Estudo da transição do sistema de gestão da qualidade da base ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 para ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

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UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE

INSTITUTO DE QUÍMICA

QUÍMICA INDUSTRIAL

CYNTHIA DUARTE FENO

ESTUDO DA TRANSIÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DA BASE ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 PARA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

Niterói 2019

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CYNTHIA DUARTE FENO

Monografia de final de curso apresentada ao Curso de Graduação em Química Industrial da Universidade Federal Fluminense, como requisito parcial para obtenção do Grau de Bacharel em Química Industrial.

ORIENTADOR: Prof. Dr. GERALDO ANDRÉ THURLER FONTOURA

CO-ORIENTADOR: Prof. Dr. BRUNO DUARTE SABINO

Niterói 2019

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CYNTHIA DUARTE FENO

Monografia de final de curso apresentada ao Curso de Graduação em Química Industrial da Universidade Federal Fluminense, como requisito parcial para obtenção do Grau de Bacharel em Química Industrial.

Aprovada em: _____/_____ /_____

BANCA EXAMINADORA

_________________________________________________________________ Prof. Dr. GERALDO ANDRÉ THURLER FONTOURA (orientador)

Universidade Federal Fluminense

_________________________________________________________________ Prof. Dr. BRUNO DUARTE SABINO (Co-orientador)

_________________________________________________________________ Profa. Dra. ROBERTA AMORIM DE ASSIS

Universidade Federal Fluminense

_________________________________________________________________ Profa. Dra. RAQUEL ANDRADE DONAGEMMA

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Meus sinceros agradecimentos

a todos aqueles que, de alguma forma, me apoiaram e incentivaram

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Qualidade não é um acidente. Ela é sempre resultado de uma forte intenção, esforço sincero, rumo inteligente e execução competente. Qualidade é uma escolha sábia

entre várias alternativas.

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RESUMO

A satisfação dos clientes, a melhoria contínua dos processos de produção e dos produtos, bem como a obtenção de melhores resultados, são alguns dos desafios que as empresas modernas precisam enfrentar nos dias atuais de crescente competição mercadológica. U m dos aspectos fundamentais para a competitividade empresarial são as questões relacionadas à qualidade. Normas internacionais e nacionais destacam a inquestionável importância da implementação e manutenção de sistemas de gestão de qualidade nas empresas, envolvendo metrologia, normalização e avaliação da conformidade. O objetivo desse trabalho é estudar a transição do sistema de gestão da qualidade da base ABNT NBR ISO/IEC 1725:2005 para a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 e verificar as adaptações necessárias ao atendimento dos requisitos nela contidos. Foi realizada uma pesquisa de campo realizada no laboratório de ensaio Contraprova Análises Ensino e Pesquisas, na cidade de Niterói, RJ, no período entre agosto de 2018 e agosto de 2019. Foram recebidas treze não conformidades referentes à ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. Nove delas foram em requisitos presentes desde a revisão de 2005 e quatro, em requisitos novos. Todas elas foram consideradas fáceis de serem resolvidas. Este estudo concluiu que o laboratório Contraprova realizou todas as medidas para adequação aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, inclusive após encerradas as não conformidades identificadas na auditoria interna. A expectativa é de que seja mantida a acreditação atual.

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ABSTRACT

Customer satisfaction, continuous improvement of production processes and products, as well as achieving better results are some of the challenges that modern companies need to face in today's growing market competition. One of the key aspects for business competitiveness is quality issues. International and national standards highlight the unquestionable importance of the implementation and maintenance of quality management systems in companies, involving metrology, standardization and conformity assessment. The objective of this work is to study the transition of the quality management system from the ABNT NBR ISO/IEC 1725:2005 base to ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 and verify the adaptations to meet the requirements contained there in. A field research was conducted in the Contraprova Análises Ensino e Pesquisas laboratory, in the city of Niterói, RJ, between August 2018 and August 2019. Thirteen non-conformities were received for ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. Nine of them have been in present requirements since the 2005 review and four correspond to new requirements. All of them were considered easy to be solved. The study found that the Contraprova laboratory has carried out all measures to adapt to the ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 requirements identified in the internal audit. The expectation is that current accreditation will be maintained.

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LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas ADM - administrativo

AMN - Associação Mercosul de Normalização Anac - Agência Nacional de Aviação Civil ANSI - American National Standards Institute

APPCC - Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle BSI - British Standards Institution

BPF - boas práticas de fabricação CEP - Controle Estatístico de Processo

Cgcre - Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro CNH - carteira nacional de habilitação

CNPJ - Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas Contran - Conselho Nacional de Trânsito

Copant - Comissão Panamericana de Normas Técnicas CQA - controle de qualidade alto

CQB - controle de qualidade baixo

Denatran - Departamento Nacional de Trânsito

Dicla - Divisão de Acreditação de Laboratórios do Inmetro DICQ - Sistema Nacional de Acreditação

DIN - Deutsches Institut für Normung e.V. DQA - Departamento de Qualidade Assegurada

ENOAC - Encontro de Organismos de Avaliação da Conformidade EPI - equipamento proteção individual

FOR - formulário

FSSC - Food Safety System Certification GA - gestor de acreditação

HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point IAAC - InterAmerican Accreditation Cooperation IAF - International Accreditation Forum IATF - International Automotive Task Force IEC - International Electrotechnical Commission

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Inmetro - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia IPAC - Instituto Português de Acreditação

ISA - International Federation of the National Standardizing Association ISO - International Organization for Standardization

ISO/CASCO - Committee on Conformity Assessment/Comitê ISO de Avaliação de Conformidade

LAB - laboratório

MTPS - Ministério do Trabalho e Previdência Social NBR - norma brasileira

NC - não conformidade

NCE - Norma Contraprova Específica NCT - Norma Contraprova Técnica NIT - norma interna

OAC - Organismo de Avaliação da Conformidade OMC - Organização Mundial do Comércio

ONA - Organização Nacional de Acreditação

PALC - Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos

PBQP-H - Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade do Habitat PDCA - Plan, Do, Check, Act

QuEChERS - Quick, Easy, Cheap, Effective, Ruged and Safe RBAC - Regulamentos Brasileiros da Aviação Civil Renach - Registro Nacional de Carteira de Habilitação RN - resolução normativa

SASSMAQ - Sistema de Avaliação de Saúde, Segurança, Meio Ambiente e Qualidade Sebrae - Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas

Secom - Setor de Confiabilidade Metrológica da Cgcre SGQ - Sistema de Gestão da Qualidade

SPE - solid phase extraction WG10 - Working Group 10

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LISTA DE ILUSTRAÇÕES

FIGURA 1 Principais certificações e acreditações do mercado . . . 20

QUADRO 1 Principais diferenças entre os requisitos da revisão da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e os da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 28

QUADRO 2 Escopo de acreditação do Contraprova (acreditação nº CRL 758) . . 31

QUADRO 3 Resumo dos planos de ação . . . . . . . . 35

QUADRO 4 Plano de ação 01 . . . 36

QUADRO 8 Classificações adotadas para nível do risco, gravidade e probabilidade 39

FIGURA 2 Matriz de riscos . . . . 40

QUADRO 9 Estrutura do FOR-DQA-030 - Planilha de Gerenciamento de Riscos 41

QUADRO 12 Plano de ação 07 – 1ª parte . . . 42

QUADRO 13 Plano de ação 07 - 2ª parte . . . 43

QUADRO 15 Critérios de avaliação . . . 44

QUADRO 26 Classificação das não conformidades recebidas . . . 54

FIGURA 3 Não conformidades classificadas em relação ao tipo e aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 . . . 55

