COMISSÃO EUROPEIA
DIREÇÃO-GERAL DA SAÚDE E DOS CONSUMIDORES
Direção F – Serviço Alimentar e Veterinário
DG(SANCO) 2013-6667 - MR FINAL
RELATÓRIO FINAL DE UMA AUDITORIA REALIZADA EM
PORTUGAL
ENTRE 18 E 27 DE SETEMBRO DE 2013
A FIM DE AVALIAR OS SISTEMAS DE CONTROLO DA SEGURANÇA ALIMENTAR EM VIGOR QUE REGEM A PRODUÇÃO E A COLOCAÇÃO NO MERCADO DE MOLUSCOS
BIVALVES
Em resposta às informações prestadas pela Autoridade Competente, todos os erros factuais do projeto de relatório foram corrigidos; as clarificações são apresentadas sob a forma de notas de
rodapé
Resumo
O presente relatório descreve os resultados de uma auditoria realizada em Portugal entre 18 e 27 de setembro de 2013 a fim de avaliar os sistemas oficiais de controlo da segurança alimentar em vigor que regem a produção e a colocação no mercado de moluscos bivalves. A auditoria foi realizada no quadro do programa de auditorias do Serviço Alimentar e Veterinário para 2013. O relatório conclui que as autoridades competentes têm sistemas oficiais de controlo em vigor para controlar a produção e a colocação no mercado de moluscos bivalves vivos. No entanto, os sistemas apresentaram deficiências significativas, principalmente relacionadas com a classificação das zonas de produção, a monitorização de zonas de produção classificadas para microbiologia, plâncton produtor de toxinas e biotoxinas e as decisões na sequência da monitorização. Devido a estas deficiências, o sistema global não pode oferecer todas as garantias necessárias para assegurar que os moluscos bivalves colocados no mercado para consumo humano cumprem as normas de saúde pública da UE.
O relatório formula recomendações dirigidas às autoridades competentes, no intuito de abordar os domínios que devem ser melhorados.
III
Índice
1 INTRODUÇÃO...1 2 OBJETIVOS E ÂMBITO...1 3 BASE JURÍDICA...2 4 CONTEXTO...24.1 RELATÓRIOS ANTERIORES DO SAV ... 2
4.2 INFORMAÇÕES SOBRE A PRODUÇÃO... 2
4.3 NOTIFICAÇÕES DO SISTEMA DE ALERTA RÁPIDO PARA OS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS E ALIMENTOS PARA ANIMAIS... 3
5 CONSTATAÇÕES E CONCLUSÕES...3
5.1 AUTORIDADES COMPETENTES... 3
5.2 REGISTO/ACREDITAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS... 5
5.3 CONTROLOS OFICIAIS DE MOLUSCOS BIVALVES VIVOS PROVENIENTES DE ZONAS DE PRODUÇÃO E DE AFINAÇÃO CLASSIFICADAS... 6
5.3.1 CLASSIFICAÇÃO DAS ZONAS DE PRODUÇÃO E DE AFINAÇÃO... 6
5.3.2 MONITORIZAÇÃO DAS ZONAS DE PRODUÇÃO CLASSIFICADAS... 8
5.3.3 DECISÕES NA SEQUÊNCIA DA MONITORIZAÇÃO... 13
5.3.4 REQUISITOS DE MONITORIZAÇÃO SUPLEMENTARES... 14
5.3.5 REGISTO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES... 16
5.3.6 CONTROLOS A EFETUAR PELOS PRÓPRIOS OPERADORES DAS EMPRESAS DO SETOR ALIMENTAR... 16
5.4 CONTROLOS OFICIAIS DOS PECTINÍDEOS E DOS GASTRÓPODES MARINHOS VIVOS QUE NÃO SE ALIMENTAM POR FILTRAÇÃO COLHIDOS FORA DAS ZONAS DE PRODUÇÃO CLASSIFICADAS... 16
5.5 CONTROLOS OFICIAIS PARA VERIFICAR O CUMPRIMENTO, PELOS OPERADORES DAS EMPRESAS DO SETOR ALIMENTAR, DOS REQUISITOS DE PRODUÇÃO E COLOCAÇÃO NO MERCADO DOS MOLUSCOS BIVALVES, EQUINODERMOS, TUNICADOS E GASTRÓPODES MARINHOS... 17
5.5.1 NORMAS APLICÁVEIS À COLHEITA... 17
5.5.2 REQUISITOS APLICÁVEIS ÀS ZONAS DE PRODUÇÃO E DE COLOCAÇÃO NO MERCADO DOS MOLUSCOS BIVALVES... 17
5.5.3 REGRAS SANITÁRIAS... 18
5.5.4 CENTROS DE EXPEDIÇÃO E DE DEPURAÇÃO... 19
5.5.5 ESTABELECIMENTOS DE TRANSFORMAÇÃO... 20
5.6 LABORATÓRIOS... 21
6 CONCLUSÕES GERAIS...24
7 REUNIÃO DE ENCERRAMENTO...24
ABREVIATURAS E DEFINIÇÕES UTILIZADAS NO PRESENTE RELATÓRIO
Abreviatura Explicação
ASAE Autoridade de Segurança Alimentar e Económica
ASP Toxina amnésica de molusco (Amnesic shellfish poison)
AC Autoridade competente
DGAV Direção-Geral de Alimentação e Veterinária
DGRM Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos
UE União Europeia
SAV Serviço Alimentar e Veterinário IPAC Instituto Português de Acreditação
IPMA Instituto Português do Mar e da Atmosfera HAP Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
PCB Bifenilos policlorados
1 INTRODUÇÃO
A auditoria realizou-se em Portugal, entre 18 e 27 de setembro de 2013, no quadro do programa de auditorias do SAV (Serviço Alimentar e Veterinário). A equipa de auditoria era constituída por dois auditores do SAV e por dois peritos nacionais durante a segunda semana. Em 18 de setembro, realizou-se uma reunião de abertura em Lisboa com as autoridades competentes (AC) mais relevantes no domínio da presente auditoria: a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), a Direção-Geral de Recursos Naturais, Segurança e Serviços Marítimos (DGRM) e o Instituto Português do Mar e da Atmosfera (IPMA). A referida reunião contou igualmente com a participação das seguintes AC: a Inspeção-Geral da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território, a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) e os Serviços Veterinários da Região Autónoma dos Açores. Na reunião de abertura, a equipa de auditoria confirmou os objetivos e o itinerário da auditoria e solicitou informações adicionais sobre os elementos específicos dos sistemas de controlo em vigor. A equipa de auditoria foi acompanhada por representantes da DGAV durante toda a auditoria.
2 OBJETIVOS E ÂMBITO
Os objetivos da auditoria consistiam em avaliar:
• Se os controlos oficiais de moluscos bivalves, equinodermos, tunicados e gastrópodes marinhos são organizados e realizados em conformidade com as disposições pertinentes do Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais.
• Se o sistema de controlo em vigor para as condições de produção e colocação no mercado dos moluscos bivalves, equinodermos, tunicados e gastrópodes marinhos está em conformidade com os requisitos da UE.
Em termos de âmbito, a auditoria incidiu na organização e no desempenho das AC, no sistema oficial de controlo em vigor que abrange a classificação e a vigilância das zonas de produção e de afinação de moluscos bivalves vivos e na produção e colocação no mercado dos moluscos bivalves, equinodermos, tunicados e gastrópodes marinhos. Por conseguinte, determinados aspetos da legislação referida no anexo 1 foram utilizados como base técnica para a auditoria.
Para realizar os objetivos supracitados, foram visitados os seguintes locais:
REUNIÕES/VISITAS N.º OBSERVAÇÕES
Centrais 3 DGAV para a reunião de abertura e de encerramento, DGRM e IPMA
Autoridades Competentes
Regionais 1 Direção Regional do Algarve da DGAV
Laboratórios 4 IPMA para o plâncton produtor de toxinas, as biotoxinas e a microbiologia
IPMA de Olhão para a microbiologia Zonas de produção classificadas 1 Para observar a colheita de amostras Centros de expedição e de
depuração
5 Em duas regiões (uma das visitas foi anunciada com muito pouca antecedência)
Lotas 1
3 BASE JURÍDICA
A auditoria foi realizada ao abrigo das disposições gerais da legislação da UE, em especial do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004.
O anexo 1 contém referências completas dos atos jurídicos da UE citados no presente relatório e referem-se, se for caso disso, à última versão alterada.
