Normas sobre Medicamentos
Fitoterápicos
Fitoterápico
Produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto
substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa.
(PI 2960/2008)
Fitoterapia
A fitoterapia é uma “terapêutica
caracterizada pelo uso de plantas
medicinais em suas diferentes formas
farmacêuticas, sem a utilização de
substâncias ativas isoladas, ainda que
de origem vegetal”.
Medicamento Fitoterápico
Obtidos com emprego exclusivo de
matérias-primas ativas vegetais.
A
eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos
etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou
evidências clínicas.
São caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso,
assim como pela reprodutibilidade e constância de sua
qualidade.
Não se considera medicamento fitoterápico
aquele que inclui na sua composição substâncias
ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as
Derivado vegetal: produto da extração da planta
medicinal
in natura
ou da droga vegetal, podendo
ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo
fixo e volátil, cera, exsudato e outros
Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não,
utilizada com propósitos terapêuticos.
Conceitos
Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes,
que contenham as substâncias, ou classes de
substâncias, responsáveis pela ação terapêutica,
após processos de coleta, estabilização, quando
aplicável, e secagem, podendo estar na forma
Portaria nº 971
03 maio 2006
Política Nacional de Práticas integrativas e
Complementares no SUS
Acupuntura/MTC
Homeopatia
Plantas Medicinais/Fitoterapia
Termalismo/Crenoterapia
Decreto nº 5.813
22 junho 2006
Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
Interministerial – abrange toda
cadeia produtiva
Legislações relacionada a produção de Fitoterápicos
Registro
Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)
Notificação de Drogas vegetais (RDC 10/10)
Padronização de bulas (RDC 47/09)
Registro simplificado (IN 05/08)
Inspeção
BPFC (RDC 17/10)
BPFC para drogas vegetais (CP 36/09)
Manipulação
Farmácias Vivas (RDC 67/07 e RDC 87/08)
Insumos
CP 63/09
Farmacopéia
Brasileira
Atualização das monografias (CP 24/2009 e 38/09)
Regulamentação pela ANVISA
• Insumos
• Cosméticos
• Alimentos
• Fitoterápicos
Plantas
medicinais
Droga vegetal
Medicamento
Industrializado
Manipulado
Possibilidades
Uso tradicional
Comércio de plantas medicinais
Droga vegetal notificada
Manipulação – Farmácia e Farmácia viva
Laboratórios farmacêuticos, públicos ou privados,
com autorização de funcionamento, licença sanitária e
condição satisfatória de produção (CBPFC).
RDC 17/2010
Novas possibilidades de registro
Poderá ser solicitado registro de medicamento fitoterápico
contendo drogas vegetais como ativo, desde que seja
apresentada comprovação de segurança e eficácia
conforme “Guia para ensaios pré-clínicos de
medicamentos fitoterápicos” publicada pela ANVISA na
RE 90, de 16 de março de 2004, ou suas atualizações; e
ensaios clínicos, fases 1 a 3, para a forma farmacêutica
específica que se pretende registrar, além do
Novas possibilidades de registro
Poderão ser avaliados conforme essa resolução medicamentos a base
de derivados de fungos multicelulares e algas até que tenham
regulamentação específica.
algas: seres vivos eucarióticos
autotróficos que sintetizam clorofila.
fungos multicelulares: seres vivos
eucarióticos multinucleados que não
sintetizam clorofila, não armazenam
amido como substância de reserva e, em
sua maioria, não tem celulose na parede
celular.
Exigências
Documentos Relatório
técnico
Dados de produção
Dados de controle
de qualidade
FP
RT
CBPF
Notificação
de lote piloto
DCB
Parte da
planta
Modelo de
bula, rótulo e
embalagem
Produção
externa
Forma farmacêutica
Fórmula quali e
quantitativa
Tamanho do lote
Etapas da produção
Metodologia do controle
do processo produtivo
Critérios de identificação
do lote
EET
Estabilidade
Referência
farmacopeica
reconhecida/validação
Documentação
Todos em via impressa, assinada na folha final e rubricada em
todas as folhas pelo responsável técnico, juntamente a mídia
eletrônica.
Tudo apresentado em português, indicando a documentação
original, quando se tratar de tradução.