FIGURA 4 Não conformidades relacionadas aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 . . . 56

FIGURA 5 Frequência das não conformidades observadas em 197 laboratórios avaliados pelo Inmetro . . . 56

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SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO . . . . . . . 12

2 OBJETIVO . . . 15

3 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA . . . 16

3.1 NORMAS TÉCNICAS, PADRONIZAÇÃO E O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE . . . 16

3.1.1 Conceituação e considerações iniciais . . . 16

3.1.1.1 Histórico . . . 17

3.1.1.2 Principais organismos regulamentadores . . . 18

3.1.1.3 Certificação e acreditação . . . 19

3.1.1.4 Sistemas de gestão da qualidade . . . 24

3.2 A NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025 . . . 25

3.2.1 A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 . . . 26

4 METODOLOGIA . . . 31

4.1 PROCESSO DA PESQUISA . . . 31

4.2 DESENHO DO ESTUDO . . . 31

4.3 AMOSTRA . . . 31

4.4 JUSTIFICATIVA E IMPORTÂNCIA . . . 33

4.5 LOCAL DE REALIZAÇÃO DO ESTUDO . . . 33

4.6 DURAÇÃO . . . 34

4.7 LIMITAÇÕES . . . 34

5 RESULTADOS E DISCUSSÃO . . . 35

6 CONCLUSÃO . . . 58

REFERÊNCIAS . . . 59

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1 INTRODUÇÃO

O mercado globalizado e cada vez mais competitivo vem demandando novas abordagens da questão da qualidade por parte das empresas, que se deparam com um ambiente de alta pressão a lhes exigir produtos ou serviços com padrões cada vez melhores. Afinal, se a qualidade é melhorada, os desperdícios podem ser evitados, reduzindo-se os custos e aumentando-se a produtividade, e, com isso, promovendo a competitividade no mercado (CHAVES, 2010).

Nesse contexto, a normalização tem sido utilizada como meio para se alcançar a redução de custos da produção e do produto final, mantendo ou melhorando sua qualidade (ABNT, 2011), e fazendo com que uma adequada gestão pela qualidade passe a ser decisiva para a sobrevivência das empresas (MIANES, 2016).

Assim sendo, o desenvolvimento de normas técnicas está cada vez mais ligado ao nível de competição empresarial que vem ocorrendo no mundo, cumprindo salientar que essas normas abrangem diversas áreas e setores, influenciando na economia, na segurança das pessoas, na qualidade dos produtos, bem como nos serviços, e se encontram em todos os níveis da organização social, tendo um papel significativo no crescimento das empresas em particular e de um país, de um modo geral (CHAMA NETO, 2017).

Para as empresas, a adoção de normas significa que os fornecedores podem desenvolver e oferecer produtos e serviços que atendam às especificações de ampla aceitação em seus setores, e aquelas que utilizam normas internacionais podem competir muito mais no mercado mundial (ABNT, 2014).

Da mesma forma, a satisfação dos clientes, aliada à melhoria contínua dos processos de produção e dos produtos e, consequentemente, a obtenção de melhores resultados, são alguns dos desafios que as empresas modernas precisam enfrentar nos dias atuais. Entre elas encontram-se os laboratórios de ensaio e calibração, que também vêm procurando ferramentas de gestão interna capazes de acrescentar valor à organização e permitir, desse modo, melhorar o rendimento dos processos, o controle eficiente dos custos operacionais e a valorização dos recursos de que dispõem (ESTRATEGOR, 201 -).

Nessa conjuntura, destaca-se a inquestionável importância dos sistemas de gestão de qualidade no sentido de assegurar a qualidade e a conformidade dos produtos oferecidos à clientela. De fato, um dos aspectos fundamentais para a competitividade empresarial são as

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questões relacionadas à qualidade, envolvendo metrologia, normalização e avaliação da conformidade, incluindo-se a certificação e a acreditação (ABNT, 2018).

Na verdade, tanto a certificação quanto a acreditação são mecanismos de avaliação da conformidade, que especificam a utilização de normas técnicas no fornecimento de um produto ou serviço, tendo um papel crucial na concorrência justa, ao permitir a diferenciação, pelo consumidor, do que está sendo adquirido (ABNT, 2018).

Nessa abordagem, a adoção de normas de qualidade, meio ambiente e, principalmente, de responsabilidade social, é cada vez mais importante para as empresas e para a sociedade. Portanto, uma empresa que se compromete a seguir determinados padrões nessas áreas está contribuindo − na medida do seu empenho − para uma sociedade mais justa e humana (ABNT, 2014).

Segundo o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae), quanto mais as empresas e organizações se esforçarem por alcançar padrões de operação elevados, melhor será a qualidade de vida nas sociedades, e a avaliação de conformidade, metrologia e normalização são alguns dos indicadores estabelecidos como padrão de qualidade para um negócio (SEBRAE, 2015).

A série de normas da International Organization for Standardization (ISO), por exemplo, forma um conjunto de diretrizes bem valorizadas no âmbito internacional, alinhando a companhia a padrões globais de eficiência e conquistando mais clientes. Por isso, ao adotar uma das normas dessa série, a empresa mostra ao mercado que está comprometida com a qualidade, a sustentabilidade e a proteção do meio ambiente (SILVA, 2019).

Essa certificação confere credibilidade às operações empresariais, contribuindo para o desenvolvimento econômico e parcerias mais robustas. Por conseguinte, a empresa que apresenta uma das certificações ISO costuma ter vantagem competitiva no mercado, além de ter uma melhora significativa na própria reputação, tornando-se referência em gestão estratégica e gerenciamento operacional (SILVA, 2019).

No caso dos laboratórios de ensaio, a acreditação consiste na sua inspeção por avaliadores, com base em normas reconhecidas, a fim de que possam demonstrar a sua competência, imparcialidade, capacidade e desempenho para realizar tarefas específicas, como a realização de ensaios e calibrações. Consequentemente, ao adquirir um produto de uma instituição que apresenta uma certificação importante, o cliente constata que a empresa desenvolvedora opera com alto padrão de qualidade (CETESB, 201-).

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No que se refere à acreditação para laboratório de ensaio, ela é concedida por ensaio para um determinado produto, de acordo com uma norma ou regulamento, ou ainda por resolução ou procedimento desenvolvido pelo laboratório em que é estabelecida a metodologia utilizada (CETESB, 201-), sendo importante que todo laboratório tenha como foco principal a melhoria contínua dos processos envolvidos na rotina laboratorial, o que inclui proporcionar aos seus clientes os melhores produtos ou serviços. No entanto, para que isso ocorra, é imprescindível o controle de qualidade desses processos, a fim de identificar os possíveis desvios que possam vir a ocorrer ou que já ocorreram, evitando ou minimizando, de imediato, eventuais recorrências e consequências dessas falhas (CHAVES, 2010).

Considerando esse cenário, a amostra para o estudo selecionado foi o laboratório de ensaio Contraprova Análises Ensino e Pesquisas, cujo sistema de gestão da qualidade já é acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do Inmetro, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, tendo, portanto, o reconhecimento formal e internacional de competência técnica das organizações que realizam avaliação da conformidade (AFINKO, 2018). Todavia, para que permanecesse com o selo de acreditação, precisou manter-se atualizado quanto à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, que é a nova e atual versão.

