Registro na ANVISA nº

(1)

(2)

MAGNAMED TECNOLOGIA MÉDICA S/A

É proibida a reprodução total ou parcial desta obra através de qualquer forma ou meio, sejam eles eletrônicos ou mecânicos, incluindo processos

reprográficos, sem a expressa autorização da empresa.

(Lei nº 9.610/1.998)

Registro na ANVISA nº 80659160003

Tel/Fax: +55 (11) 5081-4115 E-mail: magnamed@magnamed.com.br

Website: www.magnamed.com.br CNPJ: 01.298.443/0001-73 Inscrição Estadual: 149.579.528.111

Responsável Técnico: Tatsuo Suzuki Inscrição no CREA-SP: 0600629049 Responsável Legal: Tatsuo Suzuki

(3)

Histórico de Revisões

Elaborado por: Verificado por: Aprovado por:

Mauricio Sára Toru

Data : Data : Data :

10/07/2014 10/07/2014 10/07/2014

Revisão Descrição Data

01 Revisão Inicial. 15/09/2011

02 Revisão Geral para a inclusão de todos os modelos de FlexiMag e BabyMag e para a

inclusão do detalhamento dos alarmes. 02/02/2012

03 Inclusão da referência ao Representante Europeu. 15/05/2012

04 Inclusão do número do registro da ANVISA. 24/01/2013

05 Descrição mais detalhada de algumas funcionalidades, atualização das imagens do

equipamento e alteração da versão do software para 2.n. 22/04/2013

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Conteúdo

1 DEFINIÇÕES E CUIDADOS ... 1 2 INTRODUÇÃO ... 2 3 DESCRIÇÃO... 7 3.1 USO PRETENDIDO ... 7 3.2 CARACTERÍSTICAS GERAIS ... 7 4 DESEMBALANDO O PRODUTO ... 13 4.1 VERIFICAÇÕES INICIAIS ... 13

4.2 RELAÇÃO DE COMPONENTES DO FLEXIMAG ... 14

4.3 RELAÇÃO DE COMPONENTES DO BABYMAG ... 17

5 IDENTIFICAÇÃO DOS COMPONENTES ... 20

5.1 VISTA FRONTAL ... 20

5.2 VISTA TRASEIRA ... 24

6 PREPARAÇÃO PARA O USO ... 26

6.1 MONTAGEM – VENTILADOR DE UTI ... 26

6.2 CONEXÃO À REDE ELÉTRICA ... 33

6.3 VERIFICAÇÕES ANTES DO USO ... 34

6.3.1 Procedimentos iniciais ... 34 6.3.2 Tela inicial ... 36 6.3.2.1 Seleção de paciente... 36 6.3.2.1 Sequência inicial ... 36 6.3.3 Ajustes principais ... 37 7 INSTRUÇÕES DE USO ... 38

7.1 ITENS DA TELA PRINCIPAL DO VENTILADOR ... 38

7.2 MENUS DISPONÍVEIS ... 43

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7.2.1.1 Gráficos de ventilação ... 43

7.2.1.2 Loops de ventilação ... 44

7.2.2 MONITOR ... 44

7.2.3 CONFIG ... 44

7.2.3.1 Recursos auxiliares na ventilação ... 44

7.2.3.2 Unidades de medida de pressão ... 45

7.2.3.3 Idioma ... 45

7.2.3.4 Mudança de paciente ... 45

7.2.3.5 Calibração do sensor de oxigênio (célula de O2) ... 47

7.2.3.6 Zeramento do sensor IRMA CO2 (opcional) ... 47

7.2.4 ALARME ... 47

7.2.5 TENDÊNCIA ... 48

7.2.6 RECURSO ... 50

7.2.6.1 P0.1 ... 50

7.2.6.2 Capacidade Vital Lenta ... 50

7.2.6.3 P/V Flex ... 51

7.2.6.4 Pi Max ... 51

7.2.6.5 Volume Aprisionado ... 51

7.3 MENSAGENS DE ALARME E ALERTAS ... 53

7.3.1 Mensagens de alarme ... 53

7.3.2 Mensagens de alerta ... 55

7.4 CONFIGURANDO A VENTILAÇÃO ... 56

7.4.1 Compensação de tubo endotraqueal/traqueostomia (ATC) ... 56

7.4.2 Compensação de volume do circuito respiratório ... 56

7.4.3 Compensação de vazamento ... 56

(6)

7.4.5 Modos ventilatórios ... 57

8 SOLUCIONANDO PROBLEMAS (TROUBLESHOOTING) ... 78

9 ESTERILIZAÇÃO ... 80

9.1 ESTERILIZAÇÃO POR AUTOCLAVE ... 81

10 MANUTENÇÃO PREVENTIVA ... 82

10.1 VERIFICAÇÕES ... 82

10.2 BATERIAS INTERNAS ... 83

10.3 SENSOR INTERNO DE CONCENTRAÇÃO DE O2 - CÉLULA ... 84

11 PEÇAS E ACESSÓRIOS OPCIONAIS ... 85

12 SENSOR IRMA CO2 (OPCIONAL) ... 90

12.1 USO PRETENDIDO ... 90

12.1.1 Instruções de Uso ... 90

12.2 MONTAGEM DO SENSOR ... 91

12.3 POSICIONAMENTO DO SENSOR ... 93

12.4 PROCEDIMENTO DE ZERAMENTO DO SENSOR ... 93

12.5 SISTEMA DE ALARMES ... 95

12.6 INFORMAÇÕES SOBRE O LED DE STATUS ... 96

12.7 PROCEDIMENTO DE LIMPEZA DOS SENSORES ... 96

12.8 MANUTENÇÃO PREVENTIVA ... 96

12.9 NOTAS IMPORTANTES ... 96

13 OXÍMETRO DE PULSO (OPCIONAL) ... 99

13.1 USO PRETENDIDO ... 99

13.2 PRINCÍPIO DE OPERAÇÃO ... 99

13.3 NOTAS IMPORTANTES ... 101

13.4 SISTEMA DE ALARMES ... 104

(7)

15 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ... 107

15.1 CLASSIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO ... 107

15.2 NORMAS APLICÁVEIS ... 107

15.3 ESPECIFICAÇÕES ELÉTRICAS ... 108

15.3.1 Alimentação elétrica e consumo ... 108

15.3.2 Conexões ... 108

15.3.3 Baterias internas ... 109

15.4 ESPECIFICAÇÕES PNEUMÁTICAS... 109

15.4.1 Diagrama pneumático ... 109

15.4.2 Conexões às fontes de gases ... 110

15.5 ESPECIFICAÇÕES FÍSICAS E AMBIENTAIS ... 110

15.6 ESPECIFICAÇÕES DOS MODOS VENTILATÓRIOS ... 111

15.7 ESPECIFICAÇÕES DOS PARÂMETROS AJUSTÁVEIS ... 112

15.8 ESPECIFICAÇÕES DOS PARÂMETROS MONITORADOS... 115

15.9 ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA DE ALARMES E SEGURANÇA ... 117

15.9.1 Especificações dos alarmes ajustáveis ... 119

15.10 ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO ... 120

15.11 ESPECIFICAÇÕES DE MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO ... 120

15.12 ESPECIFICAÇÕES DE RESISTÊNCIA DO RAMO EXPIRATÓRIO ... 120

15.13 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA ... 121

15.13.1 Diretrizes e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas ... 121

15.13.2 Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética ... 122

15.13.3 Imunidade irradiada ... 123

15.13.4 Segurança elétrica ... 125

15.14 ESPECIFICAÇÕES DO SENSOR IRMA CO2 ... 126

(8)

16 SIMBOLOGIA ... 130

17 ABREVIAÇÕES E TERMOS UTILIZADOS ... 133

18 DECLARAÇÃO DE BIOCOMPATIBILIDADE ... 135

(9)

1 Definições e Cuidados

Advertência

 Informa ao usuário sobre possibilidade de lesão, morte ou outra reação adversa séria associada ao uso ou mau uso do equipamento.