Protocolar um processo para cada medicamento
fitoterápico, com relatórios separados para cada
forma farmacêutica.
formulários de petição (FP);
taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o
caso;
alvará sanitário, ou protocolo da solicitação da renovação da referida
licença;
CRT;
protocolo da notificação de lotes-piloto;
CBPFC para a linha de produção específica.
Atualizados
Relatório técnico
nomenclatura botânica completa;
parte da planta utilizada;
layout
de bula, rótulo e embalagem, conforme legislação vigente;
documentação referente a cada local de fabricação, caso a
empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação;
dados de produção;
controle de qualidade;
Relatório de produção
forma farmacêutica;
fórmula, conforme DCB ou DCI ou a denominação CAS;
quantidade de cada componente no SI por unidade
farmacotécnica, indicando função na fórmula;
tamanhos mínimo e máximo dos lotes;
descrição das etapas de produção com equipamentos;
metodologia de controle do processo produtivo; e
Controle de qualidade
Droga vegetal
Derivado vegetal
Produto acabado
Controle de Qualidade
Só faz da droga quem for o produtor
Controle biológico
Aflatoxinas
Controle físico-químico do marcador
Das adequações
Pode-se adequar formulações com supressão de espécies
vegetais ativas, na primeira renovação, desde que
comprovadas a segurança, eficácia e qualidade para a nova
formulação, nos termos dessa Resolução.
Controle
A ANVISA poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir
provas adicionais relativas à identidade e qualidade dos
componentes, da segurança e da eficácia de um
medicamento, caso ocorram dúvidas ou ocorrências que
dêem ensejo a avaliações complementares, mesmo após a
concessão do registro.
A ANVISA poderá realizar análise de controle de lotes
comercializados para monitoração da qualidade e da
conformidade do medicamento com as informações
apresentadas no registro/renovação.
Produtos importados
Cumprem os requisitos nacionais
Autorização do fabricante
CBPF do fabricante e CBPF da importadora para produtos em
granel ou na embalagem 1ª
Laudo de análise que o importador realizará
Registro no país de origem
Estudos de estabilidade
Todas as informações em português
Solicitação de importação de amostras
Renovação de registro
FPs
Taxa
CRT
Alvará
CBPF
Renovação de registro
Sistema de farmacovigilância
Layout de bula, rótulo e embalagem
Todas as alterações realizadas
Relatórios S/E/CQ se não previamente apresentados
Produtos importados deverão apresentar laudos de 3 lotes
importados nos últimos três anos do CQ físico-química,
química, microbiológica e biológica realizados pelo
importador no Brasil.
Republicação da RE 91/04
RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos
Alterações
Nome comercial
Prazo de validade
Cuidados de conservação
Especificação da matéria-prima vegetal
Local de fabricação
Excipientes
Processo de produção do medicamento
Tamanho de lote
Inclusões
Nova apresentação comercial
Novo acondicionamento
Nova concentração
Ampliação de uso
Nova forma farmacêutica
Nova via de administração
Nova indicação terapêutica
Local de Fabricação
Suspensão temporária de fabricação
Reativação da fabricação
Alteração de texto de bula
Alteração de rotulagem
Cancelamentos
Cancelamento de registro de medicamento a pedido
Cancelamento de registro de apresentação de medicamento a pedido
Notificações
RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e
cancelamentos pós-registro de fitoterápicos
Comércio
Em farmácias e drogarias – RDC 44/09
IN 10/09 – Os medicamentos fitoterápicos isentos de
prescrição, poderão ficar fora da área restrita.
• RDC 249/05: Boas práticas de fabricação
de produtos intermediários e insumos
farmacêuticos ativos
Insumos
• CP 63/09:
Destinado a todos os estabelecimentos fabricantes de MPOV utilizadas como insumos farmacêuticos ativos, não contemplando plantas frescas e os destinados a isolamento.Registro
• Se trata de concessão de comercialização concedida a um
medicamento e suas várias apresentações por um período de
5 anos que pode ser revalidado por períodos iguais e
sucessivos mantido o número do registro inicial e consumado
a partir da data da publicação do despacho concessivo no
Fiscalização
• “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde”.