Em vista dessas constatações, o tema do presente estudo é a atualização dos requisitos da nova revisão da ABNT NBR ISO/IEC 17025, mediante uma pesquisa de campo realizada na sede do laboratório Contraprova, com o objetivo de verificar as adaptações necessárias à transição do sistema de gestão da qualidade da base ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017.

A apresentação deste trabalho consiste em um capítulo inicial de fundamentação teórica sobre o tema escolhido, a fim de melhor embasar a metodologia utilizada e viabilizar o cumprimento dos requisitos contidos na nova revisão da norma em pauta.

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2 OBJETIVO

 Principal

Estudar a transição do sistema de gestão da qualidade da base ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017.

 Secundários

Avaliar e adaptar os requisitos para atendimento à nova revisão.

Fazer auditoria interna para apontar as não conformidades do atual SGQ da empresa. Sugerir ações e medidas corretivas para o cumprimento de todos os novos requisitos.

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3 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA

3.1 NORMAS TÉCNICAS, PADRONIZAÇÃO E O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

3.1.1 Conceituação e considerações iniciais

Há muitas décadas, a complexidade crescente das atividades industriais e comerciais, bem como as exigências de mercado relacionadas à qualidade, prazos e custos, vêm ensejando a criação de normas técnicas para avaliar serviços, produtos e processos nas organizações em geral (ROSE, 2011).

Essas normas abrangem diversas áreas e setores, influenciando na economia, na segurança das pessoas, na qualidade dos produtos e serviços, e se encontram em todos os níveis da organização social, tendo um papel significativo no crescimento das empresas em particular e do país de um modo geral. Para as empresas, a adoção de normas significa que os fornecedores podem desenvolver e oferecer produtos e serviços que atendam às especificações de ampla aceitação, e aquelas que utilizam normas internacionais podem competir com mais igualdade nos mercados ao redor do mundo (ABNT, 2014).

De acordo com Prado Filho (2018), as normas e especificações possuem as funções comercial e legal de estabelecer níveis de aceitação do produto entre fabricante e comprador, bem como de fornecer os níveis de qualidade, funções e desempenho do produto. Segundo o autor, a norma é um documento que indica materiais, métodos ou procedimentos de fabricação, operação, manutenção ou testes de uma certa classe de equipamentos ou instrumentos. Para Donatelli (2019), as normas criam padrões, regras ou estabelecem critérios ótimos para a aceitação de produtos e serviços. Tudo isso com o intuito de proporcionar conforto, segurança, harmonia e qualidade.

Segundo a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT),

Normalização é a atividade que estabelece, em relação a problemas existentes ou potenciais, prescrições destinadas à utilização comum e repetitiva com vistas à obtenção do grau ótimo de ordem em um dado contexto. Consiste, em particular, na elaboração, difusão e implementação das normas, cujo objetivo é o estabelecimento de soluções, por consenso das partes interessadas, para assuntos que têm caráter repetitivo, tornando-se uma ferramenta poderosa na autodisciplina dos agentes ativos dos mercados, ao simplificar os assuntos e evidenciar ao legislador a eventual necessidade de regulamentação específica em matérias não cobertas por normas (ABNT, 2014).

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Torna-se relevante observar que, para a ABNT, o termo normalização aplica-se ao uso das normas técnicas para a padronização (DONATELLI, 2019). Portanto, normalizar significa padronizar, o que torna sinônimas as palavras normalização e padronização, conforme já devidamente dicionarizadas (HOUAISS, 2001, p. 2027).

Levando-se em conta tal registro, a padronização ou normalização é o meio pelo qual os gestores podem planejar, implantar e alcançar a excelência de qualidade nos serviços oferecidos pelas empresas. Todavia, para que a padronização alcance o objetivo de trazer agilidade e melhorias, é fundamental que todos os colaboradores da empresa entendam a sua importância e participem. Além disso, tornam-se indispensáveis avaliações internas e externas, atualizações e treinamentos periódicos para todos os profissionais, visto serem os fatores que medirão a eficiência dos padrões adotados. Consequentemente, uma padronização eficaz deve ser bem planejada, estruturada e aplicada de maneira metódica e organizada (ABNT, 2014).

Conforme Pando (2013), a padronização gera simplificação, de forma racional, dos produtos acabados e dos elementos utilizados para produzi-los, tendo os seguintes objetivos principais: economia (reduzir desperdícios e variedade de produtos de um certo tipo), comunicação (assegurar a absorção e transferência de tecnologia), segurança (proteger a vida e a saúde), compatibilidade (manter a funcionalidade com produtos complementares), proteção do consumidor (aferir a qualidade requerida pelo consumidor), eliminar barreiras técnicas e comerciais (adequar a padrões internacionais).

Em resumo, a padronização é indispensável no controle da qualidade e dos sistemas que pretendam atingir a qualidade total.

3.1.1.1 Histórico

A implementação de padrões na indústria e no comércio tornou-se extremamente importante a partir da Revolução Industrial, em decorrência da necessidade de serem geradas grandes quantidades de produtos com qualidade homogênea (GUERRA, 2013).

No início do século XX, destacaram-se os estudos de Frederick Taylor, visando a racionalizar as etapas de produção (Taylorismo), cuja ideia principal era a racionalização do trabalho ao estabelecer a divisão de funções dos trabalhadores. Para isso, era necessária a padronização dos processos de produção, de forma que o produto final não dependesse unicamente de um trabalhador responsável por todas as etapas do processo, mas de conjuntos de trabalhadores treinados para funções específicas (PANDO, 2013).

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No tocante à padronização internacional, o início ocorreu pela área eletrotécnica, com a constituição, em 1906, da International Electrotechnical Commission (IEC) − ou Comissão Internacional Eletrotécnica − e o estabelecimento da Federação das Associações Nacionais de Padronização (ISA). Porém, foi a Segunda Guerra Mundial que provocou um impulso nessa atividade (PANDO, 2013).

De fato, logo após o ataque japonês a Pearl Harbor, os Estados Unidos tiveram que adaptar suas indústrias, especialmente as mecânicas e as metalúrgicas, a fim de produzir canhões, aviões, navios, fuzis, entre outros armamentos. Nessa corrida contra o tempo, as atividades de fabricação foram divididas entre as diversas empresas com maior afinidade na produção de um item específico. Por isso, as peças passaram a ser produzidas em diferentes locais e enviadas para onde era feita a montagem final dessas armas. E para que tudo funcionasse a contento nessa otimização do processo, foi necessário investir na padronização de medidas e intervalos de confiança no sentido de as diversas peças se encaixarem de maneira adequada (PANDO, 2013).

Em 1946, com o final do conflito, representantes de 25 países reuniram-se em Londres e criaram uma nova organização − a International Organization for Standardization (ISO) ou Organização Internacional para Padronização, em português −, com o objetivo de facilitar a coordenação internacional e unificação dos padrões industriais (ISO, 2019).

Com sede em Genebra, na Suíça, a ISO iniciou oficialmente as suas operações em 23 de fevereiro de 1947 (PANDO, 2013).

3.1.1.2 Principais organismos regulamentadores

A International Organization for Standardization e a International Electrotechnical Commission formam os dois principais fóruns de normalização internacional, cujas normas são reconhecidas pela Organização Mundial do Comércio (OMC), constituindo a base para o comércio internacional (ISO, 2019).

Atualmente, a ISO é composta por 164 países e possui 22879 padrões que promovem o alcance de benefícios para quase todos os setores industriais, de negócios e de tecnologia. Cabe a ela elaborar e difundir as normas internacionais relativas a todos os domínios de atividades, deixando a cargo da IEC as normas de teor eletroeletrônico (ISO, 2019).