Atenção

 Informa ao usuário sobre a possibilidade de ocorrer falha do equipamento associada ao uso ou mau uso, tais como mau funcionamento do equipamento, danos ao equipamento, ou danos a bens de terceiros, e indiretamente, a lesão de um paciente.

Observações

(10)

2 Introdução

O FlexiMag e o BabyMag formam uma família de ventiladores desenvolvidos para fornecer suporte ventilatório invasivo e não invasivo a pacientes com comprometimento das funções respiratórias em terapia intensiva ou semi-intensiva e têm como principais características:

 Integração de todo o sistema num único módulo pneumático-eletrônico de baixo volume e peso;

 Sistema de controle eletrônico de fluxo para o paciente com utilização de tecnologia digital;

 Sistema inteligente e integrado de alarmes com todos os recursos de segurança exigidos em normas nacionais e internacionais.

 Sistema de ―backup‖ de energia para operar com baterias por até 3 horas e meia desconectado da rede elétrica1;

 Possibilidade de utilizar o último ajuste de parâmetros realizado antes do desligamento do equipamento.

 Leitura da pressão no circuito respiratório;

 Leitura de fluxo no circuito respiratório;

 Leitura de pressão de rede;

 Leitura da concentração de O2 na mistura de gás administrado;

 Alto-falante para alarmes e alertas;

 LED VERMELHO de alto brilho para pronta identificação de alarmes;

 LED BICOLOR indicador de conexão à rede elétrica, sendo verde quando o equipamento estiver conectado e azul, quando o equipamento estiver sendo alimentado somente pelas baterias;

 Entrada para rede de energia elétrica 100-240 VAC ~ 50-60 Hz;

 Entrada para fonte externa 15 V / 4 A (opcional);

 Chave liga/desliga;

 Célula de O2 galvânica e opcionalmente, paramagnética (não consumível);

 Sensor de fluxo distal único para todos os tipos de paciente. Opcionalmente, pode-se utilizar sensores de fluxo proximal (neonatal, infantil ou adulto);

 Conectividade com computador pessoal através de saída padrão RS232;

 Diagnóstico e assistência remota à distância Magnamed (ARM); 1.

Dependendo da carga das baterias e dos ajustes dos parâmetros de ventilação.

Atenção

 Estes equipamentos devem ser operados somente por profissionais qualificados e devidamente treinados para o seu uso.

(11)

Advertência

 Onde encontrar o símbolo leia o manual de instruções para maiores detalhes.

 Este manual deve ser lido na íntegra, atentamente, para a utilização correta e segura dos equipamentos e para proporcionar máxima segurança e melhores recursos aos pacientes. Observe todas as Advertências e Atenções contidas neste manual e na rotulagem do equipamento.

 Este equipamento deve ser utilizado somente para o propósito especificado em Uso Pretendido (capítulo 3.1) em conjunto com a monitorização apropriada.

 O equipamento deve ser operado por profissionais qualificados, que devem manter vigilância durante o seu uso. Inclusive em ventilações limitadas a volume.

 Risco de Explosão – Estes equipamentos não são aprovados para o uso com agentes anestésicos inflamáveis.

 Os equipamentos podem ser adversamente afetados e sofrer interferências de certos equipamentos de transmissão, tais como telefones celulares, “walkie-talkie”, telefones sem fio, transmissores de “pagers”, equipamentos cirúrgicos de alta frequência (diatermia) desfibriladores, terapias com ondas curtas, que podem interromper o funcionamento do equipamento. Não utilize estes equipamentos de transmissão nas proximidades do ventilador.

 Estes equipamentos não devem ser utilizados durante uma ressonância magnética nuclear (MTR, NMR, NMI), pois poderão sofrer interferências, podendo causar efeitos adversos no paciente.

 As partes aplicadas são à prova de desfibrilação.

 Antes do primeiro uso ou após uso em cada paciente realize a limpeza do equipamento, conforme indicado no capítulo 9.

 Ligar o equipamento e realizar os procedimentos de verificação e ajustes básicos – siga as instruções, conforme indicado no capítulo 6.

 Os Alarmes e Alertas devem ser prontamente atendidos a fim de manter a integridade do funcionamento do equipamento e a segurança do paciente.

 Não utilize mangueiras ou tubos antiestáticos ou eletricamente condutivos.

 Verifique se o equipamento está corretamente ajustado antes de utilizá-lo.

 Após o início da ventilação, verifique se os parâmetros ventilatórios indicados pelo display de monitorização estão adequados.

(12)

 Utilize somente acessórios MAGNAMED listados neste manual, os quais foram testados e aprovados para o uso em conjunto com este equipamento. Caso contrário, pode-se comprometer o correto funcionamento do equipamento.

 Durante o uso prolongado do equipamento em pacientes com excesso de secreção ou em circuitos respiratórios com uso de umidificador aquecido deve-se verificar frequentemente a condição do sensor de fluxo.

 Os equipamentos possuem fonte de alimentação elétrica independente e possuem seu próprio sistema de “backup” (bateria).

 Conecte a fonte conversor AC/DC a uma tomada de três pinos NBR 14136:2002 (2P+T);

 Mantenha o equipamento conectado à rede elétrica mesmo estando desligado para que as baterias internas sejam permanentemente carregadas;

 Faça uma recarga completa das baterias, após sua utilização ou após longo período estocado;

 O alarme de recarga da bateria deve ser prontamente atendido. Realize a sua recarga antes da próxima utilização do equipamento, pois qualquer queda de energia elétrica poderá interromper o funcionamento do mesmo.

 Se no uso prolongado do aparelho em bateria, ocorrer o alarme cuja mensagem é BATERIA FRACA, providencie IMEDIATA conexão do cabo de força a uma rede elétrica, caso não seja possível DESCONECTE o aparelho do paciente e providencie meios adequados de suporte ventilatório.

 A ausência de obstrução é extremamente importante para o correto funcionamento da monitoração da ventilação. E por isso deve ser frequentemente verificado durante a realização da ventilação do paciente.

 Os componentes do circuito respiratório, após o uso DEVEM passar por processo de desinfecção de alto nível, antes de sua próxima utilização, quando estes forem reutilizáveis.

 Todas as partes do equipamento que tiverem contato com fluídos provenientes de pacientes ao serem descartados devem sofrer um processo de desinfecção de alto nível ou esterilização, ou descartados como lixo hospitalar potencialmente infectado.

 Todas as partes aplicadas dos ventiladores FlexiMag e BabyMag são feitas de material atóxico, são isentos de látex e não provocam irritações ou alergia ao paciente (biocompatibilidade).

 Os acessórios de uso comum, não exclusivos do FlexiMag ou BabyMag, tais como máscaras, circuitos respiratórios, nebulizadores, umidificadores aquecidos, filtros HME

(13)

MAGNAMED TECNOLOGIA MÉDICA S/A dentre outros devem possuir registro na ANVISA.

 Jamais obstrua as tomadas de pressões. As pressões medidas nestes pontos são utilizadas pelo sistema de monitoração da ventilação do paciente.

 Não utilize o equipamento se um problema não puder ser resolvido.

 Tenha a disposição um equipamento de ventilação manual, para o caso de descarga completa da bateria, ou por falta de gases para o funcionamento do aparelho ou por falha geral do ventilador de UTI.

 Sempre utilize cilindros de oxigênio aprovados oficialmente e válvulas redutoras de pressão que atendam aos requisitos governamentais locais.

