ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

(1)

Gallivac HVT IBD 1 ANEXO I

(2)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GALLIVAC HVT IBD

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de vacina contém:

Suspensão:

· Virus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo ...3,0 log10 PFU · Excipiente, q.b.pª...1 dose Dissolvente:

Dissolvente………0,2 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão congelada e dissolvente para suspensão injectável 4. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Vacina viva recombinante contra a Doença Infecciosa da Bolsa e a Doença de Marek.

A estirpe vacinal é um Herpesvirus dos perus (HVT), recombinada, que expressa o antigénio protector (VP2) do virus da Doença Infecciosa da Bolsa (IBDV), estirpe Faragher 52/70

A vacina induz uma imunização activa e uma resposta serológica contra a Doença Infecciosa da Bolsa e Doença de Marek em galinhas.

5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5. 1 Espécie(s) a que se destina Pintos do dia.

5.2 Indicações de utilização Imunização activa de pintos do dia:

- Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões da Doença Infecciosa da Bolsa.

A imunidade foi demonstrada 14 dias após vacinação e persiste, no mínimo, até às 9 semanas de idade. - Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões dedidas à Doença de Marek.

A imunidade está presente, a partir dos 4 dias após a vacinação. Uma vacinação única permite proteger os animais, durante o período de risco.

5.3 Contra-indicações · Só vacinar aves saudáveis.

· Não utilizar em aves em postura ou em reprodução 5.4 Efeitos indesejáveis

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5.5 Precauções especiais de utilização

Aplicar as precauções habituais de assépsia, para todos os procedimentos de administração. Sendo a vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelos animais vacinados e pode difundir-se nos perus.

Os ensaios de inocuidade e de reversão à virulência demonstraram que a estirpe é inofensiva nos perús. Todavia, devem ser tomadas medidas de precaução, a fim de evitar todo o contacto directo ou

indirecto entre os pintos vacinados e os perús. 5.6 Utilização em reprodutores

Não utilizar em aves em postura ou em reprodução.

5.7 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção

Não há qualquer informação disponível sobre segurança e eficácia do uso concomitante com qualquer outra vacina, exceptuando as vacinas atenuadas contra a Doença de Marek, de Newcastle e a Bronquite Infecciosa, da gama aviária da Merial. Por consequência, recomenda-se que não seja administrado outro produto, durante os 14 dias que se seguem à vacinação.

5.8 Posologia e modo de administração 5.8.1. Reconstituição da vacina:

· Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola. · Retirar do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser usadas imediatamente.

· Descongelar, rapidamente, os conteúdos das ampolas, por agitação em água a 25-30ºC. Proceder, imediatamente, ao passo seguinte.

· Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de agressão, pelo eventual estilhaçar da ampola.

· Uma vez aberta a ampola, transferir o conteúdo para seringa estéril de 5 ml. · Transferir a suspensão para o dissolvente.

· Retirar 2 ml do conteúdo do dissolvente para a seringa.

· Lavar a ampola com estes 2 ml e, depois, transferir o líquido de lavagem para o dissolvente. Repetir a operação de lavagem uma ou duas vezes.

· A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada, por agitação suave, a fim de ficar pronta para uso. Deve ser usada imediatamente após a preparação ( toda a vacina diluída deve ser usada dentro de uma hora). Esta a razão pela qual a suspensão de vacina só deve ser preparada quando é precisa.

5.8.2. Posologia

Uma injecção única de 0,2 ml, por pinto, no primeiro dia de vida. 5.8.3. Método de administração

A vacina deve ser administrada por via subcutânea. 5.9 Sobredosagem

Não conhecida.

5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina Nenhuma.

