Rio de Janeiro, 12 de dezembro de 2016 Aos Senhores Inspetores e Auditores da ANVISA
Viemos por meio desta, consultar-lhes a respeito da interpretação dos tópicos seguintes mencionados na lei 13021, RDC 302 e RDC44 a fim de promover serviço de apoio à saúde juntamente aos estabelecimentos de farmácia e ao uso domiciliar do diagnostico remoto, obedecendo as normas para assim executarmos o trabalho de maneira segura e eficaz.
PROPOSTAS:
- Diagnostico Laboratorial Remoto através da punção digital realizada em farmácias - Tecnologia SMART-READER. Esta reação acontece em um cassete diagnóstico, com procedimento inicial semelhante a glicemia capilar que as farmácias já realizam, mas neste caso a farmácia insere este cassete em um leitor específico (Smart-Reader) cedido pelo Laboratório capaz de transmitir a reação para interpretação, diagnostico e laudo realizados exclusivamente no Laboratório.
- Diagnostico Laboratorial Remoto através da punção digital realizada em domicílio - Tecnologia BLACK-BOX. Esta reação acontece em um cassete diagnóstico, semelhante a glicemia capilar que os pacientes já realizam, mas neste caso o paciente faz a punção e acopla o dispositivo ao próprio smartphone, que através de um aplicativo é capaz de transmitir a reação para interpretação, diagnostico e laudo exclusivamente no Laboratório.
EMBASAMENTOS: LEI 13.021/14
Art. 2° Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
COMENTÁRIO: o serviço laboratorial prestado através de diagnóstico remoto com resultado em tempo real pode auxiliar na decisão do paciente de buscar apoio médico para tratamento e assegura assistência terapêutica integral, direcionando o melhor tratamento através do diagnóstico diferencial no momento do início dos sintomas. Exemplo: evitar a administração de AAS em pacientes com Dengue.
Art. 3° Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde, orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
COMENTÁRIO: assim como o paciente pode obter o leitor e as fitas para aferição de glicemia ou adquirir testes de gravidez, ele poderá adquirir o cassete capaz de realizar a reação de forma oculta para sua testagem em domicilio. Esta reação somente será revelada no Laboratório que a receberá através da sincronização deste cassete com o smartphone. O envio do laudo pelo laboratório se dá através da internet. Em maneira alguma o paciente pode ter acesso ao resultado se não através do laudo do laboratório.
No caso da tecnologia BLACK-BOX, para testagem em domicilio, é importante que a reação somente seja revelada no Laboratório, pois somente este tem capacidade para emitir laudo e somente o médico para fazer diagnóstico.
No caso do SMART-READER, o resultado também é emitido pelo Laboratório, mas a punção é feita pelo farmacêutico, caso o paciente se sinta mais confortável para tal. Fatores quais a distancia, a incapacidade de se locomover, a idade avançada, a privacidade, pode influenciar o paciente na escolha da metodologia (o BLACK-BOX com certeza é a solução perfeita para aumentar o acesso à saúde em regiões remotas).
Art. 6° Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:
IV - Contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.
COMENTÁRIO: como prestadora de serviço que visa inclusive assistência à saúde com direito de utilização de insumos farmacêuticos e correlatos a farmácia tem autonomia para execução destes procedimentos (punção digital) pois todos equipamentos e insumos utilizados (SMART-READER, BLACK-BOX e reações) tem registro pela ANVISA conforme descrito na Lei 13021 Art 3 e Art 6 item IV (vide anexo A deste documento).
Este diagnóstico remoto se dá através das tecnologias SMART-READER e BLACK-BOX, as quais integram o cassete da reação a um leitor ou a um smartphone e transmitem ao Laboratório os dados específicos para leitura da analise, em tempo real.
RDC 302 - ANVISA
6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos, deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
COMENTÁRIO: a Lei 13021 art 6 menciona que os equipamentos a serem utilizados nas farmácias devem estar registrados na ANVISA. RDC 302 regulamentada pela ANVISA, evidencia que a prática dos procedimentos de analises clinicas como a coleta de sangue, pode existir desde que vinculada a um laboratório clínico. No caso do Teste Laboratorial Remoto com tecnologia BLACK-BOX, o paciente executa a punção digital assim como um exame de glicemia, mas todas as informações, analise, exame e laudo, estão exclusivamente vinculados ao laboratório.
A prática dos procedimentos mencionados acontece com o vínculo da farmácia ao laboratório. Este vínculo existe através de contrato entre as partes detalhando o procedimento e citando estas normas. A responsabilidade sobre os testes é do laboratório assim como todas as notificações compulsórias, pois é o laboratório que executa o teste em si. Na mesma forma, com a tecnologia BLACK-BOX, a notificação e a orientação do paciente, incluindo sugerir ao paciente de consultar um medico, são desempenhados pelo laboratório, prestando desta forma, uma importante papel de promotor da saúde.
Portaria 3275 - Ministério da Saúde
Portaria no 3.275 de 26 de dezembro de 2013 - dispõe sobre a realização de testes laboratoriais, na atenção básica, para a detecção de HIV e Sífilis, assim como para outros agravos, no âmbito da atenção pré-natal para gestantes e suas parcerias sexuais.
COMENTÁRIO: Nesta portaria do ministério da saúde é discriminado apenas HIV e Sífilis, mas em seguida é dito “para outros agravos”. Varias doenças infeçciosas quais Hepatites, Dengue, Chikungunya, Zika, entre outras, também são patologias que podem interferir nas gestações e neste caso estão enquadrada em outros agravos, sendo também relevantes no pré-natal. RDC 44 - ANVISA
Esta RDC deixa claro que glicemia não é teste laboratorial remoto então não se pode comparar ou tratar como se fosse a mesma coisa embora as práticas e ambientes necessários para tais serviços sejam os mesmos, ou seja, tanto para aferição da glicemia quanto para execução de diagnósticos remotos com punção digital, a habilitação necessária do profissional que fará a punção é a mesma. O procedimento exigido da farmácia (punção digital) é idêntico. O que se altera é a necessidade de interpretação diagnóstica no caso de testes imunológicos, como Dengue, Zika, Chikungunya, Hepatites, HIV, Influenza, etc. para tal, no entanto, o laboratório será o responsável por esta interpretação e liberação do laudo, e não o farmacêutico ou a farmácia.
Da mesma forma, com a tecnologia BLACK-BOX, a interpretação, e a liberação do resultado e do laudo, é feito exclusivamente pelo laboratório. O paciente após a simples punção digital, não terá nenhum acesso direto ao resultado se não através do laboratório.
Desde já, agradecemos a vossa atenção.
Atenciosamente,
Barbara Pereira de Lucena – CRBM1 12718
Responsável Técnica
Razão social: Sangue Bom Análises Clínicas LTDA ME Nome Fantasia: Liv
ANEXO A
Produto No. Registro Data de Vencimento Apresentação
SMART-READER 80535240047 06/2020 Leitor
OL Zika IgG/IgM 80535240048 01/2021 Cassete e em BLACK-BOX (em andamento) OL Zika Ag Ns1 80535240049 03/2021 Cassete e em
BLACK-BOX (em andamento) OL Dengue IgG/IgM 80535240017 04/2018 Cassete e em
BLACK-BOX OL Chikungunya IgM 80535240028 09/2019 Cassete e em
BLACK-BOX OL Chikungunya
IgG/IgM
80535240038 03/2020 Cassete e em BLACK-BOX OL Micro Dengue Ns1 80535240007 02/2017 Cassete e em
BLACK-BOX OL HIV Test 1/2 80535240026 10/2018 Cassete e em
BLACK-BOX
OL HCV 80535240022 07/2018 Cassete e em
BLACK-BOX
PROJETO LABORATORIAL
PARA
Sumário dos documentos entregues a seguir:
1. Carta de consulta pública e apresentação do projeto com anexo de registro dos produtos mencionados.
2. Cópia do contrato para tal prestação de serviço.
3. Folder conceito Sangue Bom-Farmácias de atendimento 360°.
4. Cartaz de divulgação com a foto do SMART-READER e CASSETE para propaganda nas farmácias e conhecimento e visualização do produto.