4 CONTEXTO
4.1 RELATÓRIOS ANTERIORES DO SAV
A presente auditoria é a décima de uma série de auditorias realizadas aos Estados-Membros a fim de avaliar o sistema oficial de controlo em vigor para a produção e a colocação no mercado de moluscos bivalves.
Foi realizada uma missão anterior de inspeção do SAV neste domínio em Portugal entre abril e maio de 2004 (ref. DG(SANCO)/7029/2004). O relatório desta missão de inspeção está disponível no sítio Web da Direção-Geral da Saúde e dos Consumidores em:
http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm
Nessa altura, foram constatadas lacunas graves relacionadas com a aplicação da legislação da UE em matéria de moluscos bivalves. A situação geral não se alterou desde uma missão anterior realizada em 2002 e a falta de coordenação e de organização entre as diferentes AC envolvidas continuava a constituir, em 2004, o problema mais grave.
4.2 INFORMAÇÕES SOBRE A PRODUÇÃO
De acordo com as informações fornecidas pela DGAV, a produção de moluscos bivalves vivos em 2011 ascendeu a aproximadamente 7 770 toneladas, com a seguinte distribuição por tipo de produção:
• 3 545 toneladas provenientes da aquicultura, sendo a amêijoa-boa (Ruditapes decussatus) a espécie de maior produção. Outras espécies de menor produção foram: a ostra-gigante (Cassostrea gigas), outros tipos de ostra (Cassostrea spp), o mexilhão (Mytilus spp.) e o berbigão-vulgar (Cerastoderma edule)1.
• 4 225 toneladas provenientes de bancos naturais, sendo o berbigão-vulgar a espécie de maior produção. Outras espécies de menor produção foram: a amêijoa japonesa (Ruditapes
philippinarum), a amêijoa-branca (Spisula solida), a ameijola (Callista chione) e as
cadelinhas (Donax spp.).
De acordo com as informações fornecidas pelas regiões autónomas, em 2012 foram colhidos 111 quilogramas de amêijoa-boa (Ruditapes decussatus) e quase 25 toneladas de gastrópodes nos
Açores, e quase 125 toneladas de gastrópodes na Madeira.
4.3 NOTIFICAÇÕES DO SISTEMA DE ALERTA RÁPIDO PARA OS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS E
ALIMENTOS PARA ANIMAIS
Nos últimos dois anos, registaram-se cinco notificações RASFF relativas a moluscos bivalves provenientes de Portugal. Duas deveram-se a níveis elevados de toxinas paralisantes (PSP), uma deveu-se a contagens elevadas de E. Coli e outras duas deveram-se à presença de norovírus.
A equipa de auditoria reviu os procedimentos em vigor para acompanhar as notificações de alerta e considerou-os adequados. A DGAV confirmou à equipa de auditoria que os dois alertas devido a PSP tinham, efetivamente, a mesma origem.
5 CONSTATAÇÕES E CONCLUSÕES
5.1 AUTORIDADES COMPETENTES
Requisitos legais
Artigos 3.º a 10.º, 54.º e 55.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004.
Constatações
A descrição das AC mais relevantes no âmbito da presente auditoria, os recursos para a realização de controlos oficiais, a organização e a execução de controlos oficiais, a execução e a verificação e revisão dos procedimentos e controlos oficiais estão incluídos no ponto 2.2 do perfil de país relativo a Portugal (disponível em http://ec.europa.eu/food/fvo/follow_up_en.cfm?co_id=PT). Em especial: • Existem três AC responsáveis pelos controlos oficiais da produção e colocação no mercado
de moluscos bivalves:
i) A DGAV é a autoridade que emite o número de controlo veterinário (número de aprovação, ver ponto 5.2 infra) para os estabelecimentos abrangidos pelo âmbito da presente auditoria. Na DGAV, a Direção de Serviços de Segurança Alimentar a nível central desenvolve e coordena a execução dos controlos oficiais ao nível do estabelecimento, e as direções regionais da DGAV (um total de cinco no país) executam estes controlos oficiais (ver ponto 5.5 infra);
ii) A DGRM, nomeadamente a Direção de Serviços de Recursos Naturais, é a autoridade competente em matéria de registo de todos os produtores primários. Concede licenças aos produtores de moluscos bivalves, aos mariscadores e aos navios de pesca e fornece aos mariscadores documentos de registo sob a forma de brochura (ver ponto 5.5.1). Esta direção emite igualmente licenças de exploração dos estabelecimentos (ver perfil do país), incluindo para os estabelecimentos abrangidos pelo âmbito da presente auditoria. Coordena visitas técnicas a todos os estabelecimentos (normalmente uma vez por ano) em que cada autoridade (DGAV, DGRM e IPMA) é responsável pelo controlo dos domínios da sua competência. No caso da DGRM, a rastreabilidade, sobretudo associada aos documentos de registo, é objeto de controlo.
iii) O IPMA é a autoridade detentora de responsabilidades mais alargadas no domínio dos controlos oficiais do setor abrangido pelo âmbito da presente auditoria. É responsável pela classificação das zonas de produção, pela monitorização de zonas de produção classificadas para plâncton produtor de toxinas, biotoxinas, qualidade microbiológica e metais pesados, e pelas decisões tomadas na sequência da monitorização. As análises oficiais no âmbito dos programas de monitorização são realizadas pelos laboratórios do IPMA.
• Existem outras AC responsáveis pela fiscalização:
i) a DGRM, em especial a Direção de Serviços de Inspeção, Monitorização e Controlo das Atividades Marítimas, efetua controlos no domínio da aplicação da legislação em função dos riscos, principalmente no mar e durante o desembarque e o transporte de moluscos bivalves. Esta direção coordena e planifica, através de reuniões mensais, as atividades levadas a cabo pelo «Sistema Integrado de Informação e Apoio à Vigilância, Fiscalização e Controlo da Atividade da Pesca», conhecido como SIFICAP, que é uma plataforma que integra todas as entidades competentes em matéria de pesca (isto é, a DGRM, a Autoridade Marítima, a Guarda Nacional Republicana, a Marinha Portuguesa, a Força Aérea Portuguesa e as autoridades dos Açores e da Madeira). A aplicação da proibição de colheita em zonas de produção classificadas também é objeto de controlo no quadro das suas competências.
ii) a ASAE, apesar de dispor de poderes de fiscalização ao longo de toda a cadeia, centra sobretudo os seus controlos oficiais a nível do mercado retalhista; e
iii) a Autoridade Marítima e a Guarda Nacional Republicana, com responsabilidades em matéria de execução da legislação no mar e em terra, respetivamente.
• As regiões autónomas dos Açores e da Madeira possuem as suas próprias AC responsáveis pela produção e colocação no mercado de moluscos bivalves.
A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• Tal como em relatórios anteriores do SAV sobre esta matéria, a cooperação entre as AC continua a ser uma das principais deficiências identificadas. Não obstante o facto de o IPMA ser a autoridade detentora de responsabilidades mais alargadas no domínio dos controlos oficiais do setor dos moluscos bivalves, a colaboração entre o IPMA e a DGAV e o IPMA e a DGRM é limitada2, não indo muito além da transmissão, por correio eletrónico, de proibições de colheita ou da supressão de tais proibições. Embora o IPMA comunique prontamente às outras AC as decisões tomadas na sequência da monitorização, não é transmitida nenhuma outra informação que permita a estas AC melhorar a eficiência dos controlos oficiais por elas levados a cabo, minimizando, desse modo, o risco de colocação no mercado de produtos que possam constituir um risco para a saúde pública (como, por exemplo, informações sobre as tendências no que se refere ao plâncton produtor de toxinas, os níveis de biotoxinas em moluscos bivalves vivos, quais as espécies que estão a ser analisadas para determinação da presença de biotoxinas e para determinação da qualidade microbiológica, os resultados das análises relativas à qualidade microbiológica dos
2
Na sua resposta ao projeto de relatório, o IPMA apresentou provas da realização de uma ação de formação destinada ao pessoal da DGAV em 2012, de um caso de apoio técnico dado à DGVA e de dois casos de visitas conjuntas do IPMA e da DGRM a estabelecimentos, que tiveram lugar antes da auditoria do SAV.
moluscos, planos de colheita de amostras elaborados e executados ou os dados utilizados para a classificação das zonas de produção, etc.).
• Existe um certo grau de cooperação entre a DGAV e a DGRM, estando previsto o reforço da cooperação e da coordenação entre estas duas autoridades.