(4)

Zero dias

5.,12 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

· Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola. · Abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de agressão,

pelo estilhaçar da ampola.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades

· Usar, para a injecção, equipamento estéril, isento de anti-séptico e/ou desinfectante. · Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos veterinários, excepto com o

dissolvente fornecido 6.2 Prazo de validade

Validade da vacina não reconstituída: 36 meses, a –196ºC

Validade da vacina reconstituída: No máximo, 2 horas, a temperatura = 25ºC Validade do dissolvente em frasco polipropileno:12 meses, a temperatura = 30ºC

Validade do dissolvente em frasco de cloreto de polivinilo :12 meses, a temperatura = 30ºC 6.3 Precauções especiais de conservação

Guardar a vacina em azoto líquido. Manter a vacina reconstituída a = 25ºC

Guardar o dissolvente a = 30ºC, ao abrigo da luz. Evitar congelação e temperaturas excessivas. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente

- Ampola (vidro) de 1000 doses de vacina, tabuleiro de 5 ampolas.

Os tabuleiros de ampolas são guardados em caixas metálicas e estas em recipientes de azoto líquido. - Frasco (polipropileno) com 200 ml de dissolvente.

- Frasco (polipropileno) com 200 ml de dissolvente, caixa de 10 frascos. - Saco (cloreto de polivinilo) com 200 ml de dissolvente, caixa de 36 sacos. - Saco (cloreto de polivinilo) com 400 ml de dissolvente, caixa de 24 sacos. - Saco (cloreto de polivinilo) com 600 ml de dissolvente, caixa de 20 sacos. - Saco (cloreto de polivinilo) com 800 ml de dissolvente, caixa de 16 sacos. - Saco (cloreto de polivinilo) com 1000 ml de dissolvente, caixa de 8 sacos. - Saco (cloreto de polivinilo) com 1200 ml de dissolvente, caixa de 8 sacos. - Saco (cloreto de polivinilo) com 1400 ml de dissolvente, caixa de 8 sacos. - Saco (cloreto de polivinilo) com 1600 ml de dissolvente, caixa de 8 sacos. - Saco (cloreto de polivinilo) com 1800 ml de dissolvente, caixa de 8 sacos. - Saco (cloreto de polivinilo) com 2400 ml de dissolvente, caixa de 6 sacos.

(5)

6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios

Deitar fora qualquer ampola que tenha sido, acidentalmente, descongelada. Não recongelar, em circunstâncias nenhumas. Não re-utilizar recipientes abertos, com vacina diluída.

Destruir desperdícios de vacina não utilizada.

Recipientes vazios ou equipamento contaminado devem ser eliminados, por ebulição, incineração ou imersão em desinfectante adequado, aprovado pelas autoridades competentes.

7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MERIAL 17 rue Bourgelat 69002 Lyon, FRANCE

8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

(6)

ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

(7)

A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica MERIAL

Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon

França

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote MERIAL

1 chemin de Cruzols 69595 Lentilly França

Apresentada autorização de fabrico emitida pelo decreto ministerial francês n.º V 1295/92/2. Conformidade com as BPF certificada pelas autoridades francesas competentes por ocasião de uma inspecção realizada em 1999.

Em Maio de 2001, foi efectuada uma inspecção ao local de fabrico do diluente da empresa Baxter nos E.U.A., tendo sido constatada a conformidade com as BPF.

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médica.

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:

a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de

diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;

b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente

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D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

Substância farmacologicamente activa

Espécie animal Outras disposições

Dimetil sulfóxido Anexo II: Todas as espécies

destinadas à produção de alimentos

Hidrogenocarbonato de sódio Anexo II (E500ii)

Ácido clorídrico Anexo II: Todas as espécies

destinadas à produção de alimentos (para uso como excipiente)

Hidrolisato de caseína Peptidas e proteínas de

ocorrência natural – não abrangidas pelo disposto no Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho.

Fosfato dipotássico Anexo II (E340ii)

Diidrogeno-ortofosfato de potássio

Anexo II (E340i)

Hidróxido de potássio Anexo II (E 524)

Água para injectáveis Não abrangido pelo disposto no

Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho.

Relativamente às seguintes substâncias, foram avaliados os dados fornecidos pelo requerente, tendo-se considerado que as substâncias não eram farmacologicamente activas nas doses administradas:

Meio F10 HAM Meio 199

Vermelho de fenol Gentamicina

(9)

ANEXO III

(10)

(11)

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO

AMPOLA 1000 doses 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GALLIVAC HVT IBD

2. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1000 doses 3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC route 4. NÚMERO DO LOTE Batch 6. PRAZO DE VALIDADE EXP

7. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” For animal treatment only

(12)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO DISSOLVENTE ESTÉRIL (200 ml)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STERILE DILUENT

2 DIMENSÃO DA EMBALAGEM 200 ml

3. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO BATCH

4. PRAZO DE VALIDADE EXP

5. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Til dyr.