Esqueleto normativo para o registro de medicamentos fitoterápicos
RDC 14/10 IN 05/10 BIBLIOGRAFIAS RE 90/04 PRÉ-CLÍNICO RDC 47/09 BULA RDC 71/09 ROTULAGEM RE 01/05 ESTABILIDADE RE 899/03 VALIDAÇÃO IN 05/08 REG. SIMPLIFICADO RDC 138/03 + CP XX/09 GITE Lei 6360/76 Decreto 79094/77 RDC 17/10 INSPEÇÃO RE 91/04 + CP XX/09 PÓS-REGISTRO RDC 96/08 PUBLICIDADE RDC 249/05 + CP 63/09 INSUMOS RDC 04/09 FARMACOVIGILÂNCIA R 196/96 e 251/97 RDC 39/08 + PESQUISA CLÍNICAMedicamento fitoterápico
Controle de Qualidade
Eficácia
Segurança
Segurança e Eficácia de
Medicamentos Fitoterápicos
I - Tradicionalidade de uso;
II - Presença na “Lista de medicamentos fitoterápicos de
registro simplificado”;
III - Ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e
eficácia; ou
Comprovação de Segurança e Eficácia por
Tradicionalidade de Uso
Comprovação de Segurança e Eficácia por
Tradicionalidade de Uso
Estudo etnofarmacológico ou etno-orientado de utilização, documentações técnico-científicas ou outras publicações (S x E ≥ 20 anos);
Apenas o tempo de mercado ou de uso do produto não é suficiente para comprovar sua segurança;
Características do Medicamento
Tradicionalidade de Uso
Uso episódico ou por curto período de tempo; Indicação para doenças de baixa gravidade;
Coerência entre indicações propostas e comprovadas; Ausência de risco tóxico ao usuário;
Ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites seguros; e
Avaliação dos documentos sobre
Tradicionalidade de Uso
Indicação de uso episódico ou para curtos períodos de tempo • Frases obrigatórias na Bula:
"Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional.”
"Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos
clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados."
Avaliação dos documentos sobre
Tradicionalidade de Uso
Indicação para doenças de baixa gravidade;
Ausência de risco tóxico ao usuário
• Justificar por literatura científica ou por estudos
próprios sobre a espécie vegetal que mostre a
Avaliação dos documentos sobre
Tradicionalidade de Uso
Coerência das indicações terapêuticas propostas com
as comprovadas pelo uso tradicional:
• Provas pré-clínicas relacionadas com a alegação
terapêutica;
• Mais de uma bibliografia que refira o tratamento de
determinado sintoma.
Avaliação dos documentos sobre
Tradicionalidade de Uso
Ausência de grupos ou substâncias químicas
tóxicas, ou presentes dentro de limites
comprovadamente seguros
• Prospecção fitoquímica do extrato;
• Levantamento bibliográfico;
* Extrato utilizado no medicamento deve ser obtido
com o mesmo solvente utilizado em uso tradicional
ou ensaios clínicos referenciados.
Avaliação dos documentos sobre
Tradicionalidade de Uso
Comprovação de continuidade de uso seguro por
período igual ou superior a 20 anos
• Registro de outros medicamentos com o mesmo
extrato;
• Análise, caso a caso, baseada no conjunto de
dados fornecidos pela empresa.
Tradicionalidade de Uso
Renovação de Registro
Mesma alegação terapêutica;
Uso durante o período para a alegação solicitada –
bulas, embalagens ou material publicitário;
Características tradicionais do produto:
• Tipo de extrato;
• Forma de extração;
• Forma farmacêutica;
Comprovação de Segurança e Eficácia por
presença da planta medicinal na “Lista de
medicamentos fitoterápicos
de registro simplificado”
36 espécies;
Seguir integralmente as especificações do anexo;
Poderão ser propostas formas farmacêuticas, desde
que mantidas as especificações e apresentados os
cálculos de equivalência de dose;
Quando a padronização do extrato for por marcador
diferente daquele citado no anexo da norma, deve-se
comprovar a equivalência entre a quantidade de
marcadores (o utilizado e o descrito na IN 05/08).