 Para uma ventilação apropriada leve em conta os espaços mortos do circuito respiratório ao efetuar o ajuste do ventilador em especial para pequenos volumes correntes.

 O ventilador não deve ser coberto ou posicionado de tal modo que a operação ou desempenho do ventilador seja adversamente afetado.

 Quando adicionado componentes do circuito respiratório ou outros componentes ou subconjuntos para o sistema respiratório do ventilador, o gradiente de pressão através do sistema respiratório do ventilador, medido em relação à porta de conexão do paciente, pode aumentar.

(14)

Atenção

 O Ventilador de UTI não emite ondas eletromagnéticas que interferem no funcionamento de equipamentos na sua proximidade.

 Realizar manutenção periódica anual ou conforme horas de uso especificado, o que vencer primeiro.

 Todo serviço ou manutenção no Ventilador só poderá ser realizado por técnico habilitado, treinado e devidamente autorizado pela MAGNAMED.

 Só utilize peças, partes, cabos, sensores, filtros, umidificadores aquecidos e circuitos respiratórios especificados pela MAGNAMED. Para aquisição informe o código apresentado no capítulo correspondente.

Observações

 Elimine as partes removidas do equipamento de acordo com o protocolo de disposição de partes e peças de sua instituição e siga as recomendações governamentais locais, quanto à proteção ambiental, especialmente no caso de lixo eletrônico ou partes eletrônicas (por exemplo, baterias).

 As características técnicas dos produtos MAGNAMED estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.

(15)

3 Descrição

3.1 Uso Pretendido

Enquanto os modelos FlexiMag atendem a pacientes neonatos, pediátricos e adultos, os modelos BabyMag foram desenvolvidos exclusivamente para pacientes neonatos e pediátricos.

São destinados a fornecer suporte ventilatório invasivo e não invasivo a pacientes com comprometimento das funções respiratórias em:

 tratamento nas unidades de terapia intensiva (UTI)

 pós-operatório, nas salas de recuperação pós-anestésica (RPA)

 transporte intra-hospitalar

3.2 Características Gerais

O FlexiMag e BabyMag são ventiladores pulmonares eletrônicos microprocessados, cujo princípio de funcionamento é baseado na integração entre módulo pneumático e placas de circuito integrado. Toda a integração é realizada através de softwares desenvolvidos pela Magnamed exclusivamente para esses equipamentos.

Possuem interface gráfica com tela colorida de alta resolução, sensível ao toque (touchscreen) e botão único (gira e confirma) para a entrada de dados.

Tabela 1 - Modelos

Tela Modelo Descrição

10.4‖ 1103040 BabyMag – Ventilador Pulmonar Eletrônico Neonatal 10.4‖

10.4‖ 1103050 FlexiMag – Ventilador Pulmonar Eletrônico Neonatal Pediátrico Adulto 10.4‖ 15‖ 1103360 BabyMag – Ventilador Pulmonar Eletrônico Neonatal 15‖

15‖ 1103760 FlexiMag – Ventilador Pulmonar Eletrônico Neonatal Pediátrico Adulto 15‖ 15‖ 1104970 FlexiMag Plus – Ventilador Pulmonar Eletrônico Neonatal Pediátrico Adulto 15‖

Os ventiladores FlexiMag e o BabyMag disponibilizam monitorização ventilatória completa e oferecem ainda, uma completa gama de recursos para ventilação mecânica, incluindo alguns dos mais avançados modos ventilatórios.

(16)

MAGNAMED TECNOLOGIA MÉDICA S/A Modos disponíveis todos os modelos:

 PLV1 – Ventilação com pressão limitada, ciclagem a tempo e fluxo contínuo;

 CPAP/PS – Ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas e pressão de suporte;

 P-SIMV – Ventilação mandatória intermitente sincronizada com ciclos de pressão controlada e pressão de suporte;

 DualPAP – Ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas em dois níveis e pressão de suporte;

 APRV – Ventilação com pressão positiva contínua e alívio de pressão nas vias aéreas;

 NIV5 – Ventilação não invasiva;

Modos exclusivos dos modelos FlexiMag (todos) e BabyMag 15‖:

 VCV2– Ventilação com volume controlado (pode ser assistido);

 PCV3– Ventilação com pressão controlada (pode ser assistido);

 V-SIMV2 – Ventilação mandatória intermitente sincronizada com ciclos de volume controlado e pressão de suporte;

 PRVC2 – Ventilação com pressão controlada e volume assegurado; Modos exclusivos dos modelos FlexiMag Plus e BabyMag 15‖:

 MMV/PS2 e 4– Ventilação espontânea com volume minuto assegurado e pressão de suporte;

 VS2 e 4– Ventilação espontânea com volume total assegurado e pressão de suporte; 1.

Modo disponível apenas para pacientes neonatos. 2.

Modos disponíveis apenas para pacientes adultos e pediátricos. 3.

Modo disponível apenas para pacientes adultos e pediátricos, exceto para os modelos FlexiMag Plus e BabyMag 15”, nos quais esse modo está disponível também para neonato.

4. _{Modos disponíveis apenas nos modelos FlexiMag Plus e BabyMag 15”.} 5.

Ventilação não invasiva disponível para todos os modos ventilatórios nos modelos FlexiMag Plus e BabyMag 15”. Para os demais modelos, disponibilidade restrita ao modo CPAP/PS.

Outros recursos disponíveis:

 Recurso de desmame automático, através da detecção da sequência de esforços respiratórios do paciente, posssibilitando a suspensão da ventilação de backup e o consequente retorno ao modo espontâneo ajustado ( CPAP/PS, DualPAP, APRV, MMV/PS e VS);

 Nebulizador sincronizado com a inspiração do paciente e compensação de volume e FiO2;

 Insuflação de Gás Traqueal (Tracheal Gas Insuflation) sincronizada com a expiração do paciente;

 Uso do equipamento na falta de uma das redes de alimentação de gás (O2 ou ar comprimido);

 Funções de rápido acesso (um toque):

o Sistema automático para aspiração (100% O2)

o Ciclo por disparo manual

o Hold Insp (pausa inspiratória ajustável) o Hold Exp (pausa expiratória ajustável)

(17)

MAGNAMED TECNOLOGIA MÉDICA S/A o Congelamento dos gráficos1

 Recursos para avaliação da mecânica respiratória do paciente;

 Armazenamento volátil de todos os parâmetros para cada modo ventilatório, permitindo um rápido retorno aos ajustes utilizados anteriormente1;

 Sensor de fluxo proximal (pneumotacógrafo expiratório) opcional para todos os pacientes1;

 Equipamento totalmente ajustável tanto através da tela sensível ao toque, quanto pelo botão gira-confirma1;

 Compensação do sistema de leitura de fluxo ajustável para BTPS, dependendo do sistema de umidificação e tipo de sensor ( proximal ou distal ) selecionados1.

 Compensação ajustável da resistência dos tubos (ATC), tanto os endotraqueais como em traqueostomias1;

 Compensação de volume/complacência conforme o circuito respiratório1;

 Compensação automática de vazamento1;

 Compensação automática de altitude;

 Gráficos de tendência, com memorização das últimas 24 ou 721 horas de ventilação;

 Possibilidade de impressão de dados de tendência, gráficos e alarmes através de um computador pessoal.

 Possibilidade de atualização de software para implantação de novos recursos.

 Salvamento dos loopsde ventilação1;

 Diferenciação entre as fases respiratórias (insp/exp) e do modo de disparo (assistido, espontâneo ou manual), através do esquema de cores dos gráficos1;

 Monitorização completa de até 272 parâmetros ventilatórios;

 Suspiro1;l

 Canal de medida de pressão auxiliar para possível uso de balão esofágico ou medição de pressão de carina.