A ISO aprova normas técnicas, que são tipos de padronização, e realiza classificações referentes aos códigos de países, além de criar normas de procedimento e processos que fazem parte da gestão da qualidade (série de normas ISO 9000), normas estas que especificam os itens

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necessários para a implantação de um sistema de gestão de qualidade em empresas. A mais popular delas é a ISO 9001(FURTADO e SILVA, 20--).

Em geral, existe um organismo nacional de normalização certificado em cada país. Alguns exemplos são o American National Standards Institute (ANSI), nos Estados Unidos, o British Standards Institution (BSI), no Reino Unido, e o Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN), na Alemanha. Essas entidades podem ser públicas, privadas ou uma parceria conjunta dos dois setores. O controle dessas instituições está ligado a aspectos históricos relativos à influência do setor privado na administração pública e ao grau de desenvolvimento de cada economia. Públicas ou privadas, todas as entidades nacionais certificadas estão ligadas à ISO, o órgão de controle internacional (ISO, 2019).

No Brasil, tanto a IEC como a ISO são representadas pela ABNT, que é a maior organização de regulamentação técnica do país, desde a sua fundação, em 1940 sendo a responsável pela gestão do processo de elaboração das normas brasileiras (NBR), destinadas aos mais diversos setores (ABNT, 1998).

A ABNT é uma entidade privada, sem fins lucrativos, reconhecida como único Foro Nacional de Normalização no Brasil. É também membro fundador da ISO, da Comissão Panamericana de Normas Técnicas e da Associação Mercosul de Normalização (ABNT, 2017a).

Além disso, a ABNT participa da normalização regional na Associação Mercosul de Normalização (AMN) e na Comissão Pan-Americana de Normas Técnicas (Copant) e da normalização internacional na International Organization for Standardization e na International Electrotechnical Commission, influenciando o conteúdo de normas e procurando garantir condições de competitividade aos produtos e serviços brasileiros, além de exercer seu papel social. É também um Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) acreditado pelo Inmetro para a certificação de diversos produtos, sistemas e programas ambientais (ABNT, 2017a).

Em resumo, qualquer norma é considerada uma referência idônea do mercado a que se destina, sendo por isso usada em processos de regulamentação, acreditação, certificação, metrologia e de informação técnica, bem como nas relações comerciais cliente-fornecedor (ABNT, 2014).

3.1.1.3 Certificação e acreditação

Como definições, a acreditação é o processo pelo qual uma instituição ou órgão competente atesta a competência técnica de uma empresa para prestar um serviço ou fornecer

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um produto, enquanto na certificação são avaliados os processos e a gestão da organização como um todo (RAMOS, 2018).

De forma geral, tanto as certificações quanto as acreditações trazem grandes benefícios para a empresa, tais como a padronização dos processos, a identificação de falhas e pontos de melhoria, além da criação de um ciclo de melhoria contínua (RAMOS, 2018).

Apesar de haver diferença entre certificação e acreditação, ambas são mecanismos de busca da qualidade, formando, assim, um conjunto de boas práticas que vão organizar o sistema de gestão e orientá-lo para a satisfação do cliente (RAMOS, 2018).

No caso da acreditação, existe também a avaliação de conformidade de requisitos técnicos do processo, mas de forma muito mais aprofundada, visto que a empresa passa por uma série de testes para determinar a qualidade do produto ou serviço.

Dessa forma, durante as auditorias, a empresa também conseguirá identificar inconsistências e problemas muito mais específicos de sua área de atuação (RAMOS, 2018).

No tocante às normas, o certificado de acreditação baseia-se na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, relacionada aos Requisitos Gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, e na ABNT NBR ISO 15189, que diz respeito aos laboratórios de análises clínicas, enquanto a certificação tem como base as normas ABNT NBR ISO 9001, ABNT NBR ISO 14001 e ABNT NBR ISO 45001 (RAMOS, 2018).

A título de exemplificação, a Fig. 1 apresenta algumas das principais certificações e acreditações do mercado.

Certificações Acreditações Outras normas

ISO 9001:2015 ISO 17025:2017 RN 277 ISO 22000:2018 ONA PBQP-H ISO 13485:2016 PALC ISO 14001:2015 DICQ ISO 31000:2018 ISO 37001:2016 ISO 39001:2015 IATF 16949:2016 HACCP BPF FSSC SASSMAQ

BPF = boas práticas de fabricação, DICQ = Sistema Nacional de Acreditação, FSSC = Food safety system certification, HACCP = Hazard analysis and critical control point/análise de perigos e pontos críticos de controle (APPCC), IATF =

International Automotive Task Force, ONA = Organização Nacional de Acreditação, PALC = programa de acreditação de

laboratórios clínicos, PBQP-H = Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade do Habitat, RN = resolução normativa, SASSMAQ = sistema de avaliação de saúde, segurança, meio ambiente e qualidade

FIGURA 1 ˗ Principais certificações e acreditações do mercado. FONTE: Adaptado de Ramos, 2018

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Nesse sentido, destaca-se a importância da padronização ou normalização, que consiste no processo de desenvolvimento e implementação de normas técnicas, cujo objetivo é definir especificações técnicas que auxiliem na maximização da compatibilidade, reprodutibilidade, segurança ou qualidade de um determinado processo, produto ou serviço (RAMOS, 2018).

Todos os anos, centenas de instituições/empresas se candidatam a alguma acreditação, com o objetivo de alcançar os mais elevados níveis de desempenho e qualidade, e aquelas que conseguem atender aos altos padrões de qualidade e segurança exigidos pelas acreditadoras agregam valor ao seu serviço e elevam seu status entre os consumidores/clientes em potencial. Nesse sentido, uma empresa externa, independente e especializada (a acreditadora) avalia imparcialmente o serviço de um laboratório, por exemplo, com base em um roteiro e equipe técnica treinada (NUNES, 2015).

De acordo com o Instituto Português de Acreditação (IPAC), a acreditação serve para transmitir confiança na execução de determinadas atividades técnicas, ao confirmar a existência de um nível de competência técnica mínimo, reconhecido internacionalmente (IPAC, 2015).

Assim sendo, a acreditação é uma ferramenta estabelecida em escala internacional para gerar confiança na atuação de organizações que executam atividades de avaliação da conformidade. Em outras palavras, acreditação é o reconhecimento formal, por parte de um organismo de acreditação, de que um Organismo de Avaliação da Conformidade − laboratório, organismo de certificação ou organismo de inspeção − atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar determinadas atividades com confiança (INMETRO, 2019).

A acreditação de laboratórios de calibração é concedida para um escopo, constituído por grupos de serviços de calibração estabelecidos na norma NIT-Dicla-012, incluindo serviços, faixas e melhor capacidade de medição. Já a NIT-Dicla-016 estabelece as diretrizes para a elaboração do escopo para acreditação de laboratórios de ensaio, que é concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resolução ou procedimento desenvolvido pelo laboratório em que é estabelecida a metodologia utilizada (INMETRO, 2019).