Lista de fitoterápicos de registro simplificado
Instrução Normativa n. 05/08
Nomenclatura botânica ... Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Nome popular ... Espinheira-Santa
Parte usada ... Folhas
Padronização/Marcador ... Taninos totais
Formas de uso ... Extratos, tintura
Indicações / Ações terapêuticas ... Dispepsias, coadjuvante no trato de gastrite e úlcera gastroduodenal
Dose Diária ... 60 a 90 mg taninos totais Via de Administração ... Oral
Observações Gerais
A posologia e a via de administração devem ser
aquelas referenciadas pela literatura ou a utilizada
em ensaios clínicos;
Cada indicação terapêutica citada deve ser
comprovada;
Comprovação de Segurança e Eficácia de
Medicamentos Fitoterápicos por meio de
Ensaios Pré-clínicos e Clínicos
Normas para estudos pré-clínicos e clínicos de
segurança e eficácia
RE 90/2004 – critérios mínimos para a condução de
estudos toxicológicos, testes para medicamentos de
uso tópico e estudo de genotoxicidade;
CNS - Resolução n. 196/1996 e n. 251/1997;
RDC n. 39/2008;
RE 90/04
Guia para a realização de estudos de toxicidade
pré-clínica de fitoterápicos
Guia para a realização de estudos de toxicidade
pré-clínica de fitoterápicos
Amostras padronizadas do fitoterápico ou do derivado vegetal
Amostra
Toxicidade aguda
Toxicidade de doses repetidas
Toxicidade crônica
Toxicidade subcrônica
Guia para a realização de estudos de toxicidade
pré-clínica de fitoterápicos
Irritação ocular
Irritação cutânea
Sensibilização dérmica
Estudo especial
-genotoxicidade
Avaliação toxicológica tópica
Testes adicionais
Quando houver
indicação de uso contínuo ou
prolongado do medicamento
em humanos
Estudos Clínicos
Comprovar as ações propostas para o medicamento;
Segurança;
Verificar efeitos farmacodinâmicos e farmacocinéticos;
Possíveis eventos adversos.
Pontuação em Literatura Técnico-Científica
Instrução Normativa n. 05/10
Lista de referências bibliográficas para
avaliação de segurança e eficácia de
medicamentos fitoterápicos
Antiga RE 88/04 (17 referências)
IN 5, de 31 de março de 2010
Seleção de referências técnico-científicas
Consulta pública;
Avaliação das referências;
Inclusão nos grupos A, B ou C:
• Referencial Teórico;
Pontuação em literatura técnico-científica
Escala:
• Grupo A
• Grupo B
• Grupo C
• Publicação técnico-científica indexada,
brasileira e/ou internacional
Observações quanto à
pontuação em literatura técnico-científica
Somente livros - mínimo 01 referência deve referir-se a
estudos em seres humanos;
Somente artigos - mínimo 50% da pontuação deve
referir-se a estudos em referir-seres humanos;
Quando uma referência remeter à informação de outra já
pontuada – apenas uma pontuação.
Conteúdo de cada Referência
Tipo de derivado vegetal;
Parte da planta;
Forma de obtenção;
Posologia proposta;
Observações
Referenciar o extrato da droga vegetal e não um
componente isolado – atividade do fitocomplexo;
Extrato utilizado no medicamento deve ser obtido
com o mesmo solvente citado na bibliografia;
Extrato deve ser padronizado;
Indicar correlação droga:extrato.
IN 05/10
GRUPO A:
1 - WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO monographs on selected medicinal plants. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 1999. v.1.
2 - WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO monographs on selected medicinal plants. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2002. v.2.
3 - WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO monographs on selected medicinal plants. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2007. v.3.
4 – WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO monographs on selected medicinal plants. Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2009. v.4.
5 - EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY (ESCOP). Monographs: The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products. 2 ed. Exeter, UK: European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme, 2003.
6 – WICHTL, M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: a handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Stuttgart, Germany: Medpharm GmbH Scientific Publishers, 2004. 7 – AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA. American herbal pharmacopoea and
8 – BLUMENTHAL, M. The ABC clinical guide to herbs. Austin, USA: The American Botanical Council, 2003.
9 – DERMARDEROSIAN, A. (coed.) et al. The Review of Natural Products – The most complete source of natural product information. St. Louis, USA: Wolters Kluwer Health, 2008.
10 – FRANÇA. Les médicaments à base de plantes. Paris: Agence du Medicament, 1998. 11 – MILLS, S.; BONE, K. The essential guide to herbal safety. St. Louis, USA: Elsevier Churchill Livingstone, 2005.