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. For animals treatment only.

Eläimille.

A usage vétérinaire. Für Tiere.

Apokleiotika gia kihniatrikh xrhsh

Einungis ætlað dýrum.

Solamento per uso veterinario. Uso Veterinário.

För djur.

6. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado MERIAL

17 rue Bourgelat, 69002 Lyon, FRANCE

Titular da Autorização de Fabrico, Responsável pela Libertação dos Lotes MERIAL

(13)

(14)

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DISSOLENTE ESTERIL (10x200 ml)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STERILE DILUENT

2 DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 Frascos com 200 ml

3. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Frangos.

4. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar folheto informativo incluso.

5. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias

6. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Usar imediatamente após preparação.

Não usar, se estiver turvo.

7. PRAZO DE VALIDADE Validade:

8. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a = 30ºC. Evitar congelação ou temperaturas excessivas.

9. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” USO VETERINÁRIO

10. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças

(15)

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado MERIAL

Titular da Autorização de Fabrico, Responsável pela Libertação dos Lotes MERIAL

12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS

13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Nº

14. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica

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(17)

FOLHETO INFORMATIVO

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO GALLIVAC HVT IBD

Vacina viva, recombinante, contra a Doença Infecciosa da Bolsa e Doença de Marek 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de vacina contém:

Suspensão:

· Virus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo ...3,0 log10 PFU · Excipiente, q.b.pª...1 dose Dissolvente:

Dissolvente………0,2 ml

3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NA EEE, SE DIFERENTE

Titular da autorização de introdução no mercado MERIAL

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote MERIAL

1 chemin de Cruzols 69595 Lentilly, França

4. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Pintos do dia.

5. INDICAÇÃO(ÇÕES)

Imunização activa de pintos do dia:

- Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões da Doença Infecciosa da Bolsa.

A imunidade foi demonstrada 14 dias após vacinação e persiste, no mínimo, até às 9 semanas de idade. - Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões dedidas à Doença de Marek.

A imunidade está presente, a partir dos 4 dias após a vacinação. Uma vacinação única permite proteger os animais, durante o período de risco.

6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE

Uma injecção única, de 0,2 ml por ave, na idade de um dia.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.

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8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

· Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola. · Remover do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser imediatamente usadas.

· Descongelar, rapidamente, os conteúdos das ampolas, por agitação em água a 25-30ºC. Proceder, imediatamente, ao passo seguinte.

· Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de agressão, pelo eventual estilhaçar da ampola.

9. CONTRA-INDICAÇÕES · Só vacinar aves saudáveis.

· Não utilizar em aves em postura ou em reprodução 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS

Nenhum

11. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias

12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças

Guardar a vacina em azoto líquido

Não utilize após expirado o prazo de validade indicado na ampola

13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

· Usar, para a injecção, seringa estéril e/ou equipamento isento de anti-séptico e desinfectante. · Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos veterinários, excepto com o

dissolvente fornecido

· Sendo a vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelos animais vacinados e pode difundir-se nos perus. Os ensaios de inocuidade e de reversão à virulência demonstraram que a estirpe é inofensiva nos perús. Todavia, devem ser tomadas medidas de precaução, a fim de evitar todo o contacto directo ou indirecto entre os pintos vacinados e os perús

· Não há qualquer informação disponível sobre segurança e eficácia do uso concomitante com qualquer outra vacina, exceptuando as vacinas atenuadas contra a Doença de Marek, de Newcastle e a Bronquite Infecciosa, da gama aviária da Merial. Por consequência, recomenda-se que não seja administrado outro produto, durante os 14 dias que se seguem à vacinação.

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14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS

Deitar fora qualquer ampola que tenha sido, acidentalmente, descongelada. Não recongelar, em circunstâncias nenhumas. Não reutilizar recipientes abertos, com vacina diluída.

Destruir desperdícios de vacina não utilizada.

Recipientes vazios ou equipamento contaminado devem ser eliminados, por ebulição, incineração ou imersão em desinfectante adequado, aprovado pelas autoridades competentes.

15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

16. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento veterinário sujeito a receita médica

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243

B-1070 Bruxelles – Brussel - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) 2 529 49 00

Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles - Brüssel Belgique - Belgien

Tél: + 32-2 529 49 00 Danmark

MERIAL NORDEN A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Tlf: +45-44-54-00-40 Nederland MERIAL B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE AMSTELVEEN Tel: + 31-20 547 39 33 Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tel: + 49-811 9593 0 Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel.: +43 7242 490 0 Ellllallllaaaddddaaaa AGROSEED A.E.

Agricultural trading and manufacturing company PAPADA 2 & MESOGEIVN, 115 25 AUHNA Tel : + 30-1.698 19 75

Portugal

MERIAL PORTUGUESA – Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 – BL.A Piso 2

Serra das Minas

P-2635–432 Rio de Mouro Tel: + 351- 21 916 9340 España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n°161 E-08014 Barcelona Tel: + 34-93 292 83 83 Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje – Ruotsi/Sverige Puh/Tln: + 46- 8 554 203 60 France Sverige

(20)

MERIAL

11 avenue Albert Einstein F-69100 Villeurbanne. Tél: + 33-(0) 4 72 72 30 00 VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje Tln: + 46-(0) 8 554 203 60 Ireland

MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327,

Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park

Harlow, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-1279 775858

United Kingdom

HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0)1279 775858 Italia

Merial Italia S.p.A.

Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5 IT - 20090 Assago (MI)

Tel +39 02 577661

(21)

(DISSOLVENTE ESTERIL) 17. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO STERILE DILUENT

18. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE

Titular da autorização de introdução no mercado MERIAL

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote MERIAL

1 chemin de Cruzols 69595 Lentilly, França

19. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Frangos.

20. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar folheto informativo incluso.

21. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Vacina liofilizada

Consultar folheto informativo incluso. Vacina congelada

· Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola. · Remover do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser imediatamente usadas.

· Descongelar, rapidamente, os contéudos das ampolas, por agitação em água a 25-30ºC. Proceder, imediatamente, ao passo seguinte.

· Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de agressão, pelo estilhaçar da ampola.

(22)

22. EFEITOS INDESEJÁVEIS Nenhum.

23. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias

24. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guardar a = 30ºC. Evitar congelação ou temperaturas excessivas. 25. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Usar imediatamente após preparação. Não usar, se estiver turvo.

26. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

27. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

28. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este solvente pode ser utilizado com o produto seguinte: Gallivac HVT IBD (EU/2/02/XXX/XX)

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243

B-1070 Bruxelles – Brussel - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) 2 529 49 00

Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles - Brüssel Belgique - Belgien

Tél: + 32-2 529 49 00 Danmark

MERIAL NORDEN A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Tlf: +45-44-54-00-40 Nederland MERIAL B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE AMSTELVEEN Tel: + 31-20 547 39 33

(23)

Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tel: + 49-811 9593 0 Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel.: +43 7242 490 0 Ellllallllaaaddddaaaa AGROSEED A.E.

Agricultural trading and manufacturing company PAPADA 2 & MESOGEIVN, 115 25 AUHNA Tel : + 30-1.698 19 75

Portugal

MERIAL PORTUGUESA – Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 – BL.A Piso 2

Serra das Minas

P-2635–432 Rio de Mouro Tel: + 351- 21 916 9340 España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n°161 E-08014 Barcelona Tel: + 34-93 292 83 83 Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje – Ruotsi/Sverige Puh/Tln: + 46- 8 554 203 60 France MERIAL

11 avenue Albert Einstein F-69100 Villeurbanne. Tél: + 33-(0) 4 72 72 30 00 Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje Tln: + 46-(0) 8 554 203 60 Ireland

Harlow, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-1279 775858

United Kingdom

HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0)1279 775858 Italia

Merial Italia S.p.A.

Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5 IT - 20090 Assago (MI)