No Brasil, o organismo de acreditação reconhecido pelo governo federal é a Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do Inmetro, sendo, portanto, dentro da estrutura corporativa do Inmetro, a unidade responsável pela acreditação de organismos e de avaliação da conformidade (INMETRO, 2019)

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Para Cardoso (2018), ser acreditado comprova que o organismo está apto a executar o seu trabalho com qualidade e confiança, conforme as regras estabelecidas pelo Sistema Brasileiro de Acreditação, além do reconhecimento internacional, visto ser a Cgcre um órgão participante de acordos de reconhecimento mútuo como, por exemplo, o International Laboratory Accreditation Corporation (ILAC), a InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC) e o – International Accreditation Forum (IAF), dentre outros mais.

Segundo o Inmetro, para uma mesma solicitação de acreditação podem estar incluídos serviços a serem realizados na instalação permanente, em instalações móveis e/ou de clientes. No caso de uma organização possuir mais de uma instalação permanente, em diferentes endereços, cada uma dessas instalações é acreditada individualmente (INMETRO, 2019).

No que se refere à manutenção da acreditação, são realizadas reavaliações periódicas para verificar se o laboratório continua atendendo aos requisitos da acreditação. A primeira delas ocorre em até doze meses a contar da data da acreditação, e as demais, em até vinte e quatro meses, contados a partir da última reavaliação. Nessas reavaliações são analisados todos os requisitos da acreditação, os tipos de instalações acreditadas e instalações associadas, além do acompanhamento de um número suficiente de serviços acreditados para abranger todo o escopo da acreditação (INMETRO, 2019).

Caso sejam constatadas não conformidades durante as reavaliações, as correções e as ações corretivas são acordadas com o laboratório e considerada a necessidade de uma análise extraordinária para evidenciar a implementação de ações corretivas (INMETRO, 2019).

Além das reavaliações periódicas, a Dicla realiza o monitoramento da acreditação, por meio de análise de documentos, como, por exemplo, relatórios de participação em atividades de ensaio de proficiência. Conforme definido na NIT-Dicla-026, o laboratório deve participar de atividades de ensaios de proficiência obrigatórias definidas pela Cgcre, bem como de outras atividades selecionadas pelo próprio laboratório (INMETRO, 2019).

Anualmente, o laboratório deve enviar ao Setor de Confiabilidade Metrológica da Cgcre (Secom) e ao gestor de acreditação (GA) o formulário FOR-Cgcre-008, prestando informações sobre as atividades de ensaio de proficiência das quais tenha participado. Caso o laboratório tenha obtido resultado insatisfatório em um ensio de proficiência, ele deve analisar seus resultados e aplicar ações corretivas ao obter resultados insatisfatórios (conforme estabelecido na norma NIT-Dicla-026). Através desse formulário o Inmetro monitora e avalia o desempenho do laboratório acreditado. O resultado dessas avaliações pode acarretar a alteração do escopo

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da acreditação, incluindo suspensão parcial ou total, redução ou cancelamento da acreditação (INMETRO, 2019).

Saliente-se, no entanto, que o processo de acreditação não se resume à etapa de avaliação, porque as instituições que se submetem a esse processo têm um caminho longo a percorrer. Afinal, para cumprir com os requisitos mínimos exigidos e avaliados, a instituição precisa se preparar, o que leva alguns anos e envolve revisão de processos e mudanças (NUNES, 2015).

Todavia, uma vez acreditada, a instituição recebe um selo de reconhecimento, que tem validade variável e inferior a cinco anos (nenhuma acreditação é vitalícia). Após o vencimento, a empresa precisa passar novamente pelo processo de avaliação, caso queira renovar o selo. Essa renovação também se aplica, se algo for adicionado ao escopo inicial antes do término da validade (NUNES, 2015).

Consequentemente, conclui-se que o processo de acreditação é uma estratégia que aumenta a segurança do cliente, melhora a colaboração e a comunicação entre as equipes, promove a qualidade dos serviços prestados, aumenta a credibilidade da instituição com usuários, fornecedores e profissionais diversos, além de transmitir confiança para o comprador e as autoridades reguladoras sobre os produtos, processos ou serviços avaliados (NUNES, 2015).

Considerando-se essas exigências, é importante que os gestores das empresas determinem responsáveis pela qualidade para que realizem auditorias, com objetivo de manter a padronização implantada. Contudo, para garantir a concordância dos padrões das normas técnicas nacionais com as internacionais é necessário a realização de avaliações externas que certifiquem a eficiência da padronização − como os certificados e acreditações emitidos no Brasil e em organizações conhecidas globalmente (GESTÃO OPME, 2019).

No Brasil, a acreditação de laboratórios de ensaio e calibração é de caráter voluntário, sendo concedida a qualquer laboratório público ou privado, independentemente do porte ou área de atuação, desde que sejam atendidos os critérios da acreditação (INMETRO, 2015). Todavia, há determinados órgãos governamentais, como Conselho Nacional de Trânsito (Contran) / Departamento Nacional de Trânsito (Denatran), que exigem que análises e ensaios sejam realizados por laboratórios acreditados, de acordo com o art. 4º, § 1º da Resolução 691.

Cumpre ressaltar que, antes de solicitar a acreditação, o laboratório deve ter um sistema de gestão da qualidade já implementado (AMORIM, 2016).

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3.1.1.4 Sistemas de gestão da qualidade

Os sistemas de gestão da qualidade (SGQ) têm o objetivo de verificar todos os processos da empresa e como esses processos podem melhorar a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos clientes (FURTADO e SILVA, 20--).

Para Santos (2018), um sistema de gestão da qualidade é um sistema formalizado que documenta processos, procedimentos e responsabilidades para alcançar políticas e objetivos. Além disso, um SGQ ajuda a coordenar e direcionar as atividades de uma organização para atender aos requisitos reguladores e de clientes, bem como a melhorar sua eficácia e eficiência de maneira contínua (SANTOS, 2018).

Os sistemas de gerenciamento/gestão atendem a muitos propósitos, entre os quais incluem-se os seguintes: melhoria dos processos, redução de custos, facilitação e identificação de oportunidades de treinamento, envolvimento da equipe, definição do rumo de toda a organização (SANTOS, 2018).

Esses sistemas de gestão da qualidade têm o objetivo de verificar todos os processos da empresa e a maneira pela qual se pode melhorar a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos clientes. Nesse intuito, várias empresas em todo o mundo, incluindo os laboratórios, utilizam o SGQ para implantar novos processos, bem como gerenciar e checar sua qualidade (SANTOS e ZANUSSO JUNIOR, 2015).

No final do século XX, organizações independentes começaram a produzir padrões para auxiliar na criação e implementação de sistemas de gestão, e já no início do século XXI, o SGQ tinha começado a se fundir com as ideias de sustentabilidade e transparência, pois esses temas se tornaram cada vez mais importantes para a satisfação do consumidor (WALACESPO, 2019).

Na verdade, a evolução da qualidade de produtos e serviços exigiu, para manutenção da previsibilidade de aplicação e controle dos conceitos incorporados com a experiência obtida ao longo dos anos, a elaboração de normas e diretrizes a serem exigidas pelos clientes e cumpridas pelos fornecedores. Assim, os organismos normativos ao redor do mundo incorporaram à sua biblioteca de normas técnicas as normas de sistemas da qualidade, inicialmente denominadas normas de programas da qualidade (OLIVEIRA E TSUN HU, 2018).