12 - Monografias, teses ou dissertações contendo informações etnofarmacológicas, dados químicos e dados de estudos pré-clínicos e clínicos.
13 - AMARAL, A.C.F.; SIMÕES, E.V.; FERREIRA, J.L.P. Coletânea científica de plantas de uso medicinal. FIOCRUZ. Rio de Janeiro, Brasil: Abifito, 2005.
14 - GILBERT, B.; FERREIRA, J.L.P.; ALVES, L.F. Monografias de plantas medicinais brasileiras e aclimatadas. FIOCRUZ. Curitiba, Brasil: Abifito, 2005.
IN 05/10
15 – Brasil, Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica. A fitoterapia no SUS e o Programa de pesquisa de plantas medicinais da Central de Medicamentos. Brasília, 2006.
16 - LORENZI, H.; MATOS, F.J.A. Plantas medicinais no Brasil: nativas e exóticas. 2ª edição. Nova Odessa, Brasil: Instituto Plantarum de Estudos da Flora Ltda, 2008.
17 – SIMÕES, C.M.O.; SCHENKEL, E.P.; GOSMAN, G. et al. (Org.) Farmacognosia: da planta ao medicamento. 6 ed. Porto Alegre: Editora da UFSC e UFRGS Editora., 2007.
18 - ARGENTINA. Listado de drogas vegetales que se incluyen en el registro de medicamentos fitoterapicos de larga tradición. ANMAT, 2009.
19 – BRADLEY, P.R. British herbal compendium: a handbook of scientific information on widely used plant drugs. Bournemouth, UK: British Herbal Medicine Association, 1992. v.1. 20 – BRADLEY, P.R. British herbal compendium: a handbook of scientific information on widely used plant drugs. Bournemouth, UK: British Herbal Medicine Association, 2006. v.2.
IN 05/10
21 – BLUMENTHAL, M.; GOLDBERG, A.; BRINCKMANN, J. Herbal medicine - Expanded commission E monographs. 1 ed. Newton, USA: American Botanical Council, 2000. 22 – CÁCERES, A. Vademécum nacional de plantas medicinales. Guatemala: Editoral Universitaria, Universidad de San Carlos de Guatemala, 2006.
23 – CARVALHO, J.C.T. Fitoterápicos anti-inflamatórios: aspectos químicos, farmacológicos e aplicações terapêuticas. Ribeirão Preto, Brasil: Tecmedd Editora, 2004.
24 – DINIZ, M.F.F.M. et al. Memento de plantas medicinais - As plantas como alternativa terapêutica: aspectos populares e científicos. João Pessoa, Brasil: Editora Universitária – UFPB, 2006.
25 – FETROW, C.W.; AVILA, J.R. Manual de medicina alternativa para o profissional. Rio de Janeiro, Brasil: Guanabara Koogan, 2000.
26 – GARCIA, A.A. Fitoterapia: vademecum de prescripción. Plantas medicinales. 3ª edición. Barcelona, España: Masson, 1998.
27 – GUPTA, M.P. 270 Plantas medicinales iberoamericanas. 1.ed. Santafé de Bogotá, Colômbia: Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnologia para el Desarrollo (CYTED), 1995.
IN 05/10
28 – GUPTA, M.P. (ed). Plantas medicinais iberoamaericanas (CYTED). Convenio Andréas Bib. Panamá, 2008.
29 – TRAMIL. Hacia una farmacopea caribeña (TRAMIL 7). Santo Domingo: Editora Lionel Germonsén Robineau, 1995.
30 – PHYSICIANS DESK REFERENCE. PDR for herbal medicines. 4 ed. Montvale, USA: Thomson Healthcare, 2007.
31 – MCKENNA, D. J. et al. Botanical medicines – The desk reference for major herbal supplements. New York, USA: Haworth Herbal Press, 2002
32 – MILLS, S.; BONE, K. Principles and practice of phytotherapy – Modern herbal medicine. St. Louis, USA: Elsevier Churchill Livingstone, 1999.
33 - NEWALL, C.A.; ANDERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D. Herbal medicines: a guide for health-care professionals. London, UK: The Pharmaceutical Press, 1996.
34 – SOUSA, M.P. et al. Constituintes químicos ativos e propriedades biológicas de plantas medicinais brasileiras. 2 ed. Fortaleza, Brasil: Editora UFC, 2004.