 Fluxo de base ( Bias Flow )

1. _{Recursos disponíveis nos modelos FlexiMag Plus e Babymag 15”.} 2.

Recursos disponíveis somente no modelo FlexiMag Plus .

Os alarmes foram projetados de forma a permitir uma rápida e fácil interação com o operador.

Ao ligar o equipamento é possível realizar um diagnóstico técnico para detectar possíveis falhas, medir vazamentos, resistências e complacências do circuito respiratório para realizar as compensações necessárias.

A tela inicial do equipamento define o tipo de paciente que será ventilado. A partir dessa informação, o ventilador ajusta os limites de alarme dentro de uma faixa segura para o paciente.

(18)

O operador pode ainda optar pelo ajuste automático dos alarmes. Através dos dados monitorados durante a ventilação, o equipamento extrai a média dos valores para os diversos parâmetros e então calcula os limites de alarme para valores de 10 a 30% acima (limite superior) e abaixo (limite inferior) das médias obtidas.

O ventilador permite uma monitorização precisa da FiO2, através de uma célula galvânica, ou

opcionalmente, através de uma célula paramagnética (não consumível). Possui um misturador de gases interno (Blender), controlado eletronicamente, que através da monitorização da FiO2, possibilita um controle preciso da concentração de oxigênio ajustada.

O software dos ventiladores desta família permite o armazenamento, em memória não volátil, das curvas de fluxo e pressão em tempo real. Esta característica permite uma análise posterior das curvas de fluxo, pressão e volume, inclusive de loops.

Possui ainda, um preciso sistema de medição de fluxo inspirado (interno) e fluxo expirado (externo – distal ou proximal).

Além desses, há outros recursos de segurança disponíveis:

 Válvula antiasfixia para proteção contra falhas no fornecimento de gás;

 Válvula de alívio de 100 hPa, em atendimento à norma básica de ventiladores, evitando possível sobrepressão no circuito respiratório;

 Válvula de sobrepressão ATIVA que ao detectar obstruções, é ativada para reduzir a pressão no circuito do paciente;

Os equipamentos possuem alarmes audiovisuais relacionados tanto à condição de funcionamento do equipamento (alarmes técnicos), quanto ao processo de ventilação.

Também são apresentadas mensagens informativas sobre as ocorrências durante a ventilação ou relativas ao estado do equipamento, como disparos, modo de espera, modo de demonstração, etc.

Todos os modelos incorporam ainda, um monitor completo de ventilação que apresenta:

 Monitor com gráficos completos de ventilação: o Curva de Pressão x Tempo

o Curva de Fluxo x Tempo o Curva de Volume x Tempo o Loop de Pressão x Volume o Loop de Volume x Fluxo o Loop de Pressão x Fluxo1

(19)

o Bargraph de pressão instantânea com indicador numérico da pressão de pico, platô ou instantânea;

 Parâmetros disponíveis: o Pressão Máxima o Pressão Média o PEEP

o PEEP Intrínseco (Auto PEEP) o Pressão de Platô

o Volume Corrente (Volume Expirado) o Volume Inspirado

o Volume Minuto

o Complacência Estática o Complacência Dinâmica

o Resistência das Vias Aéreas (Inspiratória e Expiratória) o Tempo Inspiratório

o Tempo Expiratório o Relação I:E

o Frequência Respiratória Total o Frequência Espontânea o Volume Minuto Espontâneo o Volume Espontâneo o FiO2

o Elastância1

o Fluxo de Fuga (vazamento) 1

o Percentual de Fuga1

o Constante de Tempo EXP (TC) 1

o RSB (Rapid Shallow Breathing Index) ou IRRS (Índice de Respiração Rápida Superficial) ou Índice de Tobin1

o WOBi (Work Of Breathing) 1

o T Insp / T Total1

o Pressão traqueal estimada (com ATC ativado) 1

 Recursos ventilatórios auxiliares de diagnóstico: o P0.11

o Capacidade Vital Lenta1

o P/V Flex (pontos de inflexão da curva PV) 1

o Pi Max1

o Volume Aprisionado1

o Medição de Pressão Auxiliar1

(20)

Finalmente, para maior flexibilidade, tanto o FlexiMag como o BabyMag podem ser utilizados com:

 Prongue nasal para CPAP neonatal e respectivo circuito respiratório ambos com cadastro na ANVISA

 Circuito respiratório limbo de 1,8 m com resistência de no máximo de 3,69 mbar/LPS (na inspiração) e 4,39 mbar/LPS (na expiração), registrado na ANVISA

 Circuitos respiratórios com traqueias cujas resistências sejam menores que 0,3 mbar/LPS registradas pela ANVISA

 Máscaras faciais simples, adulto, pediátrico e neonatal, registradas na ANVISA

 Filtro HME registrado na ANVISA

 Sensores descartáveis Masimo

 Kit para TGI

 Nebulizador

(21)

4 Desembalando o Produto

4.1 Verificações Iniciais

Item Verificação Aprovado

1 Verifique se a embalagem está íntegra, observando se há amassados, furos

ou outros danos.



OK



NOK

2 Abra a embalagem com cuidado observando as indicações na caixa



_OK



_NOK

3 Confira o conteúdo da embalagem.



_OK



_NOK

Observações

 Se a embalagem se encontrar danificada, comunique imediatamente à transportadora responsável e à Magnamed.

(22)

4.2 Relação de Componentes do FlexiMag

Os seguintes itens são partes integrantes do equipamento e são de uso exclusivo do mesmo:

Tabela 2 - Componentes do FlexiMag

Item Código Descrição Quant. UMI Fotografia ou Figura

1 1103050 FLEXIMAG - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 10,4POL 01 PC 1103760 FLEXIMAG - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 15POL 1104970 FLEXIMAG PLUS - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO 15POL 2 1703038 CIRCUITO RESPIRATORIO ADULTO UTI COM

COLETOR AUTOCLAVÁVEL Y RETO

(23)

3 1704414

BRAÇO ARTICULADO COM SUPORTE PARA CIRCUITOS RESPIRATÓRIOS 01 PC 4 3902647 EXTENSÃO DE O2 DISS X2 3M 01 PC 5 3903114 EXTENSÃO DE AR DISS X2 3M 01 PC 6 1703938

KIT COM 5 SENSORES DE FLUXO SPIROQUANT ENVITEC

01 PC

7 2803779

CABO SENSOR ENVITEC COM REDEL 6 PINOS (EXTERNO) - FLEXIMAG

(24)

8 3800248 DIAFRAGMA DA VÁLVULA

EXPIRATÓRIA MAGNAMED 01 PC

9 3804865 VÁLVULA EXPIRATÓRIA

COM ANEL ESTABILIZADOR 01 PC

10 5003782 Guia de montagem 1 PC -

11 5003785 Chave para montagem do

ventilador 1 PC -

12 5003783 Parafuso para montagem do

ventilador 4 PC - 13 2804669 CABO DE REDE AC MONTADO 3VIAS 3,0M - NOVO PADRÃO NBR 14136 01 PC

(25)

4.3 Relação de Componentes do BabyMag

Os seguintes itens são partes integrantes do equipamento e são de uso exclusivo do mesmo:

Tabela 3 - Componentes do BabyMag

1 1103040 BABYMAG - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL 10,4POL 01 PC 1103360 BABYMAG - VENTILADOR PULMONAR ELETRÔNICO NEONATAL 15POL 2 1703036 CIRCUITO RESPIRATORIO NEONATAL UTI COM COLETOR AUTOCLAVAVEL Y 90

01 PC

3 1704414

BRAÇO ARTICULADO COM SUPORTE PARA CIRCUITOS RESPIRATÓRIOS

(26)