Numa das regiões visitadas, a equipa de auditoria foi informada de que, na sequência de um caso em que se verificou a presença de teores de biotoxinas superiores aos valores-limite regulamentares da UE, os inspetores veterinários identificaram a falta de cooperação entre as AC como o facto que deu origem à ineficácia dos controlos oficiais. Os inspetores em causa sugeriram aos seus superiores que contactassem a DGRM a fim de melhorar a cooperação e tornar os controlos mais eficazes.
• A Direção Regional da DGAV da outra região visitada informou a equipa de auditoria de que tal cooperação já existia, embora não se verificasse através de canais formalizados para o efeito.
• A DGAV informou a equipa de auditoria de que, à data da auditoria, não existia uma cooperação formal com a ASAE, mas estava já prevista uma primeira reunião com o intuito de debater tal questão.
• À data da auditoria, não havia uma identificação clara das AC responsáveis pelos controlos dos moluscos bivalves:
a) colhidos numa zona de produção e destinados a ser colocados no mercado no momento em que é decretada uma proibição de colheita na mesma área durante o período entre a colheita e a colocação no mercado;
b) colhidos durante o período entre a colheita de uma amostra que tem consequências nos valores-limite regulamentares da UE e a data de proibição da colheita.
• De acordo com as informações facultadas no questionário de pré-auditoria, a DGAV não tinha realizado auditorias internas nem externas no domínio dos moluscos bivalves; as restantes AC não forneceram quaisquer informações sobre auditorias.
Conclusões
As AC responsáveis pelos controlos oficiais no domínio da auditoria do SAV são designadas conforme exigido pelo artigo 4.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 882/2004, com exceção dos casos supramencionados.
A coordenação entre todas as AC envolvidas nos controlos oficiais de moluscos bivalves, conforme o exigido pelo artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004, poderia ser melhorada, nomeadamente no que se refere à transmissão de informações pelo IPMA a outras AC, o que reduziria a probabilidade de os produtos que possam representar um risco para a saúde pública virem a ser colocados no mercado.
Não foram realizadas auditorias internas nem externas, o que constitui uma violação do artigo 4.º, n.º 6, do Regulamento (CE) n.º 882/2004.
5.2 REGISTO/ACREDITAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS
Requisitos legais
Artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 852/2004, artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 853/2004, artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 854/2004 e artigo 31.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004
Constatações
O procedimento de registo e de aprovação de estabelecimentos comerciais de géneros alimentícios de origem animal, incluindo os estabelecimentos que comercializam moluscos bivalves, encontram-se descritos no ponto 2.2 do perfil de país relativo a Portugal (disponível em
http://ec.europa.eu/food/fvo/follow_up_en.cfm?co_id=PT).
A equipa de auditoria constatou que os procedimentos em vigor de concessão e de revogação de aprovações a estabelecimentos que comercializam moluscos bivalves encontram-se aplicados de forma adequada.
Conclusões
A aprovação de estabelecimentos está em conformidade com os requisitos da UE.
5.3 CONTROLOS OFICIAIS DE MOLUSCOS BIVALVES VIVOS PROVENIENTES DE ZONAS DE PRODUÇÃO E DE AFINAÇÃO CLASSIFICADAS
Requisitos legais
Artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 854/2004 e capítulo II do anexo II do Regulamento (CE) n.º 854/2004.
5.3.1 Classificação das zonas de produção e de afinação Constatações
A classificação mais recente das zonas de produção teve lugar em 2010. A lista das zonas de produção foi publicada na legislação nacional (Despacho n.º 14515/2010 do Instituto Nacional de Recursos Biológicos, I. P. (atualmente denominado IPMA)). As classificações foram atribuídas com base em dados relativos ao período compreendido entre 2008 e 2010.
De acordo com o Despacho n.º 14515/2010, Portugal continental possui um total de 37 zonas de produção classificadas que incluem nove zonas costeiras (oito das quais classificadas como «A» e uma de classe «B») e 28 zonas de águas pouco profundas em estuários e zonas lagunares. Das 28 zonas referidas, 17 são classificadas como «B», uma como «B provisório», uma como «B ou C sazonal», sete como «C» e duas como «proibidas».
À data da auditoria do SAV, não existiam zonas de afinação em Portugal.
De acordo com as informações fornecidas pela Região Autónoma dos Açores à equipa de auditoria, as amêijoas são colhidas numa zona lagunar e os gastrópodes são colhidos ao largo da costa; não existem quaisquer zonas de produção classificadas no arquipélago. De acordo com as informações
fornecidas pela Região Autónoma da Madeira, só os gastrópodes são colhidos ao largo da costa, não existindo no arquipélago quaisquer áreas de produção classificadas.
A equipa de auditoria constatou que:
• O IPMA incluiu na sua resposta ao questionário de pré-auditoria uma lista de zonas de produção classificadas. Durante a reunião de abertura, foi fornecida à equipa de auditoria uma versão atualizada da lista em causa. Em ambos os casos, foram observadas diferenças entre as zonas de produção classificadas incluídas nas listas e as incluídas no Despacho n.º 14515/2010.
• A localização e os limites das zonas de produção classificadas, com as respetivas referências latitudinal e longitudinal, encontram-se definidos no Despacho n.º 14515/2010. Contudo, os limites são descritos como aproximados (a equipa de auditoria foi informada de que os limites se baseiam em informações históricas sobre a localização dos bancos de areia). Além disso, os mapas das zonas de produção classificadas fornecidos pelo IPMA à equipa de auditoria indicavam a extensão das áreas, mas a delimitação geográfica completa das zonas não foi indicada com precisão para todos as zonas. Não foram fornecidos mapas à equipa de auditoria com zonas delimitadas correspondentes às zonas de produção classificadas de águas pouco profundas.
• No que se refere à maior parte das zonas de produção, nos casos em que os dados disponíveis eram insuficientes, as classificações atribuídas no Despacho n.º 14515/2010 foram apoiadas por estes dados. No entanto, foram identificadas algumas incoerências relativamente às classificações indicadas. Verificou-se, nomeadamente, que, em algumas zonas, a classificação tinha-se baseado em muito poucos resultados e que, numa zona classificada como «A», tinha-se registado um número significativo de resultados superiores à classe «A» (E. coli 230 NMP/100g de carne e de líquido intravalvar).
• Não existiam elementos que comprovassem que tivesse estado em curso uma revisão periódica formal que tivesse tido em conta dados de monitorização que tivessem revelado resultados superiores ao valor-limite regulamentar estabelecido para as zonas de produção de classe «A», «B» e «C».
• De acordo com as informações fornecidas pelo IPMA, não foram classificadas novas zonas de produção desde 2006. À data da auditoria, não tinham sido concluídos quaisquer inquéritos sanitários formais em Portugal relativamente às zonas de produção classificadas antes de 2006. A lista atualizada das zonas de produção fornecida à equipa de auditoria durante a reunião de abertura indicava que os inquéritos sanitários tinham sido iniciados mas que um laboratório em fase de reestruturação tinha suspendido os trabalhos relativos aos referidos inquéritos. Durante a auditoria, o IPMA informou a equipa do SAV de que tencionava reunir um grupo de trabalho constituído pelas partes interessadas com o intuito de resolver o problema dos inquéritos sanitários.
• A equipa de auditoria foi informada pelo IPMA de que, no final de 2013, seria realizada uma revisão formal da classificação tendo em conta conjuntos de dados obtidos ao longo de três anos (2011-2013). A equipa de auditoria salientou que não existiam dados suficientes relativamente a algumas zonas para o período compreendido entre 2010 e 2013 (incluindo uma completa ausência de resultados relativamente a determinadas zonas para os anos de 2011 e 2012).
Conclusões
A localização e os limites das zonas de produção classificadas não se encontram fixados de forma adequada, conforme exigido no ponto A, n.º 1, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004.
Os requisitos no domínio da legislação da UE para a classificação das zonas de produção em matéria de regras sanitárias no que se refere à contaminação microbiológica estabelecidos no ponto A, n. os 3 a 5, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004 não são respeitados pelo IPMA. Além disso, não foi realizada uma revisão da classificação das zonas de produção em função dos resultados obtidos durante a monitorização das zonas de produção classificadas a fim de verificar a qualidade microbiológica dos moluscos bivalves vivos.
5.3.2 Monitorização das zonas de produção classificadas Constatações
a) Monitorização a fim de verificar a presença de plâncton produtor de toxinas na água
A presença de plâncton produtor de toxinas na água é controlada de acordo com um plano de amostragem anual incluído nas diretrizes elaboradas pelo IPMA. Este plano estabelece uma frequência de recolha de amostras de água semanal, quinzenal ou ocasional em pontos de amostragem específicos. As amostras são colhidas por um amostrador oficial do IPMA ou por mariscadores com formação neste domínio.
A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• O plano de amostragem anual incluiu 23 pontos de amostragem nas nove zonas costeiras e seis pontos de amostragem em três das 28 zonas de águas pouco profundas.
• Os pontos de amostragem incluídos no plano não foram sempre respeitados. Procedeu-se à recolha de amostras em pontos que não foram incluídos no plano e não se procedeu à recolha de amostras noutros pontos que constavam do plano, tendo a localização de alguns pontos de amostragem sido transferida sem qualquer justificação. Além disso, o IPMA não foi capaz de demonstrar que um único ponto de amostragem que abrange uma zona de produção bastante vasta era representativo da zona em questão nem que a distribuição geográfica dos pontos de amostragem assegurava que os resultados das análises eram tão representativos quanto possível da zona em questão.
Na maioria dos casos, a distância entre o ponto de amostragem onde a água foi recolhida e o local onde os moluscos foram colhidos era significativa.
• As frequências de amostragem estabelecidas no plano não foram sempre cumpridas. A equipa de auditoria constatou a existência de um ponto onde não tinham sido recolhidas amostras durante quatro meses.
• Normalmente, as amostras foram recolhidas através de uma técnica (isto é, procedeu-se à recolha de água superficial utilizando um balde) que não pode considerar-se adequada, exceto quando as amostras são colhidas em zonas de produção muito pouco profundas.
• Foi enviada uma mensagem de correio eletrónico à equipa de auditoria onde constavam limites específicos para as espécies produtoras de toxinas relativamente a cada biotoxina, limites esses que desencadeiam proibições de colheita, mas tais limites não foram incluídos nas orientações correspondentes nem noutros documentos apresentados à equipa de auditoria. A equipa de auditoria viu vários exemplos de proibições de colheita na sequência dos resultados em relação a tais limites, mas as frequências de amostragem de moluscos não foram aumentadas quando foram detetadas alterações ao nível das populações tóxicas que poderiam conduzir a uma acumulação de toxinas nos moluscos bivalves.
As amostras não foram objeto de controlo no que respeita às espécies produtoras de iessotoxinas. • Durante a observação da recolha de amostras, a equipa de auditoria constatou que os
amostradores escreveram determinadas informações (isto é, a localização, a hora, a temperatura da água e (por vezes) a salinidade) diretamente no frasco de amostragem aquando da colheita. As amostras foram transportadas para o laboratório sem um formulário de apresentação de amostra.
b) Monitorização a fim de verificar a presença de biotoxinas nos moluscos bivalves vivos
A presença de biotoxinas nos moluscos bivalves é controlada de acordo com um plano de amostragem anual incluído nas diretrizes elaboradas pelo IPMA. Este plano prevê um programa de rotina, com uma amostragem semanal no que se refere à espécie indicadora e quinzenal ou ocasional no que se refere às restantes espécies em pontos de amostragem específicos, assim como um programa intensivo, com uma amostragem semanal de todas as espécies nos mesmos pontos. O programa intensivo é desencadeado por níveis elevados de plâncton produtor de toxinas ou por níveis de biotoxinas superiores aos valores-limite regulamentares. As amostras são colhidas por um amostrador oficial do IPMA ou por mariscadores com formação neste domínio. O IPMA informou a equipa de auditoria de que os mexilhões são utilizados como espécies indicadoras na maior parte das zonas de produção.
A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• O plano de amostragem anual incluiu 17 pontos de amostragem nas nove zonas costeiras e 14 pontos de amostragem em 11 das 28 zonas de águas pouco profundas, duas das quais estão classificadas como proibidas.
• Embora os níveis elevados de plâncton produtor de toxinas ou os níveis de biotoxinas superiores aos valores-limite regulamentares devessem desencadear o programa intensivo de amostragem, a equipa de auditoria observou que, normalmente, o programa em causa não era aplicado.
• Não existe um sistema sólido de controlo do plâncton produtor de toxinas e/ou dados históricos sobre a presença de biotoxinas que permita(m) realizar uma avaliação do risco da ocorrência de biotoxinas ou de plâncton produtor de toxinas. Uma redução da frequência de monitorização estabelecida na legislação da UE relativamente às biotoxinas não foi justificada por uma avaliação de riscos que tenha sugerido um risco muito baixo de episódios tóxicos.
• A espécie indicadora não foi sempre a espécie objeto de amostragem. Por vezes, a espécie objeto de amostragem foi a de maior produção numa zona de produção, a mais barata (a
equipa de auditoria foi informada de que a amostra tem de ser adquirida pelo IPMA) ou outras espécies no caso de não estarem disponíveis mexilhões. Algumas espécies nunca foram objeto de amostragem. Os gastrópodes só raramente são submetidos a testes para detetar a presença de biotoxinas (quatro testes nos últimos três anos).
Com base nos resultados da monitorização avaliados durante a auditoria, a equipa de auditoria considerou que os mexilhões devem ser utilizados como espécies indicadoras, em conformidade com as orientações do IPMA3.
• As frequências de amostragem nem sempre foram cumpridas, nem mesmo as do programa de rotina. A equipa de auditoria constatou a existência de um ponto onde não tinham sido recolhidas amostras durante quatro meses.
• Os pontos de amostragem nem sempre foram respeitados. Em alguns casos, o programa proporcionou a possibilidade de escolher entre dois pontos diferentes aquando da recolha de uma amostra.
• A monitorização de biotoxinas incluiu testes a fim de detetar a presença da toxina amnésica de molusco (Amnesic Shellfish Poison - ASP), da PSP, de ácido ocadáico e de dinofisistoxinas, mas não de pectenotoxinas, iessotoxinas e azaspirácidos.
c) Controlo da qualidade microbiológica dos moluscos bivalves vivos
A qualidade microbiológica dos moluscos bivalves vivos é controlada de acordo com um plano de amostragem anual incluído nas diretrizes correspondentes elaboradas pelo IPMA. Este plano define uma frequência de amostragem mensal em todas as zonas de produção classificadas. O referido plano inclui igualmente pontos de amostragem específicos e espécies que devem ser colhidas. As amostras são colhidas por um amostrador oficial do IPMA ou por mariscadores com formação neste domínio.
A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• As frequências estabelecidas no plano anual de amostragem não foram respeitadas.
• Na maior parte das zonas, a localização dos pontos de amostragem não foi fixada. Salvo algumas exceções, os pontos de amostragem foram identificados pelo nome da localização geográfica mais próxima, não estando associados a uma referência de grelha nem a coordenadas de latitude e longitude. Não foram utilizados meios técnicos para identificar pontos de amostragem (GPS, por exemplo) e os pontos de amostragem também não foram marcados.
• Nem todas as espécies colhidas nas zonas de produção classificadas foram regularmente controladas e a consideração das diferenças na absorção, ou remoção, da contaminação microbiológica pelas diferentes espécies colhidas não foi evidente a partir do plano de amostragem.
3
Na sua resposta ao projeto de relatório, o IPMA indicou que os mexilhões são utilizados como espécie indicadora para a contaminação por biotoxinas em todas as zonas costeiras e em algumas das zonas de produção de águas pouco profundas. Porém, em certas zonas estuarinas não estão disponíveis mexilhões para utilização como espécie indicadora, sendo utilizadas outras espécies, como os berbigões.
• A equipa de auditoria reviu os dados disponíveis relativos às nove zonas de produção costeiras classificadas e a sete zonas de águas pouco profundas. Não estavam disponíveis dados relativos ao acompanhamento mensal de todas as espécies. No que se refere à maioria das zonas de produção classificadas, o período compreendido entre 2007/8 e 2010 teve uma melhor cobertura, tanto a nível das espécies como da periodicidade. No entanto, os dados disponíveis sobre algumas zonas relativamente ao período compreendido entre 2011 e 2013 eram insuficientes (algumas zonas nem sequer dispunham de quaisquer dados relativos ao período de 2011-2012).
• A equipa de auditoria foi informada de que, em função da região, do acesso ao local e da disponibilidade do pessoal afeto ao IPMA, as amostras eram recolhidas por mariscadores ou por agentes do IPMA competentes para a amostragem. A equipa de auditoria foi igualmente informada de que cerca de um quarto a um quinto das amostras oficiais a pesquisar eram colhidas por mariscadores. O IPMA forneceu uma cópia do procedimento de colheita de amostras e de transporte à equipa de auditoria, tendo-a informado de que tinha sido emitida uma síntese do documento para os mariscadores. No laboratório do IPMA em Lisboa, o IPMA declarou que os seus funcionários supervisionavam a colheita de amostras pelos mariscadores entre quatro e seis vezes por ano. Embora não se encontrasse disponível nenhum calendário de supervisão, foram fornecidas à equipa de auditoria provas fotográficas da supervisão da amostragem levada a cabo, numa ocasião, pelos mariscadores. • As amostras foram embaladas numa caixa refrigerada, mas não existiam quaisquer
disposições em vigor tendentes a assegurar a separação física entre as embalagens refrigeradas e as amostras. As embalagens refrigeradas congeladas estavam em contacto direto com as amostras. Não estavam disponíveis dados de validação relativos à caixa refrigerada (isto é, uma demonstração de que, quando fechada, a caixa refrigerada mantinha as amostras à temperatura exigida). As amostras deviam chegar ao laboratório de teste no prazo de 24 horas a contar da hora de recolha. No entanto, tal não pôde ser verificado, uma vez que a equipa de auditoria foi informada de que a hora da colheita nem sempre era escrita no saco de recolha de amostras.
• As amostras foram transportadas para o laboratório sem um formulário de apresentação de amostra. Durante a observação da recolha da amostra, a equipa de auditoria constatou que os amostradores escreviam informações diretamente no saco plástico de recolha da amostra aquando da colheita, e que as coordenadas do ponto de amostragem não eram registadas no saco. As informações registadas não satisfazem plenamente as exigências do procedimento de recolha e transporte de amostras do IPMA, o que dificulta a verificação da recolha de amostras e a rastreabilidade.
• As amostras oficiais a pesquisar foram enviadas para os laboratórios do IPMA no Algarve e em Lisboa. O laboratório do IPMA no Algarve, que não está acreditado, analisou todas as amostras provenientes da região do Algarve. De acordo com as informações fornecidas durante a reunião de abertura, cerca de 70 % da produção de moluscos bivalves vivos em Portugal tem origem no Algarve4.
d) Monitorização a fim de verificar a presença de contaminantes químicos nos moluscos bivalves vivos
4
Na sua resposta ao projeto de relatório, o IPMA indicou que o laboratório do Algarve analisou cerca de 43% das 37 zonas de produção, ao passo que o laboratório de Lisboa testou 57% das zonas de produção.
De acordo com as informações fornecidas pelo IPMA, a presença de metais pesados (chumbo, cádmio e mercúrio) nos moluscos bivalves vivos é objeto de controlo duas vezes por ano, em todas as áreas de produção.
A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• São realizadas análises a fim de detetar a presença de metais pesados na maioria das zonas de produção classificadas, graças a um método de análise acreditado cujos critérios de desempenho estão em conformidade com os requisitos estabelecidos na legislação da UE. • À data da auditoria, não tinham sido realizadas análises a fim de detetar a presença de
hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP), dioxinas e bifenilos policlorados sob a forma de dioxina (PCB).
Conclusões
Nem todas as zonas de produção classificadas são regularmente vigiadas a fim de detetar a presença de plâncton produtor de toxinas e de biotoxinas, ou para efeitos de controlo da qualidade microbiológica, conforme exigido no anexo II, capítulo II, ponto B, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 854/2004.
A atual frequência de amostragem e distribuição geográfica dos pontos de amostragem para a monitorização das zonas de produção classificadas a fim de detetar a presença de plâncton produtor de toxinas e de biotoxinas, e para efeitos de controlo da qualidade microbiológica, não pode assegurar que os resultados das análises são tão representativos quanto possível para as zonas em questão, tal como previsto no ponto 2, parte B, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004.
A validade analítica dos resultados, conforme mencionado no artigo 11.º, n.º 7, do Regulamento (CE) n.º 882/2004, pode ser prejudicada devido às lacunas observadas nos procedimentos de colheita, transporte e rotulagem de amostras.
As amostras para monitorização do plâncton produtor de toxinas não são recolhidas de forma adequada por forma a garantir que as amostras são representativas da coluna de água e analisadas com o intuito de fornecer informações sobre a presença de espécies tóxicas, conforme exigido no ponto B, n.º 7, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004.
É utilizada uma redução da frequência de monitorização para a monitorização de biotoxinas sem uma avaliação de risco no que se refere à ocorrência de biotoxinas ou de plâncton produtor de toxinas que sugira um risco muito baixo de episódios tóxicos, conforme exigido no ponto B, n.º 5, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004.
Nem todas as espécies de moluscos bivalves são submetidas regularmente a uma monitorização a fim de detetar a presença de biotoxinas, sendo a espécie indicadora utilizada sem que sejam satisfeitas as condições estabelecidas no ponto B, n.º 6, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004.
A presença de pectenotoxinas, iessotoxinas e azaspirácidos nos moluscos bivalves vivos não é controlada, conforme exigido no ponto B, n.º 1, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004.
A monitorização das zonas de produção classificadas a fim de verificar a contaminação microbiológica pode ser prejudicada, uma vez que o laboratório oficial que realiza as análises oficiais de 43 % das zonas de produção classificadas não está acreditado.
As variações prováveis da contaminação fecal em diferentes espécies de moluscos bivalves e os parâmetros relativos à poluição (ponto A, n.º 6, capítulo I, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004) não foram tidos em conta para o controlo da qualidade microbiológica, conforme exigido no ponto B, n.º 3, alíneas a) e b) do capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004.
A monitorização a fim de detetar a presença de contaminantes químicos, com exeção de HAP, dioxinas e bifenilos policlorados sob a forma de dioxina (PCB), está, em grande medida, em conformidade com os requisitos da UE.
5.3.3 Decisões na sequência da monitorização Constatações
No que se refere ao plâncton produtor de toxinas e às biotoxinas: de acordo com as informações fornecidas pelo IPMA, é proibida a colheita de moluscos bivalves em zonas de produção classificadas após os resultados das amostras de água revelarem teores de plâncton produtor de toxinas superiores aos valores-limite estabelecidos pelo IPMA (ver ponto 5.3.2) ou devido à presença de teores de biotoxinas nos moluscos bivalves vivos superiores aos valores-limite impostos pela UE. O IPMA acrescentou que, para além das proibições de colheita, deve ser desencadeado um programa de vigilância intensiva (ver ponto 5.3.2). As proibições de colheita podem ser levantadas após um resultado simples de biotoxinas inferior ao limite imposto pela UE, se as tendências observadas para o plâncton produtor de toxinas diminuírem.
No que se refere à qualidade microbiológica: as decisões tomadas na sequência da monitorização encontram-se descritas num procedimento escrito. De acordo com o procedimento em causa, na sequência de um resultado de E. coli superior aos valores-limite correspondentes da UE para uma classe específica, é necessário proceder à recolha de uma nova amostra. No caso de dois resultados consecutivos superiores aos valores-limite correspondentes, o IPMA pode propor uma redução do grau de classificação das zonas ou uma proibição de colheita. Há que manter a realização de uma amostragem intensiva até à obtenção da confirmação de dois resultados consecutivos de análises dentro dos limites correspondentes para a classificação inicial.
No que diz respeito aos outros riscos para a saúde humana, as zonas de produção classificadas podem ser encerradas devido à presença de níveis elevados de metais pesados.
De acordo com as informações fornecidas pela Região Autónoma dos Açores, não é realizado qualquer tipo de monitorização no arquipélago. No entanto, recentemente foram recolhidas amostras, durante a ocorrência de uma maré vermelha na lagoa onde as amêijoas são colhidas. A presença de níveis elevados de toxinas paralisantes numa espécie de plâncton produtor de toxinas (isto é, Alexandrium) desencadeou uma proibição preventiva de colheita na lagoa.
A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• Os operadores de empresas do setor alimentar mostraram à equipa de auditoria vários casos de queixas dos consumidores que resultaram numa recolha dos produtos do mercado (devido à natureza deste tipo de produto, a maior parte dos produtos já tinha sido
consumida). A equipa de auditoria constatou que, nestes casos, não tinham sido aplicadas quaisquer restrições de colheita relativamente aos moluscos em causa devido a níveis elevados de plâncton produtor de toxinas ou de biotoxinas, e que os moluscos em causa tinham sido tratados de acordo com a classificação da zona onde foram colhidos.
• Em matéria de plâncton produtor de toxinas e de biotoxinas, as decisões no sentido de proibir a colheita de moluscos bivalves foram sempre tomadas pelo IPMA. No entanto, as proibições limitaram-se a espécies de moluscos bivalves a analisar, enquanto outras espécies comerciais colhidas na zona puderam continuar a ser colhidas. As amostras destas outras espécies foram normalmente recolhidas uma semana mais tarde.
De acordo com as informações apresentadas pelo IPMA à equipa de auditoria, o programa de vigilância intensiva quase nunca foi aplicado.
As decisões relativas ao levantamento de proibições de colheita foram tomadas na sequência de um resultado inferior ao valor-limite regulamentar da UE para as biotoxinas, sem que se estivesse na posse dos dados completos relativos à dinâmica da toxicidade para uma determinada zona (ver ponto 5.3.2).
• No que diz respeito à qualidade microbiológica, as zonas de produção nunca foram reclassificadas e a colheita nunca foi proibida (exceto num caso em que foi proibida após o primeiro resultado não conforme) quando a contaminação microbiológica excedeu os critérios pertinentes.
A equipa de auditoria viu uma série de resultados após a colheita de uma nova amostra, devido a resultados anómalos surpreendentemente elevados. Estas ações não foram extensivas nem coerentes em todos os casos. Não foram apresentados elementos que comprovassem que os resultados elevados de E. coli eram regularmente acompanhados, em especial na região do Algarve.
• Quanto à presença de contaminantes químicos, a equipa de auditoria viu casos de zonas de produção fechadas devido à deteção de níveis elevados de metais pesados em moluscos. O Despacho n.º 14515/2010 proíbe, nomeadamente, a colheita de uma espécie de moluscos (a lambujinha - Scrobicularia Plana) numa zona de produção devido à presença de níveis elevados de chumbo.
Conclusões
A colocação de moluscos bivalves vivos no mercado que constituem um risco concreto para a saúde pública demonstra um sistema ineficaz para a monitorização de zonas de produção classificadas e/ou para a tomada de decisões adequadas após essa monitorização.
As decisões na sequência da monitorização sempre que os resultados da amostragem revelaram que as regras sanitárias aplicáveis aos moluscos foram excedidas não são tomadas quando a contaminação microbiológica excede os critérios pertinentes, ou não são tomadas em consonância com os requisitos do ponto C, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004 quando a presença de biotoxinas em moluscos ultrapassa o valor-limite regulamentar correspondente.
As decisões de levantamento de proibições de colheita não estão em consonância com os requisitos do ponto C, n.º 2, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004.
5.3.4 Requisitos de monitorização suplementares Constatações
De acordo com as informações fornecidas pelo IPMA, as decisões em matéria de proibições de colheita em zonas de produção classificadas são transmitidas às autoridades responsáveis pela execução das referidas decisões.
De acordo com as informações fornecidas pela DGAV, são recolhidas amostras para análise a fim de detetar a presença de E. coli e de salmonelas em moluscos bivalves anualmente, nos termos do plano nacional anual de inspeção dos géneros alimentícios fixado a nível central. Neste plano, a DGAV distribui o número de amostras entre as regiões segundo os níveis de produção de moluscos bivalves. As amostras são colhidas por funcionários da Direção Regional da DGAV e enviadas ao laboratório de microbiologia do IPMA para análise. Os testes são realizados através do método de análise de referência da UE (ISO TS 16649-3).
São igualmente recolhidas amostras para análise a fim de verificar a presença de metais pesados nos moluscos bivalves anualmente, de acordo com o plano nacional anual de controlo de resíduos estabelecido pela DGAV.
De acordo com as informações fornecidas pela ASAE, os moluscos bivalves encontram-se incluídos no plano de amostragem de controlo oficial. Os moluscos bivalves são objeto de análises a fim de detetar a presença de E. coli, salmonelas e metais pesados. A ASAE confirmou que as amostras para análise microbiológica são analisadas no seu próprio laboratório acreditado, de acordo com os métodos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 2073/2005.
A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• O número de amostras oficiais para análise a fim de detetar a presença de E. coli e de salmonelas nos moluscos bivalves, em consonância com o plano nacional de inspeção dos géneros alimentícios da DGAV, aumentou de 55 em 2009 para 100 em 2011. Após uma diminuição significativa em 2012 (foram recolhidas 33 amostras), o número de amostras a recolher em 2013 aumentou novamente para 100.
À data da auditoria, já tinham sido analisadas 73 amostras das 100 previstas para 2013. Destas 73, quatro amostras apresentaram resultados de E. coli superiores a 230 NMP/100g de carne e de líquido intravalvar, três das quais de moluscos bivalves colhidos em zonas de produção da classe «A» (ver ponto 5.3.1). A DGAV acrescentou que, em todos os casos, foram iniciados procedimentos para retirar do mercado os moluscos em causa, apesar de a maior parte dos mesmos já ter sido consumida.
As amostras foram embaladas numa caixa refrigerada, mas não existiam quaisquer disposições em vigor tendentes a assegurar a separação física entre as embalagens refrigeradas e as amostras (as embalagens refrigeradas congeladas estavam em contacto direto com as amostras).
A Direção regional do Algarve da DGAV, tendo em conta a importância da produção de moluscos bivalves na região, decidiu centrar a colheita de amostras em centros de depuração e de expedição, em caso de inexistência de outros tipos de estabelecimento.
• A DGAV não recolheu amostras oficiais a fim de verificar se os níveis de biotoxinas marinhas e de HAP, de dioxinas e de bifenilos policlorados sob a forma de dioxina (PCB) não excediam os valores-limite regulamentares.
• Nos dados recebidos da ASAE relativos aos resultados microbiológicos dos últimos dois anos, a equipa de auditoria constatou que 14 das 76 amostras de moluscos bivalves vivos provenientes de Portugal recolhidas a nível do comércio retalhista não estavam em conformidade com os critérios correspondentes da UE no que se refere à E. coli.
Conclusões
Estão em vigor requisitos de monitorização suplementares, conforme exigido no ponto D, n.º 2, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004, a fim de verificar o cumprimento, pelos operadores de empresas do setor alimentar, da qualidade microbiológica dos moluscos, e os teores de metais pesados. Contudo, não existem requisitos de monitorização para verificar que os teores de biotoxinas marinhas e de contaminantes, que não os metais pesados, não excedem os limiares legais impostos pela UE.
5.3.5 Registo e intercâmbio de informações Constatações
A lista das zonas de produção, incluindo pormenores sobre a sua localização e os seus limites, bem como sobre a classe em que a zona está classificada, é publicada na legislação nacional (ver ponto 5.3.1).
As decisões tomadas pelo IPMA na sequência da monitorização são imediatamente comunicadas, por correio eletrónico, a todas as outras AC (ver ponto 5.1), aos mariscadores e às associações de mariscadores, às lotas e aos operadores dos centros de expedição e dos centros de depuração, e disponibilizadas ao público num boletim publicado no sítio Web do IPMA5.
A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• Embora o IPMA tenha comunicado as decisões tomadas na sequência da monitorização a todas as outras AC, outras informações importantes e pertinentes não foram transmitidas (ver ponto 5.1).
Conclusões
O registo e intercâmbio de informações não é realizado conforme exigido no ponto E, capítulo II, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004, uma vez que informações pertinentes não são comunicadas a determinadas partes interessadas (ver conclusão do ponto 5.1).
5.3.6 Controlos a efetuar pelos próprios operadores das empresas do setor alimentar Constatações
De acordo com as informações fornecidas pelo IPMA, os resultados dos controlos a efetuar pelos operadores das empresas do setor alimentar não são tidos em conta nas decisões para decidir da classificação das zonas de produção.
5
Na sua resposta ao projeto de relatório, o IPMA confirmou que, desde 1 de agosto de 2013, o sítio Web do IPMA apresenta boletins, acessíveis ao público ( https://www.ipma.pt/opencms/pt/pescas/bivalves/prev.toxinas/ ) com informações semanais sobre a situação atual de apanha e captura de bivalves, indicando as áreas abertas/interditas, mostrando também a previsão para a semana seguinte. Essa informação era fornecida a alguns utilizadores finais (associações de produtores de moluscos do Norte e Sul de Portugal).
5.4 CONTROLOS OFICIAIS DOS PECTINÍDEOS E DOS GASTRÓPODES MARINHOS VIVOS QUE NÃO SE ALIMENTAM POR FILTRAÇÃO COLHIDOS FORA DAS ZONAS DE PRODUÇÃO CLASSIFICADAS
Requisitos legais
Artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 854/2004 e capítulo III, anexo II, do Regulamento (CE) n.º 854/2004, atribuindo especial atenção aos controlos oficiais das AC a fim de verificar o cumprimento, pelos operadores de empresas do setor alimentar, do capítulo IX, secção VII, anexo III, do Regulamento (CE) n.º 853/2004; Decisão 2002/226/CE do Conselho.
Constatações
De acordo com as informações fornecidas pela DGAV, em Portugal todos os pectinídeos e gastrópodes marinhos vivos são colhidos em zonas de produção classificadas.
De acordo com as informações fornecidas pela Região Autónoma da Madeira, tinham sido colhidas amostras para analisar a qualidade microbiológica dos gastrópodes, mas não havia informações relativamente às biotoxinas.
5.5 CONTROLOS OFICIAIS PARA VERIFICAR O CUMPRIMENTO, PELOS OPERADORES DAS
EMPRESAS DO SETOR ALIMENTAR, DOS REQUISITOS DE PRODUÇÃO E COLOCAÇÃO NO MERCADO DOS MOLUSCOS BIVALVES, EQUINODERMOS, TUNICADOS E GASTRÓPODES MARINHOS
Requisitos legais
Artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 854/2004, atribuindo especial atenção aos controlos oficiais das AC a fim de verificar o cumprimento, pelos operadores de empresas do setor alimentar, do Regulamento (CE) n.º 852/2004, do Regulamento (CE) n.º 853/2004 (secção VII do anexo III) e dos critérios microbiológicos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 2073/2005.
5.5.1 Normas aplicáveis à colheita Constatações
A descrição dos controlos oficiais e da inspeção realizados ao nível da produção primária encontra-se incluída no ponto 2.2 do perfil de país relativo a Portugal (disponível em
http://ec.europa.eu/food/fvo/follow_up_en.cfm?co_id=PT ).
Embora estivessem programadas visitas aos navios de pesca durante a auditoria, estes navios não estavam disponíveis na data prevista, pelo que a equipa de auditoria não teve oportunidade de visitar nenhum deles. No entanto, a pedido da equipa de auditoria, foram fornecidos alguns exemplos de relatórios de inspeção que foram considerados aceitáveis.
5.5.2 Requisitos aplicáveis às zonas de produção e de colocação no mercado dos moluscos bivalves
Constatações
De acordo com as informações fornecidas pela DGRM, todos os moluscos bivalves vivos colhidos em zonas de produção de classe «C» são enviados para outros Estados-Membros (à data da
auditoria, não existiam zonas de afinação e existia apenas um estabelecimento de transformação em Portugal (ver pontos 5.3.1 e 5.5.5). A DGRM, na qualidade de AC responsável pelo licenciamento dos mariscadores (ver ponto 5.1), concede uma autorização especial aos mariscadores autorizados a proceder a colheitas em zonas de produção de classe «C». Estes mariscadores são obrigados a fornecer à DGRM cópias dos documentos de registo que acompanham os moluscos bivalves colhidos nessas zonas.
A DGRM informou a equipa de auditoria de que tinha sido desenvolvido um novo sistema eletrónico para os documentos de registo que será implementado num futuro próximo.
A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• Os mariscadores devem enviar à DGRM cópias dos documentos de registo utilizados para acompanhar os moluscos bivalves colhidos em zonas de produção de classe «C», a fim de comprovar que a atividade de colheita nessas zonas é mínima. A DGRM confirmou que, por este meio, o número de licenças concedidas a mariscadores já tinha sido reduzido para metade, mas que tal não constituía um meio eficaz no sentido de assegurar que todos os moluscos bivalves colhidos em zonas de produção de classe «C» eram enviados para outros Estados-Membros.
• À data da auditoria, os documentos de registo apenas se encontravam disponíveis em português e não na língua oficial do Estado-Membro onde se situa o estabelecimento destinatário. A DGRM declarou que este facto tinha sido tido em conta no que se refere ao novo sistema eletrónico.
• Estavam disponíveis documentos de registo em todos os estabelecimentos visitados, e os mesmos tinham sido devidamente preenchidos.
Conclusões
A DGRM está a pôr em prática um sistema para garantir que as exigências constantes do ponto 4, capítulo I, secção VII, anexo III, do Regulamento (CE) n.º 853/2004 relativas aos documentos de registo que acompanham os moluscos bivalves vivos serão satisfeitas.
Atualmente, as AC não podem garantir que os requisitos aplicáveis aos moluscos bivalves colhidos em zonas de produção de classe «C», estabelecidos no ponto A, n. os 4 e 5, capítulo II, secção VII, anexo III, do Regulamento (CE) n.º 853/2004, são cumpridos.
5.5.3 Regras sanitárias Constatações
1. Critérios microbiológicos
A equipa de auditoria constatou que os operadores das empresas do setor alimentar analisam os respetivos produtos finais a frequências por eles estabelecidas para verificar o cumprimento dos critérios microbiológicos. As amostras só podem ser enviadas para determinados laboratórios privados enumerados pelo IPMA.
Normalmente, os controlos a efetuar pelos operadores das empresas do setor alimentar são verificados durante os controlos oficiais.
A equipa de auditoria constatou que, normalmente, as características organoléticas associadas à frescura e à viabilidade dos moluscos bivalves vivos são verificadas durante os controlos oficiais.
3. Biotoxinas marinhas
A equipa de auditoria constatou que os operadores das empresas do setor alimentar não analisam os respetivos produtos finais a fim de verificar a observância dos níveis de biotoxinas. Os inspetores veterinários oficiais dos centros de expedição e de depuração estavam cientes deste facto.
Conclusões
Os requisitos constantes do ponto 2, capítulo V, secção VII, anexo III, do Regulamento (CE) n.º 853/2004 relativos às regras sanitárias no domínio das biotoxinas nem sempre são cumpridos pelos operadores das empresas do setor alimentar.
5.5.4 Centros de expedição e de depuração Constatações
O procedimento de planeamento dos controlos oficiais em estabelecimentos comerciais de géneros alimentícios de origem animal, incluindo os centros de expedição e de depuração, encontra-se descrito no ponto 2.2 do perfil de país relativo a Portugal (disponível em
http://ec.europa.eu/food/fvo/follow_up_en.cfm?co_id=PT ). A descrição dos controlos oficiais e das
inspeções efetuadas em estabelecimentos encontra-se igualmente incluída no mesmo documento. A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• As direções regionais da DGAV elaboram os seus próprios planos com base no «Plano de Aprovação e Controlo de Estabelecimentos» (PACE) da DGAV e enviam uma cópia dos mesmos à DGAV. Todos os estabelecimentos visitados eram regularmente inspecionados em conformidade com os referidos planos.
• As listas de controlo relativas às inspeções foram devidamente preenchidas em todos os estabelecimentos visitados, tendo sido distribuídas cópias dos relatórios correspondentes aos operadores das empresas do setor alimentar. Foram identificadas deficiências nos relatórios, tendo sido fixados prazos para a sua correção. Embora os operadores das empresas do setor alimentar pudessem informar a Direção Regional da DGAV das medidas corretivas tomadas para dar seguimento às recomendações, foi sempre efetuado um acompanhamento na inspeção seguinte.
• A verificação dos controlos oficiais e das inspeções é realizada pelos chefes de divisão correspondentes das direções regionais da DGAV, através do controlo de todos os relatórios elaborados pelos inspetores. Existe um segundo instrumento que possibilita a verificação que consiste em verificar o desempenho dos inspetores individualmente no local, verificação essa que é normalmente efetuada por colegas que não tenham participado em visitas anteriores a um determinado estabelecimento.
A equipa de auditoria foi informada de que os procedimentos de verificação das direções regionais da DGAV levados a cabo pela DGAV central tinham sido redigidos e de que a DGAV esperava aplicá-los num futuro próximo.
expedição e de depuração foram cumpridos.