35 – ALONSO, J. Tratado de fitofármacos e nutracéuticos. Buenos Aires, Argentina: Corpus, 2008.
IN 05/10
Observações
Associação de Plantas
Se a planta isolada tem efeitos terapêuticos
comprovados, nem sempre há razões ou vantagens
para associá-la. Justificar;
A comprovação da segurança e eficácia da associação
não pode ser feita com base em dados de cada
Resolução RDC 47, de 8 de setembro de 2009
(D.O.U. 09/09/09) (*)
Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização,
publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para
pacientes e para profissionais de saúde
(*) Republicada em 19/01/2010 por ter saído publicado no DOU. nº 172,
de 9-9-2009, Seção 1, pág. 31, com incorreção no original.
Bulas de Medicamentos
PEDIDO DE REGISTRO/RENOVAÇÃO
ENVIO DO TEXTO DE BULA
ANÁLISE DO TEXTO DE BULA
FORMA
CONTEÚDO
BULA-PADRÃO USO RACIONAL
Manutenção de avanços propostos
na RDC n°140/03
Separação de bulas para pacientes e
profissionais de saúde;
Definição de bulas padrão;
Adequação de linguagem e conteúdo;
Bulário Eletrônico.
Bulas Padrão
• Informações padronizadas para população e VISA;
• Uso racional;
• Bulário eletrônico.
Bulas padronizadas
Serenoa repens Cynara scolymus Hypericum perforatum Maytenus ilicifolia
Calendula officinalis Valeriana officinalis Cimicifuga racemosa Peumus boldus
Ginkgo biloba Paullinia cupana Echinacea purpurea Passiflora incarnata
Allium sativum
RDC 47/09 - Novas regras para Bulas
Definições da fonte, tamanho, cor de impressão, espaço
entre linhas, entre letras e outros parâmetros de
diagramação:
Fonte: Times New Roman
Tamanho: 10 (paciente) e 8 (profissional)
Cor preta em papel branco
Paciente – bulas específicas e objetivas;
Forma farmacêutica básica.
RDC 47/09 - Novas regras para Bulas
Harmonização das bulas de alguns medicamentos com as
Bulas Padrão;
Definição de fluxos e procedimentos:
Especificação das alterações de bulas que
são passíveis de notificação ou que
deve ser peticionadas.
Organização das informações de
forma mais lógica e cadenciada.
Conteúdo da Bula
Identificação do medicamento
Apresentações
Informações sobre a apresentação (correlação)
Previsão do uso das frases:
• “USO ADULTO”,
• “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___”
• “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____”
• “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”
Composição
Informações ao Paciente
1. Para que este medicamento é indicado?
Uso da expressão: Este medicamento é destinado ao
tratamento de... Este medicamento é destinado ao
tratamento e prevenção de ...
2. Como este medicamento funciona?
Ações do medicamento e o tempo médio estimado para
início da ação terapêutica do medicamento
3. Quando não devo usar este medicamento?
Informações ao Paciente
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências, precauções e interações;
Instruções que favorecem o uso correto, prudente e seguro do
medicamento;
Não colocar contra-indicações ou eventos adversos.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
medicamento?
Abordagem sobre os cuidados de conservação do
medicamento e características físicas e organolépticas.
Previsão da inclusão das frases quanto à validade após
Informações ao Paciente
6. Como devo usar este medicamento?
Modo correto de preparo, manuseio e aplicação do
medicamento, bem como o risco de uso por via de
administração não recomendada;
Posologia: dose em unidades de medida/tempo, definindo o
intervalo de administração em unidade de tempo.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?
Conduta necessária em caso de dose omitida e a possibilidade
de síndrome de abstinência.
Informações ao Paciente
8. Quais males que este medicamento pode causar?
Reações adversas/frequência, das mais comuns para as muitas
raras - sinais e sintomas relacionados.
Previsão da inclusão de frases:
• Frequência; Informar aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do
que a indicada deste medicamento?
Sintomas que caracterizam a superdose e as medidas
preventivas que amenizem o dano, até socorro médico.
Frase e telefone (0800 722 6001).
Informações ao Profissional de Saúde
1. Indicações
Mesmas informações previstas para a bula para o paciente,
divergindo apenas na linguagem.