4 3902647 EXTENSÃO DE O2 DISS X2

3M 01 PC

5 3903114 EXTENSÃO DE AR DISS X2

3M 01 PC

6 1703938

KIT COM 5 SENSORES DE FLUXO SPIROQUANT ENVITEC

01 PC

7 2803779

CABO SENSOR ENVITEC COM REDEL 6 PINOS (EXTERNO) - FLEXIMAG

01 PC

8 3800248 DIAFRAGMA DA VÁLVULA

EXPIRATÓRIA MAGNAMED 01 PC

9 38004865 VÁLVULA EXPIRATÓRIA

(27)

10 5003782 Guia de montagem 1 PC -

11 5003785 Chave para montagem do

ventilador 1 PC -

12 5003783 Parafuso para montagem do

ventilador 4 PC - 13 2804669 CABO DE REDE AC MONTADO 3VIAS 3,0M - NOVO PADRÃO NBR 14136 01 PC

(28)

5 Identificação dos Componentes

5.1 Vista frontal

Figura 1 – Vista Frontal do FlexiMag (alguns acessórios são meramente ilustrativos)

6

5

1

7

3

2

14

8

10

13

12

11

4

(29)

1. L

UZ

I

NDICADORA DE ALARME

–

VERMELHO

A luz indicadora de alarme pisca quando ocorre uma condição de alarme de alta prioridade. Mesmo em modo de silêncio dos alarmes, essa indicação permanece ativa.

2. D

ISPLAY DE

C

RISTAL

L

ÍQUIDO COM

T

OUCHSCREEN

Apresentação visual e gráfica dos parâmetros de ajuste com tela sensível ao toque, parâmetros monitorados, botões de acesso rápido (Stand By, Silêncio, Start Insp, O2 100%, Hold Insp, Hold Exp, Freeze

1

, Lock) e menus de acesso ao sistema.

3. B

OTÃO

G

IRA E

C

ONFIRMA E

I

NDICADOR DE

R

EDE DE

A

LIMENTAÇÃO

O botão gira e confirma é utilizado para a maioria dos ajustes a serem realizados nos ventiladores FlexiMag e Babymag. Quando um parâmetro estiver selecionado, girar o botão no sentido horário ou anti-horário faz com que o valor do parâmetro seja alterado.

A confirmação do novo valor ocorre ao se pressionar o botão ou ao tocar novamente a tela sobre o parâmetro selecionado. Por segurança, caso não haja uma confirmação num período de 5 segundos, o valor anteriormente ativo, será resgatado.

Quando não há seleção de parâmetro, o botão gira e confirma pode ser utilizado para efetuar a navegação pelos controles na tela1. A posição corrente do cursor é indicada pela existência de um ―foco‖ sobre o controle habilitado.

Esse botão ainda tem a função de indicar se o equipamento está ligado à rede de alimentação ou se está operando através das baterias:

 Quando o equipamento estiver ligado à rede de alimentação o botão ficará VERDE

 Quando o equipamento estiver funcionando sem estar ligado à rede de alimentação o botão ficará AZUL.

(30)

Observações

 Selecione o parâmetro a ser ajustado na tela do display tocando diretamente no botão correspondente.

 O botão selecionado mudará de cor permitindo, assim a alteração de valores ou ajustes.

 Ajuste o valor desejado girando o botão no sentido horário ou anti-horário

 Para confirmar pressione o botão ou toque novamente o parâmetro em ajuste.

 Quando o botão retornar a sua cor original, o parâmetro ajustado estará ativo.

Advertência

 Caso não haja a confirmação do ajuste após 5 segundos, o valor do parâmetro e o botão retornarão para o estado anterior.

4. B

RAÇO

A

RTICULADO

(

OPCIONAL

)

Suporte para circuito respiratório.

5. C

ONEXÕES DO

S

ENSOR DE

F

LUXO

P

ROXIMAL1

Bicos de conexão das linhas que saem do sensor de fluxo proximal.

6. N

EBULIZADOR

/

TGI

Conexão do nebulizador ou do TGI. Na tela CONFIG, estarão disponíveis os ajustes para ativação dessas funções.

7. C

ONECTOR DO

R

AMO

I

NSPIRATÓRIO

Nesta conexão deve ser colocado o ramo inspiratório do circuito respiratório do ventilador.

8. C

ONEXÃO DOS

S

ENSORES

E

XTERNOS

Conexão de entrada dos sensores externos opcionais (capnógrafo ou oxímetro).

(31)

Nesse local, deve ser conectado o conjunto da válvula expiratória, onde será conectado o ramo expiratório do circuito do paciente.

10. C

ONEXÃO DO

S

ENSOR DE

F

LUXO

D

ISTAL

Conexão de saída do cabo que deve ser conectado ao sensor de fluxo distal.

11. A

LÇA DE

T

RANSPORTE

12. P

EDESTAL

13. R

ODÍZIOS

14. C

ONEXÃO PADRÃO

RS232

Conexão para a impressão de dados de tendência, gráficos e alarmes, através de um computador pessoal e software específico, fornecido pela Magnamed.

(32)

5.2 Vista Traseira

Figura 2 – Vista Traseira

1. C

HAVE

L

IGA

/D

ESLIGA

Chave Liga/Desliga. Esta chave inicia o funcionamento do equipamento, contudo, quando estiver na posição desligada é importante manter o equipamento ligado à rede elétrica para que ele continue a carregar as baterias quando necessário.

2. E

NTRADA DE

E

NERGIA

E

LÉTRICA

Entrada para a alimentação do ventilador com rede elétrica de 100 a 240 VAC 50-60hz, através do cabo de força que acompanha o ventilador.

Este cabo possui um conector de 3 pinos para ser acoplado a uma rede elétrica devidamente aterrada.

Atenção

 Certifique-se de que o cabo esteja seguro pela sua presilha.

3. P

ORTA

F

USÍVEL

Este compartimento abriga dois fusíveis (de vidro – 20mm – 1A/250V) para proteção se houver sobrecorrente advinda da rede elétrica. Possui um sistema tipo baioneta com a expulsão total do fusível facilitando a troca e evitando assim choques elétricos.

4

5

6

1

2

3

7

(33)

4. E

NTRADA DE

A

R

C

OMPRIMIDO

Conecta o ar comprimido medicinal. A pressão de entrada deve estar na faixa de 36 a 150 psi (250 a 1034 kPa). Conexão padrão DISS (ABNT NBR-11906:1992).

5. E

NTRADA

D

E

O

XIGÊNIO

Conecta o gás oxigênio. A pressão de entrada deve estar na faixa de 36 a 150 psi (250 a 1034 kPa). Conexão padrão DISS (ABNT NBR-11906:1992).

6. C

OLETORES DE

Á

GUA COM

F

ILTRO

C

OALESCENTE PARA

G

ÁS SOB

A

LTA

P

RESSÃO

Para retirada da água acumulada, basta pressionar o pino encontrado na parte inferior do coletor.

Para realizar a troca do filtro siga a sequência a seguir:

1. Retire o coletor com o o'ring 2. Desrosqueie o filtro 3. Troque o filtro e rosqueie o novo filtro ao equipamento

4. Troque o filtro e rosqueie o novo filtro ao equipamento

Atenção

 Não expor o recipiente do filtro a materiais não compatíveis com policarbonato.

 Troque o filtro quando este estiver obstruído para que este não diminua o fluxo de entrada do equipamento.

7. E

NTRADA PARA

F

ONTE

E

XTERNA DE

E

NERGIA

(

OPCIONAL

)

(34)

6 Preparação para o Uso

6.1 Montagem – Ventilador de UTI

OK Item Sequência de Montagem Ilustração



1

Utilizar os quatro parafusos e chave que acompanham o equipamento para parafusar a base com rodízio ao ventilador.

