Documentação relativa à QI QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO QO QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO QD QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

(1)

Ref. PG 15 BR Pag______

Sim

Não

Documentação relativa à

QI – QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO

QO – QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

QD – QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

Instalação

Requalificação

ESTERILIZADOR Modelo : N° Serie: REALIZADO POR: Nome: Ass: Data:

Nome e endereço do local de instalação:

________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________

VERIFICADO POR (Campo preenchido pela AT Cisabrasile Matriz)

Nome: Ass: Data:

EVENTUAIS OBSERVAÇÕES

________________________________________________

(2)

ETAPAS DA INSTALAÇÃO

QI – QUALIFICAÇ ÃO DA INST ALAÇ Ã O

ETAPA 0 - Pré-vistoria no local da instalação

Critério para fim de etapa

 Relatório de visita, assinado pelo técnico e pelo responsável do cliente.

ETAPA 1 - Posicionamento, nivelamento e alinhamento.

 Equipamento posicionado no local definitivo.

 Equipamento remontado (esterilizador SPS, não obrigatório).  Equipamento alinhado e nivelado.

ETAPA 2 - Conexão e teste das utilidades

 Todas as utilidades funcionando dentro dos padrões de qualidade especificados.

 O equipamento funcionando corretamente.

QO – QUALIFICAÇ ÃO D E OPE RA ÇÃ O

ETAPA 3 - Pré-setagem de cargas

 Todos os ciclos acordados com funcionamento correto, carga seca (quando aplicável e/ou disponibilizado pelo cliente) e tempos dentro dos parâmetros normalmente aceitos.

ETAPA 4 - Treinamento

 Execução do treinamento com as pessoas e dentro do escopo combinados.  Lista de presença corretamente preenchida e assinada pelos participantes e

responsáveis. QD – Q UA L IFICA ÇÃ O DE DES E M PENHO

ETAPA 5 – Qualificação de desempenho

 Execução do processo de qualificação de desempenho realizada

executando três ciclos sem carga, com indicadores químicos e biológicos;  Execução do processo de qualificação de desempenho realizada

executando três ciclos com carga, com indicadores químicos e biológicos;  O resultado da análise dos indicadores biológicos devera ser negativo;  O resultado da leitura dos integradores químicos devera ser aprovado

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ETAPA 0 – Pré-vistoria no local de instalação

Realizado por (Nome do técnico Cisa) _____________________________________________________ Acompanhado por (Nome responsável liente) _______________________________________________ Data Realização ________/________/_________

Desenho de instalação nº:_____________________________________

0.1 Alimentação Energia Elétrica

Tensão 3PH 380 Vca 220 Vca Outro_______ Valor Medido : _________ Vca Proteção Prevista Cliente Disjuntor _____________A Fusíveis ____________A Regime de neutro 3PH+N 3PH+N+PE 3PH+PEN 3PH+PE Cabo de aterramento Sim Não

Secção dos Cabos: 3PH(R-S-T)_______mm PE(terra)_______mm N(neutro)______mm Secção mínima de PE: Se S<=16mm², PE = S ; Se 16<S<=35, PE=16mm² ; Se S>35, PE= S/2 Aprovação Conforme Não Conforme

Observações:

0.2 Alimentação Ar Comprimido

Rede do cliente Compressor Interno

Pressão de trabalho Medido _______Bar Mínimo* _______Bar Máximo* ________Bar * Informado pelo cliente

Remoção Condensado Purgador Automático Purgador Manual Sem Purgador Manutenção da rede Registro intersecção da rede Possui Não Possui

Manômetro Possui Não possui Diâmetro Tubulação ¼” ½” 3/8” 1" Outro________ Material Tubulação PVC Inox Ferro Cobre Outro________ Aprovação Conforme Não Conforme

(4)

0.3 Alimentação Água da rede

Disponibilidade Possui Não Possui

Pressão de trabalho Medido _______Bar Mínimo* _______Bar Máximo* ________Bar * Informado pelo cliente

Manutenção da rede

Registro intersecção da rede Possui Não Possui Manômetro Possui Não possui Filtragem Possui Não possui Diâmetro Tubulação ½" ¾ " 1 " 1 ¼ " Outro________ Material Tubulação PVC Inox Ferro Cobre Outro________ Aprovação Conforme Não Conforme

Observações:

0.4 Dreno (Descarga Geral)

Manutenção Rede individual por máquina Rede em Comum

Diâmetro Tubulação ½" ¾ " 1 " 1 ¼ " Outro________ Material Tubulação PVC Inox Ferro Cobre Outro________ Aprovação Conforme Não Conforme

Observações:

Data Fim Etapa 0 Técnico Cisa Cliente

____/____/____

Nome Nome

(5)