2. Resultados de eficácia
Resultado de eficácia do grupo tratado X grupo controle;
diferenças que permitam verificar relevância do tratamento;
citar as referências bibliográficas.
3. Características farmacológicas
Farmacodinâmica e farmacocinética do medicamento,
fundamentadas técnico-cientificamente.
Informações ao Profissional de Saúde
Mesmas informações previstas para informações ao paciente,
divergindo apenas na linguagem.
4. Contra-indicações
5. Advertências e precauções
6. Interações medicamentosas
7. Cuidados de armazenamento do medicamento
8. Posologia e modo de usar
Informações ao Profissional de Saúde
9. Reações adversas
Mesmas informações previstas para informações ao paciente,
divergindo apenas na linguagem e nas seguintes frases:
• Frequência das reações adversas;
• “Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.”
• Incluir no espaço, o endereço eletrônico atualizado do
NOTIVISA.
Informações ao Profissional de Saúde
10. Superdose
Mesmas informações previstas para informações ao paciente,
divergindo apenas na linguagem e na seguinte frase:
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.”
Adequação das Bulas
Petição e submissão eletrônica;
Código de assunto: 10274
“FITOTERÁPICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula
Padrão) - adequação à RDC 47/2009”;
Código de assunto: 10268
“FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula (que
possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009”.
Resolução RDC 71, de 22 de dezembro de 2009
(D.O.U. 23/12/09)
Embalagens
Exige nome do medicamento em Braille na embalagem
secundária;
Permite a utilização apenas da DCB para identificação do
medicamento;
Define a proporção (embalagens primárias e secundárias)
do tamanho dos caracteres da designação botânica,
nome comercial e concentração;
Caracteres de frases: “Exija bula”; “Uso Restrito a
Hospitais”; e “Proibida Venda ao Comércio”.
Embalagens
Permite somente figuras que orientem como usar
o medicamento, figuras anatômicas, ou da
espécie vegetal de origem do medicamento;
Proíbe elementos de natureza promocional e de
propaganda;
Exige a impressão do número de lote e datas de validade
e fabricação com cores nas embalagens secundárias
(caixas e cartuchos);
Embalagens
Se ocorrer mudança nos cuidados de conservação após o
preparo ou abertura do medicamento, estes deverão ser
incluídos com destaque na rotulagem;
Produtos sem restrição de uso por idade: “Uso adulto e
pediátrico” deve constar na embalagem secundárias e
primária de medicamentos de venda sem prescrição;
Detalhar a idade mínima para uso do medicamento.
Inclusão da frase:
“USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___”,
“USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____”
Embalagens
Obrigatoriedade da inclusão de bula. Medicamentos
disponibilizados apenas em embalagem primária, deve
conter no rótulo a frase: “EXIJA A BULA”;
Incluir mecanismos de identificação e segurança que
possibilitem o rastreamento do produto desde a
fabricação até o momento da dispensação, conforme
disposto na RDC n° 59/09 e IN n° 01/10;
O código GTIN e a tinta reativa passarão a ser facultativos
a partir da inclusão do selo de
Regras para Medicamentos Fitoterápicos
Os rótulos devem conter a frase “MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO”, em caixa alta e com tamanho mínimo de
30% da altura do maior caractere do nome comercial;
Os medicamentos fitoterápicos que utilizarem como
princípios ativos derivados vegetais, como extrato, suco e
óleo, podem especificá-los logo após ou abaixo do nome
botânico.
Embalagem
Regras para Medicamentos Fitoterápicos
Nomenclatura botânica: Gênero + epíteto específico;
A concentração de cada princípio ativo deve ser expressa
pela concentração de cada derivado vegetal;
A composição do medicamento deve indicar a relação real,
em peso ou volume, do derivado vegetal utilizando a
correspondência em marcadores e a descrição do
derivado.
Observações - Embalagens
Amostras grátis – rotulagem segue RDC n° 60/09; Nome Comercial - segue item 3 da RDC n° 333/03; • Não pode ser assemelhado ou gerar confusão; • Nome de marca com, no mínimo, 3 letras distintas;
• Poderão adotar nome comercial, nome popular ou sinônimo usual na literatura técnica;
• Na falta de um nome popular ou sinônimo, poderá ser adotada uma parte da nomenclatura botânica associado ao nome da empresa.
