Instituto de Pesquisa Kosmoscience Ciência e Tecnologia. Valinhos/SP. 2015
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Análise sensorial por eficácia clínica e percebida da redução de rugas e linhas de
expressão (RFE
-
EM120-15-R0)
Objetivo do estudo: Avaliar através de análise sensorial por eficácia clínica e percebida a redução de rugas e
linhas de expressão pelo produto investigacional após 30 dias de uso domiciliar.
Diretor do estudo: Dra. Juliana Rodrigues Pinto.
Aspectos éticos: O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 466/12 do
Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
Participantes da pesquisa: 30 participantes da pesquisa finalizaram o estudo;
Idade média 50 ± 7 anos;
Fototipo (Fitzpatrick) 47% fototipo III e 53% fototipo IV; Grau de rugas (Horibe) 83% grau III e 17% grau IV.
Não houve relatos ou evidências de reação adversa durante o estudo.
Cronologia do estudo: O estudo foi executado entre 20/05/2015 e 29/06/2015.
Desenho experimental: No recrutamento das participantes da pesquisa, as mesmas foram instruídas para
suspender o uso de qualquer produto de uso tópico no rosto 48 horas antes do início do estudo.
No dia do estudo, as participantes da pesquisa recrutadas que compareceram ao laboratório foram esclarecidas pelo pesquisador sobre os procedimentos do estudo, aspectos éticos e legais, riscos e benefícios, suporte médico, formas de ressarcimento dos custos de participação e solicitadas a assinarem o TCLE em duas vias.
A metodologia consistiu na análise sensorial por eficácia clínica realizada pelo pesquisador no início do estudo e após 30 dias de uso domiciliar do produto investigacional, cujo objetivo foi verificar a redução da intensidade de rugas, avaliada através de uma escala hedônica de nove pontos baseada em imagens representativas padrão de cada intensidade de rugas. Análise sensorial por eficácia percebida por meio de um questionário respondido pelas participantes da pesquisa após 30 dias de uso domiciliar do produto investigacional.
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Porcentagem de participante da pesquisa que perceberam a eficácia do produto investigacional em
cada atributo avaliado na análise sensorial por eficácia percebida (n = 30).
Conclusão: Eficácia clínica
Melhora significativa de 5,1% na aparência das rugas e linhas de expressão, sendo o resultado positivo para 50% das participantes da pesquisa tratadas.
Eficácia percebida
93,3% das participantes da pesquisa observaram melhora na hidratação da pele deixando-a mais macia e hidratada, observaram rejuvenescimento da pele deixando-a com aspecto mais jovem e notaram que o produto revitalizou a pele deixando-a com aspecto mais saudável;
90,0% das participantes da pesquisa notaram melhora na textura da pele deixando-a mais lisa;
83,3% das participantes da pesquisa notaram melhora na firmeza e redução da flacidez da pele;
66,7% das participantes da pesquisa notaram que o produto promoveu efeito lifting na região dos olhos;
60,0% das participantes da pesquisa observaram redução das rugas e linhas de expressão.
Com relação à agradabilidade do produto investigacional
96,7% das participantes acharam que o produto foi fácil de aplicar e espalhar sobre a pele e que apresenta uma textura agradável;
70,0% das participantes acharam que o produto deixou um perfume agradável na pele; 76,7% das participantes acharam que o produto foi absorvido rapidamente pela pele. Com relação à intenção de compra, 93,3% das participantes da pesquisa responderam que comprariam o produto investigacional avaliado.
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Porcentagem de participante da pesquisa que perceberam a agradabilidade do produto
investigacional em cada atributo avaliado na análise sensorial por eficácia percebida (n = 30).
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Avaliação do clareamento e redução de melasma por análises sensorial e objetiva
(RFE-EM119-15-A-R0 e RFE-EM119-15-C-R0)
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia do produto investigacional no clareamento e redução de melasma
após 30 dias de uso domiciliar através de análise sensorial por eficácia clínica e percebida e pela quantificação de melanina através da técnica de mexametria.
Diretor do estudo: Dra. Juliana Rodrigues Pinto.
Aspectos éticos: O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 466/12
do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
Participantes da pesquisa: 30 participantes da pesquisa finalizaram o estudo;
Idade média 50 ± 7 anos;
Fototipo (Fitzpatrick) 47% fototipo III e 53% fototipo IV; Tipo de melasma 63% epidérmico e 37% misto.
Não houve relatos ou evidências de reação adversa durante o estudo.
Cronologia do estudo: O estudo foi executado entre 20/05/2015 e 29/06/2015.
Desenho Experimental:
No recrutamento das participantes da pesquisa, as mesmas foram instruídas para suspender o uso de qualquer produto de uso tópico no rosto 48 horas antes do início do estudo.