ETAPA 1 – Posicionamento, nivelamento e alinhamento 1.1 Posicionamento

Relação a Barreira

(Fluxo do material) 1 Porta 2 portas 2 portas (somente 1 porta em uso) Acesso Manutenção Frontal e Lateral Somente Frontal

Distância livre lateral e superior

Módulo Câmara ________ mm Módulo Comando ________ mm Distância do equipamento até o forro: ____________ mm

Fechamentos frontais Aço Inox Gesso/Drywall Alvenaria

Não Possui Outro: _______________________________ Forro Gesso/Drywall PVC Alvenaria

Não Possui Outro: ________________________________

Particularidades

Possui alguma particularidade de posicionamento fora dos padrões? Não Possui

Nível da Estrutura ____________ mm em relação ao piso Coluna _________ x __________ mm módulo de comando Outra________________________________________________ Existem outros

equipamentos laterais?

Não Possui Possui: __________________________________ _______________________________________________________ Aprovação Conforme Não Conforme

Observações:

1.2 Alinhamento, Nivelamento e Acabamentos

Alinhamento

Módulo Câmara x Comando Realizado Não Realizado Fechamentos Frontais (Portas) Realizado Não Realizado Painéis Laterais Não Possui Realizado Não Realizado Com outras Máquinas Não Possui Realizado Não Realizado Nivelamento Câmara de Esterilização Realizado Não Realizado

Acabamentos

Fixar todos os paineis e fechamentos e reapertar os parafusos Eliminar todas as proteções dos paineis (plástico adesivo) Posicionar grelha de segurança da câmara

Realizar limpeza geral

Aprovação Conforme Não Conforme Observações:

____/____/____

Nome Nome

(6)

ETAPA 2 - Conexão e teste das utilidades

2.0 Além dos materiais enviados para conexão das utilidades, houve necessidade da instalação de

outros materiais? Sim Não

Se sim, descreva-os:_______________________________________________________________

2.1 Conexão das Utilidades

Energia Elétrica

Reapertar conexões de Potência, Comando e Pt100 Verificar a tensão de alimentação da máquina x Rede

Verificar o aterramento da massa da autoclave e partes móveis Energizar a autoclave e verificar possíveis mal-contatos Verificar sentido de rotação dos motores

Aferir disjuntores térmicos em função da Corrente dos motores Confrontar aferição disjuntores x dados de placa dos motores Medir corrente de pico da autoclave _________A ________Vca Realizado Não Realizado

Ar Comprimido

Verificar regulagem dos redutores de pressão conforme set point Verificar eventuais vazamentos de ar comprimido

Realizar se necessário a regulagem das portas

Realizado Não Realizado Não Aplicável Água de Rede Verificar eventuais vazamentos de água da instalação

Realizado Não Realizado Não Aplicável Dreno Verificar eventuais vazamentos da instalação

Realizado Não Realizado

Aprovação Conforme Não Conforme Observações:

____/____/____

Nome Nome

(7)

ETAPA 3 - Pré-setagem de cargas

RESUMO DOS CICLOS REALIZADOS

CICLOS REALIZADOS

TIPO DE CICLO

CICLOS REALIZADOS

RESULTADO

1 2 3 CONFORME NON CONF.

Observações:

____/____/____

Nome Nome

(8)

REGISTRO DOS DADOS DO CICLO

3.0 Configuração do ciclo (Parâmetros): Ciclo:_______________________________________

_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 3.1 Resultados

1°Ciclo: Data _____/____/_____ Início ___:___ n° Progressivo _______________

Esterilização: Temper. Máx__________________°C Temper. Min__________________°C Esterilização: Pressão. Máx__________________mBar Pressão. Min_________________mBar Ciclo realizado Sem carga Com carga (Especificar Carga) Tempo Total___________min Teste Biológico Posit. Negat. Não Utilizado Fabricante______________________ Integrador Químico Passou Falhou Não Utilizado Fabricante______________________ Steridose: Lote:__________________________

Esterilização: Temper. Máx__________________°C Temper. Min__________________°C Esterilização: Pressão. Máx__________________mBar Pressão. Min_________________mBar Ciclo realizado Sem carga Com carga (Especificar Carga) Tempo Total___________min Teste Biológico Posit. Negat. Não Utilizado Fabricante______________________ Integrador Químico Passou Falhou Não Utilizado Fabricante______________________ Steridose: Lote:__________________________

3.2 Especificação da Carga (Descrição e quantidade)

_________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

Especificar a caixa e/ou Pacote mais crítico (Características, dimensão e peso)

_________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________

(9)

ETAPA 4 – Treinamento

4.1 Entrega de Documentos do Treinamento

Manual de Operação e Manutenção Projetos elétrico, hidráulico e pneumático

Outros:________________________________ __________________________________ ______________________________________ __________________________________

Recebido por (nome) Data Assinatura

____/____/____

INSTRUMENTOS UTILIZADOS

DESCRIÇÃO Modelo/Série

A calibração dos instrumentos deve ser rastreável conforme RBC (Rede Brasileira de Calibração).

