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ONDE ESTAMOS E PARA ONDE VAMOS?

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Academic year: 2021

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(1)

EVOLUÇÃO DE FERRAMENTAS PARA FARMACOVIGILÂNCIA

Estudos clínicos com

objetivos de eficácia e

segurança

Dossies para Registro

Bula

RPF (PSUR)

PGR (RMP)

Detecção de Sinais

PBRER

Privacidade de dados

Inteligência Artificial

± 2000

2009

± 2010

Plano de

Farmacovigilancia

Plano de Minização de

Risco

± 2018

(2)

CONTEXTO E EVOLUÇÃO DOS TRATAMENTOS

Cardiologia

Endocrinologia

Oncologia

Doenças Órfãs

Medicações pediátricas

Hipertensão

Pneumologia

Transplante

Hipertensão Pulmonar

Infarto, ICC

Doenças Raras

Oncologia

± 2000

± 2010

± 2018

Diabetes

Hormônios

Asma

DPOC

Cardiologia

Pneumologia

Terapias genéticas

(3)

ELABORAÇÃO E

IMPLEMENTAÇÃO DE PLANO DE

GERENCIAMENTO DE RISCO

CAROLINA GARCIA

SÓCIA FUNDADORA, PGA FARMA

(4)

AGENDA

Definições

Elaboração de RMP

Implementação de RMP

(5)

DEFINIÇÃO DO PLANO

Plano de Gerenciamento de Risco (PGR ou RMP ou REMS)

Documentar o sistema de gerenciamento de risco

Sistema de Farmacovigilância (desde a Pesquisa Clínica)

Análise de casos individuais

Análise de dados agrupados (Relatórios)

Detecção de sinais

Identificar, caracterizar e minimizar riscos importantes de um

produto medicinal

(6)

ELABORAÇÃO DO PLANO

(CONTEÚDO)

Identificação ou caracterização do perfil de segurança da medicação

Ênfase nos riscos importantes identificados ou potenciais

Informações faltantes

Preocupações de segurança que precisam ser administradas de

maneira pró ativa ou estudadas/investigadas com mais detalhes

(7)

Plano de Farmacovigilância

Atividades de farmacovigilância para caracterizar e quantificar riscos

relevantes e novas reações adversas

Plano de Minimização de Risco

Planejamento e implementação de ações de minimização de risco

Avaliação de efetividade destas atividades

ELABORAÇÃO DO PLANO

(8)

Avaliar o equilíbrio entre risco e benefício (PBRER)

Desenvolver e implementar ferramentas para minimizar os riscos

preservando os benefícios,

Avaliar a efetividade das ferramentas e ações e reavaliar frequentemente

o equilíbrio risco benefício

Ajustar (conforme apropriado as ações de minimização de risco para

melhorar o equíbrio benefício risco

ELABORAÇÃO DO PLANO

(9)

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/2894051/Guias+de+Farma

covigil%C3%A2ncia+para+Detentores+de+Registro+de+Medicamento

s+-+documento+completo/f3fc06a5-97e6-4bbc-848d-750bcefb99e0

ELABORAÇÃO DO PLANO

(10)

https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-

guideline/guidance-format-risk-management-plan-rmp-eu-integrated-format-rev-2_en.pdf

ELABORAÇÃO DO PLANO

(11)

Empresas multinacionais com planos elaborados pela matriz para implementação local

(produtos globais)

Empresas multinacionais com planos elaborados localmente para implementação local

(produtos locais)

Empresas nacionais com planos elaborados localmente para implementação local

(produtos locais)

Empresas nacionais com planos elaborados localmente, para implementação global

(produtos globais)

IMPLEMENTAÇÃO DO PLANO

(12)

RMP Global X Necessidades globais e locais

Ações educacionais com médicos e outros profissionais de saúde

Materiais promocionais que devem carregar informações de riscos

conhecidos

Questionários para eventos de interesse especial

Comunicações periódicas com autoridades sanitárias sobre eventos de

interesse especial ou riscos conhecidos

IMPLEMENTAÇÃO DO PLANO

(13)

RMP Global X Necessidades locais

Pacientes podem entender restrições e complexidades das prescrições ou

do esquema posológico

Sistemas de saúde (público e privado) acomodarão a dispensação do

produto

Serão implementados programas de apoio ao paciente

Profissionais de saúde participando dos programas de apoio serão treinados

Sistemas de saúde (público e privado) de saúde acomodarão retorno e

destruição do produto

Garantir o rastreamento da medicação desde a distribuição até sua

IMPLEMENTAÇÃO DO PLANO

(14)

Considerar diferenças do sistemas de

saúde e processos de dispensação

Há restrições de uso ou de prescrição de

acordo com os postos de dispensação

Há necessidade de certificação do

professional de saúde envolvido na

IMPLEMENTAÇÃO DO PLANO

(EXEMPLOS DE AÇÕES LOCAIS)

Consultórios

Clínicas de Primary

Care

Clínicas de

especialidades

Hospitais Privados

Hospitais Públicos

Clínicas de Infusão

Farmácias Privadas

(varejo)

Postos de dispensação

públicos

Convênios Médicos

(15)

RMP Local considerou necessidade globais

Sistema de farmacovigilancia está integrado

Haverá captura consistente de casos individuais

Haverá Sistema robusto para troca de informações de segurança

(casos individuais)

Haverá acordos contratuais descrevendo essas interações

IMPLEMENTAÇÃO DO PLANO

(16)

PSUR X PBRER

Número crescente de relatos espontâneos individuais

Qualidade dos relatos recebidos por consumidores

Qualidade dos relatos recebidos por Profissionais de Saúde

Tentativa de obtenção de informação de seguimento com Profissional de Saúde

Como fazer análise estatística sem detalhes

Qual a relevância dos sinais detectados

(17)

obrigada

Carolina Garcia, PGA FARMA

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