Embora qualquer sistema de gerenciamento deva ser criado para atender às necessidades exclusivas de uma organização, existem alguns elementos gerais que os sistemas podem ter em comum, incluindo política e os objetivos de qualidade da organização, manual de qualidade,

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procedimentos, instruções e registros, gestão de dados, processos internos, satisfação do cliente pela qualidade do produto, oportunidades de melhoria e análise de qualidade (SANTOS, 2018). De acordo com Chaves (2010), a melhoria contínua dos processos envolvidos deve representar o foco principal de qualquer laboratório. Para isso, procura-se oferecer, cada vez mais, os melhores produtos ou serviços para os clientes. E essa busca constante pela qualidade é um caminho que deve ser realizado por todos os laboratórios que visam ao sucesso e a um destaque no mercado consumidor (SANTOS E ZANUSSO JUNIOR, 2015).

3.2 A NORMA ISO/IEC17025

A norma ISO/IEC 17025 foi um trabalho da International Organization for Standardization com a International Electrotechnical Commission, gerenciado pelo Comitê ISO de Avaliação de Conformidade (ISO/CASCO) (ABNT, 2017b).

Essa norma surgiu na tentativa de padronizar os laboratórios de ensaio e calibração, tendo sido publicada, primeiramente, em 1978, como norma ISO/IEC Guide 25, causando certa rejeição por parte da comunidade europeia, que manteve a sua própria norma, a EN 45001, para o reconhecimento de competência de ensaios ou calibrações. De acordo com especialistas, as duas normas tinham requisitos sem muito detalhamento, deixando espaços para ambiguidades (SILVA, 2013).

Em 1995, iniciou-se um processo de revisão liderado pelo Working Group 10 (WG10), filiado à ISO e ao Committee on Conformity Assessment (CASCO), com o claro objetivo de preencher as lacunas apontadas no trabalho anterior, resultando na norma hoje conhecida como ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, lançada com data oficial de 15 de dezembro de 1999 e internacionalmente publicada em 2000. Existem muitos pontos em comum com a norma ISO 9001 padrão, porém é mais específica em requisitos de competência e aplica-se diretamente às organizações que produzem resultados de testes e calibração, sendo baseada em princípios um pouco mais técnicos (SILVA, 2013).

Até o momento, houve três edições desta norma − em 1999, 2005 e 2017. As mudanças mais significativas entre as versões de 1999 e 2005 foram uma ênfase maior nas responsabilidades da alta administração, requisitos explícitos para a melhoria contínua do próprio sistema de gerenciamento e comunicação com o cliente. Também se alinhou mais estreitamente com a versão 2000 da norma ISO 9001.

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A versão de 2005 da norma ISO/IEC 17025 compreende quatro elementos: referências normativas, termos e definições, requisitos de gerenciamento e requisitos técnicos (ISO, 2005).

Os requisitos de gerenciamento estão relacionados principalmente à operação e eficácia do sistema de gerenciamento da qualidade dentro do laboratório, e os requisitos técnicos incluem fatores que determinam a correção e a confiabilidade dos testes e calibrações realizados no laboratório (ISO, 2005).

Após o trabalho de revisão, esta norma se tornou aceita mundialmente em 1999, causando a extinção da ISO Guide 25, bem como da EN 45001, passando a vigorar apenas uma norma internacionalmente aceita.

No Brasil, como foi necessária a tradução pela Associação Brasileira de Normas Técnicas, somente em janeiro de 2001 foi lançada a NBR ISO/IEC 17025.

Assim sendo, a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 é a denominação recebida no Brasil para a norma internacional ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competência dos laboratórios de teste e calibração, considerada o principal padrão ISO usado pelos laboratórios de ensaio e calibração.

Na maioria dos países, a ISO/IEC 17025 é também a norma padrão para a qual os laboratórios devem possuir acreditação para serem considerados tecnicamente competentes.

Até recentemente, vigorava a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, porém a nova revisão foi publicada em 2017, com a nomenclatura ABNT NBR 17025:2017, exigindo adaptação aos novos requisitos nela apresentados.

3.2.1 A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

Aqui no Brasil, a nova norma versão da ISO/IEC 17025, adotada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas como ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, foi publicada em 30/11/2017, com modificações.

Esta é a terceira edição da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, que cancela a versão anterior, de 2005, e traz, entre as principais alterações, as seguintes:

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 “nova definição para laboratório no item 3.6 – “organização que realiza uma ou mais das seguintes atividades: ensaio; calibração; amostragem, associada com ensaio ou calibração subsequente”.

 redução de requisitos prescritivos e sua substituição por requisitos baseados em desempenho, possibilitada pela aplicação da mentalidade de riscos na elaboração da norma.

 maior flexibilidade em relação à edição anterior nos requisitos para processos, procedimentos, informação documentada e responsabilidades organizacionais (ABNT, 2017b).

Em sua finalidade, a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente dos laboratórios.

No tocante à estrutura, houve alteração para escopo, referências normativas, termos e definições, requisitos gerais, requisitos estruturais, requisitos de recursos, requisitos de processos e requisitos de sistema de gerenciamento (ABNT, 2017a).

Os requisitos gerais e os requisitos estruturais estão relacionados à organização do próprio laboratório, e os requisitos de estrutura citam os aspectos relacionados às pessoas, instalações e outras organizações usadas pelo laboratório para produzir seus resultados tecnicamente válidos (ABNT, 2017a).

No que se refere aos requisitos do processo, eles constituem o cerne desta versão da norma na descrição das atividades para garantir que os resultados sejam baseados na ciência aceita e voltados para a validade técnica, enquanto os requisitos do sistema de gerenciamento são as medidas adotadas pela organização para fornecer, ao próprio sistema de gerenciamento da qualidade, as ferramentas para apoiar o trabalho de seu pessoal na produção de resultados tecnicamente válidos (ABNT, 2017a).

Esta norma conta com dois anexos de caráter informativo: o Anexo A, que é a matriz de correlação entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 17025:2005, e o Anexo B, que contém a orientação para aplicação em áreas específicas onde existem limitações estruturais e de escopo para aplicação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Nesta norma, também é abordada a obrigatoriedade do laboratório planejar e implementar ações para abordagem de riscos e oportunidades, objetivando alcançar melhores resultados através do aumento da eficácia do sistema de gestão (ABNT, 2017b).

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Saliente-se que a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 age em consonância com os princípios da norma ISO 9001 nos requisitos relacionados ao sistema de gestão. Consequentemente, laboratórios que estejam em conformidade com esta norma também operarão, de modo geral, de acordo com os princípios da ABNT NBR ISO 9001 (ABNT, 2017a).

Quanto aos demais requisitos, estão relacionados à estrutura e competência do laboratório, simplificando seus processos e focando nos resultados (ABNT, 2017a).

As diferenças entre os requisitos da revisão da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 encontram-se discriminadas no Quadro 1.