4.0 Conteúdo do Treinamento – Operacional Autoclave

Apresentação

a) Painel de comando L.C e L.D. b) Abertura e fechamento das portas c) Pulsante de Emergência d) Operações Preliminares e) Iniciar ciclo Navegação Touch Screen a) Manutenção Preventiva b) Set Point c) Aborto de ciclo d) Simulação de alarmes e) Data e Hora

f) Compreender os dados da fita de impressão

Carga

a) Cestos e grelha do rack interno b) Cuidados sonda produto

c) Posicionamento grau cirúrgico

Ciclos de Teste a) Teste de estanqueidade

Limpeza da câmara a) Procedimento de limpeza da câmara Manutenção

(específicos técnicos da manutenção e

Engenharia Clínica)

a) Religamento do disjuntor motor b) Religamento do botão de emergência

c) Limpeza e substituição das guarnições da porta

d) Calibração

e) Manutenção Pt100

f) Valores limites das utilidades

(10)

LISTA DE PRESENÇA 4.2 Lista de presença

Cliente: Departamento (s):

Assunto:

Data: Data: Data:

Horário: Horário: Horário: Duração: Duração: Duração: Nome do participante Assinatura Assinatura Assinatura

Data Técnico Cisa Cliente

____/____/____

Nome Nome

(11)

ETAPA 5 – Qualificação de desempenho Objetivo:

Estabelecer método documentado da qualificação de desempenho validando o processo de esterilização por peróxido de hidrogênio, incluindo uma rotina de desafio para atestar que o equipamento e seus acessórios operam dentro das especificações pré-determinadas.

Procedimento:

Executar três ciclos de câmara vazia, inserindo indicadores biológicos e integradores químicos em embalagem apropriada de acordo com o utilizado na rotina de trabalho, de forma que sejam posicionados separadamente na câmara de esterilização na parte frontal, no meio (centro geométrico) e no fundo;

Executar três ciclos com a câmara na condição de carga máxima (respeitando os limites recomendados pelo fabricante) inserindo indicadores biológicos e integradores químicos em embalagens apropriadas contendo carga, de forma que sejam posicionados separadamente na câmara de esterilização na parte frontal, no meio (centro geométrico) e no fundo;

Registrar a carga (descrição e foto) indicando a posição dos indicadores e integradores; Registrar os resultados anexando neste protocolo.

5.0 Configuração do ciclo (Parâmetros): Ciclo:_______________________________________

_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________

REGISTRO DOS DADOS DO CICLO VAZIO 5.1 Posicionamento

Utilizar se o equipamento a qualificar for da série 420

Nível Superior (Série 420):

[Numerar local onde o(s) pacote(s) com o teste foi/foram Posicionado(s) ex.:P1, P2,..Pn]

.

Nível Inferior (Série 420):

(12)

Nível Superior Esquerdo (Série 640):

[Numerar local onde o(s) pacote(s) com o teste foi/foram Posicionado(s) ex.:P1, P2,..Pn].

Nível Superior Direito (Série 640):

Nível Central Esquerdo (Série 640):

Nível Central Direito (Série 640):

Nível Inferior Esquerdo (Série 640):

Nível Inferior Direito (Série 640):

(13)

5.2 Resultados

Esterilização: Temper. Máx__________________°C Temper. Min__________________°C Esterilização: Pressão. Máx__________________mBar Pressão. Min_________________mBar Ciclo realizado Sem carga Tempo Total___________min

Teste Biológico Positivo Negativo Fabricante_____________________ Integrador Químico Passou Falhou Fabricante______________________ Steridose: Lote:__________________ Validade: ____ - ________

Teste Biológico Positivo Negativo Fabricante_____________________ Integrador Químico Passou Falhou Fabricante______________________ Steridose: Lote:__________________ Validade: ____ - ________

REGISTRO DOS DADOS DO CICLO COM CARGA 5.3 Posicionamento

Nível Superior (Série 420):

.