No dia do estudo, as participantes da pesquisa recrutadas que compareceram ao laboratório foram esclarecidas pelo pesquisador sobre os procedimentos do estudo, aspectos éticos e legais, riscos e benefícios, suporte médico, formas de ressarcimento dos custos de participação e solicitadas a assinarem o TCLE em duas vias.
A metodologia consistiu na análise sensorial por eficácia clínica realizada pelo pesquisador no início do estudo e após 30 dias de uso domiciliar do produto investigacional, para avaliar a redução da intensidade do melasma e melhora na qualidade de vida das participantes da pesquisa tratadas. Análise sensorial por eficácia percebida foi avaliada por meio de um questionário respondido pelas participantes da pesquisa após 30 dias de uso domiciliar do produto investigacional. A análise objetiva via mexametria (Mexameter® MX 18 e Multiprobe Adapter MPA-5, CKeletronics, Alemanha), foi realizada para avaliar o clareamento do melasma por quantificação de melanina da pele.
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Conclusão: Eficácia clínica
Melhora significativa de 11,9% na aparência do melasma, sendo o resultado positivo para 80,0% das participantes da pesquisa tratadas.
Melhora significativa na qualidade de vida de 90,0% das participantes da pesquisa tratadas com o produto investigacional.
Eficácia percebida
93,3% das participantes da pesquisa observaram clareamento de melasma;
90,0% das participantes observaram melhora na tonalidade da pele deixando-a mais uniforme;
86,7% das participantes da pesquisa observaram melhora do viço da pele, deixando-a mais luminosa e revitalizada;
83,3% das participantes notaram melhora na aparência geral da pele; 66,7% das participantes notaram redução do tamanho do melasma;
63,3% das participantes da pesquisa observaram redução da quantidade de melasma após 30 dias de uso domiciliar do produto investigacional.
Avaliação do clareamento de melasma por mexametria
Clareamento significativo de 7,9% do melasma após 30 dias de tratamento, em relação à condição inicial.
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Porcentagem de participante da pesquisa que perceberam a eficácia do produto investigacional em
cada atributo avaliado na análise sensorial por eficácia percebida (n = 30).
Gráfico 1 – Valor médio de melanina. Média dos valores de melanina obtido em cada tempo de avaliação.
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Estudo para avaliação de eficácia anti-histamínica in vitro (RFE-EM121-15-R0)
Gráfico 1 – Produção de histamina. Efeito da substância-teste sobre a produção de histamina em cultura de queratinócitos humanos. Os dados representam a média de 3 replicatas (Anova, Tukey).
Objetivo do estudo: Avaliar os efeitos pré-clínicos da substância teste na produção de histamina induzida pela interleucina 1 alpha (IL-1α) em cultura de queratinócitos humanos..
Diretor do estudo: Dra. Samara Eberlin.
Cronologia do estudo: Início: 13/05/2015; Término: 08/07/2015.
Desenho experimental: Queratinócitos humanos foram incubados com 3 concentrações não-citotóxicas da
substância teste e, em seguida, a inflamação foi mimetizada com a adição de IL-1α às culturas para posterior quantificação de histamina.
Resultados: A IL-1α promove um aumento na síntese de histamina, o qual é prevenido pela adição
concomitante da substância teste Advanced Retinol Restorer nas culturas celulares. Nestas condições, a substância teste na concentração de 0,0316 mg/mL promove proteção de 47,45 % contra o aumento na síntese de histamina induzida pela IL-1α.
Conclusão: Os resultados obtidos indicam que a substância teste Advanced Retinol Restorer
previne a síntese de histamina no microambiente celular após estresse inflamatório induzido pela IL-1α. Esse ensaio in vitro permite uma avaliação preditiva de uma resposta clínica, indicando que essa substância teste é capaz de prevenir ou inibir a síntese de histamina, evitando o aparecimento de reações de irritação, prurido e eritema.
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Estudo para avaliação da proliferação celular (RFE-EM120-15-R0)
Gráfico 1 – Proliferação celular. Efeito da substância teste sobre a proliferação celular em cultura de queratinócitos humanos. Os dados representam a média de 3 replicatas (ANOVA, Tukey).
Objetivo do estudo: Avaliar a capacidade da substância teste em estimular a proliferação celular em
culturas de queratinócitos humanos.
Diretor do estudo: Dra. Samara Eberlin.
Cronologia do estudo: Início: 13/05/2014; término: 02/06/2015.
Desenho experimental: Queratinócitos humanos foram incubados com 3 concentrações não-citotóxicas da
substância teste para posterior determinação da proliferação celular através da incorporação de BrdU.
Resultados: A substância teste Advanced Retinol Restorer promoveu um aumento discreto na taxa
na proliferação celular quando comparado ao controle basal não tratado.
Conclusão: O resultado obtido nos permite inferir que a substância teste Advanced Retinol
Restorer possui uma tendência em aumentar a proliferação celular, podendo estimular