-



2

Instale um diafragma e uma válvula expiratória em condições adequadas ao uso conforme apresentado na figura.

Advertência

 Posicione corretamente o diafragma e a válvula expiratória para evitar obstrução do ramo expiratório.

(35)



3

Conecte o sensor de fluxo adequadamente siga os passos das figuras ao lado.

Advertência

 Todas as conexões devem ser montadas FIRMEMENTE para evitar vazamentos.

(36)



4

Prepare o circuito respiratório do paciente, conectando firmemente o ramo inspiratório à fonte de fluxo de mistura de gases.

Atenção

 Utilize o circuito respiratório adequado ao paciente.



5

O ramo expiratório do circuito deve ser conectado firmemente à válvula expiratória.

(37)



6

Caso use o sensor de CO2 (item opcional),

realize a montagem logo após o sensor de fluxo conforme mostrado na sequência de figuras ao lado.

Conecte o adaptador de vias aéreas ao sensor de CO2 e depois realize a firme conexão do

conjunto ao sensor de fluxo.



7

Se for utilizar o circuito respiratório com o sensor de CO2 e com o filtro HME (Heat and

Moisture Exchange) faça a montagem conforme sequência apresentada na figura.

Atenção

 Utilize FILTROS HME especificados pela MAGNAMED.

(38)



8

Se for utilizar o circuito respiratório para VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA (VNI ou NIV – Noninvasive Ventilation) com uso de máscara, além do filtro e sensor de CO2, siga a sequência da

figura ao lado.

Atenção

 Utilize MÁSCARAS especificadas pela MAGNAMED.

 Utilize MÁSCARA adequada para o tipo de paciente.



9

Se for utilizar o circuito respiratório para VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA (VNI ou NIV – Non Invasive Ventilation) com uso da máscara e sem o filtro faça a montagem ao lado.

(39)



10

Se for utilizar o circuito respiratório para VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA (VNI ou NIV – Non Invasive Ventilation) sem filtro.



11

Se for utilizar o circuito respiratório para VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA (VNI ou NIV – Non Invasive Ventilation) com máscara e filtro HME, então faça a montagem ao lado.

(40)



12

Se for utilizar o sensor de capnografia (CO2) conecte o cabo no painel lateral direito

conforme indicado na figura.

Atenção

 O conector do CAPNÓGRAFO tem indicação em AZUL.

 Utilize CAPNÓGRAFO adquirido da MAGNAMED.



13

Conecte o cabo de alimentação ao equipamento.

(41)



14

Conexão do equipamento à rede de gases:

 Conecte a mangueira de Ar na conexão indicada conforme figura ao lado

 Conecte a mangueira de O2 na

conexão indicada conforme figura ao lado

Atenção

 Pressões superiores a 150 psi (1034 kPa) podem danificar o equipamento.

 Pressões inferiores a 36 psi (250 kPa) podem ser insuficientes para o correto funcionamento do equipamento.

 A redes de gases conectada ao equipamento deve atender aos requisitos da norma ABNT NBR 12188

6.2 Conexão à Rede Elétrica

O equipamento deve ser conectado a uma tomada elétrica aterrada de três pinos que atenda à norma ABNT NBR 13534 – ―Instalações elétricas em estabelecimentos assistenciais de saúde – Requisitos de segurança‖.

As baterias internas do equipamento devem estar sempre carregadas e prontas para o uso numa eventual falha da rede elétrica ou para uso em operações externas. Para tanto, deve-se manter a sua fonte de alimentação conectada à rede elétrica para realizar a carga das baterias, mesmo que o equipamento permaneça desligado.

(42)

Após uso prolongado do equipamento somente com a energia da bateria interna é necessário fazer uma recarga completa da mesma, preparando o equipamento para uma próxima utilização.

Se o equipamento permanecer desconectado da rede elétrica por um período superior a um mês, deve-se fazer uma recarga completa das baterias.

Advertência

 Se no uso prolongado do ventilador em bateria, ocorrer um alarme cuja mensagem é BATERIA FRACA, providencie IMEDIATA conexão da fonte de alimentação à rede elétrica. Caso não for possível, DESCONECTE o equipamento do paciente e providencie meios adequados de suporte ventilatório.

6.3 Verificações Antes do Uso

A finalidade desta rotina de inspeção é orientar o usuário na realização de um procedimento simples e rápido de teste do equipamento antes de cada utilização ou, no mínimo, ao início de cada período de trabalho, garantindo assim uma maior confiabilidade.

Advertência

 Realize esta verificação antes de cada procedimento. Caso haja falha na verificação NÃO UTILIZE O APARELHO. Faça a correção ou providencie assistência técnica.

6.3.1 Procedimentos iniciais

OK Item Verificações



1 Verifique se o equipamento está desligado.



2 Realize uma inspeção visual do equipamento e seus componentes procurando identificar total integridade dos mesmos.



3 Verifique se todos os componentes do equipamento estão corretamente conectados e inseridos.



4 Verifique a firme conexão da válvula expiratória. É importante verificar a presença do diafragma.

(43)

OK Item Verificações



5 Verifique a firme conexão do sensor de fluxo externo à válvula expiratória



6 Verifique se o circuito respiratório está firmemente conectado e é adequado ao paciente .



7 Verifique a firme conexão das mangueiras de gás oxigênio e ar comprimido.



8 Verifique se a pressão de rede está entre 36 e 150 psi (250 e 1034 kPa).



9

Verifique a firme conexão do cabo de alimentação, quando aplicável. O Ventilador pode ser utilizado em operação por bateria até 210 minutos continuamente sob condições normais de ventilação do paciente.

Advertência

 Se no uso prolongado do ventilador em bateria, ocorrer um alarme cuja mensagem é BATERIA FRACA, providencie IMEDIATA conexão da fonte de alimentação à rede elétrica. Caso não seja possível, DESCONECTE o equipamento do paciente e providencie meios adequados de suporte ventilatório.



10 Selecione tipo de paciente.

(44)

6.3.2 Tela inicial

Ao ligar o equipamento será apresentada a tela inicial, com as opções de pacientes disponíveis, diagnóstico do equipamento e calibração. Para os modelos FlexiMag Plus e BabyMag 15‖ estará disponível ainda a opção de acesso ao menu de configurações do ventilador.

6.3.2.1 Seleção de paciente

Ao selecionar uma opção, o ventilador definirá o tipo de paciente e iniciará os parâmetros da ventilação considerando a seguinte tabela:

Tabela 4 - Pacientes

Paciente Modo Inicial Peso Ideal (kg)

NEONATO PLV 3,0

PEDIÁTRICO PCV 19,8

ADULTO VCV 49,5

O BabyMag iniciará seguindo a configuração da 1ª linha da tabela anterior.

6.3.2.1 Sequência inicial

Sequência Procedimento

Início

Ligue o ventilador através da chave liga/desliga na parte traseira do equipamento.

Selecione o tipo de paciente (adulto, pediátrico ou neonato) que utilizará o equipamento, tocando sobre o botão correspondente.

Existe ainda a possibilidade de se optar pelos últimos ajustes configurados, antes do equipamento ser desligado.

Aparecerá então a tela principal de ventilação e o alarme sonoro estará silenciado no primeiro minuto.

O equipamento inicia sempre em modo de espera (STAND BY).

Ajuste de Modo

Tocando sobre o botão que indica o modo ventilatório ativo, é possível configurar as modos disponíveis por paciente.

Conforme cada modo é selecionado, os parâmetros ajustáveis disponíveis para este modo são apresentados na área central da tela. Para sair dessa tela, confirme a seleção do modo e suas respectivas configurações, pressionando o botão CONFIRMAR, ou descarte todas as alterações pressionando o botão CANCELAR.

(45)

6.3.3 Ajustes principais

Ajuste Procedimento Ajuste de parâmetros ventilatórios

Para o ajuste dos parâmetros ventilatórios, toque sobre o botão

correspondente ao parâmetro a ser ajustado e este ficará selecionado (a cor será modificada), permitindo a alteração do seu valor utilizando o botão gira e confirma.

Para os modelos FlexiMag Plus e BabyMag 15‖, é possível ainda alterar o valor do parâmetro através do slider (barra de ajuste), correndo o dedo por esse controle.

Para confirmar o valor ajustado, pressione novamente o botão correspondente ao parâmetro ou pressione o botão gira e confirma (ENTER).

Ajuste de alarmes

Para ter acesso à tela de ajustes de alarmes, toque sobre a aba ALARME. Caso o capnógrafo ou o oxímetro esteja conectado ao equipamento, os alarmes relacionados a esse dispositivo serão exibidos.

Para o ajuste dos alarmes, toque sobre o botão correspondente ao alarme a ser ajustado e este ficará selecionado (a cor será modificada), permitindo a alteração do seu valor utilizando o botão gira e confirma.

Para os modelos FlexiMag Plus e BabyMag 15‖, é possível ainda alterar o valor do alarme através do slider (barra de ajuste), correndo o dedo por esse controle.

Para confirmar o valor ajustado, pressione novamente o botão correspondente ao alarme ou pressione o botão gira e confirma (ENTER).

(46)

7 Instruções de Uso

7.1 Itens da Tela Principal do Ventilador

Figura 3 – Tela Principal

ALARMES ALERTAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

(47)

1. Á

REA DE

S

TATUS

A área de status contempla os seguintes indicadores:

 Ciclagem – Ícone representativo de um pulmão que indica se o equipamento está ciclando, ou seja, realizando sequencialmente as fases inspiratória e expiratória.

 Paciente – O paciente selecionado determina os ajustes iniciais do ventilador, os modos disponíveis, o modo padrão selecionado, os valores padrão dos parâmetros e alarmes, bem como suas faixas de ajuste e recursos disponíveis.

 Bateria – Status da bateria que pode variar entre os seguintes estados:

Ícone Descrição

Bateria carregada e equipamento conectado à rede elétrica.

Bateria em carregamento com equipamento conectado à rede elétrica.

Bateria carregada e em uso. Equipamento desconectado da rede elétrica ou rede elétrica inoperante.

Bateria com cargas parciais e em uso. Equipamento desconectado da rede elétrica ou rede elétrica inoperante.

Bateria com carga mínima e em uso. Equipamento desconectado da rede elétrica ou rede elétrica inoperante. Alarme de bateria fraca poderá ser acionado.

2. Á

REA DE

E

XIBIÇÃO DAS

M

ENSAGENS DE

A

LARME

Nessa área são exibidas as mensagens dos alarmes eventualmente ativos.

Alarmes de alta prioridade são exibidos em um quadro vermelho (perigo), enquanto os de média prioridade são exibidos num quadro amarelo (atenção).

3. Á

REA DE

E

XIBIÇÃO DAS

M

ENSAGENS DE

A

LERTA

(48)

4. I

NDICADOR

/

B

OTÃO DE

A

LARME

S

ONORO

D

ESATIVADO

Esse indicador será exibido durante o tempo em que o alarme sonoro estiver silenciado (no máximo 2 minutos).

5. Á

REA DE

E

XIBIÇÃO E

S

ELEÇÃO DO

M

ODO

V

ENTILATÓRIO

O modo ventilatório corrente é exibido nessa área. Além disso, basta tocar esse botão para ter acesso à tela com a configuração completa dos modos ventilatórios e seus respectivos parâmetros.

6. Á

REA DE

G

RÁFICOS E

M

ENUS

Nessa área são exibidos os gráficos ou algum dos menus disponíveis no equipamento.

Para alternar entre as opções de gráficos, basta tocar a tela sobre essa área, quando a aba GRÁFICO estiver ativa. Já para alterar o modo da pressão exibida (pico, platô ou instantânea) acima da bargraph, toque sobre o próprio valor da pressão.

7. Á

REA DE

E

XIBIÇÃO DO

M

ONITOR

P

ERMANENTE

Nessa área são exibidos até seis parâmetros monitorados por vez, os quais estarão sempre visíveis, independentemente da tela que esteja selecionada. Para alterar a seleção desses parâmetros, basta tocar a tela sobre essa área. Nesse caso, ocorrerá a mudança de página, com a exibição de outros seis parâmetros monitorados.

São três páginas de monitorização disponíveis, exceto para o modelo FlexiMag Plus, que disponibiliza quatro páginas para visualização.

No monitor permanente, ainda é possível verificar o valor dos limites de alarmes ajustados, para parâmetros cujos valores estejam relacionados a esses alarmes (volume, volume minuto, pressão máxima, frequência, PEEP e FiO2):

Figura 4 – Parâmetro Monitorado

LIMITES DO ALARME

(49)

8. Á

REA DE

F

UNÇÕES DE

A

CESSO

R

ÁPIDO

(

ONE TOUCH

)

Nesta área são exibidos os botões que ativam as funções de acesso rápido:

Função Descrição

STAND BY

Ativa ou desativa o modo de espera. Em modo de espera, os alarmes são interrompidos e a ventilação é pausada.

Por uma questão de segurança, para ativar/desativar o modo de espera, é necessário pressionar o respectivo botão por 1 segundo.

O2 100%

Mantém a concentração de oxigênio em 100% durante 90 ou 120 segundos após pressionado. Este recurso pode ser utilizado para procedimentos de pré e pós-aspiração da secreção nas vias aéreas.

CICLO MANUAL (START INSP)

Dispara manualmente um ciclo inspiratório, conforme o modo ventilatório selecionado.

PAUSA INSPIRATÓRIA

(HOLD INSP)

Permite a realização de manobras de suspensão de inspiração, muito utilizado em caso de raios-X de tórax.

Pressionando e soltando imediatamente este botão a inspiração será prolongada por um período mínimo que é ajustável. Mantendo-o pressionado a expiração será prolongada por até 30s.

Após este período será exibido na primeira posição da área de parâmetros monitorados o valor da complacência estática que ficará visível por 5 segundos. Após este período a área superior da área de monitoração voltará ao parâmetro exibido anteriormente.

PAUSA EXPIRATÓRIA

(HOLD EXP)

Permite manobras de extensão do tempo de expiração (prolongar o tempo de expiração).

Pressionando e soltando imediatamente este botão a expiração será prolongada por um período mínimo que é ajustável. Mantendo-o pressionado a expiração será prolongada por até 30s.

Após este período será exibido na primeira posição da área de parâmetros monitorados o parâmetro valor da PEEP intrínseca que ficará visível por 5 segundos. Após este período a área superior da área de monitoração voltará ao parâmetro exibido anteriormente.

CONGELAMENTO DE GRÁFICOS

(FREEZE)

Congela o traçado dos gráficos para permitir a análise das curvas.

Quando houver loops na tela, essa função ainda disponibiliza um cursor para navegação através dos pontos traçados (disponível nos modelos FlexiMag Plus e BabyMag 15‖).

TRAVAMENTO DO TECLADO

(LOCK)

Sistema de proteção contra mudança acidental. Trava ou destrava a tela sensível ao toque. Quando os comandos no display estiverem travados, pressione esta tecla para liberá-los IMEDIATAMENTE.

Para travar novamente simplesmente pressione uma vez esta tecla ou aguarde 2 minutos sem tocar a tela.

(50)

Observações

 Só serão travadas as funções de ajuste do ventilador. Estarão liberadas a navegação no equipamento, a visualização de parâmetros e a alternância entre ventilação e modo de espera.