• Em dois estabelecimentos visitados na mesma região, os inspetores da Direção Regional da DGAV tinham solicitado, muito recentemente, aos operadores das empresas do setor alimentar que avaliassem os parâmetros aplicados durante o processo de depuração, a fim de demonstrar que os mesmos eram suficientes para garantir uma redução do nível de contaminação microbiológica para um nível que se situasse abaixo dos limites comunitários. À data da auditoria, tal avaliação tinha apenas sido iniciada, pelo que os resultados não se encontravam disponíveis para que a equipa de auditoria os pudesse consultar. A Direção Regional da DGAV não tinha efetuado um pedido semelhante noutra região visitada.
Não obstante o facto de esta avaliação não estar concluída no que se refere a estes dois centros de depuração e de não ter sido efetuada uma avaliação semelhante nos outros três centros de depuração visitados, os resultados das análises do produto final efetuadas pelos operadores das empresas do setor alimentar em todos os cinco centros de depuração visitados estavam em conformidade com os critérios microbiológicos ao nível da UE. Além disso, as análises dos mesmos lotes de moluscos bivalves analisados antes e depois da depuração revelaram que o processo de depuração tinha reduzido a contaminação microbiológica, mesmo quando os níveis iniciais de E. coli já eram elevados.
Os operadores das empresas do setor alimentar controlam e registam alguns dados durante o processo de depuração (isto é, a duração e a temperatura), mas não outros (como, por exemplo, a salinidade e o fluxo de água).
• A rotulagem e a marca de identificação nos cinco estabelecimentos visitados eram adequadas. No entanto, num desses centros de depuração, as ostras não foram embaladas com a concha côncava virada para baixo.
• Os sistemas utilizados para a rastreabilidade interna em todos os estabelecimentos visitados eram, na sua maioria, adequados, com exceção de um estabelecimento onde a equipa detetou discrepâncias entre a quantidade de moluscos bivalves que entraram e saíram das instalações e de outro estabelecimento onde as transferências de moluscos entre tanques de depuração não foram registadas.
A equipa de auditoria constatou que os sistemas de rastreabilidade em vigor permitiram aos operadores reagir às reclamações dos consumidores e recolher, de forma adequada, os produtos que ainda não tinham sido consumidos do mercado.
• A equipa de auditoria detetou igualmente deficiências, tais como a mistura de diferentes espécies no mesmo tanque, a não observância dos períodos de depuração na sequência da introdução de novos lotes de moluscos a depurar em tanques que possuíam moluscos que já tinham sido objeto de depuração, programas de amostragem e diagramas de fluxo incompletos no sistema de análise de perigos e controlo dos pontos críticos (HACCP) e moluscos que não estavam completamente imersos em água durante o processo de depuração.
• Algumas das deficiências supracitadas detetadas pela equipa de auditoria já tinham sido registadas durante os controlos oficiais, mas outras ainda não.
Os requisitos constantes dos capítulos IV, VI e VII, secção VII, anexo III, do Regulamento (CE) n.º 853/2004 relativos aos centros de expedição e de depuração nem sempre são cumpridos. Todavia, no que se refere a esta deficiência, a falta de elementos que comprovem que os moluscos são suficientemente depurados tinha sido recentemente registada pelos inspetores numa das direções regionais da DGAV visitadas.
5.5.5 Estabelecimentos de transformação Constatações
De acordo com as informações fornecidas pela DGAV, o único estabelecimento de transformação autorizado em Portugal a proceder ao tratamento térmico de moluscos bivalves vivos nunca tinha procedido à transformação de quaisquer moluscos deste tipo.
A equipa de auditoria não visitou este estabelecimento de transformação, mas solicitou à DGAV as informações pertinentes no que respeita ao tratamento térmico definido pelo operador. De acordo com as informações fornecidas, o tratamento térmico pode ser considerado como estando em consonância com o método de tratamento autorizado nos termos do ponto A, n.º 5, alínea b), subalínea (i), capítulo II, secção VII, anexo III, do Regulamento (CE) n.º 853/2004.
Conclusões
À data da auditoria, a transformação de moluscos bivalves vivos não está a ser efetuada em Portugal.
5.6 LABORATÓRIOS
Requisitos legais
Artigos 11.º, 12.º e 33.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004 e artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 2074/2005.
Constatações
A equipa de auditoria visitou quatro laboratórios.
Todas as amostras oficiais colhidas para efeitos de controlo são analisadas pelos laboratórios do IPMA.
Testes laboratoriais para deteção de plâncton produtor de toxinas
À data da auditoria, todas as amostras colhidas com o intuito de verificar a presença de plâncton produtor de toxinas tinham sido analisadas no laboratório correspondente do IPMA. As amostras foram analisadas de acordo com o procedimento interno operativo normalizado, utilizando métodos internacionais. As amostras foram controladas a fim de detetar a presença de 27 espécies tóxicas contidas na lista taxonómica de referência da COI-UNESCO.
A equipa de auditoria constatou o seguinte relativamente a este laboratório:
• O pessoal é competente e bem formado, e possui muitos anos de experiência no domínio da investigação. Contudo, a sua participação em cursos de formação que tivessem abordado especificamente o seu trabalho com moluscos bivalves era limitada6. A lista de espécies de plâncton produtor de toxinas não estava disponível para ser consultada pelo pessoal que efetua a contagem.
• O laboratório não está acreditado e as práticas laboratoriais não estão em conformidade com as boas práticas (por exemplo, os resultados das amostras eram redigidos a lápis, transferidos depois para o livro do aluno, posteriormente transferidos para o livro de registo e só depois registados na base de dados. Não existia nenhum livro de registo para os reagentes utilizados, etc.).
Testes laboratoriais para deteção de biotoxinas
À data da auditoria, todas as amostras colhidas com o intuito de detetar a presença de biotoxinas tinham sido analisadas num laboratório do IPMA que também é o Laboratório Nacional de Referência (LNR) para Biotoxinas.
A equipa de auditoria constatou o seguinte:
• O laboratório encontra-se bem equipado e as instalações encontram-se em bom estado e o pessoal é competente e bem formado. No entanto, o laboratório não está acreditado7.
• A deteção de ASP é efetuada com recurso ao método de referência da UE (cromatografia líquida de alta resolução - HPLC). Este método está acreditado pelo Instituto Português de Acreditação (IPAC). O laboratório participou em testes de proficiência no que se refere ao ácido domóico organizados pelo laboratório de referência da UE (LRUE) para biotoxinas marinhas em 2010, 2011 e 2012, tendo alcançado resultados satisfatórios.
• A deteção de PSP é efetuada com recurso a um método da UE (método Lawrence). À data da auditoria, este método tinha sido validado. O laboratório participou em testes de proficiência no que se refere ao grupo das saxitoxinas organizados pelo LRUE para biotoxinas marinhas em 2010, 2011 e 2012, com 50 % de resultados satisfatórios em 2010 e 2012, e resultados insatisfatórios em 2011. O laboratório participou também num teste de proficiência organizado pelo LRUE para o controlo das contaminações bacterianas e virais dos moluscos bivalves em 2012, tendo alcançado resultados satisfatórios.
• No que diz respeito às toxinas lipofílicas, a deteção de ácido ocadáico e de dinofisistoxinas não foi realizada com recurso a um método reconhecido. À data da auditoria, o método utilizado foi o método fluorimétrico («OKA-test»), que não tinha sido validado. A deteção de pectenotoxinas, iessotoxinas e azaspirácidos não foi realizada. No caso das iessotoxinas, as espécies de fitoplâncton produtoras de iessotoxinas não foram regularmente verificadas
6
Na sua resposta ao projeto de relatório, o IPMA apresentou como prova de formação a participação da Chefe de Departamento no «Advanced phytoplankton course» da IOC, em 1985, e a participação de uma técnica do laboratório de fitoplâncton no curso da IOC sobre Biologia das Microalgas Marinhas HAB em 2007. O IPMA acrescentou que é feita uma atualização contínua dos conhecimentos taxonómicos com outros institutos europeus, procedendo-se a um intercâmbio de amostras para identificação de espécies, e que o laboratório participou em exercícios de intercalibração (o IPMA apresentou como prova um exemplo de 2009).
7
Na sua resposta ao projeto de relatório, o IPMA esclareceu que o laboratório de biotoxinas aplica um sistema de gestão da garantia da qualidade no âmbito da norma de referência ISO IEC 17025:2005 e está acreditado pelo organismo português de acreditação (IPAC) para o método de referência da UE para toxinas ASP desde 2007, com auditorias anuais pelo IPAC.
