 1 Requisitos gerais para fabricantes e processadores EN 13795 - 2 Métodos de ensaio
EN 13795 - 3 Requisitos e níveis de desempenho
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Cronologia histórica da Norma
A. Coelho /
Primeira publicação da Norma em 3 partes
Publicação pelo CEN (EN) Publicação em JO CE (Harmonização) EN 13795 - 1 Nov. 2002 Out. 2005 EN 13795 - 2 Nov. 2004 Out. 2005 EN 13795 - 3 Jun. 2006 Set. 2006
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Cronologia histórica da Norma
Norma em vigor EN 13795:2011 + A1:2013
Publicada em
Estrutura em documento único incorporando as 3 partes anteriores com revisão editorial
Adenda A1 em Fevereiro de 2013
A adenda vem incluir o Anexo ZA com a relação das clausulas da Norma e os Requisitos Essenciais, do Anexo I da Directiva dos Dispositivos Médicos (93/42/CEE e sua revisão 2007/47/CE) A. Coelho /
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Cronologia histórica da Norma
A Norma é de cumprimento obrigatório?
Todas as normas técnicas que servem de suporte ao
cumprimentos dos Requisitos Essenciais de uma directiva são normas usadas para a presunção da conformidade São para ser seguidas, a não ser que o responsável pela
colocação de produto no mercado demostre de outra forma validada e cientificamente aceite a conformidade desses requisitos.
(DL 145/2009 de 17 de Junho)
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A1:2013 – o anexo ZA
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Estrutura da Norma, âmbito e objectivos
Âmbito e Objectivos Referencias Normativas Termos e definições
Requisitos de Desempenho Ensaios
Requisitos de Fabrico e Processamento
Informação a disponibilizar pelo fabricante ou processador Anexos – A, B, C, D, e ZA
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Âmbito e Objectivos
Campos cirúrgicos, batas e fatos de ambiente controlado,
utilizados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamentos
Requsitos gerais para fabricantes processadores e produtos, métodos de ensaio,
níveis e requisitos de desempenho
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Âmbito e Objectivos
Produtos excluídos do âmbito
Toucas e Máscaras cirúrgicas Luvas cirúrgicas Campos de incisão e Campos para cirúrgica laser Materiais de embalagem
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Âmbito e Objectivos
Anexo C (informativo) -
Prevenção da Infecção na Sala Operatória Origens da infecção pós operatória Vias da infecção pós operatória
O vestuário dos profissionais de saúde na sala operatória como
limitador da dispersão das partículas de pele portadoras de bactérias.
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Âmbito e Objectivos
Anexo C (informativo) -
Prevenção da Infecção na Sala Operatória Origens da infecção pós operatória
A maioria das infecções pós-cirúrgicas é contraída durante a
cirurgia quando os microrganismos têm a possibilidade de atingir a ferida aberta.
A fonte de microrganismos tanto pode ser exógena, isto é,
proveniente dos profissionais, dos objectos inanimados, e de outros doentes, como endógena, isto é, proveniente do próprio doente.
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Âmbito e Objectivos
Anexo C (informativo) -
Prevenção da Infecção na Sala Operatória Vias da infecção pós operatória
As principais vias de infecção são o contacto directo e as
partículas aerotransportadas. Neste caso, as partículas da pele dispersas são frequentemente vectores de infecção. Alguns tipos de barreiras utilizados como prevenção da infecção da ferida cirúrgica, são tratados na EN 13795.
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Âmbito e Objectivos
Anexo C (informativo) - Prevenção da Infecção na Sala
Operatória
O vestuário dos profissionais de saúde na sala operatória como
limitador da dispersão das partículas de pele portadoras de bactérias.
Um indivíduo saudável, pode dispersar, por minuto, 5000
partículas de pele portadoras de bactérias. O tamanho destas partículas é de 5 μm a 60 μm e o número médio de bactérias aeróbias e anaeróbias transportadas é de cerca de cinco em cada partícula
Os tecidos que apresentam interstícios superiores a 80 μm pouco servem para prevenir a dispersão de partículas da pele.
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Âmbito e Objectivos
Jornadas APHH 25/10/2013
“Os campos e batas cirúrgicas e os fatos de ambiente controlado, são
utilizados para minimizar a disseminação de agentes infecciosos de e para a ferida cirúrgica, contribuindo deste modo para a prevenção de infecções pós-operatórias.”
“A utilização de batas cirúrgicas com resistência à penetração de líquidos,
pode também diminuir o risco de exposição da equipa cirúrgica a
agentes infecciosos, provenientes de sangue ou de líquidos orgânicos A. Coelho /
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Âmbito e Objectivos
“A Norma Europeia EN 13795…destina-se a facilitar a comunicação entre
utilizadores, fabricantes e terceiros em relação às características do material ou do produto.”
“A É objectivo da EN 13795 assegurar o mesmo nível de segurança no
vestuário e campos cirúrgicos de uso único e reutilizáveis, durante o seu ciclo de vida.
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Objectivos finais
Para o paciente
Maior protecção e segurança, no controlo
da infecção
Para o Hospital Garantia da qualidade, e guia na escolha
dos produtos Para os
profissionais da
saúde
Maior protecção, menor stress no local de trabalho
Para o
fabricante Critérios de igualdade, e garantia da qualidade no âmbito da DDM
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Definições mais relevantes
Fabricante (da directiva 93/42/CEE, revista pela 2007/47/CE)
Pessoa natural ou legal com a responsabilidade de concepção, fabrico, embalagem e rotulagem do dispositivo antes da sua colocação no mercado sob o seu nome, sejam essas
operações efectuados pela própria pessoa ou por terceiros em seu nome.