 Algumas funções podem estar estar temporariamente desabilitadas, dependendo do estado do equipamento (quando em modo de espera, por exemplo).

9. Á

REA DE

S

ELEÇÃO DOS

M

ENUS

Nesta área são exibidas as opções de menus presentes no equipamento:

o GRÁFICO o MONITOR o CONFIG o ALARME o TENDÊNCIA

o RECURSO (apenas no modelo FlexiMag Plus)

10. Á

REA DE PARÂMETROS AJUSTÁVEIS

Nessa área são exibidos os parâmetros ajustáveis, conforme o modo ventilatório ativo. São exibidos seis parâmetros por página. Para exibir os demais parâmetros, basta girar o botão gira e confirma, sem nenhuma seleção ativa, e então os parâmetros ocultos serão exibidos.

Para alterar um parâmetro, basta tocar sobre o botão do parâmetro desejado. Assim que o botão mudar de cor, indicando a sua seleção, a alteração dos valores poderá ser realizada. Para tanto, basta girar o botão gira e confirma no sentido horário para incrementar o valor e anti-horário para decrementá-lo.

(51)

7.2 Menus Disponíveis

As funcionalidades presentes nos ventiladores FlexiMag e BabyMag estão organizadas por menus, de forma a facilitar a operação.

Nessa seção, cada um desses menus estarão descritos, juntamente com as suas respectivas funcionalidades:

7.2.1 GRÁFICO

Permite o acesso àquela que é considerada a principal tela do ventilador, pois permite visualizar o andamento do processo de ventilação, através dos gráficos, bargraph de pressão e parâmetros monitorados.

Sempre que o equipamento permanecer por mais de 2 minutos sem interação com o operador, automaticamente, o ventilador retornará à tela de gráficos, exceto se a tela ativa for a de monitorização (menu MONITOR).

7.2.1.1 Gráficos de ventilação

Os gráficos de ventilação disponíveis no equipamento são:

o Curva de Pressão x Tempo o Curva de Fluxo x Tempo o Curva de Volume x Tempo o Loop de Pressão x Volume o Loop de Volume x Fluxo o Loop de Pressão x Fluxo1

o Curva de CO2 x Tempo 2

o Curva de SpO2 x Tempo 2

o Bargraph de pressão instantânea com indicador numérico da pressão de pico, platô ou instantânea;

1. _{Recursos disponíveis somente no modelo FlexiMag Plus e BabyMag 15”.} 2.

Essa opção de gráfico só estará disponível quando um dos sensores (oxímetro ou capnógrafo) estiver conectado

Para alternar entre as opções de gráficos, basta tocar a tela sobre essa área, quando o menu GRÁFICO estiver ativo. Já para alterar o modo da pressão exibida (pico, platô ou instantânea) acima da bargraph, toque sobre o próprio valor da pressão.

(52)

7.2.1.2 Loops de ventilação

Exclusivamente para os modelos FlexiMag Plus e BabyMag 15‖ existe a opção de congelamento e salvamento dos loops de ventilação.

Para congelar instantaneamente os loops (exceto loop PxF), basta tocar sobre o botão de acesso rápido ―FREEZE‖.

Após o congelamento dos loops, será possível observar um cursor na tela que possibilitará navegar através dos pontos dos loops, utilizando-se o botão gira e confirma. Para alternar entre os loops, basta tocar a tela sobre o loop desejado.

Para salvar um loop na memória, basta tocar sobre o botão ―SAVE LOOP‖. Assim que houver ao menos um loop salvo na memória, o botão ―LOAD LOOP‖ estará habilitado.

Para resgatar um dos loops salvos na tela, toque sobre o botão ―LOAD LOOP‖ e então selecionar um loop salvo (há espaço para a gravação de até três loops). Para cessar o traçado do loop salvo, basta acessar novamente o quadro de loops salvos e deselecionar o loop que está sendo traçado.

7.2.2 MONITOR

Permite a visualização dos parâmetros monitorados, além daqueles já exibidos na área de monitor permanente (área à esquerda da tela).

Diferentemente do monitor permanente, que mostra apenas seis parâmetros por vez, no menu monitor é possível visualizar até 27 parâmetros na tela no caso do modelo FlexiMag Plus e até 18 parâmetros para os demais modelos.

Nesse menu, ainda é possível selecionar a página que estará visível no monitor permanente. Para tanto, basta tocar sobre uma das três colunas de parâmetros monitorados disponíveis.

7.2.3 CONFIG

Nesse menu, estão disponíveis informações sobre o equipamento, ajuste de configurações, além da definição do tipo, altura e peso do paciente.

7.2.3.1 Recursos auxiliares na ventilação

Conforme o modelo, alguns recursos auxiliares na ventilação, também podem ser ativados através da tela CONFIG:

(53)

 Nebulizador sincronizado com a inspiração e compensação de volume e FiO2;

 Insuflação de gás traqueal (TGI - Tracheal Gas Insuflation) sincronizado com a expiração;

 Compensação de tubo endotraqueal (ATC - Automatic Tube Compensation);

 Compensação de volume do circuito respiratório;

 Compensação de vazamento;

7.2.3.2 Unidades de medida de pressão

O operador pode optar por visualizar os valores de pressão em mbar, hPa ou cmH2O, sendo:

1 mbar (milibar) = 1 hPa (hectoPascal) = 1,016 cmH2O (centímetro de água)

Como na prática, essas unidades são equivalentes, será adotado: 1 mbar = 1 hPa = 1 cmH2O

Para alterar a unidade de pressão, basta tocar sobre o botão correspondente na tela CONFIG.

É possível ajustar também as unidades de pressão alta, utilizadas para a medição da pressão dos gases na entrada do equipamento.

7.2.3.3 Idioma

A interface dos ventiladores pode ser configurada para operar em três idiomas distintos: PORTUGUÊS, INGLÊS OU ESPANHOL. Opcionalmente, ainda pode ser configurado um novo idioma alternativo, conforme a necessidade do cliente.

Para alterar o idioma, basta tocar sobre o botão correspondente na tela CONFIG.

7.2.3.4 Mudança de paciente

A seleção do paciente definirá uma configuração prévia da ventilação conforme a tabela seguinte:

Tabela 5 - Pacientes

Paciente Modo Inicial Peso Ideal (kg)

NEONATO PLV 3,0

PEDIÁTRICO PCV 19,8

(54)

Observações

 Para alterar o tipo de paciente é necessário colocar o equipamento em modo de espera

A definição do paciente determina os limites de ajuste da sua altura, valor que é utilizado para o cálculo do seu peso ideal. Para tanto, estima-se o peso ideal considerando um Índice de Massa Corpórea (IMC) de 22 para pacientes adultos e de 15 para pacientes pediátricos e neonatais.

Tabela 6 - Altura x Peso Ideal

Tipo de Paciente Altura [m] Peso Ideal P [kg] Min Max NEONATO 0.10 0.63 P < 6.0 PEDIÁTRICO 0.64 1.20 6.1 < P <= 21.6 ADULTO 1.21 2.50 P >= 32.2

Definido o paciente, o operador pode ajustar a altura e o volume por peso nos botões correspondentes. O peso ideal do paciente é utilizado para o cálculo de alguns parâmetros de ventilação, visando prover a maior aproximação com os valores adequados para ventilar o paciente.

Os parâmetros calculados em função do peso ideal são :

 Volume

 Frequência

 Relação I:E

 Fluxo Inspiratório - calculado em função do TINS obtido

Os parâmetros seguintes terão o valor padrão de:

 Pressão Máxima – 15 cmH2O

 PEEP – 5 cmH2O

 Pressão de Platô – 30 % de TINS

 Fluxo – Quadrado