QUADRO 1 ˗ Principais diferenças entre os requisitos da revisão da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e

os da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

4 Requisitos da direção 4.1 Organização 4.2 Sistema de gestão 4.3 Controles de documentos

4.4 Análise crítica: pedidos, propostas e contratos

4.5 Subcontratação de ensaios

4.6 Aquisição de serviços e suprimentos 4.7 Atendimento ao cliente

4.8 Reclamações

4.9 Controle de trabalhos de ensaio 4.10 Melhorias

4.11 Ação corretiva 4.12 Ação preventiva 4.13 Controle de registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Análise crítica pela direção 5 Requisitos técnicos

5.1 Generalidades 5.2 Pessoal

5.3 Acomodações e condições ambientais 5.4 Métodos de ensaios e calibração e validação

de métodos 5.5 Equipamentos 5.6 Rastreabilidade de medição 5.7 Amostragem 4 Requisitos gerais 4.1 Imparcialidade 4.2 Confidencialidade 5 Requisitos de estrutura 6 Requisitos de recursos 6.1 Generalidades 6.2 Pessoal

6.3 Instalações e condições ambientais 6.4 Equipamentos

6.5 Rastreabilidade metrológica

6.6 Produtos e serviços providos externamente 7 Requisitos de processos

7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos

7.2 Seleção, verificação e validação de métodos 7.3 Amostragem

7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração 7.5 Registros técnicos

7.6 Avaliação da incerteza de medição 7.7 Garantia da validade dos resultados 7.8 Relato de resultados

7.9 Reclamações

7.10 Trabalho não conforme

7.11 Controle de dados e gestão da informação 8 Requisitos do sistema de gestão

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5.8 Manuseio de itens de ensaio

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio 5.10 Apresentação de resultados

8.1 Opções

8.2 Documentação do sistema de gestão (Opção A) 8.3 Controle de documentos do sistema de gestão

(Opção A)

8.4 Controle de registros (Opção A)

8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades (Opção A)

8.6 Melhoria (Opção A) 8.7 Ações corretivas (Opção A); 8.8 Auditorias internas (Opção A)

8.9 Análises críticas pela gerência (Opção A)

FONTE: Elaborado pela autora

Em comum com outros padrões de qualidade ISO, a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 requer melhoria contínua. Além disso, o laboratório deverá acompanhar os avanços científicos e tecnológicos em áreas relevantes (ABNT, 2017a).

Conforme a ABNT (2017a), “a aceitação de resultados entre países é facilitada, se os laboratórios estiverem em conformidade com este documento”, uma vez que sua utilização ajuda na cooperação entre laboratórios e outros organismos, no intercâmbio de informações e experiências e na harmonização de normas e procedimentos.

Assim, independentemente de qual parte do mundo, pressupõe-se que os laboratórios que estejam acreditados por esta norma obtenham resultados confiáveis e tenham um sistema de gestão eficaz e demonstram que são tecnicamente competentes, visto que, antes de uma empresa ser acreditada de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, ela passa por avaliações (ABNT, 2017b).

Essa análise criteriosa por parte dos avaliadores garante o padrão internacional dos laboratórios, de forma que os resultados dos ensaios sejam aceitos em outros países, visto que a Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro segue diretrizes equivalentes a organismos internacionais (AFINKO, 2018).

De fato, na introdução da nova ABNT NBR ISO/IEC 17025 está ressaltado que a norma foi elaborada com a finalidade de proporcionar maior confiança na operação dos laboratórios, já que possui requisitos que lhes permitem assegurar que operam com competência e são capazes de reproduzir resultados válidos.

Todavia, para manter o selo de acreditação, torna-se necessário que o laboratório esteja em conformidade com a nova versão da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, publicada em 2017. O prazo estabelecido pela Cgcre para essa adequação foi de três anos, a partir da data de

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puplicação da norma, isso é, 30/11/2020. Após essa data, não haverá laboratório acreditado pela ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 (BRASIL, 2019).

O Contraprova, objeto de estudo desta monografia, é um laboratório acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, e tem o reconhecimento formal e internacional de competência técnica das organizações que realizam avaliação da conformidade.

Nesse sentido, foi realizado este estudo da transição do sistema de gestão da qualidade da base ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, cujo detalhamento encontra-se no capítulo de Metodologia.

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4 METODOLOGIA

4.1 PROCESSO DA PESQUISA

O presente trabalho teve como objeto de estudo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 e como tema, a transição do sistema de gestão da qualidade da base a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017.

Para um melhor entendimento sobre o assunto, foi realizada uma pesquisa bibliográfica pertinente à matéria em foco, para fins de levantamento de dados ao referencial teórico, mediante o uso das seguintes palavras-chave: padronização, normalização, acreditação, ABNT e ISO/IEC 17025.

4.2 DESENHO DO ESTUDO

Este trabalho consistiu em uma pesquisa de campo, realizada no laboratório Contraprova Análises Ensino e Pesquisas. Utilizando como base o DOQ-Cgcre-07, um documento orientativo do Inmetro, foi possível identificar quais eram os requisitos que precisariam ser adequados. Foi montado um plano de ação e através de uma das ferramentas da qualidade, 5W + H, foi definido quais medidas seriam tomadas para alcançar o objetivo deste trabalho.

4.3 AMOSTRA

A amostra escolhida para aplicação do objeto de estudo deste trabalho foi o laboratório Contraprova Análises Ensino e Pesquisas, pessoa jurídica de direito privado.

O Contraprova é um laboratório acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro para a realização de análises e ensaios, de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, tendo, portanto, o reconhecimento formal e internacional de competência técnica das organizações que realizam avaliação da conformidade.

O escopo do laboratório está apresentado no Quadro 2.

QUADRO 2 ˗ Escopo de acreditação do Contraprova (acreditação nº CRL 758)

Matriz Ensaio químico Analitos

Urina

Determinação qualitativa de drogas de abuso pela técnica de imunocromatografia (Painel ANAC - RBAC 120)

Anfetamina, Metilenodioximetanfetamina, Benzoilecgonina, 11-nor- 9-carboxi- delta9-tetrahidrocanabinol (THCCOOH)

Determinação qualitativa de drogas de abuso pela técnica de imunocromatografia (painel multidrogas)

Anfetamina, Metanfetamina

Metilenodioxi-metanfetamina (MDMA), Benzoilecgonina, 11-nor-9-carboxi-delta9-tetrahidrocanabinol (THCCOOH),

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Morfina, Fenobarbital, Diazepam, Metadona, Metaqualona, Fenciclidina, Propoxifeno Determinação semiquantitativa de drogas de

abuso pela técnica de ELISA

Anfetamina, Metilenodioximetanfetamina

Benzoilecgonina, Morfina, 11-nor-9-carboxi- delta9-tetrahidrocanabinol (THCCOOH)

Determinação semiquantitativa de drogas de abuso pela técnica de cromatografia a gás acoplada a espectrometria de massa (CG-EM)

Anfetamina, Metanfetamina, Metilenodioxianfetamina, Metilenodioximetanfetamina, Benzoillecgonina, Morfina, Codeína, 6-monoacetilmorfina (6-MAM), 11-nor-9-carboxi-∆-9-tetrahidrocanabinol (THC-COOH)

Cabelo/Pelo

Determinação semiquantitativa de drogas de abuso pela técnica do Elisa

Morfina, Codeína, Heroína (6-mono-acetilmorfina), Cocaína, Benzoilecgonina, Cocaetileno, Norcocaína, THC, Carboxy-THC, Fenciclidina, Metanfetamina, Anfetamina, Metilenodioxianfetamina (MDA), Metilenodioximetanfetamina (MDMA), Anfepramona, Femproporex, Diazepam, Mazindol

Quantificação de drogas de abuso por CG-EM-EM

Cocaína, Cocaetileno, Benzoilecgonina, Norcocaína, Morfina, Codeína, Heroína (6-monoacetilmorfina), THC-(∆-9-tetrahidrocanabi-nol), Carboxy-THC, Anfetamina, Metanfetamina, Metilenodioxianfetamina (MDA), Metilenodioximetanfetamina (MDMA), Anfepramona, Femproporex, Mazindol

FONTE: Adaptado do Escopo da Acreditação – ABNT NBR ISO/IEC 17025 – ENSAIO (INMETRO, 2013). Além disso, é credenciado junto ao Departamento Nacional de Trânsito, conforme determinado no artigo 4º, parágrafo 1, da resolução nº 691, de 27 de setembro de 2017, do Conselho Nacional de Trânsito para o atendimento da demanda da renovação da carteira nacional de habilitação (CNH) (BRASIL, 2017).