Nível Inferior (Série 420):

(14)

Nível Superior Esquerdo (Série 640):

Nível Superior Direito (Série 640):

Nível Central Esquerdo (Série 640):

Nível Central Direito (Série 640):

Nível Inferior Esquerdo (Série 640):

Nível Inferior Direito (Série 640):

(15)

5.4 Resultados

Esterilização: Temper. Máx__________________°C Temper. Min__________________°C Esterilização: Pressão. Máx__________________mBar Pressão. Min_________________mBar Ciclo realizado Com carga Tempo Total___________min

Teste Biológico Posit. Negat. Fabricante_____________________ Integrador Químico Passou Falhou Fabricante______________________ Steridose: Lote:__________________ Validade: ____ - ________

Teste Biológico Posit. Negat. Fabricante_____________________ Integrador Químico Passou Falhou Fabricante______________________ Steridose: Lote:__________________ Validade: ____ - ________

5.5 Especificação da Carga (Descrição e quantidade)

_________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________

Especificar a caixa e/ou Pacote mais crítico (Características, dimensão e peso)

_________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________

(16)

5.6 Resumo dos resultados.

Ciclos Indicador biológico Integrador Químico Situação

1° Ciclo vazio Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 2° Ciclo vazio Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 3° Ciclo vazio Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 1° Ciclo com carga Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 2° Ciclo com carga Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado 3° Ciclo com carga Positivo Negativo Passou Falhou Aprovado Reprovado

5.7 Conclusão da Qualificação de Desempenho

De acordo com resultados obtidos, com base nos critérios de aceitação definidos

para

o

processo

de

qualificação

o

equipamento

identificado

como

modelo:______________ NS: _ foi considerado:

QUALIFICADO

REPROVADO

____/____/____

Nome Nome

Visto Visto

LISTA DE DOCUMENTOS ANEXOS

DESCRIÇÃO QUANTIDADE REFERÊNCIA

SUGESTÕES DE MELHORIAS

Na instalação foram encontrados defeito de construção ou montagem?

Especificar:_____________________________________________________

_______________________________________________________________ Sim Não Inconvenientes ou observações do cliente?

Especificar:_____________________________________________________

_____________________________________________________________ Sim Não Particularidades de maior importância?

Especificar:_____________________________________________________

(17)

ANEXO A – Resultado dos Indicadores Biológicos/Integradores Químicos – Ciclos Vazios RESULTADO DO 1° CICLO VAZIO

Piloto

Frente - Superior Inferior

Meio - Superior Inferior

Fundo - Superior Inferior

Controlado por: ______________________

Colar Fita do Ciclo Vazio

Colar Fita do Ciclo Vazio Colar Etiqueta

Biológico

Colar Etiqueta Biológico

Colar Integrador Químico processado

Colar etiqueta Biológico

(18)

RESULTADO DO 2° CICLO VAZIO Piloto

Controlado por: ______________________

Biológico

(19)

RESULTADO DO 3° CICLO VAZIO Piloto

Controlado por: ______________________

Biológico

(20)

ANEXO B – Resultado dos Indicadores Biológicos – Ciclos com Carga RESULTADO DO 1° CICLO COM CARGA

Piloto Posição – (___) Posição – (___)

Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Controlado por: ______________________

Nota: Caso o espaço não seja suficiente para a quantidade de indicadores utilizados,

imprimir a quantidade de cópias necessárias desta mesma página.

Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico Colar etiqueta Biológico

(21)

RESULTADO DO 2° CICLO COM CARGA

(22)

(23)

ANEXO C – Resultado dos Integradores Químicos – Ciclos com Carga RESULTADO DO 1° CICLO COM CARGA

Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Controlado por: ______________________

Nota: Caso o espaço não seja suficiente para a quantidade de integradores utilizados,

Colar Integrador Químico processado Colar Integrador Químico

processado

(24)

RESULTADO DO 2° CICLO COM CARGA Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Controlado por: ______________________

processado

(25)

Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Posição – (___) Controlado por: ______________________

processado

(26)

ANEXO D – Fita dos Ciclos com Carga

Colar Fita do Ciclo Com Carga

Colar Fita do Ciclo Com Carga Colar Fita do Ciclo

Com Carga

Colar Fita do Ciclo Com Carga Colar Fita do Ciclo

Com Carga

Colar Fita do Ciclo Com Carga

(27)

ANEXO E - ACOMPANHAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES - PENDÊNCIAS

Etapa: Descrição da Não conformidade verificada:

_______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ Verificação da Eficácia da Disposição Dada

_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Data ____/_____/_____ Avaliado por ___________________________Visto:________________ Etapa: Descrição da Não conformidade verificada:

_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Data ____/_____/_____ Avaliado por ___________________________Visto:________________

Documentação relativa à QI QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO QO QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO QD QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

Sim

Não

Documentação relativa à

QI – QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO

QO – QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

QD – QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

Instalação

Requalificação

________________________________________________

________________________________________________

________________________________________________

________________________________________________

ETAPAS DA INSTALAÇÃO

De acordo com resultados obtidos, com base nos critérios de aceitação definidos

para

o

processo

de

qualificação

o

equipamento

identificado

como

modelo:__________________________ NS: _____________ foi considerado:

QUALIFICADO

REPROVADO

modelo:______________ NS: _ foi considerado: