SUBMISSÃO ELETRÓNICA Apresentação do Sistema de Gestão de Medicamentos de Usos Humano (SMUH)

(1)

SUBMISSÃO ELETRÓNICA

Apresentação do Sistema de Gestão de Medicamentos de Usos Humano (SMUH)

INFARMED

(2)

Submissão eletrónica

1. Pedidos de alterações aos termos da AIM:

SMUH-ALTER

1. Pedidos de confirmação/atualização da cadeia de

fabrico

2. Registo de utilizadores

(3)

SMUH-ALTER

Principais diferenças

(1)

•Todos os tipos de alterações: IA, IA_IN, IB, II (incluindo Segurança), grupos de alterações e worksharing

•Medicamentos autorizados por procedimentos Nacional e RM/DC, na mesma plataforma de submissão

•Apenas disponível em inglês

• Integração da Gestão de Taxas associada a gateway de pagamentos para conciliação automática de pagamentos, com preenchimento eletrónico pelo TAIM de proposta de guia de pagamento das taxas aplicáveis

•Alertas relativos a guias de pagamento

•Submissão através de um único formulário de pedido que permite a seleção de mais do que um medicamento e mais do que uma alteração

(4)

SMUH-ALTER

Principais diferenças

(2)

•Deixa de ser necessário assinalar condições

•A documentação é submetida como um todo e não por cada documento referido na guideline

•Formulário eletrónico não substitui nem dispensa a submissão de formulário do pedido

•Anexação da declaração para o uso de comunicações por email com o Infarmed

•Criação de novas colunas de pesquisa e visualização de processos: N.º de processo, N.º de processo individual, Estado da taxa, Guia de pagamento e Detalhes (com resultado da alteração: aprovação,

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Antes

Depois

(10)

SMUH-ALTER Preencher pedido de alteração

(1)

ANT

ES

(11)

(12)

(13)

Inserir um ou mais medicamentos

(14)

(15)

Inserir uma ou mais alterações

(16)

(17)

- Pelo menos um medicamento - Pelo menos uma alteração

- Preenchimento dos campos “Procedure Number” e “MRP/National variation Number”

Procedure Status “Filing in Progress”

Procedure Status “Ready to submit”

(18)

SMUH-ALTER Preencher pedido de alteração

(9)

Digitalizar documentos com assinaturas: Requerimento, Formulário do pedido e Declaração para o uso de

comunicações por email com o Infarmed

(19)

SMUH-ALTER Preencher pedido de alteração

(10)

A documentação é submetida como um todo e não por cada documento referido na guideline

Formato eCTD, NeeS ou estrutura de pastas

Os documentos que excedam os 10 Mb devem ser substituídos por documento contendo informação do Eudralink ou

(20)

SMUH-ALTER Preencher pedido de alteração

(11)

RCM, FI e Rotulagem devem ser submetidos no formato “Word”, retirados do SMUH-ALTER, para medicamentos autorizados por procedimentos Nacional e RM/DC

Consultar as instruções em anexo à Circular Informativa nº 104/CA, de 28/09/2006

(21)

(22)

(23)

(24)

SMUH-ALTER Valor Atual e Valor Proposto

Os valores atuais e valores propostos aparecem para

preenchimento de forma distinta consoante se tratem de: - Alteração de nome e/ou morada do TAIM em Portugal - Alteração da cadeia de fabrico

- Alteração da composição - Outras alterações

(25)

SMUH-ALTER

Alteração de nome/morada

(26)

SMUH-ALTER

Alteração de nome/morada

(27)

SMUH-ALTER

Alteração de nome/morada

(28)

SMUH-ALTER

Alteração de nome/morada

(29)

(30)

(31)

(32)

(33)

(34)

(35)

(36)

(37)

(38)

(39)

(40)

(41)

(42)

(43)

(44)

SMUH-ALTER Submeter o pedido

(1)

(45)

(46)

(47)

SMUH-ALTER

Visualização da guia de

pagamento

(48)

Emissão de referência para

pagamento Multibanco:

(49)

Estados da Taxa:

Notas sobre os pagamento Multibanco:

- O alerta e o email referem o período em que a referência

Multibanco está disponível para pagamento (8 dias úteis): não será possível efetuar o pagamento antes nem depois do prazo estipulado

- Não será possível efetuar o pagamento com valor diferente

(50)

Anulação da guia de

pagamento:

(51)

Prazo para pagamento expirado:

(52)

Reembolso em processamento:

(53)

Reembolso

processado com sucesso:

(54)

Correções ao pedido de alteração serão solicitadas pelo

Infarmed e efetuadas pelo TAIM quando o estado do pedido seja “Under correction”

- Adição de novas alterações - Substituição de alterações - Outras correções

Não será possível eliminar alterações

(55)

(56)

Efetuar as correções solicitadas pelo Infarmed e submeter o pedido corrigido

(57)

SMUH-ALTER

Resposta a pedidos de

elementos

(1)

Após pedido(s) de elementos solicitado(s) pelo Infarmed, o TAIM deverá responder através do link “Info. Request”

(58)

SMUH-ALTER

Resposta a pedidos de

elementos

(2)

1º Anexar documento(s) de resposta

(59)

SMUH-ALTER

Resposta a pedidos de

elementos

(3)

2º Associar cada documento de resposta ao respetivo

(60)

SMUH-ALTER

Resposta a pedidos de

(61)

SMUH-ALTER

Resposta a pedidos de

elementos

(5)

Para algumas alterações o link “Info. Request” estará disponível sem existirem pedidos de elementos do Infarmed, por exemplo, PT-EME, para que TAIM possa anexar respostas a RSI do EMR

(62)

SMUH-ALTER

Resposta a pedidos de

(63)

Informação incorreta/desatualizada poderá condicionar a submissão de pedidos de alteração aos termos da AIM com impacto na cadeia de fabrico no SMUH-ALTER

Infarmed disponibilizou pedidos de confirmação/atualização das cadeias de fabrico para medicamentos autorizados por procedimento RM/DC desde 24/06/2013 em

https://app.infarmed.pt/smuh_alter/frmnewlogin.aspx

(64)

(65)

(66)

Confirmação da cadeia de fabrico

(4)

(67)

(68)

(69)

1º Simular a submissão de pedido para um medicamento de modo a visualizar a informação constante na base de dados do Infarmed relativa à cadeia de fabrico desse medicamento

2º Identificar possíveis incorreções relativas à cadeia de fabrico previamente autorizada

3º Se aplicável, submissão do pedido de confirmação/

atualização da cadeia de fabrico, apresentando os respetivos documentos comprovativos

(70)

Registo de Utilizadores

(1)

•Atribuição de acessos (utilizador e password) ou atribuição de nova password

•Acesso às seguintes plataformas:

⋅ SMUH-AIM, para pré-submissão eletrónica de pedidos de AIM (incluindo consulta de situação de pedidos de AIM,

apenas para o procedimento Nacional) ⋅ SMUH-ALTER

⋅ Confirmação da cadeia de fabrico

⋅ Consulta de situação de pedidos de comparticipação de medicamentos

•Disponível desde 24/06/2013 em

(71)

(72)

(73)

(74)

(75)

Manuais de Utilizador

(2)

(76)

MUITA ATENÇÃO !!

Indisponibilidade das atuais plataformas de submissão online entre as 17h do dia 30 de julho e o dia 5 de agosto de 2013

(77)

MUITA ATENÇÃO !!

A atual plataforma de submissão online estará indisponível durante a sua substituição pela versão atualizada do SMUH-ALTER, pelo que a submissão de pedidos de alterações Tipo I por procedimento Nacional, de acordo com o atual enquadramento regulamentar, deverá ser efetuada até às 17h do dia 30 de julho de 2013!!

Os pedidos de alteração que se encontrem no estado “Em preenchimento” (e portanto, não submetidos) serão eliminados pelo Infarmed, uma vez que a sua submissão a partir de 4 de agosto de 2013 não é aplicável.

(78)

Obrigada Obrigada