O laboratório também presta serviços ao público. De fato, há dez anos a atividade da empresa se enquadra em ensaios químicos para análises toxicológicas, em expertises decorrentes de análises feitas em matrizes de cabelo/pelo e urina.

A atual carteira de clientes do laboratório é formada por empresas que implementam Programas de Prevenção ao Uso de Drogas e precisam realizar testes toxicológicos para medidas preventivas de segurança do trabalho.

Nessa clientela, incluem-se as que necessitam adequar-se à Lei 13.103, de 2015, regulamentada pela Portaria 116, do Ministério do Trabalho e Previdência Social (MTPS), que exige a realização de exame toxicológico na admissão e demissão de motoristas profissionais, bem como as que se encontram sob a égide dos Regulamentos Brasileiros da Aviação Civil (RBAC) 120 e da Agência Nacional de Aviação Civil (Anac).

Há também, entre os clientes, empresas multinacionais tradicionais e de renome nacional, tais como Subsea 7 do Brasil Serviços Ltda., Techint, Wilson Sons, Transocean, Yara Brasil Fertilizantes, Sapura Navegação Marítima S.A, dentre outros.

Além dessas empresas, o laboratório atende pessoas físicas, tais como motoristas das categorias C, D e E, nos processos de renovação de carteira nacional de habilitação ou de adição

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de categoria, e candidatos a concursos públicos que necessitam realizar os exames toxicológicos para atender a exigências contidas no edital e clínicas de reabilitação.

4.4 JUSTIFICATIVA E IMPORTÂNCIA

O laboratório Contraprova tem como política o compromisso de uma gestão de qualidade eficiente, garantindo maior confiança e credibilidade dos seus serviços e produtos contratados. Nesse sentido, vem viabilizando a adequação de seus procedimentos para o pleno atendimento aos requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 e, consequentemente, aos do mercado em que atua.

A equipe administrativa da empresa tem como objetivo a manutenção e a acreditação deste sistema de gestão, uma vez que contribui diretamente para uma imagem positiva, propiciando ampliar a atividade no mercado a ser explorado pelo setor comercial, contando, ainda, com o aperfeiçoamento no controle de qualidade dos seus produtos ofertados, além de atender às crescentes exigências do Denatran para a realização das análises, segundo a Portaria 691 (principal análise oferecida pela empresa).

4.5 LOCAL DE REALIZAÇÃO DO ESTUDO

O local escolhido para o desenvolvimento e aplicação desta pesquisa de campo foi a sede do laboratório Contraprova Análises Ensino e Pesquisas, situada na Alameda São Boaventura, nº 726 – Fonseca – Niterói/RJ.

O laboratório Contraprova desenvolve sua atividade econômica em área de aproximadamente 2000 m2, em imóvel de dois pavimentos. No andar térreo estão localizados os seguintes setores: Sala de Paramentação, Setor de Recebimento de Amostras, Setor de Pesagem, Setor de Processamento de Triagem, Setor de Operação dos Equipamentos de Elisa, Setor de Processamento de Confirmatórios, Análise Instrumental, Setor de Pesquisa, Departamento da Qualidade Assegurada, Setor de Gestão de Itens, Sala de Descarte, Sala de Abrigo Temporário de Amostras, Sala de Lavagem de Vidrarias, Sala da Diretoria Técnica, Copa, Almoxarifado do Laboratório, Setor de Montagem de Kits, Almoxarifado Geral, Refeitório e cinco banheiros.

No segundo andar encontram-se Recepção, Setor de Cadastro de Amostras, Setor de Emissão de Laudos, Setor de Suprimentos, Setor Financeiro, Departamento Pessoal, Divisão Comercial, Divisão de Atendimento ao Cliente, Setor de Sistemas e TI, Diretoria Comercial, Diretoria Financeira, além de três salas de reuniões, outra Copa e dez banheiros.

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No local trabalham mais de cem colaboradores, entre funcionários e jovens aprendizes. É importante ressaltar que a área de abrangência do estudo limitou-se apenas às dependências do laboratório de toxicologia, no endereço citado, visto que esta monografia teve como objetivo o levantamento de dados para preparar o local para o cumprimento dos requisitos e procedimentos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017.

4.6 DURAÇÃO

O estudo teve a duração de doze meses, compreendendo o período entre agosto de 2018 e agosto de 2019.

4.7 LIMITAÇÕES

Dentre as limitações do estudo a serem mencionadas, destacam-se a pouca abrangência da pesquisa de campo, que ficou restrita ao prédio onde se localiza o laboratório Contraprova, e a dificuldade na obtenção de dados para a fundamentação teórica e respectivas referências, visto que existem poucas publicações sobre o assunto, sendo a maioria delas na internet, por meio de blogs que não disponibilizam informações completas, omitindo autoria e data de publicação na web.

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5 RESULTADOS E DISCUSSÃO

Inicialmente, a coordenadora da qualidade usou como documento orientativo o DOQ-Cgcre-087 (INMETRO, 2018) para verificar quais procedimentos deveriam ser adaptados para a nova revisão da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. A partir de então, foi criada uma planilha composta por quinze planos de ação para definir a abordagem que seria utilizada.

Em seguida, para definir a ação a ser executada, utilizou-se a ferramenta 5W + H, a fim de que fossem definidas quais seriam as medidas a tomar para alcançar o objetivo deste estudo. Após todos os planos terem sido concluídos, foi contratada uma equipe de auditores externos para realizar uma auditoria com base na NBR ISO/IEC 17025:2017.

No Quadro 3 está apresentado o resumo dos planos de ação que foram executados separadamente.

QUADRO 3 ˗ Resumo dos planos de ação

Plano Ação

Plano 01

Definir política e objetivos para abordar a competência, imparcialidade e operação consistente Na nova revisão não exige um Manual de Qualidade, contudo nós julgamos importante a permanência do mesmo. Ele deverá ser revisado para ficar mais sucinto.

Plano 02 Escolher os processos-chave em que os riscos serão abordados. Identificar os riscos mais significativos e a abordagem

Plano 03 Criar matriz de riscos para trabalho não conforme

Plano 04

Realizar treinamento/conscientização com a gerência do laboratório sobre a imparcialidade Identificar os riscos de imparcialidade

Tomar ações para eliminar ou minimizar esses riscos

Plano 05 Verificar se o cliente tem ciência de que seu resultado é enviado para o Posto de coleta e, quando for MTPS, também para a empresa

Plano 06

Definir a Gerência do laboratório

Documentar o conjunto de atividades de laboratório que estão em conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017

Plano 07

Todos os supervisores devem fazer o treinamento com sua equipe sobre imparcialidade Documentar os requisitos de competência: formação, qualificação, treinamento, conhecimento técnico, habilidades e experiência

Criar procedimento e reter registros para atendimento ao 6.2.5 a) ao f) Designar pessoal para realizar as atividades do item 6.2.6 a) ao c)

Plano 08

Atualizar a NCE-032 de forma a deixar claro como são definidos os requisitos, a análise crítica e a aprovação do produto/serviço provido externamente

Definir como será feito o monitoramento do desempenho do fornecedor Plano 09 Datar as emendas nos registros técnicos.

Plano 10 Implementar uma periodicidade da análise crítica dos documentos e o registro dessa ação como evidência