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Definições mais relevantes
Processador (da EN 13795-1)Pessoa natural ou legal que processa os itens de um dispositivo médico reutilizável, de forma a que o seu
desempenho cumpra com os requisitos da presente norma.
Nota: um processador que coloca o produto no mercado é um fabricante no sentido desta norma
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Definições mais relevantes
Vestuário da sala operatória, profissionais de saúde
Bata cirúrgica - definição normalizada
“Bata usada por um membro da equipa cirúrgica com o objectivo de prevenção da transferência de agentes infecciosos.”
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Definições mais relevantes
Vestuário da sala operatória, profissionais de saúde
Fato de ambiente controlado- definição normalizada
“Fato, devidamente comprovado, que tem como objectivo minimizar a dispersão aérea da descamação cutânea dos utilizadores, portadora de agentes infecciosos
contaminantes, reduzindo assim o risco de infecção da ferida cirúrgica.
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Definições mais relevantes
No ambiente cirúrgico devem ser utilizadas coberturas de
equipamentos e campos cirúrgicos impermeáveis e estéreis, para definir as zonas estéreis.
Campo cirúrgico - definição normalizada
“Campo que cobre o paciente ou equipamento com o objectivo da prevenção da transferência de agentes infecciosos.”
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Requisitos de desempenho de produtos
Classificação de produtos …
Desempenho Standard Alto Desempenho
Produto de alto desempenho
usado em cirurgias que envolvem a exposição a
grandes quantidades líquidos biológicos ou outros, e potencialmente sujeitos a grande “stress” mecânico, durante um tempo prolongado.
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Requisitos de desempenho de produtos
Distinção de zonas…
Zona critica
Zona do produto com forte probabilidade de estar
envolvida na transferência de agentes infecciosos de e para a zona de intervenção cirúrgica
Zona menos critica
As restantes
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Requisitos de desempenho de produtos
Zonas críticas
Exemplo de distinção entre zonas numa
Bata cirúrgica de alto desempenho
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Requisitos de desempenho de produtos
Zona crítica
Exemplo de distinção entre zonas num
Campo cirúrgico de alto desempenho
Zona menos critica
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Características e métodos de ensaio
Resistência Mecânica Contaminação
Barreira
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Características e métodos de ensaio
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Métodos de ensaio – Factor Barreira
A. Coelho /
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Métodos de ensaio – Factor Barreira
A. Coelho /
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Métodos de ensaio – Factor Barreira
A. Coelho /
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Características e métodos de ensaio
EN 13795
37
Métodos de ensaio – factor contaminação
A. Coelho /
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Métodos de ensaio – factor contaminação
A. Coelho /
Estado de Limpeza – Partículas
Linting
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Características e métodos de ensaio
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Métodos de ensaio – resistência mecânica
A. Coelho /
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Métodos de ensaio – factor resistência mecânica
A. Coelho /
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Níveis de desempenho - Batas
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Níveis de desempenho - Campos
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Níveis de desempenho - Fatos
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45 Bolsa de recolha de líquidos Exemplos…. Área de material Super-absorventeAlgo mais para os campos…
Avaliação de Controlo de líquidos
Caracteristicas e métodos de ensaios
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Requisitos de fabrico e processamento
O fabricante ou processador deve garantir cumprimento dos
requisitos desta Norma, em cada utilização em ambos os casos seja de uso único ou produtos reutilizáveis.
Para esse fim é recomendada a utilização das seguintes
normas
ISO 13485 – Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
EN 14065 - Textiles - Laundry processed textiles - Biocontamination control system
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Requisitos de fabrico e processamento
Os processos de fabrico e re-processamento devem ser
processos validados, e os resultados dessa validação deve ser mantida.
O resultado do processo de fabrico deve demonstrar a
conformidade dos requisitos necessários para o produto
Durante o fabrico e processamento os processos de controlo
de descontaminação e desinfecção, bem como a
rastreabilidade quanto à esterilização deve ser mantida.
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Requisitos de fabrico
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Requisitos de fabrico
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Requisitos de fabrico
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Requisitos de fabrico
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Requisitos de fabrico
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Informação ao utilizador
Instruções quanto ao re-processamento Instruções quanto à esterilização
Distinção entre zonas de produto se aplicável
Se pedida…
Informação dos métodos ensaio utilizados Informação dos resultados
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Informação ao utilizador
Instruções quanto ao re-processamento para dispositivos
reutilizáveis relativa aos processos apropriados que permitem a reutilização:
Limpeza Desinfecção
Embalagem / Acondicionamento
Métodos de esterilização para a re-esterilização
O número de reutilizações e restrições à reutilização
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Restrições a reutilização
Partes ou componentes do produto
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A saber…
Todas as características devem ser avaliadas no
produto após esterilização (excepto estado de
limpeza – microbiano)
Devem ser testados os pontos fracos dos
produtos (i.e. uniões, junção de dois materiais)
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A saber…
Um produto que cumpre com esta norma deve satisfazer
todas as características na matriz de classificação,
respeitantes ao tipo de desempenho que foi classificado.
Os limites definidos são limites de desempenho mínimo
O fabricante define as zonas criticas e não criticas
Cabe ao utilizador definir o tipo de desempenho para cada
aplicação
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A. Coelho /
Obrigada pela atenção
Alexandra Coelho
